Інструкція: інформація для користувача

Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% окошні краплі, розчин, 0,50% окошні краплі, розчин

тимолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тимолол ОМНІВІЗІОН і для чого він застосовується
Що треба знати перед застосуванням Тимололу ОМНІВІЗІОН
Як застосовувати Тимолол ОМНІВІЗІОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тимолол ОМНІВІЗІОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тимолол ОМНІВІЗІОН і для чого його застосовують

Тимолол ОМНІВІЗІОН містить діючу речовин combustimololo, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами, і допомагає знизити тиск усередині ока.
Цей лікарський засіб призначений для лікування деяких станів, при яких спостерігається підвищення внутрішньоочного тиску, зокрема:

офтальмогіпертензія;
хронічний глаукома з відкритим кутом;
глаукома у афакічних пацієнтів (без кришталика, внутрішньоочного хрусталика);
глаукома з вузьким кутом і попередніми епізодами закриття кута, спонтанними або спричиненими медикаментозною терапією (іатрогенними), у контралатеральному оці;
глаукома у дітей та підлітків (педіатрична), у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цього захворювання (інші антиглаукомні терапії).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тимолол ОМНІВІЗІОН

Не застосовуйте Тимолол ОМНІВІЗІОН

якщо Ви алергічні до тимололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали на проблеми з диханням (реактивні захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, анамнез астми або важке хронічне обструктивне бронхолегеневе захворювання, тобто важке захворювання легень, яке може спричинити задихання, труднощі з диханням та/або тривале кашляння);
якщо Ви страждаєте на порушення серцевого ритму (синусова брадикардія, синдром хворого синуса, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, не контрольована кардіостимулятором);
якщо Ви страждаєте на важкі захворювання серця (застійна серцева недостатність, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тимолол ОМНІВІЗІОН.
Перегляньте розділ «Тимолол ОМНІВІЗІОН містить бензалконію хлорид», якщо Ви носите м’які контактні лінзи.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо Ви приймаєте інший бета-блокатор перорально, оскільки це може посилити ефекти тимололу як на очний тиск (внутрішньоочний тиск), так і на весь організм (системні ефекти бета-блокади) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тимолол ОМНІВІЗІОН»);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (коронарна хвороба серця, стенокардія Принцметала, серцева недостатність, кардіальна блокада I ступеня) або маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія), оскільки може виникнути погіршення цих станів та поява побічних ефектів. Тому лікар уважно оцінить можливість альтернативної та безпечнішої терапії. Крім того, якщо Ваше серце працює неналежним чином (серцева недостатність), лікар повинен виправити цей стан перед початком лікування Тимолол ОМНІВІЗІОН;
якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу в руках та ногах, що проявляється більш у пальцях та відчуттям поколювання (периферичні судинні захворювання, такі як тяжкі форми хвороби Рейно або синдром Рейно);
якщо Ви страждаєте на захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень, ХОХЛ, легкого/середнього ступеня тяжкості);
якщо у Вас низький рівень цукру в крові (спонтанна гіпоглікемія) або Ви страждаєте на цукровий діабет (цукровий діабет, особливо нестабільний) та приймаєте інсулін або інші ліки (пероральні гіпоглікемізуючі засоби), оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гостра гіпоглікемія);
якщо Ваша щитоподібна залоза працює надмірно (гіпертиреоз), оскільки тимолол може приховувати симптоми цього захворювання;
якщо Вам поставили діагноз стану, що характеризується слабкістю м’язів (миастенія вага);
якщо Ви страждаєте на захворювання рогівки (корнеальні захворювання), оскільки тимолол може спричинити сухість очей;
якщо Ви страждаєте на будь-яке подразнення або порушення очей, таке як почервоніння очей та набряк повік;
якщо Ви страждаєте на будь-який тип алергії;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки тимолол може змінювати ефекти деяких ліків, що використовуються під час анестезії (бета-агоністи, адреналін).

Для лікування закритокутової глаукоми лікар призначить Вам Тимолол ОМНІВІЗІОН завжди разом з лікарським засобом, що звужує зіницю (міотик).
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути такі стани (див. розділ «Можливі побічні ефекти»):

захворювання серця (серцеві реакції, серцева недостатність) та, рідко, смерть;
проблеми з диханням (бронхоспазм), які можуть бути фатальними у людей із астмою;
у схильних осіб (анамнез атопії) або тих, хто в минулому мав важку алергічну реакцію (анапілактичну реакцію): підвищена чутливість до речовин, що викликають алергію (алергени), та відсутня відповідь на адреналін, який використовується для лікування таких алергічних реакцій;
проблеми з очима (відшарування судинної оболонки). Як і інші офтальмологічні ліки, що застосовуються місцево на очі, Тимолол ОМНІВІЗІОН може всмоктуватися в системний кровотік. Внаслідок цього можуть виникнути ті самі побічні ефекти на серце, кровообіг та легені, що спостерігаються при системному застосуванні бета-блокаторів, хоча ризик менший. Щоб зменшити системне всмоктування, див. розділ 3 «Як застосовувати Тимолол ОМНІВІЗІОН».

Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може виникнути зниження ефекту тимололу 0,25% (зниження гіпотензивної відповіді). У такому разі лікар може призначити Вам розчин із більшою кількістю тимололу (0,50%) або альтернативну терапію (лікарський засіб від глаукоми, що не належить до групи бета-блокаторів).
Для осіб, які займаються спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям, народженим передчасно (передчасні немовлята).
У новонароджених, немовлятах та дітей (ранній вік) застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, але якщо це необхідно, малеат тимололу повинен застосовуватися з особливою обережністю та під контролем лікаря-фахівця, оскільки може спричинити серйозні проблеми з диханням (апное, дихання за типом Чейна-Стокса). Крім того, у новонароджених може бути корисним мати пристрій, що виявляє порушення або перерви в диханні (портативний детектор апное).
У дітей та підлітків Тимолол ОМНІВІЗІОН повинен застосовуватися з обережністю. При появі симптомів, таких як кашель та задихання (свистяче дихання), лікування слід припинити та повідомити лікареві.

Інші лікарські засоби та Тимолол ОМНІВІЗІОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

пероральні кальцієві блокатори, засоби, що викликають дефіцит катехоламінів, адренергічні бета-блокатори, гуанетидин та клонідин — ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску;
антиаритміки (включаючи аміодарон та хінідин) — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
серцеві глікозиди — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця;
парасимпатикоміметики — ліки, що використовуються для лікування глаукоми, порушень кишечника або дихання;
флуоксетин, пароксетин та інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) — ліки, що використовуються для лікування депресії;
адреналін (епінефрин) — ліки, що використовуються для підвищення кров’яного тиску;
наркотичні засоби — ліки, що використовуються для зменшення болю та викликання анестезії;
гіпоглікемізуючі засоби — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Тимолол ОМНІВІЗІОН під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб до пологів, новонародженого будуть спостерігати протягом перших днів життя, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Щоб зменшити всмоктування лікарського засобу, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Як застосовувати Тимолол ОМНІВІЗІОН».
Не застосовуйте Тимолол ОМНІВІЗІОН під час годування грудьми, оскільки тимолол проникає в материнське молоко. Якщо застосування Тимолол ОМНІВІЗІОН необхідне, лікар повинен вирішити, чи слід припинити лікування або годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, порушення зору (тимчасові порушення зору, розмите зору) та втому. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Тимолол ОМНІВІЗІОН містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей.
Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою установкою.
Відомо, що бензалконію хлорид має знебарвлювальний ефект щодо м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Тимолол ОМНІВІЗІОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Відповідну дозу та тривалість лікування має встановити лікар.
Рекомендована початкова доза — 1 крапля Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо внутрішньоочний тиск залишається на задовільному рівні, можна продовжувати терапію однією дозою на добу.
Якщо ефект від лікарського засобу недостатній, дозу можна збільшити до 1 краплі Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,50% у кожне уражене око 2 рази на добу.
Спосіб застосування
Наносіть у око по 1 краплі ока для кожного застосування. Відразу після закапування крапель натисніть пальцем на куток ока біля носа (носолімфатичну оклюзію) та заплющіть очі на 2 хвилини. Це запобігатиме проникненню лікарського засобу в усі органи (системному всмоктуванню).
Лікування глаукоми у поєднанні з іншими лікарськими засобами
Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб у поєднанні з іншими препаратами (холінергічними міотиками, альфа-блокаторами-міотиками, адренергіками, простагландинами, інгібіторами карбонічної ангідрази системного або місцевого застосування), рекомендована доза — 1 крапля Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% у кожне уражене око кожні 12 годин або Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,50%, якщо клінічна відповідь недостатня.
Перехід з іншої терапії
Якщо ви раніше лікувались бета-блокатором (бета-блокатором для місцевого офтальмологічного застосування), перед початком терапії Тимолол ОМНІВІЗІОН необхідно припинити попереднє лікування на весь день. Рекомендована доза — 1 крапля Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо ефект від лікарського засобу недостатній, дозу можна збільшити до 1 краплі Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,50% у кожне уражене око 2 рази на добу.
Якщо ви застосовуєте не бета-блокатор (не бета-блокатор для місцевого офтальмологічного застосування) і маєте почати лікування малеатом тимололу, першого дня продовжуйте попереднє лікування, додавши 1 краплю Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% у кожне уражене око 2 рази на добу. Наступного дня повністю припиніть застосування попереднього лікарського засобу та продовжуйте лікування лише Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25%.
Якщо ефект від лікарського засобу недостатній, дозу можна збільшити до 1 краплі Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,50% у кожне уражене око 2 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків показане лише при певних формах глаукоми (первинний вроджений глаукома, юнацька первинна глаукома) та короткочасно — до вирішення питання про хірургічне втручання або початок альтернативної терапії. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат, лише після ретельного обстеження стану здоров’я дитини, та визначить дозу та тривалість лікування індивідуально.
Рекомендовано застосовувати найнижчу доступну концентрацію малеату тимололу — 0,1% діючої речовини — у кожне уражене око 1 раз на добу. Якщо не вдається підтримувати тиск під контролем, може знадобитися застосування препарату 2 рази на добу з інтервалом 12 годин.
Цих пацієнтів, особливо новонароджених, після першого застосування необхідно уважно спостерігати в кабінеті лікаря принаймні 1–2 години та контролювати можливу появу побічних ефектів (офтальмологічних або системних) до моменту хірургічного втручання.
Спосіб застосування
Наносіть у око по 1 краплі ока для кожного застосування. Відразу після закапування крапель натисніть пальцем на куток ока біля носа (носолімфатичну оклюзію) та тримайте очі заплющеними якомога довше (наприклад, 3–5 хвилин). Це запобігатиме проникненню лікарського засобу в усі органи (системному всмоктуванню).
Якщо ви застосували Тимолол ОМНІВІЗІОН у більшій кількості, ніж потрібно
При випадковому застосуванні надмірної дози розчинів на основі малеату тимололу для офтальмологічного застосування можуть виникнути такі ефекти:

запаморочення, відчуття «пустоти в голові»;
головний біль;
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
утруднення дихання (задишка, бронхоспазм);
недостатнє функціонування серця (гостра серцева недостатність, серцевий блокад I або II ступеня).
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості ваших симптомів. У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Тимолол ОМНІВІЗІОН негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули застосувати Тимолол ОМНІВІЗІОН
Якщо ви забули застосувати дозу Тимолол ОМНІВІЗІОН, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного запланованого застосування залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Тимолол ОМНІВІЗІОН, навіть якщо застосовується місцево на очі, може всмоктуватися в усьому організмі (системне всмоктування). Тому він може викликати, хоча й з меншою частотою, побічні ефекти, подібні до тих, що викликаються іншими лікарськими засобами (системними бета-адреноблокаторами). Щоб мінімізувати ризик виникнення системних побічних ефектів, див. розділ «Спосіб застосування».
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

алергічні реакції, що впливають на весь організм (системні), такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла через накопичення рідини (ангіоедема), подразнення шкіри (крур, локальна або загальна висипка), свербіж, тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), подразнення шкіри з червоними плямами та крововиливами (некротромбоцитопенічна пурпура), тяжке захворювання імунної системи — системний червоний вовчак;
зміна рівня цукру в крові (гіперглікемія, гіпоглікемія), приховування ознак та симптомів зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у людей із цукровим діабетом (інсулінозалежний діабет);
депресія, неможливість заснути (несоння), кошмари, втрата пам’яті, підвищення здатності до сновидінь (онірна активність), зниження здатності концентруватися;
непритомність із тимчасовою втратою свідомості (синкопе), інсульт (судинний інсульт), проблеми з кровопостачанням мозку (церебральна ішемія), погіршення ознак та симптомів захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю та втомою (міастенія), запаморочення, поколювання у кінцівках (парестезія), головний біль (цефалгія);
ознаки та симптоми подразнення очей, такі як печіння, біль у очах (колючий біль), свербіж, сльозотеча, почервоніння, запалення очей (кон’юнктивіт), повік (блефарит), рогівки (кератит), розмите зору, ураження рогівки (ерозія рогівки), проблеми з очима (зниження чутливості рогівки), сухість очей (сухість очей), інші порушення зору (зміни рефракції, пов’язані в деяких випадках з припиненням міотичної терапії, диплопія, птоз, відшарування судинної оболонки після фільтруючої хірургії);
відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах);
зниження кількості серцевих скорочень (брадикардія), біль у грудях (болів у грудній клітці), проблеми з серцем (аритмія, серцевий блок, синусо-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада, застійна серцева недостатність, серцева недостатність), підвищення відчуття серцевих скорочень (серцебиття), зупинка серця, набряк через накопичення рідини (едема), особливо в області ніг, щиколоток, ніг або навколо легень (легеневий набряк), погіршення болю в грудях через проблеми з кровопостачанням серця (стенокардія);
зниження тиску (гіпотензія), поколювання та біль у пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (синдром Рейно), проблеми з кровопостачанням рук та ніг, що викликають відчуття холоду в руках та ногах, труднощі при ходьбі (хромота), підвищення притоку крові (вазодилятація);
звуження бронхів (бронхоспазм), особливо якщо у вас є проблеми з легенями (існуюче бронхоспазматичне захворювання), труднощі з диханням (дихальні недостатність, задишка), кашель, хрипи;
зміна смаку (дисгевзія), нудота, проблеми з травленням (диспепсія), діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота;
збільшення печінки (гепатомегалія);
випадіння волосся (алопеція), запальне захворювання шкіри — псоріаз (псоріатична висипка або загострення псоріазу), подразнення шкіри (висипка, подразнення шкіри), пітливість, пігментація шкіри, шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит);
біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія), слабкість;
статеві розлади (статева дисфункція, зниження лібідо, імпотенція), хвороба Пейроні (що може викликати викривлення статевого члена);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
відчуття втоми (астенія), біль у руках та ногах (біль у кінцівках), зниження витривалості під час фізичних навантажень, втрата ваги;
зміна певних показників аналізів крові (підвищення рівня азоту в крові, сироваткового калію та сечової кислоти, тригліцеридів та незначне зниження гемоглобіну, гематокриту та холестерину ЛПВЩ);
проблеми з очима (цистозний макулярний набряк без кришталика);
закладеність носа (назальна закладеність);
зниження апетиту (анорексія);
ефекти на мозок (центральну нервову систему, ЦНС), такі як зміни поведінки, наприклад, розгубленість, галюцинації, тривожність, дезорієнтація, нервозність, сонливість та інші психічні розлади;
підвищення тиску крові (гіпертензія);
хронічне запальне захворювання живота — ретроперитонеальний фіброз. Тимолол ОМНІВІЗІОН містить фосфати. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тимолол ОМНІВІЗІОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 28 днів.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тимолол ОМНІВІЗІОН
Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,25% очний розчин

Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 2,5 мг тимололу (еквівалентно 3,4 мг малеату тимололу).
Інші компоненти: полівініловий спирт, моногідрат моноосновного натрію фосфату, гептагідрат двоосновного натрію фосфату, бензалконію хлорид, очищена вода.

Тимолол ОМНІВІЗІОН 0,50% очний розчин

Діюча речовина — тимолол. 1 мл розчину містить 5 мг тимололу (еквівалентно 6,8 мг малеату тимололу).
Інші компоненти: полівініловий спирт, моногідрат моноосновного натрію фосфату, гептагідрат двоосновного натрію фосфату, бензалконію хлорид, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Тимололу ОМНІВІЗІОН та вміст упаковки
Очний розчин. Флакон 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Італія

Виробник
Tubilux Pharma S.p.A. – Via Costarica 20/22 – 00071 Pomezia (Рим) – Італія