Інструкція: інформація для користувача

Тейкопланін HIKMA 200 мг Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину, 400 мг Порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину

Тейкопланін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тейкопланін HIKMA і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тейкопланін HIKMA
Як застосовувати Тейкопланін HIKMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тейкопланін HIKMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланін HIKMA і для чого його застосовують

Тейкопланін HIKMA — це антибіотик. Він містить лікарську речовину під назвою «тейкопланін». Діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланін HIKMA застосовують у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування бактеріальних інфекцій:

шкіри та підлягаючих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
кісток та суглобів
легень
сечовивідних шляхів
серця (іноді їх називають «ендокардитами»)
черевної порожнини (перитоніт)
крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов

Тейкопланін HIKMA може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями
«Clostridioides difficile», у кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тейкопланіну HIKMA

Не застосовуйте Тейкопланін HIKMA, якщо:

у Вас алергія на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Тейкопланін HIKMA:

якщо у Вас алергія на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
якщо у Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного чоловіка)
якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Може знадобитися регулярне обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тейкопланін HIKMA»). Якщо вищеописане стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тейкопланіну HIKMA. У поєднанні з застосуванням тейкопланіну повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або інші шкірні симптоми, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Тейкопланіну HIKMA та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Обстеження
Під час лікування Вам можуть знадобитися аналізи для контролю крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

лікування триватиме довго
Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
у Вас проблеми з нирками
Ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким Тейкопланін HIKMA застосовується довгий час, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай — Ваш лікар буде проводити перевірки, щоб контролювати цю можливість.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін HIKMA
Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Тейкопланін HIKMA може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію Тейкопланіну HIKMA.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіном HIKMA в одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками.
амфотерацин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід) — також звані «діуретиками», які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо вищеописане стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тейкопланіну HIKMA.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна продовжувати або припинити годування грудьми під час застосування Тейкопланіну HIKMA. Дослідження репродукції на тваринах не виявили ознак проблем із фертильністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Тейкопланіном HIKMA у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тейкопланін HIKMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон і, по суті, не містить натрію.

3. Як застосовувати Тейкопланін HIKMA

Рекомендована доза:
Дорослі та діти (від 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м'яких тканин, легень та сечовивідних шляхів

Початкова доза (перші 3 дози): 400 мг (відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводять кожні 12 годин шляхом ін'єкції у вену або м'яз.
Підтримуюча доза: 400 мг (відповідає 6 мг на кожен кілограм маси тіла), вводять один раз на добу шляхом ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекції кісток, суглобів та серця

Початкова доза (перші 3–5 доз): 800 мг (відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводять кожні 12 годин шляхом ін'єкції у вену або м'яз.
Підтримуюча доза: 800 мг (відповідає 12 мг на кожен кілограм маси тіла), вводять один раз на добу шляхом ін'єкції у вену або м'яз.

Інфекції, спричинені бактеріями Clostridioides difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально, двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай вашу дозу зменшують після четвертого дня лікування:

Для осіб із легкими та помірними порушеннями функції нирок — підтримуючу дозу вводять кожні 2 доби або половину підтримуючої дози щодня.
Для осіб із тяжкими порушеннями функції нирок або на гемодіалізі — підтримуючу дозу вводять кожні 3 доби або одну третину підтримуючої дози щодня.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кілограм маси тіла, одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

Перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
Другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
Третій тиждень: 20 мг/л у нічну діалізну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

Початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно
Підтримуюча доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу

Діти (від 2 місяців до 12 років)

Початкова доза (перші 3 дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно.
Підтримуюча доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Як застосовують Тейкопланін HIKMA
Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра.

Його вводять шляхом ін'єкції у вену (внутрішньовенне застосування) або м'яз (внутрішньом'язове застосування).
Також може вводитися крапельно внутрішньовенно.

Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити лише крапельно.
Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (пероральне застосування).
Якщо ви отримали більше Тейкопланіну HIKMA, ніж потрібно
Невірогідно, що лікар або медсестра введуть надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Тейкопланіну HIKMA, або якщо ви відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення Тейкопланіну HIKMA
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланіну HIKMA. Невірогідно, що вам не введуть препарат за призначенням. Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіном HIKMA
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

Раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю — симптоми можуть включати: труднощі з диханням або задиху, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

Приливи жару в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Міхурі на шкірі, у роті, очах або статевих органах — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
Поширена червона шкірна висипка з лущенням та підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та міхурі, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми так званої «загальної гострої ексудативної пустульози» (AGEP)
«реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням клітин, що належать до групи білих кров’яних тілець (еозинофілія), та збільшенням лімфатичних вузлів. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

Набряк та утворення тромбу в вені
Труднощі з диханням або задиха (бронхоспазм)
Збільшення схильності до інфекцій — це можуть бути ознаки зниження кількості клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Відсутність білих кров’яних тілець — симптоми можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
Проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені під час обстежень. Частота або тяжкість проблем із нирками може зростати при застосуванні вищих доз
Припадки
Зниження рівня всіх типів кров’яних клітин

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів:

Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

Висип, еритема, свербіж
Біль
Лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

Зниження кількості тромбоцитів
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю стану нирок)
Втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи навколишні речі рухаються
Відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
Відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

Інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Проблеми в місці ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланін HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Тейкопланін HIKMA після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці, після
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіну HIKMA після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіном HIKMA».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланін HIKMA

Діючою речовиною Тейкопланіну HIKMA є тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
Інші компоненти Тейкопланіну: натрію хлорид та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Тейкопланіну HIKMA та вміст упаковки
Тейкопланін HIKMA — це порошок білого до жовтуватого кольору, отриманий ліофілізацією. Порошок упакований у
флакони об’ємом 10 мл для Тейкопланіну 200 мг або 20 мл для Тейкопланіну 400 мг.
Тейкопланін продається в упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A і 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалія
Тел.: +351 219608410
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павія
Італія
Тел.: +39 0382 1751801
Факс: +39 0382 422745
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Австрія
Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Іспанія
Teicoplanina Hikma 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG
Teicoplanina Hikma 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG

Франція
Teicoplanine Hikma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Hikma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Ірландія
Teicoplanin Hikma 200mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin Hikma 400mg powder for solution for injection/infusion or oral solution

Італія
Teicoplanina Hikma 200mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
Teicoplanina Hikma 400mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale

Нідерланди
Teicoplanine Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Teicoplanine Hikma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Португалія
Teicoplanina Hikma 200 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral
Teicoplanina Hikma 400 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Великобританія
Teicoplanin 200 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та обробки Тейкопланіну HIKMA.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.

Спосіб застосування
Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Ін’єкцію можна вводити болюсом протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців віку препарат слід вводити лише інфузійно.
Відновлений розчин також можна приймати перорально.

Приготування відновленого розчину

Повільно ввести 3,14 мл води для ін’єкцій у флакон з порошком.
Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, залиште його на 15 хвилин. Відновлені розчини міститимуть 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг у 3,0 мл. Слід використовувати лише прозорі розчини жовтуватого кольору. Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою та має рН 6,0–8,0.

Номінальний вміст флакона 200 мг 400 мг
Об’єм флакона з порошком 10 мл 20 мл
Об’єм, що містить номінальну дозу тейкопланіну 3,0 мл 3,0 мл
(відбирається шприцем об’ємом 5 мл та голкою 23G)

Приготування розчину перед інфузією
Тейкопланін HIKMA можна вводити в таких інфузійних розчинах:

розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
розчин Рінгера
розчин лактату Рінгера
5% розчин декстрози для ін’єкцій
10% розчин декстрози для ін’єкцій
розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності відновленого розчину
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8°C.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Термін придатності розведеного лікарського засобу:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі 2–8°C.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання до використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.