Ulotka: informacje dla pacjenta

Tysabri 300 mg stężenie do roztworu do infuzji

natalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Wraz z tą ulotką otrzymasz kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Tysabri.

Zachowaj tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z ich treścią. Przechowuj kartę ostrzegawczą przy sobie przez czas trwania leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ niepożądane działania mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom o tym lekarza. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Tysabri i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Tysabri
Jak stosuje się Tysabri
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tysabri
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tysabri i do czego służy

Tysabri stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Lek zawiera substancję czynną natalizumab.
Jest on klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.
SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadnia komórki nerwowe. Stan ten rozwija się, gdy komórki białe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Ten lek uniemożliwia komórkom białym dotarcie do mózgu. Dzięki temu zmniejsza się uszkodzenie nerwów spowodowane SM.
Objawy stwardnienia rozsianego
Objawy SM różnią się od pacjenta do pacjenta – mogą u Państwa występować niektóre z nich lub też wcale nie występować.
Mogą one obejmować: trudności z chodzeniem, uczucie mrowienia twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, osłabienie, utratę równowagi lub uczucie oszołomienia, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności z myśleniem i koncentracją, depresję, ból ostry lub przewlekły, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśni. Gdy objawy nasilają się, mówimy o ostrych napadach (tzw. zaostrzeniach lub atakach). Podczas takiego napadu objawy mogą nasilać się nagle – w ciągu kilku godzin – lub stopniowo, w ciągu kilku dni. Zazwyczaj objawy następnie stopniowo ustępują (wówczas mówimy o remisji).
Jak Tysabri może pomóc
W badaniach ten lek zmniejszył o około połowę nasilenie niepełnosprawności spowodowanej SM oraz zmniejszył o około dwie trzecie liczbę ataków SM. Podczas leczenia tym lekiem może się zdarzyć, że nie zaobserwują Państwo żadnego bezpośredniego działania na przebieg SM, jednak lek może pomóc w zapobieganiu pogarszaniu się choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby omówić z lekarzem możliwe korzyści wynikające z leczenia oraz związane z nim ryzyko.
Nie należy stosować Tysabri

Jeśli jest uczulony na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta została zdiagnozowana postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML). PML to rzadkie zakażenie mózgu.
Jeśli ma poważny problem z układem odpornościowym. Może to być spowodowane chorobą (np. HIV) lub lekami, które aktualnie przyjmuje lub przyjmował wcześniej (patrz poniżej).
Jeśli aktualnie przyjmuje leki działające na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu SM. Nie można stosować tych leków razem z Tysabri.
Jeśli ma nowotwór (chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
Należy to zrobić przed rozpoczęciem przyjmowania Tysabri oraz po otrzymaniu Tysabri przez okres dłuższy niż 2 lata.
Możliwe zakażenie mózgu (PML)
Niektóre osoby otrzymujące ten lek (mniej niż 1 na 100) doświadczyły rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do poważnego kalectwa lub skutkować śmiercią.

Przed rozpoczęciem leczenia wszystkim pacjentom zostaną wykonane badania krwi zaplanowane przez lekarza w celu wykrycia zakażenia wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się ze wzrostem wirusa JC w mózgu. Powód tego wzrostu u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest znany. Przed i podczas leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy ma się przeciwciała przeciwko wirusowi JC, które są oznaką zakażenia wirusem JC.
Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany w trakcie leczenia w celu wykluczenia PML.
Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Możliwe jest zachorowanie na PML nawet do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie objawów SM lub nowe objawy podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Porozmawiaj z partnerem lub osobą opiekującą się Tobą o objawach, na które należy zwracać uwagę (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego zauważenia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności językowe i komunikacyjne.

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być potrzebne dodatkowe badanie. Należy nadal zwracać uwagę na objawy w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Zachowaj kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą przekazał Ci lekarz. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub osobie opiekującej się Tobą.

Trzy czynniki mogą zwiększyć ryzyko PML podczas leczenia Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej:

jeśli ma przeciwciała przeciwko wirusowi JC we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Badanie to zostanie wykonane przed i w trakcie leczenia Tysabri.
jeśli był długo leczony Tysabri, szczególnie przez okres dłuższy niż dwa lata.
jeśli przyjmował lek zwany immunosupresorem, który obniża aktywność układu odpornościowego.

Innym stanem, zwanym JC wirusową neuronopatią ziarnistą ( JC virus granule cell neuronopathy – JCV GCN), wywołanym również przez wirusa JC, zaobserwowano u niektórych pacjentów leczonych Tysabri. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.

Lekarz może powtarzać badania regularnie u osób z niższym ryzykiem PML, aby ocenić, czy:

nadal nie ma przeciwciał anty-JC we krwi,
po leczeniu dłuższym niż 2 lata, poziom przeciwciał anty-JC we krwi nadal jest niski.

Jeśli ktoś zachoruje na PML
PML można leczyć, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają reakcji po usunięciu Tysabri z organizmu. Ta reakcja (znana jako IRIS lub zespół zapalny związanej z odbudową odporności) może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
Monitorowanie pojawienia się innych zakażeń
Niektóre zakażenia inne niż PML mogą również być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne czynniki.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podejrzewa się zakażenie (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Zmiany liczby płytek krwi
Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do stanu zwanego trombocytopenią (patrz punkt 4), który powoduje, że krew nie krzepnie wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Ten stan może z kolei prowadzić do powstawania siniaków i innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionych siniaków, czerwonych lub fioletowych plamek na skórze (tzw. plamki posocznicowe), krwawienie z nacięć skóry, które nie przestaje lub wycieka, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, obecność krwi w moczu lub stolcu, krwawienie do białka oka.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tysabri
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli aktualnie przyjmuje leki działające na układ odpornościowy, w tym niektóre inne leki stosowane w leczeniu SM.
Może się okazać, że nie można stosować tego leku, jeśli w przeszłości przyjmował leki działające na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiono to z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Tysabri. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy należy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia są bardzo częstym działaniem niepożądanych. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Tysabri zawiera sód
Każda fiolka tego leku zawiera 2,3 mmol (lub 52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę tę informację, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Tysabri

Wlew dożylny Tysabri będzie podawany przez lekarza specjalizującego się w leczeniu stwardnienia rozsianego. Lekarz może zalecić bezpośrednie przejście z innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego na Tysabri, jeśli nie wystąpiły problemy związane z poprzednim leczeniem.

Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz innych możliwych problemów.
Lekarz przepisze rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany w trakcie leczenia.
W przypadku przejścia z niektórych leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.
U dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana raz na 4 tygodnie.
Przed podaniem Tysabri należy rozcieńczyć. Lek jest podawany do żyły za pomocą kroplówki (wlewu dożylnego), zazwyczaj w ramieniu. Wlew trwa około 1 godziny.
Informacje dla lekarzy i personelu medycznego dotyczące sposobu przygotowania i podawania tego leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli przestanie Pan/Pani stosować Tysabri
Regularne przyjmowanie Tysabri jest ważne, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie tak długo, jak długo Pan/Pani i lekarz uważacie, że przynosi korzyści. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri i następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, stwierdzono większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, jeśli leczenie zostanie wznowione.
Monitorowanie reakcji alergicznych
Niektórzy pacjenci wykazali reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz może monitorować ewentualne reakcje alergiczne, które mogą wystąpić podczas wlewu i w ciągu godziny po jego zakończeniu. Zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki Tysabri
Jeśli opuści Pan/Pani regularną dawkę Tysabri, należy umówić się z lekarzem na jak najszybsze podanie leku. Następnie należy kontynuować przyjmowanie dawki Tysabri co 4 tygodnie.
Czy Tysabri będzie działać cały czas?
U niektórych pacjentów leczonych Tysabri z czasem naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Lekarz może ustalić, czy lek działa poprawnie, za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, zdecydować o przerwaniu leczenia.
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Tysabri, skontaktuj się z lekarzem. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące objawy:
Objawy ciężkiego zapalenia mózgu:

zmiany osobowości i zachowania, takie jak dezorientacja, deliryum (stan dezorientacji) lub utrata przytomności
napady padaczkowe (drżenie)
ból głowy
nudności/wymioty
sztywność karku
nadmierna wrażliwość na jasne światło
gorączka
wysypka (w dowolnej części ciała)

Te objawy mogą być spowodowane infekcją mózgu (encefalitis lub PML) lub jego osłonki (zapalenie opon mózgowych).
Objawy innych ciężkich infekcji:

niewyjaśniona gorączka
ciężka biegunka
duszność
długotrwałe zawroty głowy
ból głowy
spadek masy ciała
apatia
zaburzenia wzroku
ból lub zaczerwienienie jednego lub obu oczu

Objawy reakcji alergicznej:

wysypka (krztusiec)
obrzęk twarzy, warg lub języka
trudności z oddychaniem
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
wzrost lub spadek ciśnienia krwi (zostanie to zauważone przez lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ciśnienie krwi jest monitorowane)

Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas lub bezpośrednio po wlewie.
Objawy możliwego uszkodzenia wątroby:

żółtaczka (żółcienny odcień skóry lub białka oczu)
ciemny kolor moczu
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli podejrzewasz infekcję. Pokaż kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz ten ulotkę każdemu lekarzowi lub pielęgniarki zajmującym się Twoim leczeniem, a nie tylko Twoim neurologiem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

infekcja dróg moczowych
ból gardła oraz nadmierne wydzielanie lub zatkany nos
ból głowy
zawroty głowy
uczucie nadchodzących wymiotów (nudności)
bóle stawów
zmęczenie
zawroty głowy, uczucie nadchodzących wymiotów (nudności), uczucie swędzenia i dreszcze podczas lub bezpośrednio po wlewie

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może sprawić, że skóra stanie się blada, a Ty będziesz czuć duszność lub brak energii)
uczulenie (nadwrażliwość)
dreszcze
krztusiec
uczucie niedoboru (wymioty)
gorączka
duszność (dyspne)
zaczerwienienie twarzy i ciała (rumień)
infekcja opryszczkowa
dyskomfort w miejscu podania wlewu. Możesz doświadczyć siniaków, zaczerwienienia, bólu, swędzenia lub obrzęku

Nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
postępujące wieloogniskowe zapalenie mózgu (PML)
stan zapalny po przerwaniu leku
obrzęk twarzy
zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi
łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

infekcja opryszczkowa oka
ciężka anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może sprawić, że skóra stanie się blada, a Ty będziesz czuć duszność lub brak energii)
ciężki obrzęk pod skórą
wysoki poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), co może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne)
uszkodzenie wątroby

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję.
Te informacje znajdziesz również na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tysabri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Całkowicie nieuszkodzony fiolka:
Przechowuj w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony roztwór:
Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i podać nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz cząstki w płynie i/lub jeśli płyn w fiolce zmienił barwę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tysabri
Substancją czynną jest natalizumab. Każda buteleczka z 15 mL koncentratu zawiera 300 mg
natalizumabu (20 mg/mL). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/mL natalizumabu.
Inne składniki to:
fosforan sodu jednozasadowy jednowodny,
fosforan sodu dwuzasadowy siedmiowodny,
chlorek sodu (patrz punkt 2 „Tysabri zawiera sód”),
polisorbat 80 (E 433),
woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Tysabri i zawartości opakowania
Tysabri to ciecz od bezbarwnej przez klarowną do lekko mlecznej.
Każda puszka zawiera jedną buteleczkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed rozcieńczeniem i podaniem leku należy sprawdzić zawartość fiolki Tysabri w celu upewnienia się, że nie ma w niej cząsteczek. Jeśli występują cząsteczki i/lub ciecz w fiolce nie jest bezbarwna, klarowna lub lekko mleczna, fiolki nie należy używać.
Podczas przygotowywania leku należy przestrzegać zasad aseptyki. Usunąć pokrywkę typu flip-top z fiolki. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego zatyczki i pobrać 15 mL stężonego roztworu do roztworu do wlewania.
Dodać 15 mL stężonego roztworu do roztworu do wlewania do 100 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania. Delikatnie odwracać pojemnik, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsać.
Leku Tysabri nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony produkt pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy. Nie należy stosować leku, jeśli jego barwa jest zmieniona lub występują zawieszone cząsteczki.
Rozcieńczony roztwór należy stosować jak najszybciej i nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony roztwór był przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zamarzać), należy przed wlewaniem doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w formie wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny, z szybkością około 2 mL na minutę.
Po zakończeniu wlewu należy przepłukać linię dożylną roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) do wstrzykiwania.
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa (Tysabri) i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tysabri 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

natalizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Wraz z niniejszym ulotnikiem otrzymasz kartę ostrzeżenia dla pacjenta, która zawiera istotne dane dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Tysabri.

Zachowaj ten ulotnik oraz kartę ostrzeżenia dla pacjenta. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z ich treścią. Przechowuj kartę ostrzeżenia dla pacjenta przy sobie przez czas trwania leczenia oraz przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

Co to jest Tysabri i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed podaniem Tysabri
W jaki sposób podaje się lek Tysabri
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tysabri
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tysabri i do czego służy

Tysabri jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Zawiera substancję czynną natalizumab.
Jest to tzw. przeciwciało monoklonalne.
SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadnia komórki nerwowe. Stan ten występuje, gdy białe krwinki przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega dostaniu się białych krwinek do mózgu. Dzięki temu zmniejsza się uszkodzenie nerwów spowodowane SM.
Objawy stwardnienia rozsianego
Objawy SM różnią się od pacjenta do pacjenta – mogą występować niektóre z nich lub nie wystąpić wcale.
Mogą obejmować: trudności w chodzeniu, uczucie mrowienia twarzy, rąk lub nóg, problemy ze wzrokiem, osłabienie, utratę równowagi lub uczucie oszołomienia, problemy z pęcherzem i jelitami, trudności w myśleniu i koncentracji, depresję, ból ostry lub przewlekły, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśni. Gdy objawy nasilają się, mówimy o nawrocie (tzw. zaostrzenie lub atak). Podczas nawrotu może zaobserwować, że objawy nasilają się nagle, w ciągu kilku godzin, lub powoli, w ciągu kilku dni. Zazwyczaj objawy następnie stopniowo ustępują (wówczas mówimy o remisji).
Jak Tysabri może pomóc
W badaniach lek ten zmniejszył o około połowę postępowanie niepełnosprawności spowodowanej przez SM oraz zmniejszył liczbę ataków SM o około dwie trzecie. Podczas leczenia tym lekiem może nie odczuwać żadnych efektów na SM, ale może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Tysabri

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby omówić z lekarzem możliwe korzyści wynikające z tego leczenia oraz związane z nim ryzyko.
Nie należy podawać Tysabri

Jeśli jest uczulony na natalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). PML to niepowszechna infekcja mózgu.
Jeśli ma poważny problem z układem odpornościowym. Może to być spowodowane chorobą (np. HIV) lub lekami, które przyjmuje lub przyjmował wcześniej (patrz niżej).
Jeśli przyjmuje leki działające na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w SM. Te leki nie mogą być stosowane razem z Tysabri.
Jeśli ma raka (chyba że jest to rodzaj raka skóry zwany czerniakiem komórek podstawnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić z lekarzem, czy Tysabri jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta. Należy to zrobić
przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz po otrzymaniu tego leku przez okres dłuższy niż 2
lata.
Możliwa infekcja mózgu (PML)
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek (mniej niż 1 na 100) doświadczyli niepowszechnej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub być śmiertelna.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci będą poddawani badaniom krwi zaplanowanym przez lekarza w celu wykrycia infekcji wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się z zwiększeniem ilości wirusa JC w mózgu. Powód tego zjawiska u niektórych pacjentów leczonych Tysabri nie jest znany. Przed i podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma przeciwciała przeciwko wirusowi JC, które są oznaką obecności infekcji wirusem JC.
Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany podczas leczenia w celu wykluczenia PML.
Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). PML może wystąpić nawet do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się pogorszenie SM lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia Tysabri lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy porozmawiać z partnerem lub osobami opiekującymi się pacjentem o objawach, na które należy zwracać uwagę (patrz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego zauważenia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności w mówieniu i komunikacji. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań. Należy nadal zwracać uwagę na objawy przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tysabri.
Zachowaj kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą przekazał lekarz. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub osobom opiekującym się pacjentem.

Trzy czynniki mogą zwiększać ryzyko PML podczas leczenia Tysabri. Jeśli występują dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej:

obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Badanie to będzie przeprowadzone przed i podczas leczenia Tysabri.
długotrwałe leczenie Tysabri, szczególnie dłuższe niż dwa lata.
wcześniejsze przyjmowanie leku zwanego immunosupresorem, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego.

Inny stan, zwany JC virus granule cell neuronopathy (JCV GCN), również wywoływany przez wirusa JC, wystąpił u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.

Lekarz może powtarzać badania regularnie u osób o niższym ryzyku PML, aby ocenić, czy:

nadal nie ma przeciwciał anty-JC we krwi,
po leczeniu trwającym dłużej niż 2 lata, poziom przeciwciał anty-JC we krwi nadal jest niski.

Jeśli u kogoś rozwinie się PML
PML może być leczona, a leczenie Tysabri zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci wykazują reakcję po usunięciu Tysabri z organizmu. Ta reakcja (znana jako IRIS lub zespół zapalny związanej z rekonstytucją odporności) może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
Monitorowanie pojawienia się innych infekcji
Niektóre infekcje inne niż PML mogą również być poważne i mogą być wywołane przez wirusy, bakterie lub inne przyczyny.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podejrzewa się infekcję (patrz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Zaburzenia płytek krwi
Natalizumab może zmniejszać liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do stanu zwanego trombocytopenią (patrz punkt 4), który powoduje, że krew nie krzepnie wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Stan ten może z kolei prowadzić do pojawienia się siniaków i innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się nieuzasadnione siniaki, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (tzw. plamki posocznicze), krwawienie z ran, które nie przestaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, krew w białkach oczu.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tysabri
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Nie należy podawać tego leku, jeśli aktualnie przyjmuje leki działające na układ odpornościowy, w tym niektóre inne leki stosowane w leczeniu SM.
Może się okazać, że nie można stosować tego leku, jeśli pacjent wcześniej przyjmował leki działające na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozmawiano o tym z lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tysabri. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia są bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli wystąpią, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tysabri zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę 300 mg, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosuje się Tysabri

Zastrzyki Tysabri będą przepisywane przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem SM. Lekarz może zalecić bezpośrednie przejście z innego leku na Tysabri, jeśli nie ma oznak problemów wywołanych poprzednim leczeniem. Zastrzyki Tysabri będą podawane przez personel medyczny.

Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowi JC oraz innych możliwych problemów.
Lekarz przeprowadzi rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany w trakcie leczenia.
W przypadku przejścia z niektórych leków stosowanych w SM lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została wyeliminowana z organizmu.
Jeśli stan pacjenta na to pozwala, lekarz może omówić możliwość otrzymywania zastrzyków poza środowiskiem szpitalnym (np. w domu).
U dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana raz na 4 tygodnie.
Każda dawka jest podawana w postaci dwóch zastrzyków podskórnych w udo, brzuch lub tylną część ramienia. Procedura ta może trwać do 30 minut.
Informacje dla lekarzy i personelu medycznego dotyczące przygotowania i podania tego leku znajdują się na końcu tego ulotki.

Jeśli przestanie Pan/i stosować Tysabri
Regularne przyjmowanie tego leku jest ważne, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak długo Pan/i i lekarz uważacie, że przynosi ono korzyści. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tysabri, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, stwierdzono większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu terapii.
Monitorowanie reakcji alergicznych
Niektórzy pacjenci wykazywali reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz może monitorować ewentualne reakcje alergiczne podczas wlewu i w ciągu godziny po jego zakończeniu. Zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Jeśli zapomni Pan/i o przyjęciu dawki Tysabri
Jeśli opuści Pan/i regularną dawkę Tysabri, należy umówić się z lekarzem na jak najszybsze podanie zastrzyku. Następnie należy kontynuować przyjmowanie dawki Tysabri co 4 tygodnie.
Czy Tysabri będzie działać cały czas?
U niektórych pacjentów leczonych Tysabri z czasem naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leku, ponieważ organizm wytwarza przeciwciała przeciwko niemu. Lekarz może określić, czy lek działa zgodnie z oczekiwaniami za pomocą badań krwi i, w razie konieczności, zdecydować o przerwaniu leczenia.
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Tysabri, skontaktuj się z lekarzem. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Skrótem „SC” na etykiecie strzykawki oznacza podanie podskórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące objawy:
Objawy ciężkiego zapalenia mózgu:

zmiany osobowości i zachowania, takie jak dezorientacja, delirium (stan dezorientacji) lub utrata przytomności
napady padaczkowe (drżenia)
ból głowy
nudności/wymioty
sztywność karku
nadmierna wrażliwość na silne światło
gorączka
wysypka (w dowolnej części ciała).

Te objawy mogą być spowodowane zapaleniem mózgu (encefalitis lub PML) lub jego błon (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Objawy innych poważnych infekcji:

nieuzasadniona gorączka
ciężka biegunka
duszność
długotrwałe zawroty głowy
ból głowy
utrata masy ciała
apatia
zaburzenia wzroku
ból lub zaczerwienienie jednego lub obu oczu

Objawy reakcji alergicznej:

wysypka (koprzyca)
obrzęk twarzy, warg lub języka
trudności w oddychaniu
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
wzrost lub spadek ciśnienia krwi (zauważalny przez lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ciśnienie jest kontrolowane).

Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Objawy możliwego uszkodzenia wątroby:

żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu)
ciemny kolor moczu
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli podejrzewasz infekcję. Pokaż kartę ostrzegawczą dla pacjenta i ten ulotkę każdemu lekarzowi lub pielęgniarki zajmującym się Twoim leczeniem, a nie tylko neurologowi.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

infekcja dróg moczowych
ból gardła oraz nadmierne wydzielanie lub zatkanie nosa
ból głowy
zawroty głowy
uczucie nadchodzących wymiotów (nudności)
bóle stawów
zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i uczucie braku tchu lub energii)
uczulenie (nadwrażliwość)
dreszcze
koprzyca
uczucie niedoboru (wymioty)
gorączka
duszność (dyspnée)
zaczerwienienie twarzy i ciała (rumień)
infekcja herpes
dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Może wystąpić ból, siniaki, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub obrzęk.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML)
stan zapalny po odstawieniu leku
obrzęk twarzy
zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

infekcja herpes w oku
ciężka anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i uczucie braku tchu lub energii)
ciężki obrzęk pod skórą
wysoki poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), który może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe infekcje mózgu i oczu
uszkodzenie wątroby

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję.
Te informacje znajdziesz również na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tysabri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce.
Nie mrozić.
Strzykawki mogą być przechowywane w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Nie wolno ponownie umieszczać strzykawek w lodówce.
Trzymaj strzykawki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki w płynie i/lub jeśli ciecz w strzykawce zmieniła kolor.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tysabri
Substancją czynną jest natalizumab.
Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 150 mg natalizumabu.
Pozostałe składniki to:
fosforan sodu, monobazowy, monohydrat,
fosforan sodu, dibazowy, heptychydryt,
chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Tysabri zawiera sód”),
polisorbat 80 (E 433),
woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd leku Tysabri i zawartość opakowania
Tysabri to ciecz bezbarwna do lekko żółtawej, od lekko opalizującej do opalizującej.
Każde pudełko zawiera dwie strzykawki.
Tysabri jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wstępnie napełnione.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: