Teykoplanina Hikma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Teikoplanina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego, 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego

Teikoplanina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Teikoplanina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Teikoplanina Hikma
3. Jak stosować lek Teikoplanina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teikoplanina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Hikma i do czego służy

Teicoplanina Hikma to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teicoplaniną”. Działa,
niszcząc bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Teicoplanina Hikma jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji
bakteriologicznych:

• skóry i tkanki podskórnej (czasem nazywanej „tkankami miękkimi”)
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca (czasem nazywane „endokarditami”)
• obszaru brzusznego (zapalenie otrzewnej)
• krwi, gdy jest spowodowana jednym z powyższych stanów

Teicoplanina Hikma może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie
„Clostridioides difficile” w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Teicoplanina Hikma

Nie stosuj Teicoplanina Hikma, jeśli:

• jesteś uczulony na teykoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Teicoplanina Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• jeśli miałeś rumień górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• jeśli wystąpił spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy krew, nerki i wątroba działają prawidłowo (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Hikma”). Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Hikma. W związku z zastosowaniem teykoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (AGEP). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przestań przyjmować Teicoplanina Hikma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolujących stan krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podanie wysokich dawek początkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, którym stosuje się Teicoplanina Hikma przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie tego antybiotyku mogą rozwijać się nadmiernie – lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina Hikma
Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Teicoplanina Hikma może wpływać na działanie innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Teicoplanina Hikma.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać z Teicoplanina Hikma w tej samej strzykawce. Mogą również powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami.
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• cisplatynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami
• tabletki moczopędne (np. furosemid) – zwane również „diuretykami”, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami.

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Teicoplanina Hikma.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania Teicoplanina Hikma. Badania nad rozrodczością przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Teicoplanina Hikma możesz doświadczyć bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Teicoplanina Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Teicoplaninę Hikma

Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 400 mg (odpowiednio 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 400 mg (odpowiednio 6 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze 3–5 dawek): 800 mg (odpowiednio 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia
• Dawka utrzymania: 800 mg (odpowiednio 12 mg na każdy kilogram masy ciała), podawane raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia

Infekcje spowodowane przez bakterie Clostridioides difficile
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma problemy z nerkami, zazwyczaj dawkę zmniejsza się po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym i umiarkowanym uszkodzeniem nerek – dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania podaje się codziennie.
• U osób z ciężkim uszkodzeniem nerek lub poddawanych hemodializie – dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania podaje się codziennie.

Peritonit u pacjentów poddawanych dializie oświetlnej
Dawka początkowa to 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku dializacyjnym
• Tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach dializacyjnych
• Tydzień trzeci: 20 mg/L w nocnym worku dializacyjnym.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego
• Dawka utrzymania: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego raz dziennie

Dzieci (od 2. miesiąca do 12. roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły.
• Dawka utrzymania: 6–10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Sposób podawania Teicoplaniny Hikma
Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka.

• Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (użycie dożylne) lub mięśnia (użycie wewnątrzmięśniowe).
• Można go również podawać w postaci wlewu dożylnego.

Dzieciom od urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu.
W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (użycie doustne).
Jeśli otrzyma więcej Teicoplaniny Hikma niż powinien
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak podejrzewa, że podano zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Hikma lub odczuwa niepokój, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni otrzymać Teicoplaninę Hikma
Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki, kiedy należy podać Teicoplaninę Hikma. Mało prawdopodobne, aby nie podano leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak ma wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie leczenie Teicoplaniną Hikma
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań stosować lek i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub duszność, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym zespole martwiczym naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami (włącznie z fałdami skóry, klatką piersiową, brzuchem (w tym żołądkiem), plecami i rękami) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. „ogólnej ostrej egzantematycznej pustulozy” (AGEP)
• „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby komórek należących do rodziny białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk i krzepnięcie w żyłach
• Trudności w oddychaniu lub duszność (bronchospazm)
• Zwiększone ryzyko infekcji – może to być objawem zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• Problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – stwierdzone w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów z nerkami może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• Napady padaczkowe
• Niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Wysypka, zaczerwienienie, swędzenie
• Ból
• Gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obniżenie liczby płytek krwi
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli nerek)
• Utrata słuchu, dźwięki w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• Uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (wymioty), biegunka
• Uczucie zawrotów głowy lub bóle głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Infekcja (np. ropień)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplaninę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Teicoplaniny Hikma po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu, po napisie
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz okresu użytkowania Teicoplaniny Hikma po jej rekonstytucji i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Hikma”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Teicoplanina Hikma

• Substancją czynną w Teicoplanina Hikma jest teykoplanina. Każdy fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teykoplaniny.
• Pozostałe składniki w Teicoplanina to: chlorek sodu i wodorotlenek sodu.

Wygląd Teicoplanina Hikma i zawartość opakowania
Teicoplanina Hikma to liofilizowany proszek od białego do żółtawego. Proszek jest pakowany w
fiolki o pojemności 10 ml dla Teicoplanina 200 mg lub 20 ml dla Teicoplanina 400 mg.
Teicoplanina jest sprzedawana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugalia
Tel.: +351 219608410
e-mail: [email protected]
Producent
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
Tel.: +39 0382 1751801
Fax: +39 0382 422745
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
oder einer Lösung zum Einnehmen
Hiszpania Teicoplanina Hikma 200 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o
solución oral EFG
Teicoplanina Hikma 400 mg polvo para solución inyectable y para perfusión o
solución oral EFG
Francja Teicoplanine Hikma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou
solution buvable
Teicoplanine Hikma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou
solution buvable
Irlandia Teicoplanin Hikma 200mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Teicoplanin Hikma 400mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Włochy Teicoplanina Hikma 200mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione
orale
Teicoplanina Hikma 400mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione
orale
Holandia Teicoplanine Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale
oplossing
Teicoplanine Hikma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale
oplossing
Portugalia Teicoplanina Hikma 200 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para
solução oral
Teicoplanina Hikma 400 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para
solução oral
Wielka Brytania
Teicoplanin 200 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution
Teicoplanin 400 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral solution
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania
Teicoplanina Hikma.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzoną roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczyć.
Wstrzyknięcie może być podane w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub jako infuzja trwająca 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.
Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Powoli wstrzyknąć 3,14 ml wody do wodorów do wstrzykiwania do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na około 15 minut. Odtworzone roztwory będą zawierać 200 mg teykoplaniny w 3,0 ml oraz 400 mg w 3,0 ml. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów o żółtawym kolorze. Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 6,0–8,0.

Zawartość nominalna fiolki 200 mg 400 mg
pojemność fiolki z proszkiem 10 ml 20 ml
objętość zawierająca nominalną dawkę
teykoplaniny 3,0 ml 3,0 ml
(odciągnięta za pomocą strzykawki 5 ml
i igły 23G)
Przygotowanie roztworu rozcieńczonego przed infuzją
Teicoplanina Hikma może być podawana w następujących roztworach do infuzji:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera-laktatu
• roztwór do wstrzykiwania zawierający glukozę 5%
• roztwór do wstrzykiwania zawierający glukozę 10%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,18% i glukozę 4%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,45% i glukozę 5%
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%.

Ważność odtworzonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Ważność rozcieńczonego leku:
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego użycia należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.