TYRUKO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tyruko 300 mg stężenie do roztworu do infuzji

natalizumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania niepożądanych działań.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Wraz z tą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Tyruko.

• Zachowaj tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z ich treścią. Zachowaj kartę ostrzegawczą podczas leczenia i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce tego leku, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Tyruko i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem leku Tyruko
3. Jak stosuje się lek Tyruko
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tyruko
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tyruko i do czego służy

Tyruko stosuje się do leczenia stwardnienia rozsianego (SM).
Zawiera on substancję czynną natalizumab.
Jest on klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.
SM powoduje stan zapalny w mózgu, który uszkadza komórki nerwowe. Stan ten występuje, gdy białe krwinki przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ten zapobiega dostaniu się białych krwinek do mózgu. Dzięki temu zmniejsza uszkodzenia nerwów spowodowane SM.
Objawy stwardnienia rozsianego
Objawy SM różnią się od pacjenta do pacjenta i mogą u Państwa występować częściowo lub wcale.
Mogą one obejmować: trudności z chodzeniem, uczucie mrowienia twarzy, rąk lub nóg, problemy ze wzrokiem, osłabienie, utratę równowagi lub oszołomienie, problemy z pęcherzem i jelitami, trudności z myśleniem i koncentracją, depresję, ból ostry lub przewlekły, problemy seksualne, sztywność i skurcze mięśniowe. Gdy objawy nasilają się, mówimy o nawrocie (zwany również nasileniem lub atakiem). Podczas nawrotu objawy mogą nasilać się nagle, w ciągu kilku godzin, lub powoli, w ciągu kilku dni. Zazwyczaj objawy następnie stopniowo ustępują (wówczas mówi się o remisji).
Jak Tyruko może pomóc
W badaniach ten lek zmniejszył o około połowę postępowanie niepełnosprawności spowodowanej SM oraz zmniejszył o około dwie trzecie liczbę ataków SM. Podczas leczenia tym lekiem może się zdarzyć, że nie odczują Państwo żadnego efektu na przebieg SM, ale może on pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tyruko

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem ważne jest, aby omówić z lekarzem możliwe korzyści wynikające z leczenia oraz związane z nim ryzyko.
Nie należy stosować Tyruko

• Jeśli jest uczulony na natalizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML). PML to rzadkie zakażenie mózgu.
• Jeśli masz poważny problem z układem odpornościowym. Może to być spowodowane chorobą (np. HIV) lub lekami, które aktualnie przyjmuje lub przyjmował w przeszłości (patrz niżej).
• Jeśli aktualnie przyjmuje leki oddziałujące na układ odpornościowy, w tym niektóre leki stosowane w SM. Nie można stosować tych leków razem z Tyruko.
• Jeśli masz raka (chyba że jest to typ raka skóry zwany rakowiakiem podstawnokomórkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić z lekarzem, czy Tyruko jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
Należy to zrobić przed rozpoczęciem przyjmowania Tyruko oraz po otrzymaniu Tyruko przez ponad 2 lata.
Możliwe zakażenie mózgu (PML)
Niektóre osoby przyjmujące ten lek (mniej niż 1 na 100) doświadczyły rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub być śmiertelne.

• Przed rozpoczęciem leczenia wszystkim pacjentom zostaną wykonane badania krwi zaplanowane przez lekarza w celu wykrycia zakażenia wirusem JC. Wirus JC to powszechny wirus, który zazwyczaj nie powoduje choroby. Jednak PML wiąże się z wzrostem wirusa JC w mózgu. Powód tego wzrostu u niektórych pacjentów leczonych Tyruko nie jest znany. Przed i podczas leczenia lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić, czy posiadasz przeciwciała przeciwko wirusowi JC, które są oznaką zakażenia wirusem JC.
• Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany podczas leczenia w celu wykluczenia PML.
• Objawy PML mogą przypominać nawrót SM (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Możesz zachorować na PML nawet do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tyruko.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie objawów SM lub nowe objawy podczas leczenia Tyruko lub do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Porozmawiaj z partnerem lub osobami, które Ci pomagają, o objawach, na które należy zwracać uwagę (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Niektóre objawy mogą być trudne do samodzielnego zauważenia, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, dezorientacja, trudności w mówieniu i komunikacji. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań. Nadal należy zwracać uwagę na objawy w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Tyruko.
• Zachowaj kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą przekazał Ci lekarz. Zawiera ona te informacje. Pokaż ją partnerowi lub osobom, które Ci pomagają.

Trzy czynniki mogą zwiększyć ryzyko PML podczas leczenia Tyruko. Jeśli posiadasz dwa lub więcej z tych czynników ryzyka, ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej:

• jeśli posiadasz przeciwciała przeciwko wirusowi JC we krwi. Są one oznaką obecności wirusa w organizmie. Badanie to zostanie wykonane przed i podczas leczenia Tyruko.
• jeśli był długotrwały leczony Tyruko, szczególnie przez ponad dwa lata.
• jeśli przyjmował lek zwany immunosupresorem, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego.

Innym stanem jest granularna neuropatia wirusa JC (JC virus granule cell neuronopathy – JCV GCN), który również jest spowodowany wirusem JC i wystąpił u niektórych pacjentów leczonych Tyruko. Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Lekarz może powtarzać badania regularnie u osób o niższym ryzyku PML, aby ocenić, czy:

• nadal nie posiadasz przeciwciał antywirusowych JC we krwi
• po ponad 2 latach leczenia nadal posiadasz niski poziom przeciwciał antywirusowych JC we krwi.

Jeśli ktoś zachoruje na PML
PML może być leczona, a leczenie Tyruko zostanie przerwane. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają reakcji po usunięciu Tyruko z organizmu. Ta reakcja (znana jako IRIS lub zespół zapalny przywracania odporności) może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
Monitorowanie pojawienia się innych zakażeń
Niektóre zakażenia inne niż PML mogą również być poważne i mogą być spowodowane przez wirusy, bakterie i inne czynniki.
Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podejrzewasz zakażenie (patrz również punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Zaburzenia płytek krwi
Natalizumab może zmniejszyć liczbę płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie. Może to prowadzić do stanu zwanego trombocytopenią (patrz punkt 4), który powoduje, że krew nie krzepnie wystarczająco szybko, aby zatrzymać krwawienie. Stan ten może z kolei prowadzić do pojawienia się siniaków i innych poważniejszych problemów, takich jak nadmierne krwawienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionych siniaków, czerwonych lub fioletowych plamek na skórze (tzw. plamki posocznicze), krwawienie z ran skórnych, które nie przestaje lub sączy się, długotrwałe krwawienie z dziąseł lub nosa, obecność krwi w moczu lub stolcu, krwawienie w białkach oczu.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tyruko
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.

• Nie należy podawać tego leku, jeśli aktualnie przyjmuje leki oddziałujące na układ odpornościowy, w tym niektóre inne leki stosowane w leczeniu SM.
• Może się okazać, że nie możesz stosować tego leku, jeśli w przeszłości przyjmował leki oddziałujące na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie karm piersią podczas leczenia Tyruko. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć stosowanie leku.

Lekarz weźmie pod uwagę ryzyko dla dziecka i korzyści dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia są bardzo częstym działaniem niepożądany. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Tyruko zawiera sód
Każda fiolka tego leku zawiera 2,3 mmol (lub 52 mg) sodu. Po rozcieńczeniu lek zawiera 17,7 mmol (406 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę te informacje, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
Tyruko zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 3,0 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce, co odpowiada 3,0 mg/15 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergie.

3. Jak stosuje się Tyruko

Infuzję dożylną Tyruko podaje lekarz specjalizujący się w leczeniu SM. Lekarz może zalecić bezpośrednie przejście z innego leku na Tyruko, jeśli nie wystąpiły problemy związane z poprzednim leczeniem.

• Lekarz zleci badanie krwi w celu wykrycia przeciwciał wobec wirusa JC oraz innych możliwych problemów.
• Lekarz przeprowadzi rezonans magnetyczny (RM), który będzie powtarzany w trakcie leczenia.
• W przypadku przejścia z niektórych leków stosowanych w SM, lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu, aby upewnić się, że większość poprzedniego leku została usunięta z organizmu.
• Dla dorosłych zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana raz na 4 tygodnie.
• Przed podaniem Tyruko należy go rozcieńczyć. Lek jest podawany do żyły za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej), zazwyczaj w ramieniu. Infuzja trwa około 1 godziny.
• Informacje dla lekarzy i personelu medycznego dotyczące sposobu przygotowania i podania tego leku zamieszczono na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli przestanie Pani/Pan stosować leczenie Tyruko
Regularne przyjmowanie Tyruko jest ważne, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak długo Pani/Pan i lekarz uważają, że przynosi ono korzyści. U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki Tyruko, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, stwierdzono większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego, jeśli leczenie zostanie wznowione.
Monitorowanie reakcji alergicznych
Niektórzy pacjenci wykazali reakcję alergiczną na ten lek. Lekarz może monitorować możliwe reakcje alergiczne podczas infuzji oraz w ciągu godziny po jej zakończeniu. Zobacz także punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Jeśli zapomni Pani/Pan o przyjęciu dawki Tyruko
Jeśli Pani/Pan opuści dawkę Tyruko, umów się z lekarzem na jak najszybsze podanie. Następnie należy kontynuować stosowanie dawki Tyruko co 4 tygodnie.
Czy Tyruko będzie działać cały czas?
U niektórych pacjentów leczonych Tyruko z czasem naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Lekarz może określić, czy lek działa poprawnie, za pomocą badań krwi i, w razie potrzeby, zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Tyruko, skontaktuj się z lekarzem. Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz następujące objawy:
Objawy ciężkiego zakażenia mózgu:

• zmiany w osobowości i zachowaniu, takie jak dezorientacja, deliryum (stan dezorientacji) lub utrata przytomności
• napady padaczkowe (drżenie mięśni)
• ból głowy
• nudności/wymioty
• sztywność karku
• nadmierna wrażliwość na silne światło
• gorączka
• wysypka (w dowolnej części ciała)

Te objawy mogą być spowodowane zakażeniem mózgu ( encefalitis lub PML ) lub jego osłonki ( meningitis ).
Objawy innych ciężkich zakażeń:

• niewyjaśniona gorączka
• ciężka biegunka
• duszność
• długotrwałe zawroty głowy
• ból głowy
• utrata masy ciała
• obojętność
• zaburzenia wzroku
• ból lub zaczerwienienie jednego lub obu oczu

Objawy reakcji alergicznej:

• wysypka ( urticaria )
• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• wzrost lub spadek ciśnienia krwi (co zostanie zauważone przez lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ciśnienie krwi jest monitorowane)

Te objawy są bardziej prawdopodobne podczas lub bezpośrednio po wlewie.
Objawy możliwego problemu wątroby:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub podejrzewasz zakażenie. Pokaż kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz ten ulotnik każdemu lekarzowi lub pielęgniarki zajmującym się Twoim leczeniem, a nie tylko Twoim neurologiem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenie dróg moczowych
• ból gardła oraz nadmierne wydzielanie lub zatkanie nosa
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie nadchodzących wymiotów (nudności)
• ból stawów
• zmęczenie
• zawroty głowy, uczucie nadchodzących wymiotów (nudności), uczucie świądu oraz dreszcze podczas lub bezpośrednio po wlewie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anemia (spadek liczby czerwonych krwinek, co może sprawić, że skóra staje się blada, a Ty czujesz się osłabiony lub marnie)
• uczulenie ( nadwrażliwość )
• dreszcze
• pokrzywka
• uczucie niedoboru (w ymioty )
• gorączka
• duszność (dyspnée)
• zaczerwienienie twarzy i ciała (rumień)
• zakażenie opryszczem
• dyskomfort w miejscu, w którym otrzymałeś wlew. Możesz doświadczyć sinic, zaczerwienienia, bólu, świądu lub obrzęku

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• progresywna multifokalna leukoenkefalopatia (PML)
• stan zapalny po odstawieniu leku
• obrzęk twarzy
• zwiększenie liczby białych krwinek ( eozynofilia )
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• łatwe powstawanie siniaków (purpura)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zakażenie oka opryszczem
• ciężka anemia (spadek liczby czerwonych krwinek, co może sprawić, że skóra staje się blada, a Ty czujesz się osłabiony lub marnie)
• ciężki obrzęk pod skórą
• wysoki poziom bilirubiny we krwi ( hiperbilirubinemia ), co może powodować objawy takie jak żółtaczka oczu lub skóry, gorączka i zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe zakażenia (tzw. „ infekcje oportunistyczne”)
• uszkodzenie wątroby

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz zakażenie.
Te informacje znajdziesz również na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tyruko

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieuszkodzony fiolka:
Przechowuj w lodówce. Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony roztwór:
Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i podać w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w płynie i/lub zmianę koloru płynu w fiolce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tyruko
Substancją czynną jest natalizumab. Każda fiolka o pojemności 15 mL zawiera 300 mg
natalizumabu (20 mg/mL). Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około
2,6 mg/mL natalizumabu.
Pozostałe składniki to:
chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Tyruko zawiera sód”)
histydyna
histydyny monohydrochloran
polisorbat 80 (E 433) (zobacz punkt 2 „Tyruko zawiera polisorbaty”)
woda do wstrzykiwarek

Wygląd leku Tyruko i zawartość opakowania
Tyruko to bezbarwna, przezroczysta do lekko mlecznej, roztwór (sterowny roztwór zagęszczony).
Każda puszka zawiera jedną fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Latvija
Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva
Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország
Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta
Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika
Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S
(Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. Przed rozcieńczeniem i podaniem należy sprawdzić zawartość fiolki Tyruko pod kątem obecności cząstek. Jeśli obserwuje się obecność cząstek i/lub jeśli ciecz w fiolce nie jest bezbarwna, od klarownej do lekko mlecznej, fiolki nie należy używać.
2. Przygotowanie leku należy wykonać w warunkach aseptycznych. Usunąć pokrywkę typu flip-top z fiolki. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki poprzez środek korka gumowego i pobrać 15 ml stężonego roztworu do roztworu do wlewania.
3. Dodać 15 ml stężonego roztworu do roztworu do wlewania do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania. Delikatnie odwracać pojemnik, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsać.
4. Leku Tyruko nie należy mieszać z innymi lekami ani rozcieńczalnikami.
5. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony produkt pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy stosować leku, jeśli jego barwa jest zmieniona lub jeśli obserwuje się obecność zawiesiny cząstek.
6. Rozcieńczony roztwór należy stosować jak najszybciej i nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Jeśli rozcieńczony roztwór był przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zamarzać), należy przed wlewaniem doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
7. Rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 1 godziny, z prędkością około 2 ml na minutę.
8. Po zakończeniu wlewu należy przepłukać linię dożylną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania.
9. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
10. W celu poprawy możliwości śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii zastosowanego leku należy dokładnie udokumentować.
11. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.