Тисабри

Италия

Торговое название Тисабри

Форма выпуска раствор для инфузий, концентрат

Действующее вещество / Дозировка

НАТАЛИЗУМАБ

Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении

Код АТХ

L04AG03

Регистрационный номер 037150

Производитель БАЙОДЖЕН НИДЕРЛАНДС БВ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента
Тисабри 300 мг концентрат для раствора для инфузий
1. Что такое Тисабри и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тисабри
3. Как применяют Тисабри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тисабри
6. Содержимое упаковки и другая информация
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вкладыш-вкладыш: информация для пациента
Тисабри 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1. Что такое Тисабри и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Тисабри
3. Как применяют Тисабри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тисабри
6. Содержимое упаковки и другая информация
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкция по применению: информация для пациента

Тисабри 300 мг концентрат для раствора для инфузий

натализумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Вместе с данной инструкцией по применению вам будет выдана карточка оповещения для пациента, содержащая важные данные о безопасности, которые вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Тисабри.

Храните данную инструкцию и карточку оповещения для пациента. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ними повторно. Всегда носите карточку оповещения для пациента с собой во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого лекарственного препарата, поскольку побочные эффекты могут возникать и после прекращения лечения.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Тисабри и для чего он применяется
Что вы должны знать перед получением Тисабри
Как применяют Тисабри
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тисабри
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тисабри и для чего он применяется

Тисабри используется для лечения рассеянного склероза (РС). Препарат содержит действующее вещество — натализумаб.
Это вещество относится к группе моноклональных антител.
Рассеянный склероз вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление
возникает, когда лейкоциты проникают в головной и спинной мозг. Данный препарат препятствует проникновению лейкоцитов в головной мозг. Это снижает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом.
Симптомы рассеянного склероза
Симптомы рассеянного склероза могут различаться у разных пациентов, и у вас может наблюдаться один или несколько из них, а может не быть никаких симптомов.
К ним могут относиться: трудности при ходьбе, ощущение онемения в лице, руках или ногах, нарушения зрения, усталость, потеря равновесия или спутанность сознания, проблемы с мочевым пузырём и кишечником, трудности с мышлением и концентрацией внимания, депрессия, острые или хронические боли, сексуальные расстройства, мышечная ригидность и спазмы. Когда симптомы усиливаются, говорят о рецидиве (также называемом обострением или приступом). Во время рецидива вы можете заметить, что ваши симптомы ухудшаются внезапно — в течение нескольких часов — или постепенно, в течение нескольких дней. Обычно после этого симптомы постепенно улучшаются (в этом случае говорят о ремиссии).
Как Тисабри может помочь
В ходе исследований этот препарат уменьшил примерно на половину прогрессирование инвалидности, вызванной рассеянным склерозом, и сократил примерно на две трети количество приступов рассеянного склероза. Во время лечения данным препаратом вы можете не ощущать его непосредственного действия на рассеянный склероз, однако он помогает предотвратить ухудшение течения заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Тисабри

Перед началом лечения этим лекарственным препаратом важно обсудить с врачом возможные преимущества, которые вы можете получить от лечения, и связанные с ним риски.
Тисабри не должен применяться

Если у вас аллергия на налитузумаб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас диагностирована прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это нечастая инфекция головного мозга.
Если у вас серьёзные проблемы с иммунной системой. Это может быть вызвано заболеванием (например, ВИЧ) или лекарственными средствами, которые вы принимаете или принимали ранее (см. ниже).
Если вы принимаете лекарственные средства, действующие на иммунную систему, включая некоторые препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты не могут применяться одновременно с Тисабри.
Если у вас есть рак (за исключением базальноклеточного рака кожи).

Предостережения и меры предосторожности
Вам необходимо обсудить с врачом, подходит ли вам Тисабри в качестве лечения.
Это необходимо сделать до начала приёма Тисабри и после того, как вы будете получать Тисабри более 2 лет.
Возможная инфекция головного мозга (ПМЛ)
Некоторые пациенты, получавшие этот препарат (менее 1 из 100), имели редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжёлой инвалидности или быть смертельной.

Перед началом лечения всем пациентам будут назначены анализы крови, которые врач проведёт для выявления инфекции вирусом Джонса (JC). Вирус JC — это распространённый вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получающих Тисабри, неясна. Перед началом и во время лечения врач будет проводить вам анализы крови, чтобы определить наличие антител к вирусу JC — это признак того, что у вас есть инфекция вирусом JC.
Врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться во время лечения для исключения ПМЛ.
Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами обострения РС (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Заболеть ПМЛ можно в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов РС, появление новых симптомов во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после его окончания.

Обсудите с партнёром или лицами, ухаживающими за вами, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно выявляемыми самостоятельно, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, трудности с речью и общением. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вам могут потребоваться дополнительные обследования. Продолжайте обращать внимание на симптомы в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.
Сохраните карточку предупреждения для пациента, которую вам выдал врач. Она содержит эту информацию. Покажите её партнёру или лицам, ухаживающим за вами.

Три фактора могут увеличить риск ПМЛ при применении Тисабри. Если у вас два или более из этих факторов риска, риск возрастает дополнительно:

наличие антител к вирусу JC в крови. Это признак того, что вирус присутствует в вашем организме. Вам будут проводить анализ перед началом и во время лечения Тисабри.
длительное лечение Тисабри, особенно более двух лет.
приём лекарственного средства, называемого иммуносупрессором, которое снижает активность иммунной системы.

Другое заболевание, называемое гранулярной нейропатией, вызванной вирусом JC (JC virus granule cell neuronopathy, JCV GCN), также вызывается вирусом JC и наблюдалось у некоторых пациентов, получавших Тисабри. Симптомы JCV GCN схожи с симптомами ПМЛ.

Врач может регулярно повторять тесты для пациентов с низким риском ПМЛ, чтобы оценить:

продолжает ли отсутствовать антитела к вирусу JC в крови
сохраняется ли низкий уровень антител к вирусу JC в крови, если вы получали лечение более 2 лет.

Если кто-то заболел ПМЛ
ПМЛ может быть лечима, и лечение Тисабри будет прекращено. Однако у некоторых пациентов возникает реакция при выведении Тисабри из организма. Эта реакция (известная как IRIS или синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функций головного мозга.
Контроль за появлением других инфекций
Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьёзными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.
Обратитесь к врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас инфекция (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Изменения уровня тромбоцитов в крови
Натализумаб может снижать количество тромбоцитов, которые отвечают за свёртывание крови. Это может вызвать состояние, называемое тромбоцитопенией (см. раздел 4), при котором кровь не сворачивается достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это состояние, в свою очередь, может привести к появлению синяков и других более серьёзных проблем, таких как чрезмерное кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление необъяснимых синяков, красных или фиолетовых пятен на коже (так называемых петехий), кровотечение из кожных порезов, которое не останавливается или медленно сочится, длительное кровотечение из дёсен или носа, кровь в моче или кале, кровь в белке глаза.
Дети и подростки
Не применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тисабри
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не должны применяться этому препарату, если вы в настоящее время принимаете лекарственные средства, действующие на иммунную систему, включая некоторые другие препараты для лечения РС.
Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если вы ранее принимали лекарственные средства, действующие на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели, подозреваете беременность или планируете её.
Не кормите грудью во время лечения Тисабри. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём препарата.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Врач оценит риск для ребёнка и пользу для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение — очень частый побочный эффект. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Тисабри содержит натрий
Каждый флакон этого препарата содержит 2,3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разведения препарат содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Вам следует учитывать эту информацию, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Тисабри

Инфузию Тисабри будет проводить врач, специализирующийся на лечении рассеянного склероза. Врач может назначить прямой переход с другого лекарственного средства для лечения рассеянного склероза на Тисабри, если не было проблем, вызванных предыдущей терапией.

Врач назначит вам анализ крови на антитела к вирусу Джона Каннингэма (JC-вирусу) и другие возможные нарушения.
Врач направит вас на МРТ, которое будет повторяться в ходе лечения.
При переходе с некоторых лекарственных средств для лечения рассеянного склероза врач может посоветовать подождать определённый период времени, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата выведена из организма.
Взрослым рекомендуемая доза составляет 300 мг, которую вводят один раз в 4 недели.
Перед введением Тисабри должен быть разведён. Препарат вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия), как правило, в руку. Инфузия длится около 1 часа.
Информация для врачей и медицинского персонала о порядке приготовления и введения этого лекарственного средства приведена в конце данной инструкции.

Если вы прекратите лечение Тисабри
Регулярный приём Тисабри важен, особенно в первые месяцы лечения. Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что оно продолжает приносить вам пользу. У пациентов, получивших одну или две дозы Тисабри, а затем прекративших лечение на три месяца или более, при повторном начале терапии наблюдалась повышенная вероятность развития аллергической реакции.
Контроль аллергических реакций
У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на это лекарственное средство. Врач может контролировать возможные аллергические реакции, которые могут возникнуть во время инфузии и в течение часа после неё. См. также раздел 4 Возможные нежелательные эффекты.
Если вы забыли принять Тисабри
Если вы пропустили обычную дозу Тисабри, договоритесь с врачом о том, чтобы получить её как можно скорее. После этого вы должны продолжить получать дозу Тисабри каждые 4 недели.
Будет ли Тисабри продолжать действовать?
У некоторых пациентов, получающих Тисабри, со временем естественные защитные силы организма могут помешать препарату правильно действовать. Врач может определить с помощью анализов крови, действует ли препарат должным образом, и, при необходимости, прекратить лечение.
Для получения дополнительной информации об использовании Тисабри обратитесь к врачу. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или как указано вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они проявляются.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующее:

Признаки тяжелой инфекции головного мозга:

изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, делирий (помрачение сознания) или потеря сознания
эпилептические припадки (судороги)
головная боль
тошнота/рвота
напряжение мышц шеи
повышенная чувствительность к яркому свету
лихорадка
сыпь (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга ( энцефалит или ПЛЭ ) или его оболочек ( менингит ).

Признаки других тяжелых инфекций:

необъяснимая лихорадка
сильная диарея
одышка
продолжительное головокружение
головная боль
потеря веса
апатия
нарушение зрения
боль или покраснение в одном или обоих глазах

Признаки аллергической реакции:

сыпь ( крапивница )
отек лица, губ или языка
затрудненное дыхание
боль или дискомфорт в груди
повышение или снижение артериального давления (это будет выявлено врачом или медсестрой, если давление контролируется)

Эти реакции чаще всего возникают во время или сразу после инфузии.

Признаки возможных проблем с печенью:

пожелтение кожи или белков глаз
моча необычного темного цвета
аномальные результаты анализов функции печени

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или если вы считаете, что у вас инфекция. Покажите свою карточку оповещения для пациента и настоящий лист-вкладыш любому врачу или медсестре, которые проводят ваше лечение, а не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

инфекция мочевыводящих путей
боль в горле и повышенное выделение или заложенность носа
головная боль
головокружение
тошнота
боли в суставах
усталость
головокружение, тошнота, зуд и озноб во время или сразу после инфузии

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки дыхания или энергии)
аллергия ( гиперчувствительность )
озноб
крапивница
ощущение недомогания (р вота )
лихорадка
затрудненное дыхание (одышка)
покраснение лица и тела (гиперемия)
герпетическая инфекция
дискомфорт в месте инфузии. Возможны синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПЛЭ)
воспалительное заболевание после прекращения приема препарата
отек лица
увеличение количества лейкоцитов ( эозинофилия )
снижение количества тромбоцитов в крови
склонность к появлению синяков (пурпура)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

герпетическая инфекция глаза
тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки дыхания или энергии)
сильный отек под кожей
высокий уровень билирубина в крови ( гипербилирубинемия ), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадку и усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные инфекции (так называемые « оппортунистические инфекции »)
повреждение печени

Обратитесь к врачу как можно скорее, если считаете, что у вас инфекция.
Эту информацию вы также найдете в карточке оповещения для пациента, которую вам выдал врач.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тисабри.

5. Как хранить Тисабри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённый флакон:
Хранить в холодильнике.
Не замораживать.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Разведённый раствор:
После разведения рекомендуется использовать сразу. Если раствор не используется немедленно, его следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и ввести в течение 24 часов с момента разведения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в жидкости и/или изменился цвет жидкости во флаконе.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тисабри
Действующее вещество: натализумаб. Каждый флакон объёмом 15 мл концентрата содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). После разведения раствор для инфузии содержит приблизительно 2,6 мг/мл натализумаба.
Другие компоненты:
фосфат натрия моноосновный моногидрат,
фосфат натрия двухосновный гептагидрат,
хлорид натрия (см. раздел 2 «Тисабри содержит натрий»),
полисорбат 80 (Е 433),
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тисабри и содержимого упаковки
Тисабри представляет собой жидкость от бесцветной прозрачной до слегка опалесцирующей.
Каждая упаковка содержит один флакон из стекла.

Регистрант и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистранта:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +352 2 219 12 18

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 (1) 899 9883

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 213 37008/9

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +358 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 9901 Тел.: +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед разведением и введением необходимо осмотреть флакон Тисабри, чтобы убедиться в отсутствии частиц. Если присутствуют частицы и/или жидкость во флаконе выглядит не бесцветной, не прозрачной или не слегка опалесцирующей, флакон использовать нельзя.
Приготовление лекарственного средства следует проводить в асептических условиях. Снимите защитную крышку флакона. Введите иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки и наберите 15 мл концентрата для раствора для инфузии.
Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузии к 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций. Аккуратно переверните ёмкость несколько раз для тщательного перемешивания. Не взбалтывать.
Тисабри не следует смешивать с другими лекарственными средствами или разбавителями.
Перед введением необходимо визуально осмотреть разведённый препарат, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Не следует использовать лекарственное средство, если оно изменило цвет или если присутствуют взвешенные частицы.
Разведённый препарат следует использовать как можно скорее и не позднее чем через 24 часа после разведения. Если разведённый препарат хранился при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать), перед инфузией необходимо довести раствор до комнатной температуры.
Разведённый раствор должен вводиться внутривенно в течение 1 часа со скоростью около 2 мл в минуту.
После окончания инфузии промойте внутривенную магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название (Тисабри) и номер серии введённого продукта.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Тисабри 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

налтазумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Вместе с этой инструкцией вам будет выдана карточка оповещения для пациента, содержащая важные сведения о безопасности, которые вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Тисабри.

Сохраняйте эту инструкцию и карточку оповещения. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ними повторно. Храните карточку оповещения для пациента при себе во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку побочные эффекты могут возникать даже после прекращения лечения.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тисабри и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тисабри
Как применяют Тисабри
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тисабри
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тисабри и для чего он применяется

Тисабри используется для лечения рассеянного склероза (РС). Препарат содержит действующее вещество — натализумаб.
Он относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами.
Рассеянный склероз вызывает воспаление в головном мозге, которое приводит к повреждению нервных клеток. Это воспаление
возникает, когда лейкоциты проникают в головной и спинной мозг. Данный препарат препятствует проникновению лейкоцитов в головной мозг. Это снижает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом.
Симптомы рассеянного склероза
Симптомы РС могут различаться у разных пациентов, и у вас могут присутствовать некоторые из них или отсутствовать вообще.
К ним могут относиться: нарушения при ходьбе, ощущение онемения лица, рук или ног, проблемы со зрением, усталость, потеря равновесия или замедленность мышления, нарушения функции мочевого пузыря и кишечника, трудности с мышлением и концентрацией внимания, депрессия, острые или хронические боли, сексуальные расстройства, мышечная ригидность и спазмы. Когда симптомы обостряются, говорят о рецидиве (также называемом обострением или приступом). При возникновении рецидива вы можете заметить, что ваши симптомы ухудшаются внезапно — в течение нескольких часов — или постепенно, в течение нескольких дней. Обычно после этого симптомы постепенно улучшаются (в этом случае говорят о ремиссии).
Как Тисабри может помочь
В ходе исследований этот препарат снизил примерно на половину прогрессирование инвалидности, вызванной рассеянным склерозом, и уменьшил количество приступов РС примерно на две трети. Во время лечения этим препаратом вы можете не ощущать какого-либо эффекта на РС, однако он помогает предотвратить ухудшение течения заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Тисабри

Прежде чем начать лечение этим лекарственным препаратом, важно обсудить с врачом возможные преимущества, которые вы можете получить от лечения, и связанные с ним риски.
Вам не следует вводить Тисабри

Если у вас аллергия на натализумаб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас был поставлен диагноз прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это редкая инфекция головного мозга.
Если у вас имеется серьезное заболевание иммунной системы. Это может быть вызвано каким-либо заболеванием (например, ВИЧ) или принимаемыми или ранее принимавшимися вами лекарственными препаратами (см. ниже).
Если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, включая некоторые препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты не могут применяться одновременно с Тисабри.
Если у вас имеется онкологическое заболевание (за исключением базальноклеточного рака кожи).

Предостережения и меры предосторожности
Вам необходимо обсудить с врачом, подходит ли вам лечение препаратом Тисабри. Это необходимо сделать до начала приема препарата, а также после того, как вы получали его более 2 лет.
Возможная инфекция головного мозга (ПМЛ)
У некоторых пациентов, получавших этот препарат (менее 1 из 100), развивалась редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или быть смертельной.

Перед началом лечения всем пациентам будут проведены анализы крови, назначенные врачом, на наличие вируса Джонса (JC). Вирус JC — это распространенный вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получающих Тисабри, неизвестна. Перед началом и во время лечения врач назначит вам анализы крови для определения наличия антител к вирусу JC, что является признаком инфицирования вирусом JC.
Врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться в ходе лечения для исключения ПМЛ.
Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами обострения РС (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Заболевание ПМЛ может развиться в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите ухудшение симптомов РС, появление новых симптомов во время лечения Тисабри или в течение 6 месяцев после его окончания.

Обсудите с партнером или лицами, ухаживающими за вами, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно выявить самостоятельно, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При появлении любого из этих симптомов вам могут потребоваться дополнительные обследования. Продолжайте обращать внимание на симптомы в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.
Сохраните карточку оповещения для пациента, которую вам выдал врач. Она содержит указанную информацию. Покажите ее партнеру или лицам, ухаживающим за вами.

Три фактора могут увеличить риск развития ПМЛ при лечении Тисабри. Если у вас присутствуют два или более из этих факторов риска, риск возрастает дополнительно:

наличие антител к вирусу JC в крови. Это указывает на то, что вирус присутствует в вашем организме. Вам будут проводить обследование до и во время лечения Тисабри.
длительное лечение препаратом Тисабри, особенно более двух лет.
прием иммуносупрессантов — лекарственных препаратов, снижающих активность иммунной системы.

Другое заболевание, называемое гранулярной нейропатией, вызванной вирусом JC (JC virus granule cell neuronopathy — JCV GCN), также связано с вирусом JC и наблюдалось у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Симптомы JCV GCN схожи с симптомами ПМЛ.

Врач может регулярно повторять тесты для пациентов с низким риском ПМЛ, чтобы оценить:

продолжает ли отсутствовать антитела к вирусу JC в крови;
сохраняется ли низкий уровень антител к вирусу JC в крови, если вы получали лечение более 2 лет.

Если у кого-то развивается ПМЛ
ПМЛ может быть подвержена лечению, и лечение Тисабри будет прекращено. Однако у некоторых пациентов возникает реакция при выведении Тисабри из организма. Эта реакция (известная как IRIS или синдром воспалительной реакции на восстановление иммунитета) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функций головного мозга.
Контроль за возможным развитием других инфекций
Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьезными и вызываться вирусами, бактериями и другими причинами.
Обратитесь к врачу или медсестре, если вы подозреваете наличие инфекции (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Изменения в количестве тромбоцитов в крови
Натализумаб может снижать количество тромбоцитов, которые отвечают за свертывание крови. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопенией (см. раздел 4), при котором кровь не сворачивается достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Такое состояние может вызывать появление синяков и других более серьезных проблем, таких как чрезмерное кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление необъяснимых синяков, красных или фиолетовых пятен на коже (так называемых петехий), кровотечение из небольших порезов, которое не останавливается или продолжается, кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале, кровь в белке глаза.
Дети и подростки
Не вводите препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Тисабри
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вам не следует вводить этот препарат, если вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, включая некоторые препараты для лечения РС.
Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систем游戏副本

3. Как применяют Тисабри

Инъекции Тисабри назначает врач, специализирующийся на лечении рассеянного склероза. Врач может назначить непосредственный переход с другого лекарственного средства на Тисабри, если не будет признаков проблем, вызванных предыдущей терапией. Инъекции Тисабри вводит медицинский работник.

Врач назначит вам анализ крови на антитела к вирусу Джей-Кей (JC) и другие возможные проблемы.
Врач назначит вам МРТ, которую будут повторять в ходе лечения.
Для перехода с некоторых лекарственных средств при рассеянном склерозе врач может посоветовать подождать определённый период времени, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата выведена из организма.
Если состояние позволяет, врач может обсудить возможность введения инъекций вне стационарных условий (например, дома).
Взрослым рекомендуемая доза составляет 300 мг, которую вводят один раз в 4 недели.
Каждую дозу вводят в виде двух подкожных инъекций в бедро, живот или заднюю часть предплечья. Процедура может занять до 30 минут.
Информация для врачей и медицинского персонала о порядке приготовления и введения этого лекарственного средства приведена в конце данной инструкции.

Если вы прекратите лечение Тисабри
Регулярный приём этого лекарственного средства важен, особенно в первые месяцы лечения. Продолжайте терапию до тех пор, пока вы и ваш врач не решите, что она вам больше не приносит пользы. У пациентов, получивших одну или две дозы Тисабри, а затем прекративших лечение на три месяца и более, при возобновлении терапии наблюдалась повышенная вероятность развития аллергической реакции.
Контроль аллергических реакций
У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на это лекарственное средство. Врач может контролировать возможные аллергические реакции во время инфузии и в течение часа после неё. См. также раздел 4 Возможные нежелательные эффекты.
Если вы забыли ввести дозу Тисабри
Если вы пропустили обычную дозу Тисабри, договоритесь с врачом о том, чтобы ввести её как можно скорее. После этого вы должны продолжать получать дозу Тисабри каждые 4 недели.
Будет ли Тисабри всегда действовать?
У некоторых пациентов, получающих Тисабри, со временем естественные защитные силы организма могут помешать препарату действовать должным образом, поскольку организм вырабатывает антитела к препарату. Врач может определить, действует ли это лекарственное средство должным образом, с помощью анализов крови и, при необходимости, прекратить лечение.
За дополнительной информацией об использовании Тисабри обращайтесь к врачу. Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или как указано вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Термин «подкожное» на этикетке шприца сокращён до SC.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили следующее:
Признаки тяжелой инфекции головного мозга:

изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, делирий (помрачение сознания) или потеря сознания
эпилептические припадки (судороги)
головная боль
тошнота/рвота
ригидность затылочных мышц (затеклость шеи)
повышенная чувствительность к яркому свету
лихорадка
кожная сыпь (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга ( энцефалит или ПЛМ ) или его оболочек ( менингит ).
Признаки других тяжелых инфекций:

необъяснимая лихорадка
сильная диарея
одышка
продолжительное головокружение
головная боль
потеря массы тела
апатия
нарушение зрения
боль или покраснение одного или обоих глаз

Признаки аллергической реакции:

кожная сыпь ( крапивница )
отек лица, губ или языка
затрудненное дыхание
боль или дискомфорт в груди
повышение или снижение артериального давления (это будет выявлено врачом или медсестрой при контроле артериального давления)

Эти реакции наиболее вероятны во время или сразу после введения препарата.
Признаки возможных проблем с печенью:

пожелтение кожи или белков глаз
моча необычного темного цвета
аномальные результаты анализов функции печени

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или если вы подозреваете, что у вас инфекция. Покажите свою карточку-предупреждение для пациента и данный лист-вкладыш любому врачу или медсестре, которые занимаются вашим лечением, а не только вашему неврологу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекции мочевыводящих путей
боль в горле, повышенное выделение слизи или заложенность носа
головная боль
головокружение
тошнота (ощущение, что вас тошнит)
боль в суставах
усталость

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки воздуха или отсутствие энергии)
аллергия ( гиперчувствительность )
озноб
крапивница
общее недомогание (рвота)
лихорадка
затрудненное дыхание (одышка)
покраснение лица и тела (прилив)
герпетическая инфекция
дискомфорт в месте инъекции. Вы можете ощущать боль, появление синяка, покраснение, зуд или отек

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция ( анафилактическая реакция )
прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПЛМ)
воспалительное заболевание после прекращения приема препарата
отек лица
повышение количества лейкоцитов ( эозинофилия )
снижение количества тромбоцитов в крови
появление синяков без видимой причины (пурпура)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

герпетическая инфекция глаза
тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки воздуха или отсутствие энергии)
сильный отек под кожей
повышенный уровень билирубина в крови ( гипербилирубинемия ), что может вызвать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадка и усталость

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные инфекции головного мозга и глаз
повреждение печени

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы подозреваете у себя инфекцию.
Эту информацию вы также найдете в карточке-предупреждении для пациента, которую вам выдал врач.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тисабри

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике.
Не замораживать.
Шприцы могут храниться в оригинальной упаковке в течение максимум 24 часов при комнатной температуре (до 25 °C). Шприцы нельзя повторно помещать в холодильник.
Храните шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы в жидкости и/или изменение цвета жидкости в шприце.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тисабри
Действующее вещество: натализумаб.
Каждый 1 мл предварительно заполненного шприца содержит 150 мг натализумаба.
Другие компоненты:
фосфат натрия, моноосновный, моногидрат,
фосфат натрия, двухосновный, гептагидрат,
хлорид натрия (см. раздел 2 «Тисабри содержит натрий»),
полисорбат 80 (Е 433),
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тисабри и содержимое упаковки
Тисабри представляет собой бесцветную или слегка желтоватую жидкость от слабо опалесцирующей до опалесцирующей.
Каждая коробка содержит два шприца.
Тисабри выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 219 12 18 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium N.V./S.A.
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +352 2 219 12 18