Тисабрі

Інструкція: інформація для пацієнта

Тисабрі 300 мг концентрат для розчину для інфузії

наталізумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Разом з цією інструкцією вам буде видано картку попередження для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Тисабрі.

• Зберігайте цей листок-інструкцію та картку попередження для пацієнта. Можливо, вам знадобиться знову їх прочитати. Зберігайте картку попередження для пацієнта при собі під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникнути навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Тисабрі та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримувати Тисабрі
3. Як застосовується Тисабрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тисабрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тисабрі та для чого його застосовують

Тисабрі застосовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Містить діючу речовину — наталізумаб.
Цей препарат належить до групи моноклональних антитіл.
РС спричиняє запалення в мозку, що пошкоджує нервові клітини. Таке запалення
виникає, коли білі кров'яні тільця проникають у мозок та спинний мозок. Цей препарат
перешкоджає проникненню білих кров'яних тілець до мозку. Це зменшує ураження нервів, спричинене
РС.
Симптоми розсіяного склерозу
Симптоми РС можуть відрізнятися від одного пацієнта до іншого, і ви можете мати деякі з них або не мати жодного.
До них можуть належати: труднощі з ходьбою, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, порушення зору, втому, втрату рівноваги або уповільнення реакцій, проблеми з сечовим міхуром та кишечником, труднощі з мисленням та концентрацією, депресію, гострі або хронічні болі, сексуальні проблеми, тугість м'язів та м'язові спазми. Коли симптоми загострюються, говорять про рецидив (також називають загостренням або нападом). Під час рецидиву ви можете помітити, що ваші симптоми раптово погіршуються протягом декількох годин або повільно — протягом декількох днів. Зазвичай після цього симптоми поступово покращуються (це називають ремісією).
Як Тисабрі може допомогти
У дослідженнях цей препарат зменшував прогресування інвалідизації, спричинене РС, приблизно на половину, а також зменшував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим препаратом ви можете не відчувати жодного ефекту від нього безпосередньо, але він може допомогти запобігти погіршенню хвороби.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Тисабрі

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, важливо обговорити з лікарем можливі переваги, які Ви отримаєте від лікування, та пов’язані з ним ризики.
Тисабрі не повинен застосовуватися Вам

• Якщо Ви алергічні до наталізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Вам було поставлено діагноз прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це нечаста інфекція мозку.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з імунною системою. Це може бути спричинено захворюванням (наприклад, ВІЛ) або ліками, які Ви приймаєте або приймали раніше (див. нижче).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, включаючи деякі ліки, що використовуються для лікування РС. Ці ліки не можна застосовувати разом з Тисабрі.
• Якщо у Вас є рак (окрім базальноклітинного раку шкіри).

Попередження та застереження
Ви повинні обговорити з лікарем, чи є Тисабрі найкращим варіантом лікування для Вас.
Це слід зробити до початку прийому Тисабрі та після того, як Ви отримуватимете Тисабрі більше 2 років.
Можлива інфекція мозку (ПМЛ)
Деякі люди, які отримували цей препарат (менше 1 на 100), мали нечасту інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до серйозної інвалідності або бути смертельною.

• Перед початком лікування всім пацієнтам будуть зроблені аналізи крові, які призначить лікар, на наявність вірусу Джонса (JC). Вірус JC — це поширений вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов’язана зі збільшенням вірусу JC у мозку. Причина цього збільшення у деяких пацієнтів, які отримують Тисабрі, невідома. Перед початком та під час лікування лікар проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність антитіл до вірусу JC, які свідчать про інфекцію вірусом JC.
• Лікар запланує магнітно-резонансну томографію (МРТ), яку буде повторено під час лікування для виключення ПМЛ.
• Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Захворіти на ПМЛ можна навіть до 6 місяців після припинення лікування Тисабрі.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення симптомів РС, або нові симптоми під час лікування Тисабрі або протягом 6 місяців після нього.

• Обговоріть із партнером або тими, хто доглядає за Вами, на що слід звертати увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для самодіагностики, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність свідомості,
  труднощі з мовою та спілкуванням. Якщо у Вас розвинуться будь-які з цих симптомів, Вам можуть знадобитися додаткові обстеження. Продовжуйте звертати увагу на симптоми протягом 6 місяців після припинення лікування Тисабрі.

• Зберігайте картку попередження для пацієнта, яку Вам видав лікар. Вона містить цю інформацію. Покажіть її партнеру або тим, хто доглядає за Вами.

Три фактори можуть збільшити ризик ПМЛ при застосуванні Тисабрі. Якщо у Вас є два або більше з цих факторів ризику, ризик зростає ще більше:

• наявність антитіл до вірусу JC у крові. Вони свідчать про те, що вірус перебуває в організмі. Вам будуть проводити аналізи перед початком та під час лікування Тисабрі.
• тривале лікування Тисабрі, особливо понад 2 роки.
• прийом ліків, які називаються імунодепресантами, що знижують активність імунної системи.

Інший стан, який називається гранулярна нейропатія, спричинена вірусом JC (JC virus granule cell neuronopathy — JCV GCN), також викликається вірусом JC і спостерігалася у деяких пацієнтів, які отримували Тисабрі. Симптоми JCV GCN схожі на симптоми ПМЛ.

Лікар може регулярно повторювати тест для тих, у кого нижчий ризик ПМЛ, щоб переконатися, що:

• у Вас продовжує бути відсутність антитіл до вірусу JC у крові;
• якщо Ви отримували лікування понад 2 роки, у Вас залишається низький рівень антитіл до вірусу JC у крові.

Якщо хтось захворів на ПМЛ
ПМЛ можна лікувати, і лікування Тисабрі буде припинено. Однак деякі люди розвивають реакцію, коли Тисабрі виводиться з організму. Ця реакція (відома як IRIS або синдром запального відновлення імунної системи) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.
Слідкування за іншими інфекціями
Деякі інфекції, відмінні від ПМЛ, також можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями та іншими причинами.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо вважаєте, що у Вас інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Зміни рівня тромбоцитів у крові
Наталізумаб може знижувати кількість тромбоцитів, які відповідають за згортання крові. Це може призвести до стану, який називається тромбоцитопенія (див. розділ 4), що призводить до того, що кров не здатна згортатися достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Такий стан, у свою чергу, може призвести до появи синяків та інших більш серйозних проблем, таких як надмірна кровотеча. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили незрозумілі синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), кровотечу з порізів, яка не зупиняється або підтікає, тривалу кровотечу з ясен або носа, кров у сечі або калі, кров у білку очей.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тисабрі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

• Вам не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви в даний час приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, включаючи деякі інші препарати для лікування РС.
• Можливо, Ви не зможете застосовувати цей лікарський засіб, якщо раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування грудьми

• Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Не годуйте грудьми під час лікування Тисабрі. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар оцінить ризик для дитини та користь для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Головокружіння — дуже поширений побічний ефект. Якщо Ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Тисабрі містить натрій
Кожен флакон цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (або 52 мг) натрію. Після розчинення препарат містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Ви повинні враховувати цю інформацію, якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Тисабрі

Інфузію Тисабрі вам буде вводити лікар, який спеціалізується на лікуванні РС. Лікар може вирішити перейти безпосередньо з іншого лікарського засобу для лікування РС на Тисабрі, якщо не було проблем, спричинених попереднім лікуванням.

• Лікар призначить вам аналіз крові на наявність антитіл до вірусу Дж-С і інші можливі проблеми.
• Лікар направить вас на МРТ, яку буде повторено під час лікування.
• Для переходу з певних лікарських засобів для лікування РС лікар може порадити почекати певний час, щоб переконатися, що більшість попереднього лікарського засобу вивелися з організму.
• Для дорослих рекомендована доза становить 300 мг, яку вводять один раз на 4 тижні.
• Перед застосуванням Тисабрі необхідно розчинити. Його вводять у вену крапельно (внутрішньовенно). Зазвичай це роблять у руці. Інфузія триває близько 1 години.
• Інформація для лікарів та медичного персоналу щодо підготовки та застосування цього лікарського засобу наведена в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви припините лікування Тисабрі
Регулярне застосування Тисабрі є важливим, особливо на початкових етапах лікування. Важливо продовжувати лікування доти, доки ви і ваш лікар вважатимете, що воно вам корисне. У пацієнтів, які отримали одну або дві дози Тисабрі, а потім припинили лікування на три місяці або більше, підвищена ймовірність розвитку алергічної реакції, якщо лікування буде відновлено.
Контроль алергічних реакцій
У деяких пацієнтів спостерігалася алергічна реакція на цей лікарський засіб. Лікар може контролювати можливі алергічні реакції, які можуть виникнути під час інфузії та протягом наступної години. Див. також розділ 4, Можливі небажані ефекти.
Якщо ви забули прийняти Тисабрі
Якщо ви пропустили звичайну дозу Тисабрі, домовтеся з лікарем про те, щоб отримати її якомога швидше. Після цього вам потрібно продовжувати отримувати дозу Тисабрі кожні 4 тижні.
Чи завжди буде діяти Тисабрі?
У деяких пацієнтів, які отримують Тисабрі, з часом природні захисні сили організму можуть завадити правильній дії лікарського засобу. Лікар може визначити, чи діє цей лікарський засіб так, як має, за допомогою аналізів крові, і за необхідності припинить лікування.
За додатковою інформацією щодо застосування Тисабрі звертайтеся до лікаря. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок цього листка-вкладення або рекомендацій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступне:
Ознаки серйозної інфекції мозку:

• зміни в особистості та поведінці, такі як сплутаність свідомості, делирій (стан сплутаності) або втрата свідомості
• судоми (епілептичні напади)
• головний біль
• нудота/блювота
• напруження шиї
• надзвичайна чутливість до яскравого світла
• лихоманка
• висип на шкірі (в будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути спричинені інфекцією мозку ( енцефаліт або ПЛМ ) або його оболонок ( менінгіт ).
Ознаки інших серйозних інфекцій:

• незрозуміла лихоманка
• сильний діарея
• задиха
• тривале запаморочення
• головний біль
• втрата ваги
• апатія
• порушення зору
• біль або почервоніння в одному або обох очах

Ознаки алергічної реакції:

• висип на шкірі ( круп'яниця )
• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• біль або неприємні відчуття в грудях
• підвищення або зниження артеріального тиску (це виявить лікар або медсестра, якщо тиск контролюється)

Ці симптоми найімовірніше виникають під час або відразу після інфузії.
Ознаки можливої проблеми з печінкою:

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• аномальні результати тестів функції печінки

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів або якщо ви підозрюєте наявність інфекції. Покажіть свою картку попередження для пацієнта та цей листок-інструкцію будь-якому лікарю або медсестрі, які лікують вас, а не тільки вашому неврологу.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• інфекція сечових шляхів
• біль у горлі та підвищена секреція або закладеність носа
• головний біль
• запаморочення
• відчуття нудоти ( нудота )
• біль у суглобах
• втому
• запаморочення, відчуття нудоти, свербіж та озноб під час або відразу після інфузії

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
• алергія ( гіперчутливість )
• озноб
• кропив’янка
• відчуття нездужання ( блювота )
• лихоманка
• утруднене дихання (диспнея)
• почервоніння обличчя та тіла (гіперемія)
• герпетична інфекція
• дискомфорт у місці інфузії. Можуть виникнути синці, почервоніння, біль, свербіж або набряк

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• серйозна алергія (анафілактична реакція)
• прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПЛМ)
• запальний стан після припинення лікування препаратом
• набряк обличчя
• підвищення кількості білих кров’яних тілець ( еозинофілія )
• зниження тромбоцитів у крові
• схильність до утворення синців (пурпура)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• герпетична інфекція ока
• тяжка анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
• сильний набряк під шкірою
• підвищений рівень білірубіну в крові ( гіпербілірубінемія ), що може викликати симптоми, такі як жовте забарвлення очей або шкіри, лихоманка та втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайні інфекції (так звані " опортуністичні інфекції ")
• ураження печінки

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте наявність інфекції.
Цю інформацію ви також знайдете у картці попередження для пацієнта, яку вам видав лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тисабрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цілий флакон:
Зберігати в холодильнику.
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення:
Після розведення рекомендується негайно використовувати. Якщо розчин не використовується негайно, його слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і ввести протягом 24 годин після розведення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите частинки в рідині та/або якщо рідина у флаконі змінила колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тисабрі
Діючою речовиною є наталізумаб. Кожен флакон об’ємом 15 мл концентрату містить 300 мг
наталізумабу (20 мг/мл). Після розведення розчин для інфузії містить приблизно 2,6
мг/мл наталізумабу.
Інші компоненти:
фосфат натрію монобазичний моногідрат,
фосфат натрію двобазичний гептагідрат,
натрію хлорид (див. розділ 2 «Тисабрі містить натрій»),
полісорбат 80 (Е 433),
вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тисабрі та вміст упаковки
Тисабрі — це рідина від безбарвної прозорої до трохи опалесцентної.
Кожна пачка містить один скляний флакон.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгарія Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА АД Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +352 2 219 12 18

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 (1) 899 9883

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +358 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

1. Перед розведенням і введенням перевірте флакон з Тисабрі на відсутність частинок. Якщо присутні частинки і/або рідина у флаконі не є безбарвною, прозорою або трохи опалесцентною, флакон використовувати не слід.
2. Для приготування лікарського засобу використовуйте асептичну техніку. Зніміть кришку flip-top з флакона. Введіть голку шприца через центр гумової пробки флакона та відберіть 15 мл концентрату для розчину для інфузії.
3. Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузії до 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій. Обережно переверніть розчин для повного змішування. Не струшувати.
4. Тисабрі не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
5. Перед введенням візуально перевірте розведений препарат на відсутність частинок і зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо він змінив колір або містить завислі частинки.
6. Розведений лікарський засіб слід використовувати якомога швидше та не пізніше ніж протягом 24 годин після розведення. Якщо розведений препарат зберігався при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати), перед інфузією доведіть розчин до кімнатної температури.
7. Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 1 години зі швидкістю приблизно 2 мл на хвилину.
8. Після завершення інфузії промийте внутрішньовенну магістраль розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
9. Кожен флакон призначений для одноразового використання.
10. Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів слід чітко реєструвати назву (Тисабрі) та номер партії введеного препарату.
11. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Тисабрі 150 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

налізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Разом із цим листком-інструкцією вам буде видано картку-попередження для пацієнта, яка містить важливі дані щодо безпеки, які ви повинні знати до початку та під час лікування Тисабрі.

• Зберігайте цей листок та картку-попередження для пацієнта. Можливо, вам знадобиться знову прочитати цю інформацію. Зберігайте картку-попередження для пацієнта при собі під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тисабрі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед отриманням Тисабрі
3. Як застосовують Тисабрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тисабрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тисабрі і для чого воно призначається

Тисабрі використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Воно містить активну речовину — наталізумаб. Цей препарат належить до групи моноклональних антитіл.
РС спричиняє запалення в головному мозку, що пошкоджує нервові клітини. Таке запалення виникає, коли білі кров’яні тільця проникають у головний і спинний мозок. Цей лікарський засіб перешкоджає проникненню білих кров’яних тілець до головного мозку. Це зменшує ушкодження нервів, спричинене РС.
Симптоми розсіяного склерозу
Симптоми РС можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, і ви можете мати деякі з них або не мати жодного.
До них можуть належати: труднощі з ходьбою, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, порушення зору, втому, втрата рівноваги або уповільнення реакцій, проблеми з сечовим міхуром та кишечником, утруднення мислення та концентрації, депресія, гострі або хронічні болі, статеві розлади, м’язова ригідність та спазми. Коли симптоми загострюються, говорять про рецидив (його також називають загостренням або нападом). Під час рецидиву ви можете помітити, що ваші симптоми раптово погіршуються протягом декількох годин або повільно — протягом декількох днів. Зазвичай потім симптоми поступово поліпшуються (у цьому випадку говорять про ремісію).
Як Тисабрі може допомогти
У дослідженнях цей лікарський засіб зменшував прогресування інвалідності, спричинене РС, приблизно на половину, а також зменшував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим препаратом ви можете не відчути безпосереднього ефекту від лікування, але воно може допомогти запобігти погіршенню хвороби.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Тисабрі

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, важливо обговорити з лікарем можливі переваги, які Ви отримаєте від лікування, та пов’язані з ним ризики.
Тисабрі не повинен застосовуватися

• Якщо Ви алергік на наталізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам було діагностовано прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ). ПМЛ — це нечаста інфекція головного мозку.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з імунною системою. Це може бути спричинено захворюванням (наприклад, ВІЛ) або ліками, які Ви приймаєте або приймали раніше (див. нижче).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, включаючи деякі препарати для лікування РС. Ці ліки не можна застосовувати разом з Тисабрі.
• Якщо у Вас онкологічне захворювання (окрім певного типу раку шкіри, який називається базальноклітинний карцинома).

Попередження та застереження
Ви повинні обговорити з лікарем, чи є Тисабрі найкращим варіантом лікування для Вас. Це слід зробити до початку прийому цього лікарського засобу та після того, як Ви отримуватимете цей препарат понад 2 роки.
Можлива інфекція головного мозку (ПМЛ)
Деякі пацієнти, які отримували цей препарат (менше 1 на 100), мали нечасту інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого інвалідизації або бути летальною.

• Перед початком лікування всім пацієнтам проведуть аналіз крові, який призначить лікар, на наявність вірусу Джонсона (JC). Вірус JC — це поширений вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов’язана зі збільшенням вірусу JC у головному мозку. Чому у деяких пацієнтів, які отримують Тисабрі, відбувається таке збільшення, — невідомо. Перед початком та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи є у Вас антитіла до вірусу JC — це ознака того, що у Вас є інфекція вірусом JC.
• Лікар запланує магнітно-резонансну томографію (МРТ), яку буде повторено під час лікування, щоб виключити ПМЛ.
• Симптоми ПМЛ можуть бути схожі на симптоми загострення РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Захворіти на ПМЛ можна навіть до 6 місяців після припинення лікування Тисабрі.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили погіршення симптомів РС, або якщо у Вас з’явилися нові симптоми під час лікування Тисабрі або протягом 6 місяців після нього.

• Обговоріть із партнером або тими, хто доглядає за Вами, на що слід звертати увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для самостійного виявлення, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та спілкуванням. Якщо у Вас з’явиться один із цих симптомів, можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження. Продовжуйте звертати увагу на симптоми протягом 6 місяців після припинення лікування Тисабрі.

• Зберігайте картку попередження для пацієнта, яку Вам видав лікар. Вона містить цю інформацію. Покажіть її партнеру або тим, хто доглядає за Вами.

Три фактори можуть збільшити ризик ПМЛ при застосуванні Тисабрі. Якщо у Вас є два або більше з цих факторів ризику, ризик ще більше зростає:

• наявність антитіл до вірусу JC у крові. Це ознака того, що вірус перебуває в організмі. Перед початком та під час лікування Тисабрі Вам буде проведено обстеження.
• тривале лікування Тисабрі, особливо понад 2 роки.
• прийом ліків, які називаються імунодепресантами, що зменшують активність імунної системи.

Інший стан, який називається гранулярна нейропатія від вірусу JC (JC virus granule cell neuronopathy — JCV GCN), також викликається вірусом JC і виникав у деяких пацієнтів, які отримували цей препарат. Симптоми JCV GCN схожі на симптоми ПМЛ.

Лікар може регулярно повторювати аналізи для пацієнтів із низьким ризиком ПМЛ, щоб переконатися, що:

• у Вас досі немає антитіл до вірусу JC у крові;
• якщо Ви отримували лікування понад 2 роки, у Вас досі низький рівень антитіл до вірусу JC у крові.

Якщо хтось захворів на ПМЛ
ПМЛ можна лікувати, і лікування Тисабрі буде припинено. Однак деякі пацієнти розвивають реакцію, коли Тисабрі виводиться з організму. Ця реакція (відома як IRIS або синдром інфекційної реакції при відновленні імунітету) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції головного мозку.
Спостереження за іншими інфекціями
Деякі інфекції, відмінні від ПМЛ, також можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями та іншими причинами.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо вважаєте, що у Вас інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Зміни рівня тромбоцитів у крові
Наталізумаб може зменшити кількість тромбоцитів — клітин, які відповідають за згортання крові. Це може призвести до стану, який називається тромбоцитопенія (див. розділ 4), що спричиняє здатність крові згортатися недостатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Такий стан, у свою чергу, може призвести до появи синців та інших серйозніших проблем, таких як надмірна кровотеча. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили необґрунтовані синці, червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії), кровотечу з порізів, яка не зупиняється або просочується, тривалу кровотечу з ясен або носа, кров у сечі або калі, кров у білку очей.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тисабрі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Цей препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви зараз приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, включаючи деякі інші препарати для лікування РС.
• Можливо, Ви не зможете застосовувати цей препарат, якщо раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування груддю

• Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
• Не годуйте груддю під час лікування Тисабрі. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю чи припинити застосування препарату.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього препарату. Лікар оцінить ризик для дитини та користь для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Головокружіння — дуже поширений побічний ефект. Якщо Ви відчуваєте головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Тисабрі містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію на дозу 300 мг, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовують Тисабрі

Ін’єкції Тисабрі призначає лікар-спеціаліст, який лікує розсіяний склероз (РС). Лікар може призначити вам перехід безпосередньо з іншого лікарського засобу на Тисабрі, якщо не виявлено ознак ускладнень, спричинених попереднім лікуванням. Ін’єкції Тисабрі вводитиме медичний працівник.

• Лікар призначить вам аналіз крові на антитіла до вірусу Джонса (JC) та інші можливі проблеми.
• Лікар направить вас на МРТ, яку буде потрібно повторювати під час лікування.
• Для переходу з деяких ліків від РС лікар може порадити почекати певний час, щоб переконатися, що більшість попереднього лікарського засобу вивелися з організму.
• Якщо стан здоров’я дозволяє, лікар може обговорити з вами можливість введення ін’єкцій поза стінами лікарні (наприклад, вдома).
• Для дорослих рекомендована доза становить 300 мг, яку вводять один раз на 4 тижні.
• Кожну дозу вводять у вигляді двох підшкірних ін’єкцій у стегно, живіт або задню частину плеча. Процедура може тривати до 30 хвилин.
• Інформація для лікарів та медичного персоналу щодо підготовки та застосування цього лікарського засобу наведена в кінці цієї інструкції.

Якщо ви припините лікування Тисабрі
Регулярне застосування цього лікарського засобу важливе, особливо на початкових етапах лікування. Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно вам користує. У пацієнтів, які отримали одну або дві дози Тисабрі, а потім припинили лікування на три місяці або більше, підвищена ймовірність розвитку алергічної реакції, якщо лікування відновити.
Контроль алергічних реакцій
У деяких пацієнтів виникала алергічна реакція на цей лікарський засіб. Лікар може спостерігати за можливими алергічними реакціями під час інфузії та протягом години після неї. Див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Якщо ви забули ввести Тисабрі
Якщо ви пропустили чергову дозу Тисабрі, домовтеся з лікарем про її введення якомога швидше. Після цього вам потрібно продовжувати отримувати дозу Тисабрі кожні 4 тижні.
Чи завжди діятиме Тисабрі?
У деяких пацієнтів, які отримують Тисабрі, з часом природні захисні механізми організму можуть завадити дії лікарського засобу, оскільки організм утворює антитіла до препарату. Лікар може визначити, чи діє цей засіб належним чином, за допомогою аналізів крові, і, якщо потрібно, припинити лікування.
Щоб отримати додаткову інформацію про застосування Тисабрі, зверніться до лікаря. Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Термін «підшкірно» скорочено позначають як SC на етикетці шприца.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступне:
Ознаки серйозної інфекції мозку:

• зміни в особистості та поведінці, такі як сплутаність свідомості, делирій (стан сплутаності) або втрата свідомості
• судоми (епілептичні напади)
• головний біль
• нудота/блювота
• скованість шиї
• надмірна чутливість до яскравого світла
• лихоманка
• висип на шкірі (у будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути спричинені інфекцією мозку (енцефаліт або ПЛМ) або його оболонок (менінгіт).
Ознаки інших серйозних інфекцій:

• незрозуміла лихоманка
• сильна діарея
• задиха
• тривале запаморочення
• головний біль
• втрата ваги
• апатія
• порушення зору
• біль або почервоніння одного або обох очей

Ознаки алергічної реакції:

• висип на шкірі (крурчавка)
• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• біль або неприємні відчуття в грудях
• підвищення або зниження артеріального тиску (це виявляє лікар або медсестра під час контролю тиску)

Ці реакції найімовірніше виникають під час або одразу після ін'єкції.
Ознаки можливої проблеми з печінкою:

• жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей)
• темне забарвлення сечі
• аномальні результати тестів функції печінки

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів або ви підозрюєте наявність інфекції. Покажіть свою картку попередження для пацієнта та цей листок-інструкцію будь-якому лікареві або медсестрі, які лікують вас, а не лише вашому неврологу.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекція сечових шляхів
• біль у горлі та підвищена секреція або закладеність носа
• головний біль
• запаморочення
• відчуття нудоти (нудота)
• біль у суглобах
• втому

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
• алергія (гіперчутливість)
• озноб
• кропив’янка
• неприємні відчуття (блювота)
• лихоманка
• утруднене дихання (диспное)
• почервоніння обличчя та тіла (покрасніння)
• герпетична інфекція
• неприємні відчуття у місці ін'єкції. Можуть виникати біль, синяки, почервоніння, свербіж або набряк

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• важка алергія (анафілактична реакція)
• прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПЛМ)
• запальний стан після припинення прийому препарату
• набряк обличчя
• підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• схильність до синяків (пурпура)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• герпетична інфекція ока
• важка анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
• сильний набряк під шкірою
• підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), що може викликати симптоми, такі як жовтіння очей або шкіри, лихоманка та втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайні інфекції мозку та очей
• ураження печінки

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте наявність інфекції.
Цю інформацію ви також можете знайти у картці попередження для пацієнта, яку вам видав лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тисабрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику.
Не заморожуйте.
Шприци можна зберігати у первинній упаковці не більше 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C). Шприци не повинні повторно зберігатися у холодильнику.
Тримайте шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині та/або якщо рідина у шприці змінила колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тисабрі
Діючою речовиною є наталізумаб.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 150 мг наталізумабу.
Інші компоненти:
натрію фосфат моногідрат (одноосновний),
натрію фосфат гептагідрат (двобасний),
натрію хлорид (див. розділ 2 «Тисабрі містить натрій»),
полісорбат 80 (Е 433),
вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тисабрі та вміст упаковки
Тисабрі — це безбарвний або трохи жовтуватий рідкий засіб від трохи опалесцентного до опалесцентного.
Кожна пачка містить дві шприц-ручки.
Тисабрі доступний у упаковках, що містять 2 попередньо наповнені шприц-ручки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +352 2 219 12 18

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 (1) 899 9883

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda
Тел.: +351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +358 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Перед введенням підшкірної ін’єкції Тисабрі поза клінічними умовами, наприклад
вдома, медичний працівник повинен заповнити контрольний список для введення поза
лікарняними умовами для кожного пацієнта перед кожною процедурою, щоб переконатися, що
ін’єкцію можна виконати.
Рекомендовану дозу 300 мг слід вводити за допомогою двох преднаповнених шприців по 150 мг — див. розділ 3 нижче.
Інструкція з введення
Преднаповнений шприц обладнаний автоматичним захистом голки, який активується,
коли поршень повністю натиснутий. Коли поршень відпускається, колпачок-захисник
накриває відкриту голку.
C A E C D

Перед
введенням
C D
A B
A. Поршень
C E F
B. Фланець для пальців
Після C. Преднаповнений шприц (зі скла)
введення D. Захист голки
E. Голка
F. Колпачок-захисник

1. Вийміть упаковку з дозою з холодильника та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) перед введенням ін’єкцій. Рекомендований час для досягнення кімнатноої температури — 30 хвилин.

Дата та час витягнення упаковки з дозою з холодильника повинні бути зареєстровані
на коробці.
○ Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, для підігріву преднаповнених шприців.
○ Не торкайтеся і не закривайте голку на жодному етапі. Це запобігає травмі від випадкового уколу голкою.

2. Вийміть обидва шприци з препаратом з лотка. Перевірте, що лікарський засіб у кожному преднаповненому шприці — це розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, слабко опалесцентний, практично без видимих частинок. Через скло можуть бути помітні бульбашки повітря. Це нормально і не впливає на дозу.
   • Перевірте обидва преднаповнені шприци. Не використовуйте, якщо:
     o термін придатності закінчився (вказано на етикетці шприца, EXP);
     або
     o шприци зберігалися при кімнатній температурі (до 25 °C) понад 24 години;
     o колір або прозорість рідини не відповідають описаному вище, або рідина містить завислі частинки;
     o є ознаки пошкодження (тріщини, сколи тощо).
   • Якщо ви помітили будь-який із цих ознак, негайно зверніться до аптеки.
3. Повна доза дорівнює двом шприцам, введеним послідовно один за одним, із інтервалом не більше 30 хвилин.

Використовуйте два шприци по 150 мг
Повна доза = 300 мг.

4. Під час процедури введення ін’єкції дотримуйтесь асептичної техніки (чистої, безмікробної) та працюйте на рівній поверхні.
5. Виберіть перше місце для підшкірної ін’єкції — стегно, живіт або задню поверхню плеча.

• Не вводьте в ділянку тіла, де шкіра подразнена, почервоніла, уражена синцями, інфікована або має рубці будь-якого типу. 6. Введіть першу ін’єкцію.
• Виберіть місце ін’єкції та протріть шкіру зволоженою спиртовою серветкою.
  o Дайте місцю ін’єкції висохнути самостійно перед введенням.
  o Не торкайтеся і не дуйте на цю ділянку перед ін’єкцією.
  o Зніміть захист голки.
  o Акуратно зіщипніть шкіру навколо очищеного місця ін’єкції великим і вказівним пальцями, щоб утворилася невелика складка.
  o Тримайте преднаповнений шприц під кутом 45°–90° до місця ін’єкції. Швидко введіть голку прямо в складку шкіри, доки вона повністю не потрапить під шкіру. 7. Повільно натисніть поршень одним плавним рухом, доки шприц не стане порожнім. Не витягуйте поршень назад.

8. Перед тим як вийняти шприц, переконайтеся, що шприц порожній. Якщо ви побачите кров, натисніть ватним тампоном або марлею на місце ін’єкції. Не тертя шкіру після ін’єкції. Коли видаляєте шприц із місця ін’єкції, відпустіть поршень під час вилучення голки. Коли поршень відпускається, колпачок-захисник накриває відкриту голку.

9. Вводьте ін’єкції одну за одною без значних затримок. Якщо другу ін’єкцію не можна ввести відразу після першої, її слід ввести не пізніше ніж через 30 хвилин після першої. Друга ін’єкція повинна бути зроблена на відстані щонайменше 3 см від місця першої ін’єкції.

Пацієнтів слід спостерігати під час підшкірних ін’єкцій та протягом 1 години після них
для виявлення будь-яких ознак і симптомів реакцій на ін’єкцію, включаючи гіперчутливість.
Після перших 6 доз Тисабрі, незалежно від способу введення, пацієнтів слід
спостерігати після підшкірної ін’єкції за клінічним розсудом.
Негайно припиніть ін’єкцію при перших ознаках або симптомах, що відповідають алергічній реакції [див. Інструкцію для медичного застосування, розділ 4.4].

1-ша ін’єкція

Щонайменше
3 см

2-га ін’єкція

10. Утилізуйте використаний шприц у відповідності з місцевими вимогами.