Теикопланин Хикма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Теикопланин Хикма 200 мг Порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора, 400 мг Порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Теикопланин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции по применению

Что такое Теикопланин Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Теикопланина Хикма
Как применять Теикопланин Хикма
Возможные нежелательные явления
Как хранить Теикопланин Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Хикма и для чего он применяется

Теикопланин Хикма — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «теикопланин». Действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции в организме.
Теикопланин Хикма применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца (иногда называемых «эндокардитами»)
брюшной полости (перитонит)
крови, когда она поражена в результате одного из вышеперечисленных состояний

Теикопланин Хикма может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridioides difficile, в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Что следует знать перед применением Теикопланин Хикма

Не используйте Теикопланин Хикма, если:

у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Теикопланин Хикма, если:

у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или функции почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции крови, почек и печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Хикма»). Если вы относитесь к одной из этих категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Теикопланин Хикма.
При применении теикопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении тяжелой сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите применение Теикопланин Хикма и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

лечение будет продолжительным;
вам требуется лечение высокими начальными дозами (12 мг/кг два раза в день);
у вас есть проблемы с почками;
вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Теикопланин Хикма назначается длительное время, бактерии, нечувствительные к данному антибиотику, могут размножаться в большем объеме, чем обычно. Ваш врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Хикма
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Хикма может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Теикопланин Хикма.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

аминогликозиды — которые нельзя смешивать с Теикопланин Хикма в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или функции почек;
амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или функции почек;
циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или функции почек;
цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или функции почек;
таблетки диуретиков (например, фуросемид) — также называемые «диуретиками», которые могут вызывать нарушения слуха и/или функции почек.

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Теикопланин Хикма.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до назначения этого лекарственного средства. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, до начала применения этого лекарственного средства. Он примет решение о том, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланин Хикма. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Теикопланин Хикма у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Теикопланин Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе и по существу не содержит натрия.

3. Как применять Теикопланин Хикма

Рекомендуемая доза:
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, легких и мочевыводящих путей

Начальная доза (первые 3 дозы): 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 400 мг (что соответствует 6 мг на каждый килограмм массы тела), вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, инфекции сердца

Начальная доза (первые 3–5 доз): 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу.
Поддерживающая доза: 800 мг (что соответствует 12 мг на каждый килограмм массы тела), вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции, вызванные бактериями *Clostridioides difficile***
Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, обычно вашу дозу уменьшают после четвёртого дня лечения:

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят каждые 2 дня или половину поддерживающей дозы вводят каждый день.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят каждые 3 дня или одну треть поддерживающей дозы вводят каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела, однократное внутривенное введение, за которым следует:

Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные мешки
Третья неделя: 20 мг/л в ночной диализный мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые внутривенно капельно.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (первые 3 дозы): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые каждые 12 часов путем внутривенной инъекции.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводимые один раз в день путем внутривенной инъекции.

Как вводится Теикопланин Хикма
Обычно этот препарат вводится врачом или медсестрой.

Препарат вводится путем инъекции в вену (внутривенное применение) или в мышцу (внутримышечное применение).
Также препарат может вводиться внутривенно капельно.

Детям от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно внутривенно.
Для лечения некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (пероральное применение).
Если вы получили слишком много Теикопланина Хикма
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много Теикопланина Хикма, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Теикопланина Хикма
Врач или медсестра имеют чёткие инструкции, когда вам нужно вводить Теикопланин Хикма. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Теикопланином Хикма
Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

Острая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — признаки могут включать: затрудненное дыхание или одышку, отек, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

Приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Волдыри на коже, во рту, глазах или половых органах — это могут быть признаки заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с подкожными бугорками (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и волдыри, сопровождающиеся лихорадкой — это могут быть симптомы так называемой «острой общей экзантематозной пустулёзной сыпи» (AGEP)
«реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, затем развивается обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа клеток, принадлежащих к семейству лейкоцитов (эозинофилия), и увеличение лимфатических узлов. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

Воспаление и тромбоз вен
Затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)
Повышенная склонность к инфекциям — это могут быть признаки снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Отсутствие лейкоцитов — признаки могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
Проблемы с почками или изменения в их функционировании — выявляются при лабораторных исследованиях. Частота или тяжесть поражения почек могут увеличиваться при применении более высоких доз
Судорожные припадки
Низкий уровень всех типов клеток крови

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

Кожная сыпь, эритема, зуд
Боль
Лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

Снижение числа тромбоцитов
Повышение уровня печеночных ферментов в крови
Повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
Потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы двигаются
Ощущение недомогания или тошнота, рвота, диарея
Ощущение головокружения или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1000)

Инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Проблемы в месте инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Теикопланин Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Теикопланин Хикма после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Информация о хранении и сроке использования Теикопланина Хикма после его реконституции и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Хикма».

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Хикма

Действующее вещество в препарате Теикопланин Хикма — теикопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
Другие компоненты препарата Теикопланин: хлорид натрия и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида препарата Теикопланин Хикма и содержимое упаковки
Теикопланин Хикма представляет собой лиофилизированный порошок от белого до желтоватого цвета. Порошок упакован во флаконы объёмом 10 мл для Теикопланин 200 мг или 20 мл для Теикопланин 400 мг.
Препарат Теикопланин выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Португалия
Тел.: +351 219608410
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия
Тел.: +39 0382 1751801
Факс: +39 0382 422745
Эл. почта: [email protected]

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия
Teicoplanin Hikma 200 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора или раствора для приема внутрь
Teicoplanin Hikma 400 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора или раствора для приема внутрь

Испания
Teicoplanina Hikma 200 мг порошок для инъекционного раствора и инфузионного раствора или раствора для приема внутрь EFG
Teicoplanina Hikma 400 мг порошок для инъекционного раствора и инфузионного раствора или раствора для приема внутрь EFG

Франция
Teicoplanine Hikma 200 мг порошок для инъекционного раствора/инфузионного раствора или для перорального раствора
Teicoplanine Hikma 400 мг порошок для инъекционного раствора/инфузионного раствора или для перорального раствора

Ирландия
Teicoplanin Hikma 200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Teicoplanin Hikma 400 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Италия
Teicoplanina Hikma 200 мг порошок для инъекционного раствора/инфузии или перорального раствора
Teicoplanina Hikma 400 мг порошок для инъекционного раствора/инфузии или перорального раствора

Нидерланды
Teicoplanine Hikma 200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Teicoplanine Hikma 400 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Португалия
Teicoplanina Hikma 200 мг порошок для инъекционного раствора или раствора для инфузии или перорального раствора
Teicoplanina Hikma 400 мг порошок для инъекционного раствора или раствора для инфузии или перорального раствора

Великобритания
Teicoplanin 200 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора
Teicoplanin 400 мг порошок для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с препаратом Теикопланин Хикма.

Этот препарат предназначен только для однократного использования.

Способ введения

Восстановленный раствор может быть введен непосредственно в виде инъекции или дополнительно разбавлен.
Инъекция может быть введена болюсом в течение 3–5 минут или в виде инфузии в течение 30 минут.
Детям в возрасте от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только в виде инфузии.
Восстановленный раствор также может быть применён перорально.

Приготовление восстановленного раствора

Медленно введите 3,14 мл воды для инъекций во флакон с порошком.
Аккуратно покатайте флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор становится пенистым, оставьте его на 15 минут. Восстановленные растворы будут содержать 200 мг теикопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл. Используйте только прозрачные растворы желтоватого цвета. Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH от 6,0 до 8,0.

| Номинальное содержимое флакона | 200 мг | 400 мг | |-------------------------------|--------|--------| | Объём флакона с порошком | 10 мл | 20 мл | | Объём, содержащий номинальную дозу теикопланина | 3,0 мл | 3,0 мл (отбирается шприцем 5 мл и иглой 23G) |

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией

Препарат Теикопланин Хикма может быть введён в следующих инфузионных растворах:

Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
Раствор Рингера
Раствор лактата Рингера
5% раствор декстрозы для инъекций
10% раствор декстрозы для инъекций
Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
Раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствор глюкозы

Срок годности восстановленного раствора

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного препарата

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.