Tobi Podhaler

Folleto informativo: Información para el usuario

TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación, cápsulas duras

tobramicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TOBI Podhaler
3. Cómo usar TOBI Podhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TOBI Podhaler
6. Contenido del envase y demás información
   Instrucciones para el uso con el dispositivo Podhaler ( en el reverso )

1. Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza

Qué es TOBI Podhaler
TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina, que es un antibiótico. Este antibiótico pertenece a una clase denominada aminoglucósidos.
Para qué sirve TOBI Podhaler
TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de los 6 años de edad con fibrosis quística para el tratamiento prolongado de una infección causada por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo exactamente como se indica en este prospecto.
Cómo funciona TOBI Podhaler
TOBI Podhaler es un polvo para inhalación contenido en cápsulas. Al inhalar TOBI Podhaler, el antibiótico puede llegar directamente a los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección y mejorar la respiración.
Qué es Pseudomonas aeruginosa
Es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Algunos pacientes no contraen esta infección hasta edades avanzadas, mientras que otros la adquieren siendo aún muy jóvenes. Esta bacteria es una de las más perjudiciales para los pacientes con fibrosis quística. Si la infección no se controla adecuadamente, continuará dañando los pulmones, provocando problemas respiratorios adicionales.

2. Qué debe saber antes de usar TOBI Podhaler

No tome TOBI Podhaler

• si es alérgico a la tobramicina, a cualquier otro antibiótico aminoglucósido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si esto le afecta, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• problemas de audición (incluido zumbido en los oídos y vértigo) o si su madre tuvo problemas auditivos tras la administración de un aminoglucósido
• determinadas variantes genéticas (modificaciones en el gen) relacionadas con alteraciones hereditarias de la audición transmitidas por vía materna
• problemas renales
• dificultades inusuales para respirar, sibilancias, tos u opresión en el pecho
• presencia de sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
• debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, un síntoma relacionado con enfermedades como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson. Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Si tiene 65 años o más, su médico puede realizar controles adicionales para determinar si TOBI Podhaler es un tratamiento adecuado.
Los medicamentos para inhalación pueden causar opresión en el pecho y sibilancias, que pueden aparecer inmediatamente después de inhalar TOBI Podhaler. Su médico supervisará la administración de la primera dosis de TOBI Podhaler y comprobará su función pulmonar antes y después de la dosis. Su médico podría indicarle que use otros medicamentos adecuados antes de tomar TOBI Podhaler.
La inhalación de medicamentos puede provocar tos, lo cual también puede ocurrir con TOBI Podhaler. Hable con su médico si la tos persiste o si constituye un problema.
Con el tiempo, las cepas de Pseudomonas pueden volverse resistentes al tratamiento. Esto significa que TOBI Podhaler podría dejar de ser eficaz con el tiempo. Hable con su médico si cree que esto está ocurriendo.
Si está tomando tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos por vía inyectable, esto puede provocar ocasionalmente pérdida auditiva, vértigo y daño renal.

Niños
TOBI Podhaler no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y TOBI Podhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando TOBI Podhaler:

• Furosemida o ácido etacrínico, diuréticos
• Otros medicamentos con propiedades diuréticas como urea o manitol por vía intravenosa
• Otros medicamentos que puedan dañar los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos que pueden presentarse cuando se administran junto con inyecciones de tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos:

• Anfotericina B, cefalotina, polimixina (usada para tratar infecciones bacterianas), ciclosporina, tacrolimus (usado para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• Compuestos de platino como carboplatino y cisplatino (usados para tratar ciertos tipos de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
• Anticolinesterásicos como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica. Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.

Si está tomando uno o más de los medicamentos mencionados anteriormente, hable con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la inhalación de este medicamento provoca efectos adversos durante el embarazo.
Cuando se administra por vía inyectable, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño al feto, como sordera.
Si está amamantando, debe hablar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TOBI Podhaler no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar TOBI Podhaler

Utilice TOBI Podhaler siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El personal sanitario debe ayudar a los niños al inicio del tratamiento con TOBI Podhaler, especialmente a aquellos de edad igual o inferior a 10 años, y debe continuar supervisando hasta que puedan utilizar el dispositivo Podhaler correctamente sin ayuda.

Dosis de TOBI Podhaler
Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche), utilizando el dispositivo Podhaler.
La dosis es la misma para todos a partir de los 6 años de edad. No supere la dosis recomendada.

Cuándo tomar TOBI Podhaler
Tomar las cápsulas a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo debe tomarlas. Inhale el contenido de 4 cápsulas dos veces al día, según se indica a continuación:

• 4 cápsulas por la mañana para inhalar utilizando el dispositivo Podhaler.
• 4 cápsulas por la noche para inhalar utilizando el dispositivo Podhaler.
• Es preferible dejar transcurrir al menos 12 horas entre dosis, pero este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.

Si está recibiendo otros tratamientos por vía inhalatoria o siguiendo otros tratamientos para la fibrosis quística, debe tomar TOBI Podhaler en último lugar. Consulte con su médico el orden correcto de los medicamentos.

Cómo tomar TOBI Podhaler

• Solo para uso inhalatorio.
• No trague las cápsulas.
• Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en su blíster hasta el momento de su uso.
• Cuando comience un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se incluye en el envase. Cada inhalador debe utilizarse únicamente durante 7 días.
• Lea atentamente las instrucciones al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo usar el inhalador.

Duración del tratamiento con TOBI Podhaler
Después de haber tomado TOBI Podhaler durante 28 días, debe hacerse una pausa de 28 días sin tratamiento, durante los cuales no debe inhalar TOBI Podhaler. A continuación, se inicia otro ciclo.
Es importante que continúe utilizando el producto dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días de tratamiento seguido de 28 días de interrupción.

SÍ TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler
Tome TOBI Podhaler No tome TOBI
dos veces al día, cada Podhaler durante los
día durante 28 días próximos 28 días

Repita el ciclo
Continúe tomando TOBI Podhaler según lo indicado por su médico.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con TOBI Podhaler, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más TOBI Podhaler del que debe
Si inhala demasiado TOBI Podhaler, consulte a su médico lo antes posible. Si TOBI Podhaler se traga por error, no se alarme, pero consulte a su médico lo antes posible.

Si olvida tomar TOBI Podhaler
Si olvida tomar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Las personas con fibrosis quística presentan muchos síntomas de la enfermedad. Estos pueden persistir durante el tratamiento con TOBI Podhaler, pero no deberían ser más frecuentes ni parecer más graves que antes.
Si la enfermedad pulmonar preexistente empeora durante el tratamiento con TOBI Podhaler, informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Dificultad inusual para respirar, con sibilancias o tos y opresión en el pecho (frecuente). Si se produce alguno de estos efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con TOBI Podhaler y consulte a su médico sin demora.
• Presencia de sangre en el esputo (muy frecuente)
• Disminución de la audición (el zumbido en los oídos puede ser un signo de alarma de pérdida auditiva), ruidos en los oídos (como zumbidos) (frecuente).
• Volumen urinario reducido, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que estos síntomas podrían indicar una disminución repentina de la función renal (frecuencia no conocida). Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para respirar
• Tos, tos con flema, alteración de la voz (ronquera)
• Dolor de garganta
• Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Jadeo, crepitaciones (ruidos pulmonares)
• Trastornos en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular o esquelético
• Congestión nasal
• Hemorragia nasal
• Vómitos, náuseas
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Alteración del gusto
• Pérdida de la voz

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de malestar general
• Cambio en el color del esputo (la sustancia que expulsa al toser)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TOBI Podhaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el envase de las cápsulas.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.

Una vez retirada del envase (blíster), una cápsula debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TOBI Podhaler

• El principio activo es tobramicina. Una cápsula contiene 28 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina), cloruro de calcio, ácido sulfúrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de TOBI Podhaler y contenido del envase
TOBI Podhaler polvo para inhalación, cápsulas duras consiste en un polvo para inhalación de color blanco
a casi blanco contenido en cápsulas duras incoloras y transparentes, con la inscripción “MYL TPH” impresa en tinta
azul en un lado de la cápsula y el logotipo de Mylan impreso en azul en el otro lado.
TOBI Podhaler se presenta en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo
Podhaler de repuesto en su estuche.
Cada caja semanal contiene 7 blísteres (envases de las cápsulas) con 8 cápsulas cada uno, y un
dispositivo Podhaler en su estuche.
Se comercializan los siguientes envases:
56 cápsulas duras, polvo para inhalación y 1 inhalador (envase semanal)
224 (4 x 56) cápsulas duras, polvo para inhalación y 5 inhaladores (envase múltiple mensual)
448 (8 x 56) cápsulas duras, polvo para inhalación y 10 inhaladores (2 envases múltiples mensuales envueltos
juntos en una película protectora)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Unidad 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublín 13, D13 N5X2
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0100002 Tel: +43 1 86 390

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 6400

Francia Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: ++351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia/Suomi
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 8 630 19 00

Letonia
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DISPOSITIVO PODHALER

Por favor, lea atentamente las siguientes instrucciones para saber cómo utilizar y cómo cuidar el
dispositivo Podhaler.
Contenido del estuche semanal de TOBI Podhaler
Cada estuche semanal de TOBI Podhaler contiene:

• 1 inhalador (el dispositivo Podhaler) y su estuche.
• 7 blísters (un blíster para cada día de la semana).
• Cada blíster contiene 8 cápsulas (equivalente a una dosis diaria: contenido de 4 cápsulas para inhalar por la mañana y contenido de 4 cápsulas para inhalar por la noche).

Blíster (envase de las cápsulas)	Inhalador	Funda

Cómo inhalar el medicamento con el dispositivo Podhaler

• Utilice únicamente el dispositivo Podhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, ni utilice el dispositivo Podhaler para tomar otros medicamentos.
• Cuando comience un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se suministra en el envase. Cada dispositivo Podhaler debe usarse únicamente durante 7 días. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos y los inhaladores que ya no necesite.
• No trague las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas es solo para inhalación.
• Mantenga siempre las cápsulas en su blíster hasta el momento de usarlas. No extraiga las cápsulas del blíster con antelación.
• Guarde el dispositivo Podhaler en su estuche bien cerrado cuando no esté en uso.

	1. Lávese y séquese completamente las manos.
	2. • Inmediatamente antes del uso, retire el inhalador de su estuche agarrándolo por la base y girando la parte superior del estuche en sentido antihorario. • Guarde la parte superior del estuche aparte. • Compruebe el inhalador para asegurarse de que no esté dañado ni sucio. • Mantenga el inhalador en posición vertical sobre la base del estuche.
	3. • Sostenga el cuerpo del inhalador y desatornille la boquilla en sentido antihorario. • Guarde la boquilla aparte sobre una superficie limpia y seca.
	4. Desgarre a lo largo de las perforaciones del blíster en sentido longitudinal y luego en sentido transversal, tal como se muestra en las figuras (1) y (2).
	5. • Retire la lámina que cubre el blíster para liberar una sola cápsula. • Saque la cápsula del blíster.
	6. • Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador (1). • Vuelva a colocar la boquilla. • Atornille firmemente la boquilla hasta que se detenga. No apriete en exceso (2).
	7. • Mantenga el inhalador con la boquilla hacia abajo. • Perfore la cápsula presionando con fuerza el botón azul con el pulgar hasta el fondo, luego suelte el botón. • Ahora está listo para inhalar la cápsula en dos respiraciones separadas (Pasos 8 y 9).
	8. Inhalar la cápsula – 1ª respiración: Antes de colocar la boquilla en la boca, respire completamente hacia afuera, lejos del inhalador. Coloque la boca sobre la boquilla para lograr un sellado óptimo. Inhale profundamente el polvo con una sola respiración. Retire el inhalador de la boca y mantenga la respiración durante aproximadamente 5 segundos. Luego respire normalmente, alejándose del inhalador.
	9. Inhalar la cápsula – 2ª respiración: • Realice algunas respiraciones normales lejos del inhalador. • Cuando esté listo, proceda con la 2ª respiración repitiendo las instrucciones del paso 8, utilizando la misma cápsula.
	10. Desatornille la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
	11. Examine la cápsula usada. Debe aparecer perforada y vacía. Si está vacía, deseche la cápsula.
	Si la cápsula está perforada pero aún contiene algo de polvo: • Vuelva a colocar la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6). Coloque primero la parte perforada de la cápsula. • Vuelva a colocar la boquilla y repita los pasos 8, 9 y 10.
	Si la cápsula no parece perforada: • Vuelva a colocar la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6). • Vuelva a colocar la boquilla y repita los pasos 7, 8 y 9. • Después de esto, si la cápsula sigue llena y parece no estar perforada, sustituya el inhalador por el inhalador de repuesto y repita los pasos 2, 3, 6, 7, 8, 9 y 10.
	12. Tome las otras 3 cápsulas de la misma manera. • A continuación, para cada cápsula restante, repita los pasos 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11. • Deseche las cápsulas vacías.
	13. • Vuelva a colocar la boquilla y atorníllela firmemente hasta que se detenga. Cuando se haya inhalado toda la dosis (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño seco y limpio. • No lave el inhalador con agua.
	14. • Guarde el inhalador dentro del estuche. • Atornille la parte superior del estuche en sentido horario hasta que quede bien cerrado.

RECUERDE:

• Solo para uso inhalatorio.
• No ingiera las cápsulas de TOBI Podhaler.
• Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
• Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en su blíster. Extraiga una cápsula solo inmediatamente antes de su uso. No guarde las cápsulas en el inhalador.
• Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
• Nunca coloque una cápsula de TOBI Podhaler directamente dentro de la boquilla del dispositivo.
• Mantenga siempre el inhalador con la boquilla orientada hacia abajo al perforar la cápsula.
• No presione nunca el botón de perforación más de una vez en el mismo momento.
• No sople nunca dentro de la boquilla del dispositivo.
• No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua. Evite que se moje y guárdelo en su estuche.

Información adicional
A veces, pequeños fragmentos de la cápsula pueden pasar más allá del anillo y llegar a la boca.

• Si esto ocurre, debería poder sentir estos fragmentos sobre la lengua.
• No es perjudicial si estos fragmentos son ingeridos o inhalados.
• La probabilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos aumenta si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez o si el inhalador no se mantiene con la boquilla orientada hacia abajo durante el paso 7.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS
CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para tobramicina (polvo para inhalación, cápsulas), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre nefrotoxicidad procedentes de la literatura, incluyendo en algunos casos una estrecha relación temporal y una respuesta positiva a la suspensión del tratamiento (de-challenge positivo), el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre la tobramicina (polvo para inhalación, cápsulas) e insuficiencia renal aguda (IRA). El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen tobramicina (polvo para inhalación, cápsulas).
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Fundamentos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la tobramicina (polvo para inhalación, cápsulas), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tobramicina (polvo para inhalación, cápsulas) permanece favorable, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización.