Tyrkuo

Folleto informativo: información para el paciente

Tyruko 300 mg concentrado para solución para perfusión

natalizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Junto con este prospecto se le entregará una tarjeta de alerta para el paciente, que contiene datos importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Tyruko.

• Guarde este prospecto y la tarjeta de alerta para el paciente. Puede necesitar volver a leerlos. Mantenga la tarjeta de alerta para el paciente con usted durante el tratamiento y durante seis meses después de la última dosis de este medicamento, ya que podrían presentarse efectos adversos incluso después de la interrupción del tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tyruko y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Tyruko
3. Cómo se administra Tyruko
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tyruko
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tyruko y para qué se utiliza

Tyruko se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM). Contiene el principio activo natalizumab.
Este se denomina anticuerpo monoclonal.
La EM provoca una inflamación en el cerebro que daña las células nerviosas. Esta inflamación
se produce cuando los glóbulos blancos penetran en el cerebro y en la médula espinal. Este medicamento
impide que los glóbulos blancos alcancen el cerebro. Esto reduce el daño nervioso provocado por la
EM.
Síntomas de la esclerosis múltiple
Los síntomas de la EM varían de un paciente a otro, y usted podría presentar algunos de ellos o
ninguno en absoluto.
Pueden incluir: problemas para caminar, una sensación de entumecimiento en la cara, los
brazos o las piernas, problemas de la visión, agotamiento, pérdida del equilibrio o confusión mental,
problemas en la vejiga y en el intestino, dificultades para pensar y concentrarse,
depresión, dolores agudos o crónicos, problemas sexuales, rigidez y espasmos musculares. En caso de
recaída de los síntomas, se habla de brote (también denominado exacerbación o ataque). Cuando se
produce un brote, usted podrá observar que sus síntomas empeoran repentinamente, en cuestión de
horas, o lentamente, a lo largo de varios días. Normalmente, después los síntomas mejorarán progresivamente
(en este caso se habla de remisión).
Cómo puede ayudar Tyruko
En estudios realizados, este medicamento redujo aproximadamente a la mitad el aumento de la discapacidad causada por la EM,
y redujo, en torno a dos tercios, el número de ataques de EM. Durante el tratamiento con este
medicamento, podría no notar ningún efecto inmediato sobre la EM, pero puede ayudar a evitar que la enfermedad empeore.

2. Qué debe saber antes de recibir Tyruko

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es importante que hable con su médico sobre los posibles beneficios que podría obtener con el tratamiento y los riesgos asociados.
No debe administrársele Tyruko

• Si es alérgico a natalizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si le han diagnosticado leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una infección poco frecuente del cerebro.
• Si padece un trastorno grave del sistema inmunológico. Esto podría deberse a una enfermedad (como el VIH) o a algún medicamento que esté tomando o que haya tomado en el pasado (ver más adelante).
• Si está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, incluidos algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM. Estos medicamentos no pueden usarse junto con Tyruko.
• Si tiene cáncer (excepto si se trata de un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular).

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico sobre si Tyruko es el tratamiento más adecuado para usted.
Esto debe hacerse antes de comenzar a tomar Tyruko y cuando haya recibido Tyruko durante más de 2 años.
Posible infección cerebral (PML)
Algunas personas que recibían este medicamento (menos de 1 de cada 100) han tenido una infección cerebral poco frecuente denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o ser mortal.

• Antes de comenzar el tratamiento, a todos los pacientes se les realizarán análisis de sangre ordenados por el médico para detectar la infección por el virus JC. El virus JC es un virus común que normalmente no causa enfermedad. Sin embargo, la PML está relacionada con un aumento del virus JC en el cerebro. La razón de este aumento en algunos pacientes tratados con Tyruko no está clara. Antes y durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si tiene anticuerpos contra el virus JC, que indican que tiene una infección por el virus JC.
• Su médico programará una resonancia magnética (RM) que se repetirá durante el tratamiento para descartar la PML.
• Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de EM (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Es posible que desarrolle PML hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tyruko.
• Hable con su médico lo antes posible si nota un empeoramiento de la EM, o si presenta nuevos síntomas durante el tratamiento con Tyruko o hasta 6 meses después.
• Hable con su pareja o con las personas que le cuidan sobre qué síntomas deben vigilar (ver también sección 4, Posibles efectos adversos). Algunos síntomas pueden ser difíciles de detectar personalmente, como cambios de humor o de comportamiento, confusión, dificultades del lenguaje y de comunicación. Si desarrolla alguno de estos síntomas, podría necesitar más pruebas. Continúe prestando atención a los síntomas durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Tyruko.
• Guarde la tarjeta de alerta para el paciente que le entregó su médico. Incluye esta información. Muéstrela a su pareja o a las personas que le cuidan.

Tres factores pueden aumentar el riesgo de PML con Tyruko. Si tiene dos o más de estos factores de riesgo, el riesgo aumenta aún más:

• si tiene anticuerpos contra el virus JC en la sangre. Estos son un indicador de que el virus está presente en su organismo. Se le realizará una prueba antes y durante el tratamiento con Tyruko.
• si ha sido tratado durante mucho tiempo con Tyruko, especialmente si ha sido más de dos años.
• si ha tomado un medicamento denominado inmunosupresor que reduce la actividad del sistema inmunológico.

Otra afección, denominada neuropatía de las células granulares por el virus JC (JC virus granule cell neuronopathy - JCV GCN), también está causada por el virus JC y se ha presentado en algunos pacientes tratados con Tyruko. Los síntomas de la JCV GCN son similares a los de la PML.
Su médico puede repetir la prueba periódicamente en personas con menor riesgo de PML, para evaluar si:

• sigue sin tener anticuerpos contra el virus JC en la sangre
• si ha recibido el tratamiento durante más de 2 años, aún tiene un nivel bajo de anticuerpos contra el virus JC en la sangre.

Si alguien desarrolla PML
La PML puede tratarse y el tratamiento con Tyruko se interrumpirá. Sin embargo, algunas personas presentan una reacción cuando Tyruko se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como IRIS o síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria) puede provocar un empeoramiento de su estado, incluido un deterioro de la función cerebral.
Vigilar la aparición de otras infecciones
Algunas infecciones distintas de la PML también pueden ser graves y pueden estar causadas por virus, bacterias u otras causas.
Hable con un médico o enfermero si cree que tiene una infección (ver también sección 4, Posibles efectos adversos).
Alteraciones de las plaquetas sanguíneas
Natalizumab puede reducir la cantidad de plaquetas, que son responsables de la coagulación, en la sangre.
Esto podría provocar una afección denominada trombocitopenia (ver sección 4), que hace que la sangre no coagule con la suficiente rapidez para detener las hemorragias. Esta afección puede a su vez provocar la aparición de moretones y otros problemas más graves, como hemorragias excesivas. Consulte inmediatamente a un médico si observa la aparición de moretones inexplicables, manchas rojas o moradas en la piel (llamadas petequias), sangrado de cortes en la piel que no se detiene o que supura, sangrado gingival o nasal prolongado, sangre en la orina o en las heces, o sangrado en la parte blanca de los ojos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tyruko
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• No debe administrársele este medicamento si actualmente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos para el tratamiento de la EM.
• Es posible que no pueda usar este medicamento si ha tomado en el pasado medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• No use este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• No amamante durante el tratamiento con Tyruko. Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar o si debe interrumpir el uso del medicamento.

El médico evaluará el riesgo para el niño y el beneficio para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los mareos son un efecto adverso muy frecuente. Si los experimenta, no conduzca vehículos ni utilice máquinas.
Tyruko contiene sodio
Cada vial de este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio. Después de la dilución, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis. Debe tener en cuenta esta información si sigue una dieta baja en sodio.
Tyruko contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 3,0 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada vial, equivalente a 3,0 mg/15 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Tyruko

La infusión intravenosa de Tyruko se la administrará un médico especializado en el tratamiento de la EM. El médico puede recetarle el paso directo de otro medicamento para la EM a Tyruko, si no existen problemas provocados por el tratamiento anterior.

• El médico le pedirá un análisis de sangre para detectar anticuerpos frente al virus JC y otros posibles problemas.
• El médico le realizará una RM que se repetirá durante el tratamiento.
• Para pasar de ciertos medicamentos para la EM, el médico puede aconsejarle que espere un período determinado para asegurarse de que la mayor parte del medicamento anterior haya sido eliminada del organismo.
• La dosis recomendada para adultos es de 300 mg, que se administra una vez cada 4 semanas.
• Antes de la administración, Tyruko debe diluirse. Se administra en una vena mediante un gotero (una infusión intravenosa), generalmente en un brazo. La infusión dura aproximadamente 1 hora.
• Las informaciones para los médicos y el personal sanitario sobre el modo de preparación y administración de este medicamento se encuentran al final de este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Tyruko
Es importante tomar Tyruko regularmente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Es fundamental que continúe el tratamiento mientras usted y su médico consideren que le beneficia. Los pacientes que han recibido una o dos dosis de Tyruko y posteriormente han interrumpido el tratamiento durante tres meses o más han mostrado una mayor probabilidad de desarrollar una reacción alérgica si se reanuda el tratamiento.
Control de las reacciones alérgicas
Algunos pacientes han presentado una reacción alérgica a este medicamento. El médico podrá controlar posibles reacciones alérgicas que puedan manifestarse durante la infusión y durante la hora siguiente. Véase también el apartado 4, Posibles efectos adversos.
Si olvida tomar Tyruko
Si olvida la dosis habitual de Tyruko, acuérdese con su médico para recibirla lo antes posible. Posteriormente deberá continuar recibiendo la dosis de Tyruko cada 4 semanas.
¿Seguirá siendo eficaz Tyruko?
En algunos pacientes tratados con Tyruko, con el tiempo, las defensas naturales del organismo pueden impedir que el medicamento actúe correctamente. El médico podrá determinar mediante análisis de sangre si este medicamento no actúa como debería y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Para obtener más información sobre el uso de Tyruko, consulte a su médico. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa lo siguiente:
Signos de una infección cerebral grave:

• cambios en la personalidad y en el comportamiento, como confusión, delirio (estado de confusión) o pérdida de conciencia
• crisis epilépticas (convulsiones)
• dolor de cabeza
• náuseas/vómitos
• rigidez de cuello
• extrema sensibilidad a la luz intensa
• fiebre
• erupción cutánea (en cualquier parte del cuerpo)

Estos síntomas pueden ser causados por una infección del cerebro ( encefalitis o PML ) o de su capa protectora ( meningitis ).
Signos de otras infecciones graves:

• fiebre inexplicable
• diarrea grave
• dificultad para respirar
• mareos prolongados
• dolor de cabeza
• pérdida de peso
• apatía
• alteraciones visuales
• dolor o enrojecimiento en uno o ambos ojos

Signos de una reacción alérgica:

• erupción cutánea ( urticaria )
• hinchazón en la cara, labios o lengua
• dificultad para respirar
• dolor o malestar en el pecho
• aumento o disminución de la presión sanguínea (que será detectado por el médico o enfermero si se controla la presión arterial)

Estos síntomas son más probables durante o inmediatamente después de la infusión.
Signos de un posible problema hepático:

• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• orina de color oscuro inusual
• pruebas de función hepática anormales

Hable inmediatamente con un médico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si cree que tiene una infección. Muestre su tarjeta de alerta para el paciente y este prospecto a cualquier médico o enfermero que le atienda, no solo a su neurólogo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario
• dolor de garganta y secreción nasal o congestión nasal
• dolor de cabeza
• mareos
• sensación de náuseas
• dolores articulares
• fatiga
• mareos, sensación de náuseas, picor y escalofríos durante o inmediatamente después de la infusión

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anemia (disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel esté pálida y que se sienta sin aliento o sin energía)
• alergia ( hipersensibilidad )
• escalofríos
• urticaria
• sensación de malestar ( vómitos )
• fiebre
• dificultad respiratoria (disnea)
• enrojecimiento del rostro y del cuerpo (rubor)
• infección por herpes
• molestias en el lugar de la infusión. Puede presentar hematomas, enrojecimiento, dolor, picor o hinchazón

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alergia grave (reacción anafiláctica)
• leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML)
• trastorno inflamatorio tras la interrupción del medicamento
• hinchazón de la cara
• aumento del número de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• disminución de plaquetas en sangre
• aparición fácil de hematomas (purpura)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección por herpes en el ojo
• anemia grave (disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel esté pálida y que se sienta sin aliento o sin energía)
• hinchazón grave bajo la piel
• niveles elevados de bilirrubina en sangre ( hiperbilirrubinemia ) que pueden causar síntomas como color amarillento en los ojos o la piel, fiebre y fatiga

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones inusuales (las llamadas " infecciones oportunistas ")
• daño hepático

Consulte a su médico lo antes posible si cree que tiene una infección.
Encontrará esta información también en la tarjeta de alerta para el paciente que le entregó su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tyruko

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Viales intactos:
Conservar en nevera. No congelar.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solución diluida:
Después de la dilución, se recomienda su uso inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y administrarse dentro de las 24 horas siguientes a la dilución.
No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido y/o si el líquido del vial presenta un cambio de color.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tyruko
El principio activo es natalizumab. Cada vial de 15 mL de concentrado contiene 300 mg de
natalizumab (20 mg/mL). Tras la dilución, la solución para perfusión contiene aproximadamente
2,6 mg/mL de natalizumab.
Los demás componentes son:
cloruro de sodio (ver sección 2 «Tyruko contiene sodio»)
histidina
clorhidrato de histidina
polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 «Tyruko contiene polisorbatos»)
agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Tyruko y contenido del envase
Tyruko es una solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente (concentrado estéril).
Cada caja contiene un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

1. Antes de la dilución y administración, inspeccionar el vial de Tyruko para verificar la ausencia de partículas. Si se observan partículas y/o si el líquido en el vial no es incoloro, de transparente a ligeramente opalescente, no debe utilizarse el vial.
2. Utilizar una técnica aséptica para la preparación del medicamento. Retirar la tapa de seguridad del vial. Insertar la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y extraer 15 mL del concentrado para solución para perfusión.
3. Añadir los 15 mL del concentrado para solución para perfusión a 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). Agitar suavemente la solución invirtiéndola para mezclarla completamente. No agitar enérgicamente.
4. Tyruko no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluyentes.
5. Antes de la administración, examinar visualmente el producto diluido para verificar la ausencia de partículas y cualquier cambio de color. No utilizar el medicamento si presenta un color alterado o si contiene partículas en suspensión.
6. La solución diluida debe utilizarse tan pronto como sea posible y en un plazo máximo de 24 horas tras la dilución. Si la solución diluida se conserva a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (no congelar), debe llevarse la solución a temperatura ambiente antes de la perfusión.
7. La solución diluida debe administrarse por vía intravenosa durante 1 hora, a una velocidad de aproximadamente 2 mL por minuto.
8. Tras finalizar la perfusión, lavar la línea intravenosa con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
9. Cada vial es de uso único.
10. Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
11. El medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.