Інструкція: інформація для пацієнта

Tyruko 300 мг концентрату для розчину для інфузії

natalizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Разом з цим листком-інструкцією вам буде видана картка попередження для пацієнта,
яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час
лікування Тиркуко.

Зберігайте цей листок та картку попередження для пацієнта. Можливо, вам знадобиться знову прочитати їх. Тримайте картку попередження для пацієнта при собі під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки побічні ефекти можуть виникати навіть після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тиркуко і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед отриманням Тиркуко
Як застосовують Тиркуко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тиркуко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тиркуко і для чого воно призначається

Тиркуко використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Воно містить діючу речовину — наталізумаб.
Ця речовина належить до групи моноклональних антитіл.
РС спричинює запалення в головному мозку, що пошкоджує нервові клітини. Таке запалення
виникає, коли білі кров’яні тільця проникають у головний і спинний мозок. Цей лікарський засіб
перешкоджає проникненню білих кров’яних тілець до головного мозку. Це зменшує ушкодження нервів,
спричинене РС.
Симптоми розсіяного склерозу
Симптоми РС можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, і ви можете мати один або кілька з них, або ж не мати жодного.
До них можуть належати: труднощі під час ходьби, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, порушення зору, слабкість, втрата рівноваги або сплутаність свідомості, проблеми з сечовим міхуром та кишечником, труднощі з мисленням і концентрацією, депресія, гострі або хронічні болі, сексуальні проблеми, м’язова ригідність та спазми. Коли симптоми загострюються, говорять про рецидив (його також називають загостренням або нападом). Під час рецидиву ви можете помітити, що ваші симптоми раптово погіршуються протягом декількох годин або ж поступово протягом декількох днів. Зазвичай після цього симптоми поступово поліпшуються (це називається ремісією).
Як Тиркуко може допомогти
У дослідженнях цей лікарський засіб зменшував прогресування інвалідності, спричинене РС, приблизно на половину, а також зменшував кількість нападів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим препаратом ви можете не відчувати жодного впливу на РС, але він може допомогти запобігти погіршенню хвороби.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Тиркуко

Перш ніж розпочати лікування цим лікарським засобом, важливо обговорити з лікарем можливі переваги, які Ви отримаєте від лікування, та пов’язані з ним ризики.
Тиркуко Вам не повинен застосовуватися

Якщо Ви алергік до наталізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам діагностували прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ). ПМЛ — це нечаста інфекція головного мозку.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з імунною системою. Це може бути спричинено захворюванням (наприклад, ВІЛ) або ліками, які Ви приймаєте або приймали раніше (див. нижче).
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, у тому числі деякі ліки, що використовуються для лікування СМ. Ці ліки не можна застосовувати разом із Тиркуко.
Якщо у Вас є рак (окрім певного типу раку шкіри, який називається базальноклітинний карцинома).

Попередження та застереження
Ви повинні обговорити з лікарем, чи є Тиркуко найкращим варіантом лікування для Вас.
Це слід зробити до початку прийому Тиркуко та після того, як Ви отримуватимете Тиркуко понад 2 роки.
Можлива інфекція головного мозку (ПМЛ)
Деякі люди, які отримували цей препарат (менше 1 на 100), мали нечасту інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до серйозних уражень або бути смертельною.

Перед початком лікування всім пацієнтам будуть призначено аналізи крові, які зробить лікар, щоб перевірити на наявність вірусу Джонса (JC). Вірус Джонса — це поширений вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов’язана зі збільшенням вірусу Джонса в головному мозку. Причина цього збільшення у деяких пацієнтів, які отримують Тиркуко, невідома. Перед початком та під час лікування лікар призначить Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи є в Вас антитіла до вірусу Джонса, що є ознакою інфекції вірусом Джонса.
Лікар запланує магнітно-резонансну томографію (МРТ), яку буде повторювати під час лікування, щоб виключити ПМЛ.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення СМ (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Ви можете захворіти на ПМЛ навіть до 6 місяців після припинення лікування Тиркуко.
Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітите погіршення стану при СМ, або нові симптоми під час лікування Тиркуко або до 6 місяців після нього.
Обговоріть із партнером або тими, хто доглядає за Вами, на що слід звертати увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для самодіагностики, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність свідомості, труднощі з мовою та спілкуванням. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам можуть знадобитися додаткові обстеження. Продовжуйте звертати увагу на симптоми протягом 6 місяців після припинення лікування Тиркуко.
Зберігайте картку попередження для пацієнта, яку Вам видав лікар. Вона містить цю інформацію. Покажіть її партнеру або тим, хто доглядає за Вами.

Три фактори можуть збільшити ризик ПМЛ при застосуванні Тиркуко. Якщо у Вас є два або більше з цих факторів ризику, ризик зростає ще більше:

якщо у Вас є антитіла до вірусу Джонса в крові. Це ознака того, що вірус перебуває в організмі. Вам зроблять аналіз перед початком та під час лікування Тиркуко.
якщо Ви довго отримували лікування Тиркуко, особливо понад два роки.
якщо Ви приймали ліки, які називаються імунодепресантами, що зменшують активність імунної системи.

Інша умова, яка називається гранулярна нейропатія від вірусу Джонса (JC virus granule cell neuronopathy — JCV GCN), також спричинена вірусом Джонса і спостерігалася у деяких пацієнтів, які отримували Тиркуко. Симптоми JCV GCN схожі на симптоми ПМЛ.
Лікар може регулярно повторювати аналізи для тих, хто має низький ризик ПМЛ, щоб перевірити:

чи продовжуєте Ви не мати антитіл до вірусу Джонса в крові
чи маєте низький рівень антитіл до вірусу Джонса в крові, якщо Ви отримували лікування понад 2 роки.

Якщо хтось захворів на ПМЛ
ПМЛ можна лікувати, і лікування Тиркуко буде припинено. Однак деякі люди розвивають реакцію, коли Тиркуко виводиться з організму. Ця реакція (відома як IRIS або синдром імунної реституції) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції головного мозку.
Слідкуйте за розвитком інших інфекцій
Деякі інфекції, відмінні від ПМЛ, також можуть бути серйозними і можуть бути спричинені вірусами, бактеріями та іншими причинами.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо вважаєте, що у Вас інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Зміни в тромбоцитах крові
Наталізумаб може зменшити кількість тромбоцитів, які відповідають за згортання крові. Це може призвести до стану, який називається тромбоцитопенія (див. розділ 4), що призводить до того, що кров не згортатиметься достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Такий стан може призвести до появи синців та інших серйозніших проблем, таких як надмірна кровотеча. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите необґрунтовані синці, червоні або фіолетові плями на шкірі (так звані петехії), кровотечу з порізів, яка не зупиняється або підтікає, тривалу кровотечу з ясен або носа, кров у сечі або калі, кров у білку очей.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Тиркуко
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вам не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви зараз приймаєте ліки, що впливають на імунну систему, включаючи деякі інші ліки для лікування СМ.
Можливо, Ви не зможете використовувати цей лікарський засіб, якщо раніше приймали ліки, що впливають на імунну систему.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Не годуйте грудьми під час лікування Тиркуко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу.

Лікар врахує ризик для дитини та користь для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення — дуже поширений побічний ефект. Якщо Ви відчуваєте його, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Тиркуко містить натрій
Кожен флакон цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (або 52 мг) натрію. Після розведення лікарський засіб містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Вам слід враховувати цю інформацію, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Тиркуко містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 3,0 мг полісорбату 80 (E 433) у кожному флаконі, що еквівалентно 3,0 мг/15 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовують Тиркуко

Інфузію Тиркуко вам буде вводити лікар, який спеціалізується на лікуванні РС. Лікар може призначити вам безпосереднє переключення з іншого лікарського засобу для лікування РС на Тиркуко, якщо не виникло проблем, спричинених попереднім лікуванням.

Лікар призначить вам аналіз крові на антитіла до вірусу ДжК та інші можливі проблеми.
Лікар направить вас на МРТ, яку буде повторено під час лікування.
Для переключення з певних лікарських засобів для лікування РС лікар може порадити вам почекати певний час, щоб переконатися, що більшість попереднього лікарського засобу вивелися з організму.
Для дорослих рекомендована доза становить 300 мг, яку вводять один раз на кожні 4 тижні.
Перед застосуванням Тиркуко слід розчинити. Його вводять у вену за допомогою крапельниці (внутрішньовенної інфузії), зазвичай у руці. Інфузія триває приблизно 1 годину.
Інформація для лікарів та медичного персоналу щодо підготовки та застосування цього лікарського засобу наведена в кінці цієї інструкції.

Якщо ви припините лікування Тиркуко
Регулярне застосування Тиркуко важливе, особливо в перші місяці лікування. Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно вам корисне. У пацієнтів, які отримали одну або дві дози Тиркуко та потім припинили лікування на три місяці або більше, була вища ймовірність розвитку алергічної реакції, якщо лікування відновлювалося.
Контроль алергічних реакцій
У деяких пацієнтів виникли алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікар може контролювати можливі алергічні реакції, які можуть виникнути під час інфузії та протягом наступної години. Див. також розділ 4, Можливі небажані ефекти.
Якщо ви забули прийняти Тиркуко
Якщо ви пропустили звичайну дозу Тиркуко, домовтеся з лікарем про те, щоб отримати її якомога швидше. Після цього вам потрібно продовжувати отримувати дозу Тиркуко кожні 4 тижні.
Чи завжди діятиме Тиркуко?
У деяких пацієнтів, які лікуються Тиркуко, з часом природні захисні сили організму можуть завадити правильній дії лікарського засобу. Лікар може визначити, чи діє цей лікарський засіб належним чином, за допомогою аналізів крові та, якщо потрібно, припинити лікування.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування Тиркуко звертайтеся до лікаря. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції в цій інструкції або рекомендацій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили наступне:
Ознаки серйозної інфекції мозку:

зміни в особистості та поведінці, такі як сплутаність свідомості, делірій (стан сплутаності) або втрата свідомості
епілептичні напади (судоми)
головний біль
нудота/блювота
скованість шиї
надмірна чутливість до яскравого світла
лихоманка
висип на шкірі (в будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути спричинені інфекцією мозку ( енцефаліт або ПЛМ ) або його оболонок
( менінгіт ).
Ознаки інших серйозних інфекцій:

незрозуміла лихоманка
сильний пронос
задишка
тривале запаморочення
головний біль
втрата ваги
апатія
порушення зору
біль або почервоніння одного або обох очей

Ознаки алергічної реакції:

висип на шкірі ( круп’яниця )
набряк обличчя, губ або язика
утруднене дихання
біль або дискомфорт у грудях
підвищення або зниження артеріального тиску (це помітить лікар або медсестра, якщо тиск контролюється).

Ці реакції найімовірніше виникають під час або одразу після інфузії.
Ознаки можливої проблеми з печінкою:

жовтяниця (жовтіння шкіри або білков очей)
темне забарвлення сечі
аномальні результати тестів функції печінки

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів або якщо ви вважаєте, що у вас інфекція. Покажіть свою картку попередження для пацієнта та цей листок-інструкцію будь-якому лікарю або медсестрі, які лікують вас, а не тільки вашому неврологу.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

інфекція сечових шляхів
біль у горлі та надмірне виділення або закладеність носа
головний біль
запаморочення
відчуття нудоти (нудота)
біль у суглобах
втому
запаморочення, відчуття нудоти (нудота), свербіж та озноб під час або одразу після інфузії

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
алергія ( гіперчутливість )
озноб
кропив’янка
нездужання (б лювота )
лихоманка
утруднене дихання (диспнея)
почервоніння обличчя та тіла (покрасніння)
герпетична інфекція
дискомфорт у місці інфузії. Можуть виникати синці, почервоніння, біль, свербіж або набряк

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

тяжка алергія (анапілактична реакція)
прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПЛМ)
запальний розлад після припинення препарату
набряк обличчя
підвищення кількості білих кров’яних тіл ( еозинофілія )
зниження тромбоцитів у крові
схильність до синців (пурпура)

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

герпетична інфекція ока
тяжка анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідою та викликати відчуття нестачі повітря або відсутності енергії)
тяжкий набряк під шкірою
підвищений рівень білірубіну в крові ( гіпербілірубінемія ), що може викликати симптоми, такі як жовтяниця очей або шкіри, лихоманка та втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайні інфекції (так звані " опортуністичні інфекції ")
ураження печінки

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас інфекція.
Цю інформацію ви також знайдете у картці попередження для пацієнта, яку вам видав лікар.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тиркуко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непорушений флакон:
Зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин після розведення:
Після розведення рекомендується негайно використовувати. Якщо розчин не використовується одразу, його слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C та ввести протягом 24 годин після розведення.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки у рідині та/або зміну кольору рідини у флаконі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тиркуко
Діючою речовиною є наталізумаб. Кожен флакон об’ємом 15 мл концентрату містить 300 мг
наталізумабу (20 мг/мл). Після розведення розчин для інфузії містить приблизно
2,6 мг/мл наталізумабу.
Інші складові компоненти:
натрію хлорид (див. розділ 2 «Тиркуко містить натрій»)
гістидин
гістидину моногідрохлорид
полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Тиркуко містить полісорбати»)
вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Тиркуко та вміст упаковки
Тиркуко — це безбарвний, від прозорого до трохи опалесцентного розчину (стерильний концентрат).
Кожна пачка містить один скляний флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Латвія
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел./Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +371 67 892 006
България Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +370 5 2636 037
Чеська Республіка Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгія/Бельгія)
Тел.: +420 234 142 222 Тел./Тел.: +32 2 722 97 97
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Угорщина
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Тлф./Тлф/Сімі/Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +36 1 430 2890
Німеччина Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +356 99644126
Естонія Нідерланди
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +31 36 52 41 600
Греція Австрія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +43 5338 2000
Іспанія Польща
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +48 22 209 70 00
Франція Португалія
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +351 21 000 86 00
Хорватія Румунія
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +40 21 407 51 60
Ірландія Словенія
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +386 1 580 29 02
Італія Словацька Республіка
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +39 02 81280696 Тел.: +421 2 48 200 600
Кіпр Фінляндія/Фінляндія
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греція) Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед розведенням і введенням перевірте флакон з Тиркуко на відсутність частинок. Якщо присутні частинки і/або рідина у флаконі не є безбарвною, від прозорої до слабко опалесцентної, флакон не слід використовувати.
Для підготовки лікарського засобу використовуйте асептичну техніку. Зніміть захисний колпачок із флакона. Введіть голку шприца через центр гумової пробки флакона та відберіть 15 мл концентрату для розчину для інфузії.
Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузії до 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкування. Обережно переверніть розчин, щоб повністю змішати. Не струшувати.
Тиркуко не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинниками.
Перед введенням візуально перевірте розведений препарат на відсутність частинок і зміни кольору. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він змінив колір або містить завислі частинки.
Розведений препарат слід використовувати якомога швидше та не пізніше 24 годин після розведення. Якщо розведений препарат зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати), перед інфузією доведіть розчин до кімнатної температури.
Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 1 години зі швидкістю приблизно 2 мл на хвилину.
Після завершення інфузії промийте внутрішньовенну лінію розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкування.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату слід чітко зафіксувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.