TOBI PODHALER

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

tobramycyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOBI Podhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBI Podhaler
3. Jak stosować TOBI Podhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOBI Podhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja użycia urządzenia Podhaler (na odwrocie)

1. Co to jest TOBI Podhaler i do czego służy

Co to jest TOBI Podhaler
TOBI Podhaler zawiera lek zwany tobramycyną, który jest antybiotykiem. Ten antybiotyk należy do grupy zwanej aminoglikozydami.
Do czego służy TOBI Podhaler
TOBI Podhaler stosuje się u pacjentów od 6. roku życia cierpiących na mukowiscydozę w celu długoterminowego leczenia zakażenia wywołanego przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia tym lekiem, należy stosować go zgodnie z opisem w niniejszym ulotce.
Jak działa TOBI Podhaler
TOBI Podhaler to proszek do inhalacji zawarty w kapsułkach. Po inhalacji TOBI Podhaler antybiotyk dociera bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie powodujące zakażenie i poprawiać oddychanie.
Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Jest to bardzo powszechna bakteria, która u większości pacjentów z mukowiscydozą wywołuje zakażenie w pewnym momencie ich życia. Niektórzy pacjenci nie zakażają się tą bakterią do późniejszego wieku, podczas gdy inni chorują na nią już w młodym wieku. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla pacjentów z mukowiscydozą. Jeśli zakażenie nie będzie kontrolowane, będzie nadal powodować uszkodzenia płuc, prowadząc do dalszych problemów z oddychaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TOBI Podhaler

Nie przyjmuj TOBI Podhaler

• jeśli jesteś uczulony na tobramycynę, na dowolny rodzaj antybiotyków aminoglikozydowych lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj TOBI Podhaler. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie następujące stanów:

• problemy ze słuchem (w tym szum w uszach i zawroty głowy) lub jeśli Twoja matka miała problemy ze słuchem po zażyciu aminoglikozydu
• określone warianty genetyczne (zmiany w genie) związane z dziedzicznymi zaburzeniami słuchu przekazanymi od matki
• problemy nerkowe
• nietypowe trudności w oddychaniu, świsty, kaszel lub duszność
• obecność krwi we wytwarzanym przez Ciebie wydzielinie (substancji wypluwanym podczas kaszlu)
• osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub nasila się z czasem, będące objawem chorób takich jak miastenia lub choroba Parkinsona. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem TOBI Podhaler.

Jeśli Twój wiek wynosi 65 lat lub więcej, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ocenić, czy TOBI Podhaler jest odpowiednim leczeniem.
Leki do inhalacji mogą powodować duszność i świsty, które mogą wystąpić bezpośrednio po inhalacji TOBI Podhaler. Lekarz będzie monitorować przyjmowanie pierwszej dawki TOBI Podhaler i sprawdzi funkcje płuc przed i po przyjęciu dawki. Lekarz może zalecić użycie innych odpowiednich leków przed zażyciem TOBI Podhaler.
Inhalacja leków może powodować kaszel, co może również wystąpić przy stosowaniu TOBI Podhaler. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się lub stanowi problem.
Z czasem szczepy Pseudomonas mogą stawać się oporne na leczenie. Oznacza to, że TOBI Podhaler może z czasem przestać działać skutecznie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że do tego dochodzi.
Jeśli przyjmujesz tobramycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe w formie wstrzykiwań, może to czasem prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzeń nerek.
Dzieci
TOBI Podhaler nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i TOBI Podhaler
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Nie należy przyjmować następujących leków podczas zażywania TOBI Podhaler:

• furozepid lub kwas etakryninowy – leki moczopędne
• inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannozol podawane dożylnie
• inne leki, które mogą szkodzić nerkiom lub słuchowi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, gdy są stosowane równolegle z wstrzykiwaniami tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), cyklosporyna, tachrolimus (stosowany do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego). Te leki mogą szkodzić nerkiom.
• związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów). Te leki mogą szkodzić nerkiom lub słuchowi.
• inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), lub toksyna botulinowa. Te leki mogą powodować pojawienie się lub nasilenie osłabienia mięśni.
  Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z powyższych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TOBI Podhaler.
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
  Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku powoduje niepożądane skutki podczas ciąży.
  Gdy tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe są podawane w formie wstrzykiwań, mogą one powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota.
  Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  TOBI Podhaler nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TOBI Podhaler

Stosuj TOBI Podhaler zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Personel medyczny powinien udzielać pomocy dzieciom na początku leczenia TOBI Podhaler, szczególnie tym w wieku poniżej lub równym 10 lat, i kontynuować nadzór, aż będą mogły samodzielnie i poprawnie korzystać z urządzenia Podhaler.
Ile TOBI Podhaler należy stosować
Wdychaj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem), używając urządzenia Podhaler.
Dawka jest taka sama dla wszystkich od ukończenia 6. roku życia. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Kiedy stosować TOBI Podhaler
Stosuj kapsułki o tej samej porze każdego dnia – pomoże to pamiętać o ich zażyciu. Wdychaj zawartość 4 kapsułek dwa razy dziennie, zgodnie z poniższym schematem:

• 4 kapsułki rano do wdychania za pomocą urządzenia Podhaler.
• 4 kapsułki wieczorem do wdychania za pomocą urządzenia Podhaler.
• Należy zachować co najmniej 12 godzin między dawkami, ale odstęp ten musi wynosić minimum 6 godzin.

Jeśli stosujesz inne leki do inhalacji lub inne terapie w przebiegu otyłego plamistego, TOBI Podhaler należy przyjmować jako ostatni. Sprawdź z lekarzem odpowiednią kolejność stosowania leków.
Jak stosować TOBI Podhaler

• Tylko do użytku przez inhalację.
• Nie połykaj kapsułek.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w folii aż do momentu użycia.
• Gdy rozpoczynasz nowe tygodniowe opakowanie kapsułek, użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu. Każdy inhalator należy stosować tylko przez 7 dni.
• Proszę zapoznać się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu użytkowania inhalatora.

Jak długo stosować TOBI Podhaler
Po 28 dniach stosowania TOBI Podhaler należy zrobić 28-dniową przerwę, w trakcie której nie wdychaj TOBI Podhaler. Następnie rozpoczyna się kolejny cykl.
Należy koniecznie kontynuować stosowanie produktu dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i przestrzegać cyklu 28 dni leczenia i 28 dni przerwy.
TAK TOBI Podhaler NIE TOBI Podhaler
Stosuj TOBI Podhaler Nie stosuj TOBI
dwa razy dziennie, każdego Podhaler przez
dnia przez 28 dni kolejne 28 dni
Powtarzaj cykl
Kontynuuj stosowanie TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia TOBI Podhaler, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej TOBI Podhaler niż powinieneś
Jeśli wdychasz zbyt dużą ilość TOBI Podhaler, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli TOBI Podhaler zostanie połknięty, nie panikuj, ale skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zażyć TOBI Podhaler
Jeśli zapomniałeś zażyć TOBI Podhaler i do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, zażyj zaleganą dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie odczekaj do następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Osoby z mukowiscydozą mają wiele objawów choroby. Mogą one nadal występować podczas stosowania TOBI Podhaler, ale nie powinny występować częściej ani wydawać się cięższe niż wcześniej.
Jeśli istniejąca choroba płuc wydaje się nasilać podczas stosowania TOBI Podhaler, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Niezwykłe trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel oraz uczucie duszności (częste). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie TOBI Podhaler i natychmiast powiadomić lekarza.
• Obecność krwi w wydzielince z płuc (bardzo częste)
• Obniżenie słuchu (szum w uszach może być sygnałem ostrzegawczym utraty słuchu), dźwięki (np. świsty) w uszach (częste).
• Mała ilość moczu, wymioty, dezorientacja oraz obrzęki nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek (częstość nieznana). Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Utrudnione oddychanie
• Kaszel, kaszel z wydzielaniem plwociny, zmiany głosu (chrypka)
• Ból gardła
• Gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrudnione oddychanie, chrzęsty (trzeszczenia)
• Niepokój w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej o pochodzeniu mięśniowym lub kostnym
• Zatkany nos
• Krwawienie z nosa
• Wymioty, nudności
• Biegunka
• Wysypka skórna
• Zaburzenia smaku
• Utrata głosu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Zmiana koloru wydzieliny z płuc (substancji wypluwanej podczas kaszlu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TOBI Podhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub pojemniku z kapsułkami.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.

Gdy kapsułka zostanie wyjęta z opakowania (blisteru), należy jej użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TOBI Podhaler

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna kapsułka zawiera 28 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to DSPC (1,2-distearylo-sn-glicerylo-3-fosfocholina), chlorek wapnia, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu TOBI Podhaler i zawartości opakowania
TOBI Podhaler proszek do inhalacji, kapsułki twarde, to biały lub prawie biały proszek do inhalacji, zawarty w przezroczystych, twardych kapsułkach z nadrukiem „MYL TPH” niebieską farbą po jednej stronie kapsułki oraz logo firmy Mylan niebieskim nadrukiem po drugiej stronie.
TOBI Podhaler jest dostarczany w opakowaniach miesięcznych zawierających 4 opakowania tygodniowe oraz dodatkowy inhalator Podhaler w swojej osłonce.
Każde opakowanie tygodniowe zawiera 7 blistrów (opakowań kapsułek) po 8 kapsułek każdy oraz inhalator Podhaler w osłonce.
Dostępne są następujące opakowania:
56 kapsułek twardych, proszek do inhalacji oraz 1 inhalator (opakowanie tygodniowe)
224 (4 x 56) kapsułek twardych, proszek do inhalacji oraz 5 inhalatorów (opakowanie wielopakowe miesięczne)
448 (8 x 56) kapsułek twardych, proszek do inhalacji oraz 10 inhalatorów (2 opakowania wielopakowe miesięczne zawinięte w folię)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Jednostka 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 43 1 86 390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 6400
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: ++351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA URZĄDZENIA PODHALER

Proszę uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby dowiedzieć się, jak korzystać z urządzenia Podhaler i jak o nie dbać.
Zawartość tygodniowego opakowania TOBI Podhaler
Każde tygodniowe opakowanie TOBI Podhaler zawiera:

• 1 inhalator (urządzenie Podhaler) oraz jego futerał.
• 7 folii blistrowych (jedna folia na każdy dzień tygodnia).
• Każda folia blistrowa zawiera 8 kapsułek (odpowiada dawce dobowej: zawartość 4 kapsułek do inhalacji rano i zawartość 4 kapsułek do inhalacji wieczorem).

Blistr (pojemnik na kapsułki)	Inhalator	Futerał

Jak wdychać lek za pomocą urządzenia Podhaler

• Używaj wyłącznie urządzenia Podhaler zawartego w tym opakowaniu. Nie używaj kapsułek TOBI Podhaler z żadnym innym urządzeniem, ani nie używaj urządzenia Podhaler do wdychania innych leków.
• Gdy rozpoczynasz nowe tygodniowe opakowanie kapsułek, użyj nowego urządzenia Podhaler dostarczonego w opakowaniu. Każde urządzenie Podhaler należy używać wyłącznie przez 7 dni. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych leków i inhalatorów.
• Nie połykaj kapsułek. Proszek znajdujący się w kapsułkach przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• Zawsze przechowuj kapsulki w blistrze aż do momentu użycia. Nie wyciągaj kapsułek z blistera zbyt wcześnie.
• Przechowuj urządzenie Podhaler w jego osłonce, dobrze zamkniętej, gdy nie jest używane.

	1. Umyć i dokładnie wysuszyć ręce.
	2. • Bezpośrednio przed użyciem wyjmij inhalator z etui, trzymając je za podstawę, i odkręć górną część etui w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. • Ołóż górną część etui na bok. • Sprawdź inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony ani zabrudzony. • Trzymaj inhalator pionowo na podstawie etui.
	3. • Trzymaj korpus inhalatora i odkręć doniczkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. • Ołóż doniczkę na bok na czystej i suchej powierzchni.
	4. Przetnij folię blisteru wzdłuż linii perforacji najpierw w długości, a następnie w szerokości, jak pokazano na rysunkach (1) i (2).
	5. • Odklej folię pokrywającą blister, aby uwolnić jedną kapsułkę. • Wyjmij kapsułkę z blisteru.
	6. • Natychmiast włóż kapsułkę do komory inhalatora (1). • Załóż ponownie doniczkę. • Obróć doniczkę mocno, aż się zatrzyma. Nie przekręcaj zbyt mocno (2).
	7. • Trzymaj inhalator doniczką skierowaną w dół. • Przebij kapsułkę, wciskając zdecydowanie niebieski przycisk kciukiem aż do oporu, a następnie puść przycisk. • Teraz inhalator jest gotowy do inhalacji kapsułki w dwóch oddzielnych wdechach (kroki 8 i 9).
	8. Wdychanie kapsułki – 1. wdech: Przed włożeniem doniczki do ust całkowicie wydechnij powietrze, trzymając się z dala od inhalatora. Umieść usta nad doniczką – aby osiągnąć optymalne uszczelnienie. Wgłęb się głęboko proszkiem jednym wdechem. Wyjmij inhalator z ust i zatrzymaj oddech na około 5 sekund. Następnie wydechnij normalnie, trzymając się z dala od inhalatora.
	9. Wdychanie kapsułki – 2. wdech: • Wykonaj kilka normalnych oddechów, trzymając się z dala od inhalatora. • Gdy będziesz gotowy, wykonaj drugi wdech, powtarzając instrukcje z kroku 8, używając tej samej kapsułki.
	10. Odkręć doniczkę (1) i wyjmij kapsułkę z komory (2).
	11. Sprawdź zużytą kapsułkę. Powinna być przebita i pusta. Jeśli jest pusta, wyrzuć kapsułkę.
	Jeśli kapsułka jest przebita, ale nadal zawiera trochę proszku: • Włóż ponownie kapsułkę do komory inhalatora (krok 6). Umieść przebitą stroną kapsułki najpierw. • Załóż doniczkę i powtórz kroki 8, 9 i 10.
	Jeśli kapsułka nie wydaje się przebita: • Włóż ponownie kapsułkę do komory inhalatora (krok 6). • Załóż doniczkę i powtórz kroki 7, 8 i 9. • Jeśli po tym kapsułka nadal jest pełna i nie wydaje się przebita, zastąp inhalator zapasowym i powtórz kroki 2, 3, 6, 7, 8, 9 i 10.
	12. Weź kolejne 3 kapsułki w ten sam sposób. • Dla każdej pozostałej kapsułki powtórz kroki 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 11. • Wyrzuć puste kapsułki.
	13. • Załóż ponownie doniczkę i dokręć ją mocno, aż się zatrzyma. Gdy cała dawka (4 kapsułki) zostanie wdychana, oczyść doniczkę suchą i czystą szmatką. • Nie myj inhalatora wodą.
	14. • Umieść inhalator z powrotem w etui. • Zakręć górną część etui w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamknięta.

PAMIĘTAJ:

• Tylko do inhalacji.
• Nie połykaj kapsułek TOBI Podhaler.
• Używaj wyłącznie inhalatora zawartego w tym opakowaniu.
• Zawsze przechowuj kapsułki TOBI Podhaler w folii. Wyjmuj kapsułkę bezpośrednio przed użyciem. Nie przechowuj kapsułek w inhalatorze.
• Zawsze przechowuj kapsułki TOBI Podhaler oraz urządzenie w suchym miejscu.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika urządzenia.
• Zawsze trzymaj inhalator ustnikiem skierowanym w dół podczas przebijania kapsułki.
• Nigdy nie naciskaj przycisku przebijającego więcej niż jeden raz w tym samym momencie.
• Nigdy nie dmuchaj do ustnika urządzenia.
• Nigdy nie myj urządzenia Podhaler wodą. Unikaj jego zamoczenia i przechowuj w etui.

Dodatkowe informacje
Czasami małe kawałki kapsułki mogą przejść przez pierścień i dostać się do jamy ustnej.

• Jeśli to się stanie, powinieneś poczuć te kawałki na języku.
• Nie jest szkodliwe, jeśli te kawałki zostaną połknięte lub wdychane.
• Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki wzrasta, jeśli kapsułka zostanie przypadkowo przebita więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie jest trzymany ustnikiem skierowanym w dół podczas kroku 7.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Ffarmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących tobramycyny (proszek do inhalacji, kapsułki), komitet PRAC sformułował następujące wnioski naukowe:
Biorąc pod uwagę dostępne dane literaturowe dotyczące nefrotoksyczności, w tym przypadki wykazujące ścisły związek czasowy oraz pozytywną reakcję po zaprzestaniu leczenia (de-challenge pozytywne), komitet PRAC uznał, że istnieje co najmniej racjonalna możliwość związku przyczynowego między tobramycyną (proszek do inhalacji, kapsułki) a ostrym uszkodzeniem nerek (IRA). Komitet PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających tobramycynę (proszek do inhalacji, kapsułki) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji komitetu PRAC, Komitet do spraw Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących tobramycyny (proszek do inhalacji, kapsułki), CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tobramycynę (proszek do inhalacji, kapsułki) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.