Teicoplanina Hikma: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Teicoplanina Hikma 200 mg Polvo para solución inyectable/infusión o solución oral, 400 mg Polvo para solución inyectable/infusión o solución oral

Teicoplanina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto informativo

Qué es Teicoplanina Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Teicoplanina Hikma
Cómo usar Teicoplanina Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Teicoplanina Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina Hikma y para qué se utiliza

Teicoplanina Hikma es un antibiótico. Contiene un fármaco denominado 'teicoplanina'. Actúa
destruyendo las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina Hikma se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones
bacterianas de:

piel y tejidos subyacentes (a veces denominados 'tejidos blandos')
huesos y articulaciones
pulmones
tracto urinario
corazón (a veces denominadas 'endocarditis')
área abdominal (peritonitis)
sangre, cuando es causada por una de las afecciones anteriormente mencionadas

Teicoplanina Hikma puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria
' Clostridioides difficile ' en el intestino. Para ello, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de usar Teicoplanina Hikma

No use Teicoplanina Hikma si:

es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Hikma:

si es alérgico a un antibiótico denominado 'vancomicina'
si ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
si tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
si tiene problemas renales
si está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si la sangre, los riñones y el hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina Hikma»). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Hikma.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de teicoplanina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente la administración de Teicoplanina Hikma y contacte sin demora con su médico o solicite asistencia médica.

Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones, el hígado y/o la audición. Esto es más probable si:

el tratamiento va a durar mucho tiempo
necesita recibir dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día)
tiene problemas renales
está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En pacientes a los que se administra Teicoplanina Hikma durante un período prolongado, bacterias que no son sensibles al antibiótico podrían proliferar más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Teicoplanina Hikma
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina Hikma puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Teicoplanina Hikma.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina Hikma en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales.
anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
comprimidos diuréticos (como furosemida), también llamados 'diuréticos', que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Hikma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o cree que podría estar embarazada, o si está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia antes de que se le administre este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras se le administra Teicoplanina Hikma.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Teicoplanina Hikma podría experimentar cefalea o mareo. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Teicoplanina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial y es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar Teicoplanina Hikma

Dosis recomendada:
Adultos y niños (12 años de edad y más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 400 mg (equivalentes a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo.
Dosis de mantenimiento: 400 mg (equivalentes a 6 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrados una vez al día, mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 800 mg (equivalentes a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo.
Dosis de mantenimiento: 800 mg (equivalentes a 12 mg por cada kilogramo de peso corporal), administrados una vez al día, mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones causadas por bacterias Clostridioides difficile

La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7-14 días.

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

Para personas con insuficiencia renal leve y moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
Para personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal

La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

Semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
Semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas de diálisis
Semana tres: 20 mg/L en la bolsa de diálisis nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo.
Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
Dosis de mantenimiento: 6-10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina Hikma

Normalmente, este medicamento es administrado por un médico o un enfermero.

Se administrará mediante inyección en una vena (uso endovenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
También puede administrarse mediante perfusión intravenosa en goteo.

En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión.
Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Teicoplanina Hikma de la debida

Es improbable que el médico o el enfermero le administren demasiado medicamento. Sin embargo, si cree que se le ha administrado demasiada Teicoplanina Hikma o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Si olvida recibir Teicoplanina Hikma

El médico o el enfermero tienen instrucciones sobre cuándo debe administrársele Teicoplanina Hikma. Es improbable que omitan darle el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o al enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Hikma

No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con el médico, el farmacéutico o el enfermero.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno
de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o falta de aire, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

Sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Ampollas en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
Erupción cutánea generalizada, roja y descamativa con nódulos subcutáneos (incluidas las pliegues de la piel, tórax, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos pueden ser síntomas de la llamada «pustulosis exantemática aguda generalizada» (AGEP)
«reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». El síndrome DRESS se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre elevada, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, aumento de células pertenecientes a la familia de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos. Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Informar inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de los siguientes efectos
adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Hinchazón y coagulación en una vena
Dificultad para respirar o falta de aire (broncoespasmo)
Aumento de la aparición de infecciones: estos podrían ser signos de una disminución del número de células sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
Problemas renales o cambios en el funcionamiento de los riñones: detectados mediante análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales podría aumentar si recibe dosis más altas.
Crisis epilépticas
Niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de los efectos adversos
mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Erupción cutánea, eritema, picor
Dolor
Fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Disminución del número de plaquetas
Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
Aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted, o las cosas que le rodean, se mueven
Sensación de malestar o náuseas, diarrea
Sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

Infección (absceso)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Teicoplanina Hikma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Hikma, después de que haya sido reconstituido y esté listo para su uso, se describe en las 'Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Hikma'.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanina Hikma

El principio activo de Teicoplanina Hikma es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
Los demás componentes de Teicoplanina Hikma son: cloruro de sodio e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Hikma y contenido del envase
Teicoplanina Hikma es un polvo liofilizado de color blanco a amarillento. El polvo está envasado en viales de 10 ml para Teicoplanina 200 mg o de 20 ml para Teicoplanina 400 mg.
Teicoplanina se comercializa en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel.: +351 219608410
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 1751801
Fax: +39 0382 422745
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria
Teicoplanin Hikma 200 mg polvo para preparar una solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanin Hikma 400 mg polvo para preparar una solución inyectable/infusión o solución oral

España
Teicoplanina Hikma 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG
Teicoplanina Hikma 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o solución oral EFG

Francia
Teicoplanine Hikma 200 mg polvo para solución inyectable/para perfusión o solución oral
Teicoplanine Hikma 400 mg polvo para solución inyectable/para perfusión o solución oral

Irlanda
Teicoplanin Hikma 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin Hikma 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution

Italia
Teicoplanina Hikma 200 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina Hikma 400 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral

Países Bajos
Teicoplanine Hikma 200 mg polvo para solución para inyección/infusión u oral
Teicoplanine Hikma 400 mg polvo para solución para inyección/infusión u oral

Portugal
Teicoplanina Hikma 200 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral
Teicoplanina Hikma 400 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Reino Unido
Teicoplanin 200 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Hikma.
Este medicamento es solo para uso individual.

Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o como infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.

Preparación de la solución reconstituida

Inyectar lentamente 3,14 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el polvo.
Agitar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Las soluciones reconstituidas contendrán 200 mg de teicoplanina en 3,0 ml y 400 mg en 3,0 ml. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y de color amarillento. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 6,0-8,0.

| Contenido nominal del vial | 200 mg | 400 mg | |----------------------------|--------|--------| | Volumen del vial de polvo | 10 ml | 20 ml | | Volumen que contiene la dosis nominal de teicoplanina | 3,0 ml | 3,0 ml | | (extraído con una jeringa de 5 ml y aguja de 23G) | | |

Preparación de la solución diluida antes de la infusión
Teicoplanina Hikma puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Solución de Ringer
Solución de Ringer-lactato
Dextrosa al 5% inyectable
Dextrosa al 10% inyectable
Solución que contiene cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%
Solución que contiene cloruro de sodio al 0,45% y glucosa al 5%
Solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Estabilidad de la solución reconstituida
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Estabilidad del medicamento diluido
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.