Timolol Omnivision

Italia
Nombre comercial Timolol Omnivision
Forma farmacéutica solución, oftálmica
Principio activo / Dosificación
TIMOLOLO MALEATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
S01ED01
Número de registro 034305
Fabricante OMNIVISION ITALIA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Timololo OmniVision 0,25% colirio, solución, 0,50% colirio, solución

timololo
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Timololo OmniVision y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Timololo OmniVision
  3. Cómo usar Timololo OmniVision
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Timololo OmniVision
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Timololo OmniVision y para qué se utiliza

Timololo OmniVision contiene el principio activo timolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes que ayudan a reducir la presión dentro del ojo.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de ciertas afecciones en las que se produce un aumento de la presión intraocular, como:

  • hipertensión ocular;
  • glaucoma crónico de ángulo abierto;
  • glaucoma en pacientes afáquicos (sin cristalino, la lente interna del ojo);
  • glaucoma de ángulo estrecho y con episodios previos de cierre de ángulo, espontáneo o provocado por un tratamiento médico (iatrogénico), en el ojo contralateral;
  • glaucoma en niños y adolescentes (pediátrico), en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad (otras terapias antiglaucomatosas).

2. Qué debe saber antes de usar Timololo OmniVision

No use Timololo OmniVision

  • si es alérgico al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
  • si padece o ha padecido problemas respiratorios (patología reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de asma, o enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica grave, es decir, una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
  • si padece alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo seno-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos);
  • si padece enfermedades graves del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico);
  • si está embarazada o si está amamantando (ver la sección «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Timololo OmniVision.
Consulte la sección «Timololo OmniVision contiene benzalconio cloruro» si utiliza lentes de contacto blandas.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

  • si está tomando por vía oral otro medicamento betabloqueador, ya que podría aumentar los efectos del timolol tanto sobre la presión ocular (presión intraocular) como sobre todo el organismo (efectos sistémicos del bloqueo beta) (ver la sección «Otros medicamentos y Timololo OmniVision»);
  • si padece problemas cardíacos (cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal, insuficiencia cardíaca, bloqueo cardíaco de primer grado) o tiene la presión arterial baja (hipotensión), ya que podría empeorar estos trastornos y aparecer efectos adversos. Por tanto, el médico valorará cuidadosamente la posibilidad de una terapia alternativa y más segura. Además, si su corazón no funciona correctamente (insuficiencia cardíaca), el médico deberá corregir esta situación antes de iniciar el tratamiento con Timololo OmniVision;
  • si padece trastornos de la circulación sanguínea en manos y pies que se manifiestan con dolor en los dedos y hormigueo (enfermedades circulatorias periféricas como formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
  • si padece problemas pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC, leve/moderada);
  • si tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia espontánea) o padece diabetes (diabetes mellitus, especialmente diabetes inestable) y está en tratamiento con insulina u otros medicamentos (antidiabéticos orales), ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia aguda);
  • si su tiroides funciona más de lo normal (hipertiroidismo), ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de este trastorno;
  • si le han diagnosticado una enfermedad caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave);
  • si padece enfermedades de la córnea (enfermedades corneales), ya que el timolol puede causar sequedad ocular;
  • si padece cualquier irritación u otro trastorno ocular, como enrojecimiento del ojo e hinchazón del párpado;
  • si padece cualquier tipo de alergia;
  • si debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia (beta-agonistas, adrenalina).

Para el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado, el médico le recetará Timololo OmniVision siempre junto con un medicamento que reduzca la pupila (miótico).
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer las siguientes condiciones (ver la sección «Posibles efectos adversos»):

  • trastornos cardíacos (reacciones cardíacas, insuficiencia cardíaca) y, raramente, muerte;
  • problemas respiratorios (broncoespasmo) que pueden ser fatales en personas con asma;
  • en personas predispuestas (antecedentes de atopia) o que hayan presentado previamente una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica): mayor sensibilidad a sustancias que causan alergia (alérgenos) e incapacidad de respuesta a la adrenalina, utilizada para tratar estas reacciones alérgicas;
  • problemas oculares (desprendimiento de coroides). Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente en los ojos, Timololo OmniVision también puede absorberse sistémicamente. Por consiguiente, pueden aparecer los mismos efectos adversos en el corazón, la circulación y los pulmones que se observan con la administración sistémica de betabloqueantes, aunque el riesgo sea menor. Para reducir la absorción sistémica, consulte la sección 3 «Cómo usar Timololo OmniVision».

Si usa este medicamento durante mucho tiempo, puede producirse una disminución del efecto del timolol al 0,25 % (disminución de la respuesta hipotensora). En tal caso, el médico puede recetarle la solución con mayor concentración de timolol (0,50 %) o una terapia alternativa (medicamento antiglaucomatoso que no pertenezca a la categoría de betabloqueantes).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños nacidos antes de término (prematuros).
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños (primera infancia), no se recomienda su uso, pero si fuera necesario, el maleato de timolol debe administrarse siempre con extrema precaución y bajo control de un médico especialista, ya que puede causar graves problemas respiratorios (apnea, respiración de Cheyne-Stokes). Además, en recién nacidos puede ser útil disponer de un dispositivo portátil para detectar anomalías o interrupciones en la respiración (detector portátil de apnea).
En niños y adolescentes, Timololo OmniVision debe administrarse con precaución. Si aparecen síntomas como tos y dificultad respiratoria (sibilancias), debe interrumpirse el tratamiento e informar al médico.
Otros medicamentos y Timololo OmniVision
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • antagonistas del calcio orales, agentes que causan depleción de catecolaminas, betabloqueantes adrenérgicos, guanetidina y clonidina, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
  • antiarrítmicos (incluyendo amiodarona y quinidina), medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
  • glicósidos digitálicos, medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
  • parasimpaticomiméticos, medicamentos utilizados para tratar el glaucoma, trastornos intestinales o respiratorios;
  • fluoxetina, paroxetina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
  • adrenalina (epinefrina), medicamento utilizado para aumentar la presión arterial;
  • narcóticos, medicamentos utilizados para reducir el dolor e inducir anestesia;
  • antidiabéticos, medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
    Embarazo y lactancia
    Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use Timololo OmniVision si está embarazada, salvo que sea absolutamente necesario y bajo estricto control médico. Si utiliza este medicamento hasta el momento del parto, el recién nacido será vigilado durante los primeros días de vida, ya que podrían aparecer efectos adversos graves. Para reducir la absorción del medicamento, siga las instrucciones de la sección «Cómo usar Timololo OmniVision». No use Timololo OmniVision si está amamantando, ya que el timolol pasa a la leche materna. Si es necesario usar Timololo OmniVision, el médico deberá decidir si debe suspender el tratamiento o la lactancia, ya que este medicamento puede causar graves efectos adversos en el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, alteraciones visuales (trastornos visuales ocasionales, visión borrosa) y fatiga. Si experimenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Timololo OmniVision contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene benzalconio cloruro, que puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandas.
Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se conoce que el benzalconio cloruro puede decolorar las lentes de contacto blandas.

3. Cómo utilizar Timololo OmniVision

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis adecuada y la duración del tratamiento deben ser establecidas por el médico.
La dosis inicial recomendada es de 1 gota de Timololo OmniVision 0,25 % en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si la presión intraocular se mantiene en valores satisfactorios, puede continuar el tratamiento con una sola administración diaria.
Si la respuesta al medicamento no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 1 gota de Timololo OmniVision 0,50 % en cada ojo afectado, 2 veces al día.

Modo de administración
Aplique en el ojo una sola gota de colirio por cada administración. Inmediatamente después de la instilación del colirio, presione con un dedo en el ángulo del ojo próximo a la nariz (oclusión nasolagrimal) y mantenga los ojos cerrados durante 2 minutos. Esto evitará que el medicamento penetre en todo el organismo (absorción sistémica).

Tratamiento del glaucoma en asociación con otros medicamentos
Si utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos (mióticos colinérgicos, mióticos alfa-bloqueantes, adrenérgicos, prostaglandinas, inhibidores de la anhidrasa carbónica sistémicos o tópicos), la dosis recomendada es de 1 gota de Timololo OmniVision 0,25 % en cada ojo afectado cada 12 horas, o bien de Timololo OmniVision 0,50 % en caso de respuesta clínica insuficiente.

Cambio desde otro tratamiento
Si está siendo tratado con un medicamento beta-bloqueante (agente antiglaucomatoso beta-bloqueante para uso tópico oftálmico), antes de iniciar el tratamiento con Timololo OmniVision debe suspender el tratamiento anterior durante un día completo. La dosis recomendada es de 1 gota de Timololo OmniVision 0,25 % en cada ojo afectado, 2 veces al día.
Si la respuesta al medicamento no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 1 gota de Timololo OmniVision 0,50 % en cada ojo afectado, 2 veces al día.

Si está utilizando un medicamento no beta-bloqueante (agente antiglaucomatoso no beta-bloqueante para uso tópico oftálmico) y debe comenzar el tratamiento con maleato de timolol, el primer día continúe con el tratamiento anterior, añadiendo 1 gota de Timololo OmniVision 0,25 % en cada ojo afectado, 2 veces al día. Al día siguiente, suspenda completamente el tratamiento con el medicamento previo y continúe el tratamiento únicamente con Timololo OmniVision 0,25 %.
Si la respuesta al medicamento no es suficiente, la dosis puede aumentarse a 1 gota de Timololo OmniVision 0,50 % en cada ojo afectado, 2 veces al día.

Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños y adolescentes está indicado únicamente para ciertas formas de glaucoma (glaucoma congénito primario, glaucoma juvenil primario) y por períodos breves, mientras se decide si realizar una intervención quirúrgica o iniciar una terapia alternativa. El médico decidirá si utilizar este medicamento solo tras un examen cuidadoso del estado de salud del niño, y establecerá la dosis y la duración del tratamiento según el caso individual.
Se recomienda utilizar la concentración más baja disponible de maleato de timolol, equivalente al 0,1 % de principio activo, en cada ojo afectado, 1 vez al día. Si no se logra controlar la presión, puede ser necesario administrar el medicamento 2 veces al día con un intervalo de 12 horas.
Estos pacientes, especialmente los recién nacidos, deben mantenerse bajo observación estrecha en el consultorio durante al menos 1 o 2 horas tras la primera aplicación, y deben ser controlados para evaluar la aparición de efectos adversos (a nivel ocular o sistémicos), hasta el momento de la intervención quirúrgica.

Modo de administración
Aplique en el ojo una sola gota de colirio por cada administración. Inmediatamente después de la instilación del colirio, presione con un dedo en el ángulo del ojo próximo a la nariz (oclusión nasolagrimal) y mantenga los ojos cerrados el mayor tiempo posible (por ejemplo, durante 3-5 minutos). Esto evitará que el medicamento penetre en todo el organismo (absorción sistémica).

Si utiliza más Timololo OmniVision del que debe
Tras la administración accidental de una dosis excesiva de soluciones oculares de maleato de timololo, pueden presentarse los siguientes efectos:

  • Mareo, sensación de cabeza vacía;
  • Dolor de cabeza;
  • Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
  • Descenso de la presión arterial (hipotensión);
  • Dificultad respiratoria (disnea, broncoespasmo);
  • Insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda, bloqueo cardíaco de primer o segundo grado).

El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas. En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Timololo OmniVision, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida utilizar Timololo OmniVision
Si olvida aplicar una dosis de Timololo OmniVision, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Timololo OmniVision, aunque se aplique localmente en los ojos, puede ser absorbido sistémicamente (absorción por vía sistémica). Por lo tanto, puede provocar, aunque con menor frecuencia, efectos adversos similares a los causados por otros medicamentos (agentes betabloqueantes sistémicos). Para minimizar la aparición de efectos adversos sistémicos, véase «Modo de administración».
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas que afectan al organismo en su conjunto (sistémicas), como hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a una acumulación de líquido (angioedema), irritación de la piel (urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada), picor, reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), irritación de la piel con manchas rojas y hemorragias (purpura no trombocitopénica), enfermedad grave del sistema inmunitario como el lupus eritematoso sistémico;
  • alteración de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia), enmascaramiento de los signos y síntomas de la disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) en personas con diabetes (diabetes dependiente de insulina);
  • depresión, incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, aumento de la capacidad de soñar (actividad onírica), disminución de la capacidad de concentración;
  • desmayo acompañado de pérdida temporal de conciencia (síncope), accidente cerebrovascular (ictus), problemas de circulación cerebral (isquemia cerebral), empeoramiento de los signos y síntomas de una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave), mareos, hormigueo en las extremidades (parestesia), dolor de cabeza (cefalea);
  • signos y síntomas de irritación ocular como ardor, dolor en el ojo (dolor punzante), picor, lagrimeo, enrojecimiento, inflamación del ojo (conjuntivitis), de los párpados (blefaritis), de la córnea (queratitis), visión borrosa, lesiones en la córnea (erosión corneal), problemas oculares (disminución de la sensibilidad corneal), ojos secos (sequedad ocular), otros trastornos visuales (alteraciones de la refracción debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica, diplopía, ptosis, desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante);
  • percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
  • disminución del número de latidos del corazón (bradicardia), dolor en el pecho (dolor torácico), problemas cardíacos (arritmia, bloqueo cardíaco, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca), aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), paro cardíaco, hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema), especialmente en pies, tobillos, piernas o alrededor de los pulmones (edema pulmonar), empeoramiento del dolor de pecho provocado por problemas de circulación al corazón (angina de pecho);
  • disminución de la presión arterial (hipotensión), hormigueo y dolor en los dedos seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud), problemas de circulación en brazos y piernas que causan sensación de frío en manos y pies, dificultad para caminar (claudicación), aumento del flujo sanguíneo (vasodilatación);
  • reducción del espacio dentro de los bronquios (broncoespasmo), especialmente si padece problemas pulmonares (enfermedad broncoespástica preexistente), dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, disnea), tos, respiración sibilante (sibilancias);
  • alteración del gusto (disgeusia), náuseas, problemas de digestión (dispepsia), diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos;
  • aumento del tamaño del hígado (epatomegalia);
  • pérdida de cabello (alopecia), enfermedad inflamatoria de la piel llamada psoriasis (erupción cutánea psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis), irritación de la piel (erupción cutánea, irritación cutánea), sudoración, aumento de la pigmentación de la piel (pigmentación), descamación de la piel (dermatitis exfoliativa);
  • dolor muscular (mialgia) y articular (artralgia), debilidad;
  • trastornos sexuales (disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia), enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura del pene);
  • dificultad para orinar (disuria);
  • sensación de fatiga (astenia), dolor en manos y pies (dolor en las extremidades), disminución de la resistencia al ejercicio físico, pérdida de peso;
  • alteración de algunos valores en análisis de sangre (aumento de la uremia, del potasio sérico y del ácido úrico, de los triglicéridos y mínimas disminuciones de la hemoglobina, del hematocrito y del colesterol HDL);
  • problemas oculares (edema macular quístico afáquico);
  • congestión nasal (congestión nasal);
  • disminución del apetito (anoressia);
  • efectos en el cerebro (sistema nervioso central, SNC) como cambios en el comportamiento, por ejemplo confusión mental, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia y otros trastornos mentales (psíquicos);
  • aumento de la presión arterial (hipertensión);
  • enfermedad inflamatoria crónica del abdomen, llamada fibrosis retroperitoneal. Timololo OmniVision contiene fosfatos. En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Timololol OmniVision

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 28 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Timololo OmniVision
Timololo OmniVision 0,25% colirio, solución

  • El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de timolol (equivalente a 3,4 mg de maleato de timolol).
  • Los demás componentes son: alcohol polivinílico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Timololo OmniVision 0,50% colirio, solución

  • El principio activo es timolol. 1 ml de solución contiene 5 mg de timolol (equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol).
  • Los demás componentes son: alcohol polivinílico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato, cloruro de benzalconio, agua purificada. Descripción del aspecto de Timololo OmniVision y contenido del envase Colirio, solución. Frasco de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A. – Via Costarica 20/22 – 00071 Pomezia (Roma) – Italia