Инструкция по применению: информация для пользователя

Тимолол Омнивижн 0,25% глазные капли, раствор, 0,50% глазные капли, раствор

Тимолол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тимолол Омнивижн и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Тимолола Омнивижн
Как применять Тимолол Омнивижн
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тимолол Омнивижн
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тимолол Омнивижн и для чего он применяется

Тимолол Омнивижн содержит действующее вещество — тимолол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, снижающими давление внутри глаза.
Этот препарат показан для лечения некоторых состояний, при которых наблюдается повышенное внутриглазное давление, таких как:

офтальмическая гипертензия;
хроническая открытоугольная глаукома;
глаукома у афакичных пациентов (отсутствие хрусталика — внутренней линзы глаза);
глаукома с узким углом и предшествующими эпизодами закрытия угла, возникшими спонтанно или вызванными медикаментозной терапией (ятрогенно), в контралатеральном глазу;
глаукома у детей и подростков (педиатрическая глаукома) в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения этого заболевания (другие антиглаукомные терапии).

2. Что нужно знать перед применением Тимолол Омнивижн

Не применяйте Тимолол Омнивижн

если у вас аллергия на тимолол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием (реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму, анамнез астмы или тяжёлую хроническую обструктивную бронхолёгочную болезнь — заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
если у вас есть или были нарушения сердечного ритма (синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени без контроля кардиостимулятором);
если у вас тяжёлые заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Тимолол Омнивижн проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
См. раздел «Тимолол Омнивижн содержит бензалкония хлорид», если вы носите мягкие контактные линзы.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если вы принимаете внутрь (перорально) другие бета-блокаторы, поскольку это может усиливать эффект тимолола как на внутриглазное давление, так и на организм в целом (системные эффекты бета-блокады) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тимолол Омнивижн»);
если у вас есть заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, сердечная блокада I степени) или низкое артериальное давление (гипотензия), поскольку возможно ухудшение этих состояний и возникновение побочных эффектов. В этом случае врач тщательно оценит возможность применения альтернативной и более безопасной терапии. Кроме того, если у вас сердечная недостаточность, врач должен стабилизировать это состояние до начала лечения Тимолол Омнивижн;
если у вас нарушения кровообращения в руках и ногах, проявляющиеся болью в пальцах и покалыванием (периферические сосудистые заболевания, такие как тяжёлые формы болезни Рейно или синдром Рейно);
если у вас есть лёгкие или умеренные хронические обструктивные заболевания лёгких (ХОБЛ);
если у вас низкий уровень сахара в крови (спонтанная гипогликемия) или вы страдаете диабетом (сахарный диабет, особенно нестабильный диабет) и получаете инсулин или другие гипогликемизирующие препараты, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (острой гипогликемии);
если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку тимолол может маскировать симптомы этого состояния;
если у вас диагностирована миастения (миастения gravis) — заболевание, характеризующееся слабостью мышц;
если у вас есть заболевания роговицы (кератопатии), поскольку тимолол может вызывать сухость глаз;
если у вас есть раздражение или другие заболевания глаз, такие как покраснение глаза и отёк век;
если у вас есть любые аллергические заболевания;
если вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии (бета-агонистов, адреналина).

Для лечения закрытоугольной глаукомы врач назначит вам Тимолол Омнивижн всегда в сочетании с препаратом, сужающим зрачок (м-холиномиметиком).
При лечении этим препаратом могут возникать следующие состояния (см. раздел «Возможные побочные эффекты»):

нарушения работы сердца (сердечные реакции, сердечная недостаточность) и, в редких случаях, смерть;
проблемы с дыханием (бронхоспазм), которые могут быть смертельными у пациентов с астмой;
у предрасположенных лиц (анамнез атопии) или у лиц, ранее перенесших тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию): повышенная чувствительность к аллергенам и отсутствие реакции на адреналин, применяемый для лечения таких аллергических реакций;
поражения глаз (отслоение хориоидеи). Как и другие местные глазные препараты, Тимолол Омнивижн может всасываться в системный кровоток. В результате могут возникать те же побочные эффекты на сердце, кровообращение и лёгкие, что и при системном применении бета-блокаторов, хотя риск их ниже. Чтобы уменьшить системное всасывание, см. раздел 3 «Как применять Тимолол Омнивижн».

При длительном применении этого препарата может наблюдаться снижение эффекта тимолола 0,25% (снижение гипотензивного ответа). В этом случае врач может назначить вам раствор с более высокой концентрацией тимолола (0,50%) или альтернативную терапию (препарат против глаукомы, не относящийся к классу бета-блокаторов).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей, рождённых преждевременно (у недоношенных младенцев).
У новорождённых, грудных детей и маленьких детей (ранний возраст) применение этого препарата не рекомендуется, но при необходимости малеат тимолол должен применяться с особой осторожностью и под контролем врача-специалиста, поскольку может вызывать тяжёлые нарушения дыхания (апноэ, дыхание Чейна-Стокса). Кроме того, у новорождённых может быть полезно использование портативного детектора апноэ для выявления нарушений или остановок дыхания.
У детей и подростков Тимолол Омнивижн следует применять с осторожностью. При появлении таких симптомов, как кашель и одышка (свистящее дыхание), необходимо прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Другие лекарственные средства и Тимолол Омнивижн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

пероральные блокаторы кальциевых каналов, средства, вызывающие истощение катехоламинов, адренергические бета-блокаторы, гуанетидин и клонидин — препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
антиаритмические препараты (включая амиодарон и хинидин) — средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
сердечные гликозиды — препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца;
парасимпатомиметики — препараты, применяемые при лечении глаукомы, заболеваний кишечника или дыхательной системы;
флуоксетин, пароксетин и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
адреналин (эпинефрин) — препарат, применяемый для повышения артериального давления;
наркотические анальгетики — препараты, применяемые для уменьшения боли и при индукции анестезии;
гипогликемические препараты — средства, применяемые при лечении диабета.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте Тимолол Омнивижн во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача. Если вы применяете этот препарат до родов, новорождённый будет находиться под наблюдением в первые дни жизни, поскольку у него могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Чтобы уменьшить всасывание препарата, следуйте инструкциям в разделе «Как применять Тимолол Омнивижн».
Не применяйте Тимолол Омнивижн при грудном вскармливании, поскольку тимолол проникает в грудное молоко. Если необходимо применение Тимолол Омнивижн, врач должен решить, следует ли прекратить лечение или грудное вскармливание, поскольку этот препарат может вызвать тяжёлые побочные эффекты у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, нарушения зрения (временные нарушения зрения, нечёткое зрение) и усталость. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Тимолол Омнивижн содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Снимите контактные линзы перед закапыванием препарата и подождите не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

3. Как применять Тимолол Омнивижн

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Подходящая доза и продолжительность лечения должны быть определены врачом.
Рекомендуемая начальная доза — 1 капля Тимолол Омнивижн 0,25% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день.
Если внутриглазное давление остаётся в пределах удовлетворительных значений, терапия может быть продолжена с однократным применением в день.
Если ответ на препарат недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли Тимолол Омнивижн 0,50% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день.
Способ применения
При каждом применении закапывайте в глаз по 1 капле капель. Сразу после закапывания нажмите пальцем на уголок глаза вблизи носа (носослезный канал) и закройте глаза на 2 минуты. Это позволит избежать проникновения препарата в системный кровоток (системного всасывания).
Лечение глаукомы в сочетании с другими лекарственными средствами
Если вы используете этот препарат в сочетании с другими лекарственными средствами (холинергическими миотиками, альфа-адреноблокирующими миотиками, адренергиками, простагландинами, системными или местными ингибиторами карбоангидразы), рекомендуемая доза составляет 1 каплю Тимолол Омнивижн 0,25% в каждый поражённый глаз каждые 12 часов, либо Тимолол Омнивижн 0,50% — в случае недостаточной клинической реакции.
Переход с другой терапии
Если вы ранее лечились бета-блокатором (местным офтальмологическим антиглаукомным средством бета-адреноблокирующего действия), перед началом терапии Тимолол Омнивижн необходимо прекратить предыдущее лечение на целые сутки. Рекомендуемая доза — 1 капля Тимолол Омнивижн 0,25% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день.
Если ответ на препарат недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли Тимолол Омнивижн 0,50% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день.
Если вы ранее использовали не бета-блокирующее средство (местное офтальмологическое антиглаукомное средство, не относящееся к бета-блокаторам), и вам необходимо начать лечение малеатом тимолола, в первый день продолжайте предыдущую терапию, добавив 1 каплю Тимолол Омнивижн 0,25% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день. На следующий день полностью прекратите применение прежнего препарата и продолжайте лечение только Тимолол Омнивижн 0,25%.
Если ответ на препарат недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли Тимолол Омнивижн 0,50% в каждый поражённый глаз, 2 раза в день.
Применение у детей и подростков
Применение этого препарата у детей и подростков показано только при некоторых формах глаукомы (врождённая первичная глаукома, ювенильная первичная глаукома) и в течение коротких промежутков времени — до принятия решения о хирургическом вмешательстве или начале альтернативной терапии. Врач примет решение о применении препарата только после тщательного обследования состояния здоровья ребёнка и определит дозу и продолжительность лечения индивидуально.
Рекомендуется использовать наименьшую доступную концентрацию малеата тимолола — 0,1% действующего вещества, по 1 капле в каждый поражённый глаз, 1 раз в день. Если не удаётся контролировать давление, может потребоваться применение препарата 2 раза в день с интервалом в 12 часов.
Эти пациенты, особенно новорождённые, после первого применения должны находиться под тщательным наблюдением в кабинете врача не менее 1–2 часов с контролем появления побочных эффектов (на уровне глаз или системных реакций), до момента хирургического вмешательства.
Способ применения
При каждом применении закапывайте в глаз по 1 капле капель. Сразу после закапывания нажмите пальцем на уголок глаза вблизи носа (носослезный канал) и держите глаза закрытыми как можно дольше (например, 3–5 минут). Это позволит избежать проникновения препарата в системный кровоток (системного всасывания).
Если вы применили Тимолол Омнивижн в большей дозе, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы растворов, содержащих малеат тимолола для местного применения в глаза, могут наблюдаться следующие эффекты:

головокружение, ощущение пустоты в голове;
головная боль;
замедление сердцебиения (брадикардия);
снижение артериального давления (гипотензия);
затруднение дыхания (одышка, бронхоспазм);
нарушение функции сердца (острая сердечная недостаточность, кардиоблокада I или II степени).

Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов. При случайном проглатывании или приёме внутрь избыточной дозы Тимолол Омнивижн немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли применить Тимолол Омнивижн
Если вы забыли закапать дозу Тимолол Омнивижн, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего запланированного применения осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тимолол Омнивижн, даже если применяется местно на глаза, может всасываться в организм (системное всасывание). Поэтому он может вызывать, хотя и с меньшей частотой, побочные эффекты, схожие с теми, которые вызывают другие препараты (системные бета-адреноблокаторы). Чтобы снизить риск возникновения системных побочных эффектов, см. раздел «Способ применения».

Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, затрагивающие весь организм (системные), такие как отёк лица, губ, рта, языка или горла из-за накопления жидкости (ангионевротический отёк), раздражение кожи (крапивница, локализованная или генерализованная сыпь), зуд, тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), раздражение кожи с красными пятнами и кровоизлияниями (некротромбоцитопеническая пурпура), тяжёлые заболевания иммунной системы — системная красная волчанка;
нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия, гипогликемия), маскировка признаков и симптомов снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом (инсулинозависимый диабет);
депрессия, невозможность заснуть (бессонница), кошмары, потеря памяти, усиление сновидений (повышенная сновидческая активность), снижение способности концентрироваться;
обморок, сопровождающийся временной потерей сознания (синкопе), инсульт (инсульт, цереброваскулярный инсульт), нарушение кровообращения в головном мозге (церебральная ишемия), усиление признаков и симптомов заболевания, характеризующегося слабостью мышц и утомляемостью (миастения), головокружение, покалывание в конечностях (парестезия), головная боль (цефалгия);
признаки и симптомы раздражения глаз, такие как жжение, боль в глазах (жгучая боль), зуд, слезотечение, покраснение, воспаление глаз (конъюнктивит), век (блефарит), роговицы (кератит), нечёткое зрение, повреждение роговицы (эрозия роговицы), проблемы с глазами (снижение чувствительности роговицы), сухость глаз (сухость глаз), другие нарушения зрения (изменения рефракции, обусловленные в некоторых случаях прекращением миотической терапии, диплопия, птоз, отслоение сосудистой оболочки после фильтрующей хирургии);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), боль в груди (грудная боль), проблемы с сердцем (аритмия, сердечная блокада, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность), усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), остановка сердца, отёк из-за накопления жидкости (отёк), особенно в области стоп, лодыжек, ног или вокруг лёгких (лёгочный отёк), ухудшение боли в груди, вызванной нарушением кровообращения в сердце (стенокардия);
снижение артериального давления (гипотензия), покалывание и боль в пальцах, сопровождающиеся ощущением жара и боли (феномен Рейно), нарушение кровообращения в руках и ногах, вызывающее ощущение холода в руках и ногах, затруднение при ходьбе (хромота), увеличение притока крови (вазодилатация);
сужение просвета бронхов (бронхоспазм), особенно при наличии заболеваний лёгких (существующая бронхоспастическая болезнь), затруднение дыхания (дыхательная недостаточность, одышка), кашель, хрипы;
нарушение вкуса (дисгевзия), тошнота, проблемы с пищеварением (диспепсия), диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота;
увеличение печени (гепатомегалия);
выпадение волос (алопеция), воспалительное заболевание кожи, называемое псориазом (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза), раздражение кожи (сыпь, раздражение кожи), потливость, усиление окраски кожи (пигментация), шелушение кожи (экзудативный дерматит);
боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия), слабость;
нарушения половой функции (сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция), болезнь Пейрони (которая может вызывать искривление полового члена);
затруднение мочеиспускания (затруднение мочеиспускания);
ощущение усталости (астения), боль в руках и ногах (боль в конечностях), снижение выносливости при физической нагрузке, потеря веса;
нарушение некоторых показателей анализов крови (повышение уровня азота мочевины, сывороточного калия и мочевой кислоты, триглицеридов и незначительное снижение гемоглобина, гематокрита и холестерина ЛПВП);
проблемы с глазами (афакический кистозный макулярный отёк);
заложенность носа (носовая заложенность);
снижение аппетита (анорексия);
эффекты на мозг (центральная нервная система, ЦНС), такие как изменения поведения, например, спутанность сознания, галлюцинации, тревожность, дезориентация, раздражительность, сонливость и другие нарушения психики;
повышение артериального давления (гипертензия);
хроническое воспалительное заболевание живота, называемое ретроперитонеальным фиброзом.
Тимолол Омнивижн содержит фосфаты. В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах помогает предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тимолол Омнивижн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тимолол Омнивижн
Тимолол Омнивижн 0,25% глазные капли, раствор

Действующее вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 2,5 мг тимолола (что эквивалентно 3,4 мг малеата тимолола).
Другие компоненты: поливиниловый спирт, мононатрийфосфат моногидрат, динатрийфосфат гептагидрат, хлорид бензалкония, очищенная вода.

Тимолол Омнивижн 0,50% глазные капли, раствор

Действующее вещество — тимолол. 1 мл раствора содержит 5 мг тимолола (что эквивалентно 6,8 мг малеата тимолола).
Другие компоненты: поливиниловый спирт, мононатрийфосфат моногидрат, динатрийфосфат гептагидрат, хлорид бензалкония, очищенная вода. Описание внешнего вида Тимолол Омнивижн и содержание упаковки Глазные капли, раствор. Флакон объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан
Италия

Производитель
Tubilux Pharma S.p.A. – Via Costarica 20/22 – 00071 Помезия (Рим) – Италия