Инструкция по применению: информация для пользователя

Тоби Подхалер 28 мг порошок для ингаляций, твердые капсулы

тобрамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тоби Подхалер и для чего применяется
Что следует знать перед применением Тоби Подхалер
Как применять Тоби Подхалер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тоби Подхалер
Состав упаковки и другая информация
Инструкция по применению с устройством Подхалер (на обороте)

1. Что такое Тоби Подхалер и для чего он применяется

Что такое Тоби Подхалер
Тоби Подхалер содержит лекарственное средство под названием тобрамицин, которое является антибиотиком. Данный антибиотик относится к классу, называемому аминогликозидами.
Для чего применяется Тоби Подхалер
Тоби Подхалер применяется у пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих муковисцидозом, для длительного лечения инфекции, вызванной бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.
Для достижения наилучших результатов от применения этого лекарственного средства, пожалуйста, используйте его в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции.
Как действует Тоби Подхалер
Тоби Подхалер — это порошок для ингаляций, содержащийся в капсулах. При вдыхании Тоби Подхалер антибиотик попадает непосредственно в лёгкие, чтобы бороться с бактериями, вызывающими инфекцию, и улучшить дыхание.
Что такое Pseudomonas aeruginosa
Это очень распространённая бактерия, которая инфицирует почти всех пациентов с муковисцидозом на определённом этапе их жизни. Некоторые пациенты не заражаются этой инфекцией до позднего возраста, в то время как другие заражаются в очень юном возрасте. Эта бактерия является одной из наиболее вредных для пациентов с муковисцидозом. Если инфекцию не контролировать, она будет продолжать повреждать лёгкие, вызывая дальнейшие проблемы с дыханием.

2. Что следует знать перед применением Тоби Подхалер

Не принимайте Тоби Подхалер

если у вас аллергия на тобрамицин, или на любой другой антибиотик аминогликозидной группы, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу и не принимайте Тоби Подхалер. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния:

проблемы со слухом (включая шум в ушах и головокружение) или если у вашей матери были проблемы со слухом после приёма аминогликозидов;
определённые генетические варианты (изменения в гене), связанные с наследственными нарушениями слуха, переданными по материнской линии;
проблемы с почками;
необычные трудности с дыханием, одышка, свистящее дыхание, кашель или чувство сдавления в груди;
наличие крови в мокроте (субстанции, которую вы откашливаете);
мышечная слабость, которая сохраняется или усиливается со временем — симптом, связанный с такими заболеваниями, как миастения или болезнь Паркинсона. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу перед применением Тоби Подхалер.

Если вам 65 лет или более, врач может провести дополнительные обследования, чтобы определить, подходит ли вам лечение препаратом Тоби Подхалер.
Лекарственные средства для ингаляций могут вызывать чувство сдавления в груди и свистящее дыхание, которые могут возникнуть сразу после вдыхания Тоби Подхалер. Врач будет контролировать приём первой дозы Тоби Подхалер и проверит функцию лёгких до и после вдыхания дозы. Врач может порекомендовать использовать другие подходящие лекарства перед приёмом Тоби Подхалер.
Ингаляции лекарственных средств могут вызывать кашель, и это может происходить при использовании Тоби Подхалер. Проконсультируйтесь с врачом, если кашель сохраняется или вызывает беспокойство.
Со временем штаммы Pseudomonas могут стать устойчивыми к лечению. Это означает, что со временем Тоби Подхалер может перестать действовать должным образом. Обратитесь к врачу, если считаете, что это происходит.
Если вы принимаете тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики в виде инъекций, это может иногда вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек.

Дети
Тоби Подхалер не следует применять детям младше 6 лет.

Другие лекарственные средства и Тоби Подхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Не следует принимать следующие лекарственные средства во время приёма Тоби Подхалер:

фуросемид или этакриновая кислота — диуретики;
другие лекарственные средства с диуретическим действием, такие как мочевина или маннитол внутривенно;
другие лекарственные средства, которые могут повреждать почки или слух.

Следующие лекарственные средства могут увеличивать вероятность развития вредных эффектов, если они применяются одновременно с инъекциями тобрамицина или других аминогликозидных антибиотиков:

амфотерицин В, цефалотин, полимиксин (применяется для лечения бактериальных инфекций), циклоспорин, такролимус (используется для снижения активности иммунной системы). Эти лекарства могут повреждать почки.
платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (используются для лечения некоторых форм рака). Эти лекарства могут повреждать почки или слух.
антихолинэстеразные средства, такие как неостигмин и пиростигмин (используются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти лекарства могут вызывать появление или усугубление мышечной слабости.

Если вы принимаете одно или несколько из перечисленных выше лекарств, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тоби Подхалер.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого лекарственного средства нежелательные эффекты при беременности.
При введении в виде инъекций тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут нанести вред плоду, включая глухоту.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тоби Подхалер не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Тоби Подхалер

Применяйте Тоби Подхалер строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский персонал должен оказывать помощь детям в начале лечения препаратом Тоби Подхалер, особенно детям в возрасте 10 лет и младше, и продолжать наблюдение до тех пор, пока они не смогут правильно использовать устройство Подхалер без посторонней помощи.

Сколько Тоби Подхалер принимать
Вдыхайте содержимое 4 капсул два раза в день (4 капсулы утром и 4 капсулы вечером), используя устройство Подхалер.
Доза одинакова для всех пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Не превышайте рекомендованную дозу.

Когда принимать Тоби Подхалер
Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать их принимать. Вдыхайте содержимое 4 капсул два раза в день следующим образом:

4 капсулы утром, вдыхая с помощью устройства Подхалер;
4 капсулы вечером, вдыхая с помощью устройства Подхалер.
Рекомендуется соблюдать интервал между приёмами не менее 12 часов, но он должен быть не менее 6 часов.

Если вы проходите другие ингаляционные процедуры и получаете дополнительное лечение при муковисцидозе, препарат Тоби Подхалер следует применять последним. Уточните у врача правильную последовательность приёма лекарственных средств.

Как принимать Тоби Подхалер

Только для ингаляций.
Не принимать капсулы внутрь.
Использовать капсулы только с ингалятором, входящим в данную упаковку. Капсулы должны оставаться в своих блистерах до момента применения.
При открытии новой недельной упаковки капсул используйте новый ингалятор, входящий в упаковку. Каждый ингалятор следует использовать только в течение 7 дней.
Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации, чтобы получить дополнительную информацию о том, как пользоваться ингалятором.

Как долго применять Тоби Подхалер
После 28 дней применения Тоби Подхалер необходимо сделать перерыв на 28 дней, в течение которых вы не должны вдыхать Тоби Подхалер. Затем начинается следующий цикл.
Важно продолжать применять препарат два раза в день в течение 28 дней лечения и соблюдать цикл из 28 дней лечения и 28 дней перерыва.

ДА — Тоби Подхалер НЕТ — Тоби Подхалер
Применяйте Тоби Подхалер Не применяйте Тоби
два раза в день, каждый Подхалер в течение
день в течение 28 дней следующих 28 дней

Повторите цикл
Продолжайте применять Тоби Подхалер в соответствии с назначением врача.
Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Тоби Подхалер, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Тоби Подхалер, чем нужно
Если вы вдохнули слишком много Тоби Подхалер, как можно скорее обратитесь к врачу. Если вы случайно проглотили капсулы, не паникуйте, но немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Тоби Подхалер
Если вы забыли применить Тоби Подхалер и до следующего приёма остаётся не менее 6 часов, примените пропущенную дозу как можно скорее. В противном случае пропустите пропущенную дозу и дождитесь следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пациентов с муковисцидозом имеется множество симптомов заболевания. Эти симптомы могут сохраняться во время применения Тоби Подхалер, однако они не должны становиться более частыми или более тяжелыми, чем ранее.
Если ухудшение предсуществующего заболевания легких проявляется во время применения Тоби Подхалер, немедленно сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Необычная одышка, свистящее дыхание, кашель и чувство сдавления в груди (часто). Если возникает один из этих побочных эффектов, прекратите применение Тоби Подхалер и немедленно сообщите врачу.
Кровь в мокроте (очень часто)
Снижение слуха (звон в ушах может быть признаком возможной потери слуха), шум в ушах (например, свист) (часто).
Снижение объема мочи, рвота, спутанность сознания, отеки ног, лодыжек или стоп, поскольку эти симптомы могут указывать на внезапное ухудшение функции почек (частота неизвестна). Если возникает один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Одышка
Кашель, кашель с мокротой, изменение голоса (охриплость)
Боль в горле
Повышение температуры тела

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Затрудненное дыхание, хрипы (крепитация)
Нарушения в области груди, боль в груди мышечного или скелетного происхождения
Заложенность носа
Кровотечение из носа
Рвота, тошнота
Диарея
Сыпь
Нарушение вкуса
Потеря голоса

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение общего недомогания
Изменение цвета мокроты (вещества, которое выделяется при кашле)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тоби Подхалер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке или на контейнере с капсулами.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.

Как только капсула была извлечена из контейнера (блISTER-упаковки), её необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тоби Подхалер

Действующее вещество — тобрамицин. Одна капсула содержит 28 мг тобрамицина.
Другие компоненты: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), хлорид кальция, серная кислота (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Тоби Подхалер и содержимое упаковки
Тоби Подхалер, порошок для ингаляции, твердые капсулы — представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, помещенный в прозрачные бесцветные твердые капсулы, на одной стороне которых оттиснуто «MYL TPH» синей краской, а на другой стороне — логотип компании Mylan, оттиснутый синим цветом.
Тоби Подхалер поставляется в месячных упаковках, содержащих 4 недельные коробки и один запасной ингалятор Подхалер в чехле.
Каждая недельная коробка содержит 7 блистеров (упаковок с капсулами), по 8 капсул в каждом, и один ингалятор Подхалер в чехле.
Доступны следующие упаковки:
56 твердых капсул, порошок для ингаляции и 1 ингалятор (недельная упаковка)
224 (4 × 56) твердых капсул, порошок для ингаляции и 5 ингаляторов (множественная месячная упаковка)
448 (8 × 56) твердых капсул, порошок для ингаляции и 10 ингаляторов (2 множественные месячные упаковки, обернутые пленкой)
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Промышленный парк Дамастаун
Малхаддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Подразделение 25, промышленная зона Балдойл
Грейндж-роуд, Балдойл
Дублин 13, D13 N5X2
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Хомбург-ф. д. Хе
Бенцштрассе 1
61352 Бад-Хомбург-ф. д. Хе
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 2 658 61 00

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21 22 01 74

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V.
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 20 426 3300

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 210 0100002 Тел.: +43 1 86 390

Испания (España) Польша (Polska)
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 6400

Франция (France) Португалия (Portugal)
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 1 40 80 15 55 Тел.: ++351 214 127 200

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 8 630 19 00

Латвия (Latvija)
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УСТРОЙСТВА ПОДХАЛЕР

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы узнать, как пользоваться устройством Подхалер и как за ним ухаживать.
Содержимое недельной упаковки Тоби Подхалер
Каждая недельная упаковка Тоби Подхалер содержит:

1 ингалятор (устройство Подхалер) и его чехол.
7 блистеров (по одному блистеру на каждый день недели).
Каждый блистер содержит 8 капсул (что соответствует суточной дозе: содержимое 4 капсул для ингаляции утром и содержимое 4 капсул для ингаляции вечером).


Блистер (контейнер для капсул)	Ингалятор	Чехол

Как вдыхать лекарство с помощью устройства Подхалер

Используйте только устройство Подхалер, входящее в эту упаковку. Не используйте капсулы Тоби Подхалер с другими устройствами, и не используйте устройство Подхалер для приёма других лекарств.
Когда вы начинаете новую недельную упаковку капсул, используйте новое устройство Подхалер, которое прилагается к упаковке. Каждое устройство Подхалер следует использовать только в течение 7 дней. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства и ингаляторы, которые больше не нужны.
Не глотайте капсулы. Порошок внутри капсул предназначен только для ингаляции.
Храните капсулы в блистере до момента применения. Не извлекайте капсулы из блистера заранее.
Храните устройство Подхалер в плотно закрытом футляре, когда оно не используется.

	1. Тщательно вымойте и высушите руки.
	2. • Непосредственно перед использованием извлеките ингалятор из чехла, держа его за основание, и поверните верхнюю часть чехла против часовой стрелки. • Отложите верхнюю часть чехла в сторону. • Проверьте ингалятор, чтобы убедиться, что он не повреждён и чист. • Удерживайте ингалятор вертикально на основании чехла.
	3. • Удерживая корпус ингалятора, отвинтите мундштук против часовой стрелки. • Отложите мундштук в сторону на чистую и сухую поверхность.
	4. Аккуратно разорвите блистер по перфорации сначала по длине, затем по ширине, как показано на рисунках (1) и (2).
	5. • Снимите фольгу, закрывающую блистер, чтобы освободить одну капсулу. • Извлеките капсулу из блистера.
	6. • Немедленно вставьте капсулу в камеру ингалятора (1). • Установите мундштук обратно. • Закрутите мундштук плотно до упора. Не прилагайте чрезмерных усилий (2).
	7. • Держите ингалятор мундштуком вниз. • Проколите капсулу, сильно нажав большим пальцем на синюю кнопку до упора, затем отпустите кнопку. • Теперь ингалятор готов к вдоху через капсулу за 2 отдельных вдоха (шаги 8 и 9).
	8. Вдыхание капсулы – 1-й вдох: Перед тем как поместить мундштук в рот, полностью выдохните, отвернувшись от ингалятора. Обхватите губами мундштук — для достижения оптимальной герметичности. Сделайте глубокий вдох одним движением, вдыхая порошок. Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание примерно на 5 секунд. Затем выдохните спокойно, отвернувшись от ингалятора.
	9. Вдыхание капсулы – 2-й вдох: • Сделайте несколько спокойных вдохов, держась на расстоянии от ингалятора. • Когда будете готовы, повторите 2-й вдох, выполнив инструкции шага 8, используя ту же капсулу.
	10. Отвинтите мундштук (1) и извлеките капсулу из камеры (2).
	11. Осмотрите использованную капсулу. Она должна быть проколота и пуста. Если капсула пуста, выбросьте её.
	Если капсула проколота, но в ней ещё осталось немного порошка: • Вставьте капсулу обратно в камеру ингалятора (шаг 6). Сначала вставьте проколотую сторону капсулы. • Установите мундштук обратно и повторите шаги 8, 9 и 10.
	Если капсула не проколота: • Вставьте капсулу обратно в камеру ингалятора (шаг 6). • Установите мундштук обратно и повторите шаги 7, 8 и 9. • Если после этого капсула всё ещё полная и не проколота, замените ингалятор на запасной и повторите шаги 2, 3, 6, 7, 8, 9 и 10.
	12. Примите остальные 3 капсулы таким же образом. • Для каждой оставшейся капсулы повторите шаги 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11. • Выбросьте пустые капсулы.
	13. • Установите мундштук обратно и плотно закрутите до упора. После того как вся доза (4 капсулы) будет вдохнута, протрите мундштук чистой сухой салфеткой. • Не мойте ингалятор водой.
	14. • Поместите ингалятор обратно в чехол. • Закрутите верхнюю часть чехла по часовой стрелке, пока он не закроется плотно.

ВАЖНО ПОМНИТЬ:

Только для ингаляционного применения.
Не принимайте капсулы Тоби Подхалер внутрь.
Используйте только ингалятор, входящий в эту упаковку.
Всегда храните капсулы Тоби Подхалер в блистере. Извлекайте капсулу только непосредственно перед применением. Не храните капсулы в ингаляторе.
Всегда храните капсулы Тоби Подхалер и устройство в сухом месте.
Никогда не помещайте капсулу Тоби Подхалер непосредственно в мундштук устройства.
Всегда держите ингалятор мундштуком вниз при прокалывании капсулы.
Никогда не нажимайте кнопку прокалывания более одного раза одновременно.
Никогда не дуйте в мундштук устройства.
Никогда не мойте устройство Подхалер водой. Избегайте попадания на него влаги и храните его в чехле.

Дополнительная информация
Иногда мелкие кусочки капсулы могут проникать за кольцо и попадать в рот.

Если это происходит, вы можете почувствовать эти кусочки на языке.
Не представляет опасности, если эти кусочки будут проглочены или вдохнуты.
Вероятность разрушения капсулы на кусочки возрастает, если капсула случайно была проколота более одного раза или если ингалятор не держали мундштуком вниз во время шага 7.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов по обновлению информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тобрамицина (порошок для ингаляций, капсулы), научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о нефротоксичности из литературы, включая в некоторых случаях тесную временную связь и положительный ответ на прекращение лечения (положительный де-челлендж), PRAC считает, что существует по крайней мере разумная вероятность причинно-следственной связи между тобрамицином (порошок для ингаляций, капсулы) и острым повреждением почек (ОПП). PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте лекарственных средств, содержащих тобрамицин (порошок для ингаляций, капсулы), должна быть соответственно изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с соответствующими общими выводами и обоснованиями рекомендации.
Обоснования для изменения условий разрешений на предоставление в обращение
На основании научных выводов по тобрамицину (порошок для ингаляций, капсулы) CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих тобрамицин (порошок для ингаляций, капсулы), остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предоставление в обращение.