Инструкция: информация для пациента

Tyruko 300 мг концентрат для раствора для инфузий

налтрузумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Вместе с данной инструкцией вам будет выдана карточка-предупреждение для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Tyruko.

Сохраняйте данную инструкцию и карточку-предупреждение для пациента. Возможно, вам придется ознакомиться с ними повторно. Храните карточку-предупреждение для пациента при себе во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого лекарственного средства, поскольку побочные эффекты могут возникать даже после прекращения лечения.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Tyruko и для чего он применяется
Что вы должны знать перед получением Tyruko
Как вводится Tyruko
Возможные побочные эффекты
Как хранить Tyruko
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тируко и для чего он применяется

Тируко используется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество — натализумаб.
Это так называемый моноклональный антитело.
РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление
возникает, когда лейкоциты проникают в головной мозг и спинной мозг. Данный препарат
препятствует проникновению лейкоцитов в головной мозг. Это снижает повреждение нервов,
вызванное РС.
Симптомы рассеянного склероза
Симптомы РС могут различаться у разных пациентов; у вас может проявляться один или несколько
из этих симптомов, а может не быть никаких симптомов вообще.
К ним могут относиться: трудности при ходьбе, ощущение онемения в лице, руках или ногах,
нарушения зрения, слабость, потеря равновесия или спутанность сознания, проблемы с мочевым
пузырём и кишечником, затруднения в мышлении и концентрации внимания, депрессия, острые или
хронические боли, сексуальные расстройства, мышечная ригидность и спазмы. Когда симптомы
усиливаются, говорят о рецидиве (также называемом обострением или приступом). Во время
рецидива вы можете заметить, что ваши симптомы ухудшаются внезапно — в течение нескольких
часов — или постепенно, в течение нескольких дней. Обычно после этого симптомы постепенно
улучшаются (это называется ремиссией).
Как Тируко может помочь
В ходе исследований этот препарат уменьшал прогрессирование инвалидности, вызванной РС,
примерно на половину и снижал количество приступов РС примерно на две трети. Во время лечения
этим препаратом вы можете не ощущать какого-либо эффекта на течение РС, однако он может
помочь предотвратить ухудшение болезни.

2. Что нужно знать перед применением Тируко

Прежде чем начать лечение этим лекарственным препаратом, важно обсудить с врачом возможные преимущества, которые вы можете получить от лечения, и связанные с ним риски.
Вам не следует вводить Тируко

Если у вас аллергия на натализумаб или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если вам был поставлен диагноз прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это редкая инфекция головного мозга.
Если у вас серьезные проблемы с иммунной системой. Это может быть вызвано заболеванием (например, ВИЧ) или лекарствами, которые вы принимаете или принимали ранее (см. ниже).
Если вы принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, включая некоторые препараты, используемые для лечения РС. Эти лекарства нельзя применять одновременно с Тируко.
Если у вас злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи).

Предостережения и меры предосторожности
Вам необходимо обсудить с врачом, подходит ли вам Тируко в качестве лечения.
Это необходимо сделать до начала приема Тируко и после того, как вы будете получать Тируко более 2 лет.
Возможная инфекция головного мозга (ПМЛ)
У некоторых пациентов, получавших этот препарат (менее 1 из 100), развивалась редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или быть смертельной.

Перед началом лечения всем пациентам будут назначены анализы крови, которые врач проведет для выявления инфекции вирусом Джей-Си (JC). Вирус JC — распространенный вирус, который обычно не вызывает заболеваний. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получающих Тируко, неясна. Перед началом и во время лечения врач будет проводить анализы крови, чтобы определить наличие антител к вирусу JC, которые свидетельствуют о наличии у вас инфекции вирусом JC.
Врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться в ходе лечения для исключения ПМЛ.
Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами обострения РС (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Заболевание ПМЛ может развиться в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тируко.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите ухудшение симптомов РС или появление новых симптомов во время лечения Тируко или в течение 6 месяцев после его окончания.
Обсудите с партнером или лицами, ухаживающими за вами, на что следует обращать внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы может быть трудно распознать самостоятельно, например, изменения настроения или поведения, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При появлении любого из этих симптомов вам могут потребоваться дополнительные обследования. Продолжайте обращать внимание на симптомы в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тируко.
Сохраните карточку оповещения для пациента, выданную вам врачом. Она содержит эту информацию. Покажите ее партнеру или лицам, ухаживающим за вами.

Три фактора могут увеличить риск развития ПМЛ при применении Тируко. Если у вас два или более из этих факторов риска, риск возрастает еще больше:

наличие антител к вирусу JC в крови. Это свидетельствует о том, что вирус присутствует в вашем организме. Вам будут проводить анализ крови до и во время лечения Тируко.
длительное лечение Тируко, особенно более двух лет.
прием лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами, которые снижают активность иммунной системы.

Другое заболевание, называемое гранулярной нейропатией, вызванной вирусом JC (JC virus granule cell neuronopathy — JCV GCN), также вызывается вирусом JC и наблюдалось у некоторых пациентов, получавших Тируко. Симптомы JCV GCN схожи с симптомами ПМЛ.
Врач может регулярно повторять тесты для пациентов с низким риском ПМЛ, чтобы оценить:

продолжаете ли вы не иметь антител к вирусу JC в крови;
у пациентов, получавших лечение более 2 лет, сохраняется ли низкий уровень антител к вирусу JC в крови.

Если кто-то заболел ПМЛ
ПМЛ можно лечить, и лечение Тируко будет прекращено. Однако у некоторых пациентов возникает реакция при выведении Тируко из организма. Эта реакция (известная как ИРИС или синдром воспалительной реакции на иммунную реконституцию) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции головного мозга.
Контроль за развитием других инфекций
Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.
Обратитесь к врачу или медсестре, если вы подозреваете, что у вас инфекция (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Изменения уровня тромбоцитов в крови
Натализумаб может снижать количество тромбоцитов, которые отвечают за свертывание крови. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопения (см. раздел 4), при котором кровь не сворачивается достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Такое состояние, в свою очередь, может вызвать появление синяков и других более серьезных проблем, таких как чрезмерное кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если заметите появление необъяснимых синяков, красных или фиолетовых пятен на коже (так называемых петехий), кровотечение из кожных порезов, которое не останавливается или медленно останавливается, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале, кровь в белке глаза.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Тируко
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вам не следует вводить этот препарат, если вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС.
Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если ранее принимали лекарства, влияющие на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не используйте этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели, подозреваете беременность или планируете ее.
Не кормите грудью во время лечения Тируко. Врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Риск для ребенка и польза для матери будут оценены врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение — очень частый побочный эффект. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Тируко содержит натрий
Каждый флакон этого препарата содержит 2,3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разведения препарат содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Вам следует учитывать эту информацию, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
Тируко содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 3,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе, что эквивалентно 3,0 мг/15 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Тируко

Инфузию Тируко будет проводить врач, специализирующийся на лечении рассеянного склероза. Врач может назначить прямой переход с другого лекарственного средства для лечения рассеянного склероза на Тируко, если не было проблем, вызванных предыдущим лечением.

Врач назначит вам анализ крови на антитела к вирусу ДжК и другие возможные проблемы.
Врач направит вас на МРТ, которое будет повторяться в ходе лечения.
При переходе с некоторых лекарственных средств для лечения рассеянного склероза врач может посоветовать подождать определённый период времени, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата выведена из организма.
Взрослым рекомендуемая доза составляет 300 мг, которую вводят один раз в 4 недели.
Перед введением Тируко необходимо развести. Препарат вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия), как правило, в руку. Инфузия длится около 1 часа.
Информация для врачей и медицинского персонала о способе приготовления и введения этого лекарственного средства приведена в конце данной инструкции.

Если вы прервали лечение Тируко
Регулярный приём Тируко важен, особенно в первые месяцы лечения. Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач считаете, что оно приносит вам пользу. У пациентов, получивших одну или две дозы Тируко и затем прекративших лечение на три месяца или более, при возобновлении терапии наблюдалась повышенная вероятность развития аллергической реакции.
Контроль аллергических реакций
У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Врач может контролировать возможные аллергические реакции, которые могут возникнуть во время инфузии и в течение часа после неё. См. также раздел 4, Возможные нежелательные эффекты.
Если вы забыли ввести Тируко
Если вы пропустили обычную дозу Тируко, договоритесь с врачом о том, чтобы ввести её как можно скорее. Далее вы должны продолжать получать дозу Тируко один раз в 4 недели.
Будет ли Тируко всегда действовать?
У некоторых пациентов, получавших Тируко, со временем естественные защитные силы организма могут помешать препарату действовать должным образом. Врач может определить с помощью анализа крови, действует ли препарат должным образом, и, если необходимо, прекратить лечение.
Для получения дополнительной информации об использовании Тируко обратитесь к врачу. Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите следующее:

Признаки тяжелой инфекции головного мозга:

изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания, делирий (помрачение сознания) или потеря сознания
эпилептические припадки (судороги)
головная боль
тошнота/рвота
напряжение мышц шеи
повышенная чувствительность к яркому свету
повышение температуры тела
кожная сыпь (в любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПЛБ) или его оболочек (менингит).

Признаки других тяжелых инфекций:

повышение температуры тела неясного происхождения
сильная диарея
одышка
продолжительное головокружение
головная боль
потеря массы тела
апатия
нарушение зрения
боль или покраснение в одном или обоих глазах

Признаки аллергической реакции:

кожная сыпь (крапивница)
отек лица, губ или языка
затрудненное дыхание
боль или дискомфорт в груди
повышение или понижение артериального давления (это будет выявлено врачом или медсестрой при контроле артериального давления)

Эти реакции наиболее вероятны во время или сразу после введения препарата.

Признаки возможных проблем с печенью:

пожелтение кожи или белков глаз
моча необычного темного цвета
аномальные результаты анализов функции печени

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов или если вы считаете, что у вас инфекция. Покажите свою карточку оповещения для пациента и настоящий лист-вкладыш любому врачу или медсестре, которые занимаются вашим лечением, а не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция мочевыводящих путей
боль в горле, повышенное выделение слизи или заложенность носа
головная боль
головокружение
ощущение тошноты
боли в суставах
усталость
головокружение, ощущение тошноты, зуд и озноб во время или сразу после инфузии

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки воздуха или упадка сил)
аллергия (гиперчувствительность)
озноб
крапивница
общее недомогание (рвота)
повышение температуры тела
затрудненное дыхание (одышка)
покраснение лица и тела (гиперемия)
герпетическая инфекция
дискомфорт в месте введения инфузии. Возможны синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
воспалительное заболевание после прекращения приема препарата
отек лица
увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)
снижение количества тромбоцитов в крови
появление синяков без видимой причины (пурпура)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

герпетическая инфекция глаза
тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и ощущение нехватки воздуха или упадка сил)
сильный отек под кожей
высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, повышение температуры тела и усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычные инфекции (так называемые оппортунистические инфекции)
поражение печени

Обратитесь к врачу как можно скорее, если считаете, что у вас инфекция.
Эту информацию вы также найдете в карточке оповещения для пациента, которую вам выдал врач.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тируко

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённый флакон:
Хранить в холодильнике. Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Раствор после разведения:
После разведения рекомендуется немедленное использование. Если раствор не используется сразу, его
необходимо хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и ввести в течение 24 часов с момента разведения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили частицы в жидкости и/или изменился цвет
жидкости во флаконе.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тируко
Действующее вещество — натализумаб. Каждый флакон объёмом 15 мл с концентратом содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). После разведения раствор для инфузий содержит приблизительно 2,6 мг/мл натализумаба.
Другие компоненты:
хлорид натрия (см. раздел 2 «Тируко содержит натрий»)
гистидин
гистидина моногидрохлорид
полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Тируко содержит полисорбаты»)
вода для инъекций

Внешний вид препарата Тируко и содержимое упаковки
Тируко представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор (стерильный концентрат).
Каждая упаковка содержит один флакон из стекла.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел./Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Литва
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Чешская Республика Люксембург/Люксембург
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Бельгия/Бельгия)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Венгрия
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Германия Мальта
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Эстония Нидерланды
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Греция Австрия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Тел.: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Испания Польша
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

Франция Португалия
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Хорватия Румыния
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ирландия Словения
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Италия Словакия
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Кипр Финляндия/Финляндия
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Греция) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Тел.: +30 216 600 5000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед разведением и введением осмотрите флакон с Тируко, чтобы убедиться в отсутствии частиц. Если частицы присутствуют и/или жидкость во флаконе не является бесцветной, от прозрачной до слегка опалесцирующей, флакон использовать нельзя.
При приготовлении лекарственного препарата соблюдайте асептическую технику. Снимите защитный колпачок с флакона. Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и отберите 15 мл концентрата для раствора для инфузии.
Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузии к 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Аккуратно переверните раствор, чтобы тщательно перемешать. Не встряхивайте.
Тируко нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Перед введением визуально осмотрите разведённый препарат, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Не используйте лекарственный препарат, если он изменил цвет или присутствуют взвешенные частицы.
Разведённый препарат должен использоваться как можно скорее и в течение 24 часов после разведения. Если разведённый препарат хранится при температуре от 2 °C до 8 °C (не замораживать), перед инфузией доведите раствор до комнатной температуры.
Разведённый раствор следует вводить внутривенно в течение 1 часа со скоростью около 2 мл в минуту.
После завершения инфузии промойте внутривенную линию раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного препарата, который был введён пациенту.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.