Інструкція: інформація для пацієнта

Тевімбра 100 мг концентрат для розчину для інфузії

tislelizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Під час лікування важливо мати при собі Карточку пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тевімбра та для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Тевімбру
Як застосовують Тевімбру
Можливі побічні реакції
Як зберігати Тевімбру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тевімбра і для чого використовується

Тевімбра — це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину тіселізумаб. Це моноклональне антитіло, тобто тип білка, який спеціально створений для того, щоб розпізнавати та атакувати певну ціль у організмі — рецептор програмованої клітинної смерті (PD-1), що знаходиться на поверхні Т- і В-клітин (різновидів білих кров’яних тілець, які є частиною імунної системи — природних захисних механізмів організму). Коли пухлинні клітини активують PD-1, це може призвести до пригнічення Т-клітин. Завдяки блокуванню PD-1, Тевімбра запобігає пригніченню Т-клітин і допомагає імунній системі боротися з раком.
Тевімбра застосовується у дорослих для лікування:

одного з видів раку легень, який називається недрібноклітинний рак легень
одного з видів раку легень, який називається розповсюджений дрібноклітинний рак легень
одного з видів раку шлунка, який називається аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального з’єднання
одного з видів раку стравоходу, який називається плоскоклітинний рак стравоходу
одного з видів раку голови та шиї, який називається назофарингеальний карцинома

Тевімбра призначається пацієнтам у разі поширення раку або коли його неможливо видалити хірургічним шляхом.
Тевімбра може застосовуватися до операції (неоад’ювантна терапія) для лікування недрібноклітинного раку легень, а потім продовжуватися після операції (ад’ювантна терапія) з метою зменшення ризику рецидиву.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Тевімбри або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.
Тевімбра може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими ліками. Важливо також ознайомитися з інструкцією до цих інших препаратів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам призначать Тевімбра

Тевімбра не повинна застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на тіселізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам застосовують Тевімбра, якщо у Вас є або були:

аутоімунне захворювання (стан, при якому імунна система організму атакує нормальні клітини)
запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
запалення нирок (нефрит)
інфекція легень або запалення легень (пневмонія)
запалення товстої кишки (коліт)
тяжка висипка
проблеми зі залозами, що виробляють гормони (включаючи наднирники, гіпофіз та щитовидну залозу)
цукровий діабет 1 типу
трансплантація твердого органу
реакція, пов’язана з інфузією
рідкісне захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Може призводити до збільшення печінки і/або селезінки, проблем із серцем та нирками. Симптоми можуть включати підвищення температури, висипку, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синців. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми одночасно (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз).

Тевімбра діє на імунну систему. Вона може спричиняти запалення в деяких частинах тіла. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо Ви вже маєте аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Можуть також виникати часті загострення аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.
Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань або сумніваєтеся, зверніться до лікаря перед застосуванням Тевімбра.
Увага до серйозних побічних ефектів
Тевімбра може мати серйозні побічні ефекти, які іноді можуть бути небезпечними для життя і призводити до смерті. Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Тевімбра у Вас виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
запалення нирок (нефрит)
запалення легень (пневмонія)
запалення товстої кишки (коліт)
тяжкі шкірні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсичну епідермальну некролізу (TEN)): симптоми можуть включати підвищення температури, симптоми, схожі на грип, висипку, свербіж, утворення пухирів на шкірі або виразки в роті чи на інших слизових оболонках
проблеми зі залозами, що виробляють гормони (особливо наднирники, гіпофіз та щитовидна залоза): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втому, набір або втрату ваги, запаморочення або втрату свідомості, випадіння волосся, відчуття холоду, запори, головний біль, що не проходить, або незвичайні головні болі
цукровий діабет 1 типу
реакція, пов’язана з інфузією
запалення м’язів (міозит)
запалення серцевого м’яза (міокардит)
запалення оболонки, що оточує серце (перикардит)
запалення суглобів (артрит)
запальний стан, що спричиняє біль у м’язах і скованість, особливо в плечах і стегнах (поліміалгія ревматична): симптоми можуть включати біль у плечах, шиї, верхніх частинах рук, сідницях, стегнах або боках, скованість уражених ділянок, біль або скованість у зап’ястях, ліктях або колінах
запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість і параліч у кінцівках (синдром Гійєна-Барре)
Додаткову інформацію про симптоми будь-яких з перелічених вище ефектів див. у розділі 4 («Можливі побічні ефекти»). Зверніться до лікаря, якщо у Вас є сумніви або побоювання.

Картка для пацієнта
Основну інформацію з цього вкладення Ви також знайдете в Картці для пацієнта, яку отримали від свого лікаря. Дуже важливо завжди мати Картку для пацієнта при собі та показувати її медичному працівнику у разі появи ознак і симптомів, що можуть свідчити про імунно-пов’язані побічні реакції (перелічені вище в розділі «Увага до серйозних побічних ефектів»), для швидкої діагностики та адекватного лікування.
Моніторинг під час лікування Тевімбра
Ваш лікар регулярно проводитиме обстеження (тести функції печінки, тести функції нирок, діагностичні зображення) до та під час лікування.
Ваш лікар також регулярно проводитиме аналізи крові до та під час лікування Тевімбра для контролю рівня цукру в крові та рівня гормонів у Вашому організмі. Це пов’язано з тим, що рівень цукру в крові та гормонів може бути впливом Тевімбра.
Діти та підлітки
Тевімбра не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тевімбра
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що знижують активність імунної системи, включаючи кортикостероїди (наприклад, преднізон), оскільки ці ліки можуть впливати на дію Тевімбра. Проте, після початку лікування Тевімбра, лікар може призначити Вам кортикостероїди для зменшення можливих побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Тевімбра не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив її спеціально. Вплив Тевімбра на вагітних жінок невідомий, але можливо, що діюча речовина — тіселізумаб — може завдати шкоди плоду.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тевімбра та принаймні 4 місяці після останньої дози Тевімбра.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Тевімбра з грудним молоком. Неможливо виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві. Вам не слід годувати грудьми під час лікування Тевімбра та принаймні 4 місяці після останньої дози Тевімбра.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тевімбра незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Відчуття втоми або слабкості можуть бути можливими побічними ефектами Тевімбра. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми після застосування Тевімбра, якщо Ви не впевнені, що почуваєтеся добре.
Тевімбра містить натрій
Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію (низький вміст солі), перш ніж приймати Тевімбра. Цей лікарський засіб містить 1,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл концентрату, або 16 мг натрію в кожному флаконі по 10 мл. Одна інфузія Тевімбра містить 32 мг натрію у двох флаконах по 10 мл до розведення. Це становить 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Тевімбра повинна розчинятися в інфузійному розчині на основі хлориду натрію. Цей аспект слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Тевімбра містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 20 в кожному мл концентрату, що еквівалентно 4,0 мг у двох флаконах по 10 мл однієї інфузії Тевімбра. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Тевімбра

Тевімбра буде застосовуватися вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього препарату.

Доза Тевімбра становить 200 мг один раз на 3 тижні або 400 мг один раз на 6 тижнів, вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
При дозуванні 200 мг Тевімбра першу дозу вводять інфузійно протягом 60 хвилин. Якщо перша доза добре переноситься, наступну інфузію можна вводити протягом 30 хвилин.
Інфузію початкової дози Тевімбра 400 мг необхідно вводити протягом 120 хвилин (або 90 хвилин, якщо застосовується як подальше лікування після дози 200 мг). Якщо препарат добре переноситься, другу інфузію можна вводити протягом 60 хвилин. Якщо друга інфузія добре переноситься, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.
Коли Тевімбра застосовується в комбінації з хіміотерапією, спочатку вводять Тевімбра, а потім — хіміотерапію.
Для отримання інформації щодо застосування інших протиракових ліків зверніться до інструкції з їх застосування. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Якщо ви пропустили дозу Тевімбра

Негайно зателефонуйте лікарю, щоб домовитися про новий візит.
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Тевімбра
Припинення лікування може призвести до переривання дії препарату. Не припиняйте лікування
Тевімбра без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо вашого лікування або застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти від Тевімбри можуть бути серйозними (див. перелік у розділі «Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти» у пункті 2 цієї інструкції). Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте свого лікаря.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Тевімбри окремо:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

Слабкість, прискорене серцебиття, задиха (анемія)
Спонтанні кровотечі або синці (тромбоцитопенія)
Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми, набору ваги, змін шкіри та волосся (гіпотиреоз)
Кашель
Нудота
Діарея
Висипання
Свербіж
Втому (загальну слабкість)
Лихоманку
Зниження апетиту
Підвищення рівня печеневого ферменту аспартатамінотрансферази в крові
Підвищення рівня печеневого ферменту аланинамінотрансферази в крові
Підвищення рівня білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, що свідчить про проблеми з печінкою

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Пневмонія
Часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
Підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеної активності, пітливості, втрати ваги та спраги (гіпертиреоз)
Втому, набряк у нижній частині шиї, біль у передній частині горла — можливі симптоми проблем із щитоподібною залозою (тиреоїдит)
Підвищений рівень цукру в крові, спрага, сухість у роті, потреба частіше сечовиділення, втому, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудота, блювота, фруктовий запах із рота, утруднене дихання, суха або почервоніла шкіра — можливі симптоми гіперглікемії
Втому, сплутаність свідомості, судоми м’язів, напади (гіпонатріємія)
Слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (гіпокаліємія)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Утруднене дихання (диспнея)
Задиха, кашель або біль у грудях — можливі симптоми проблем із легенями (пневмонія)
Біль у роті або виразки із запаленням ясен (стоматит)
Нездужання (нудота), блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або склери очей, сонливість, темна сеча, кровотечі або схильність до синців — можливі симптоми проблем із печінкою (гепатит)
Біль у суглобах (артралгія)
Біль у м’язах (міалгія)
Підвищення рівня печеневого ферменту лужної фосфатази в крові
Підвищення рівня креатиніну в крові
Озноб або тремтіння, відчуття сверблячого або висипання, почервоніння, задиха або хрипи, запаморочення або лихоманка, що можуть виникати під час інфузії або до 24 годин після неї — можливі симптоми реакції, пов’язаної з інфузією
Низький рівень гемоглобіну в крові
Низький рівень таких клітин крові: лімфоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів
Підвищений рівень таких ферментів у крові: аланинамінотрансферази, лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази та креатинкінази
Підвищений рівень лужної фосфатази в крові
Підвищений рівень білірубіну в крові
Підвищений рівень креатиніну в крові
Підвищений рівень глюкози в крові
Низький рівень калію та натрію в крові

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Захворювання, при якому надниркові залози недостатньо виробляють деякі гормони (надниркова недостатність)
Часті головні болі, зміни зору (як зниження гостроти зору, так і подвоєння), втому та/або слабкість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску, запаморочення — можливі симптоми проблем із гіпофізом (гіпофізит)
Високий рівень цукру в крові, відчуття підвищеного голоду або спраги, частіше сечовиділення — можливі симптоми цукрового діабету
Покрасніння очей, біль у очах та набряк — можливі симптоми проблем із увеою, шаром під білковою оболонкою ока (увеїт)
Біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття, задиха у спокої або під час фізичного навантаження, накопичення рідини з набряком ніг, щиколоток та стоп, втому — можливі симптоми проблем із серцевим м’язом (міокардит)
Біль у грудях, лихоманка, кашель, серцебиття — можливі симптоми проблем із серозною оболонкою навколо серця (перикардит)
Сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, лихоманка, болючість живота — можливі симптоми проблем із підшлунковою залозою (панкреатит)
Діарея або більше стільця, ніж зазвичай, чорний дегтювистий, липкий стілець, кров або слиз у калі, сильний біль або болючість живота — можливі симптоми проблем із кишечником (коліт)
Обесцвічення шкіри (вітілігіно)
Свербіж або шелушіння шкіри, виразки шкіри — можливі симптоми серйозних шкірних реакцій
Біль у м’язах, скованість, слабкість, біль у грудях або сильна втому — можливі симптоми проблем із м’язами (міозит)
Біль у суглобах, скованість, набряк або почервоніння, обмеження рухливості суглобів — можливі симптоми проблем із суглобами (артрит)
Зміни в кількості або кольорі сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок — можливі симптоми проблем із нирками (нефрит)
Підвищений рівень гемоглобіну в крові
Низький рівень лейкоцитів у крові
Підвищений рівень лімфоцитів у крові
Низький рівень альбуміну в крові
Низький рівень глюкози в крові
Підвищений рівень калію та натрію в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Серйозні проблеми з нервами, що можуть призводити до утрудненого дихання, відчуття поколювання або оніміння в пальцях рук, ніг, щиколотках або зап’ястях, слабкість у ногах, що поширюється на верхню частину тіла, нестійка хода або неможливість ходити чи підніматися сходами, труднощі з мімікою, включаючи мовлення, жування або ковтання, подвоєння зору або неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура або кишкової функції, прискорене серцебиття та параліч — можливі симптоми синдрому Гійєна-Барре
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття живота після вживання продуктів, що містять глютен)
Серйозне висипання та почервоніння шкіри у верхній частині тіла, що швидко поширюється на інші ділянки тіла, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, біль у горлі, кашель та біль у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення сечового міхура: ознаки та симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовиділення, непертерпний біль при сечовипусканні, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота (неклінічна цистит)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося (частота невідома):

рідкісне захворювання, при якому імунна система надмірно виробляє клітини, що борються з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити. Симптоми можуть включати лихоманку, висипання, збільшення лімфовузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синців (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз)
відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Тевімбри у поєднанні з іншими протираковими препаратами
Зверніть увагу, що важливо також прочитати інструкцію до інших протиракових препаратів, які вам призначено, оскільки вони також можуть викликати побічні ефекти.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

пневмонія
слабкість, прискорене серцебиття, задиха (анемія)
спонтанні кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія)
часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми, набору ваги, змін шкіри та волосся (гіпотиреоз)
підвищений рівень цукру в крові, спрага, сухість у роті, потреба частіше сечовиділення, втому, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудота, блювота, фруктовий запах із рота, утруднене дихання та суха або почервоніла шкіра — можливі симптоми гіперглікемії
втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми, напади (гіпонатріємія)
слабкість м’язів, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (гіпокаліємія)
кашель
нудота
діарея
висипання
свербіж (прурит)
біль у суглобах (артралгія)
втому (загальну слабкість)
лихоманку
знижений апетит
підвищення рівня печеневого ферменту аспартатамінотрансферази в крові
підвищення рівня печеневого ферменту аланинамінотрансферази в крові
підвищення рівня білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, що свідчить про проблеми з печінкою
підвищення рівня креатиніну в крові — речовини, яку нирки зазвичай виводять із сечею. Це може свідчити про неправильну роботу нирок
низький рівень гемоглобіну в крові
низький рівень таких клітин крові: лейкоцитів, нейтрофілів та тромбоцитів
низький рівень натрію в крові

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеної активності, пітливості, втрати ваги та спраги (гіпертиреоз)
підвищений рівень цукру в крові, відчуття підвищеного голоду або спраги, частіше сечовиділення — можливі симптоми цукрового діабету
біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття, задиха у спокої або під час фізичного навантаження, накопичення рідини з набряком ніг, щиколоток та стоп, втому — можливі симптоми проблем із серцевим м’язом (міокардит)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
утруднене дихання (диспнея)
задиха, кашель або біль у грудях — можливі симптоми проблем із легенями (пневмонія)
сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, болючість живота — можливі симптоми проблем із підшлунковою залозою (панкреатит)
виразки або виразки у роті із запаленням ясен (стоматит)
діарея або більше стільця, ніж зазвичай, чорний дегтювистий, липкий стілець, кров або слиз у калі, сильний біль або болючість живота — можливі симптоми проблем із кишечником (коліт)
нездужання (нудота), блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри та склери очей, сонливість, темна сеча, кровотечі або схильність до синців — можливі симптоми проблем із печінкою (гепатит)
біль у м’язах (міалгія)
біль у суглобах, скованість, набряк або почервоніння, обмеження рухливості суглобів — можливі симптоми проблем із суглобами (артрит)
підвищення рівня печеневого ферменту лужної фосфатази в крові
озноб або тремтіння, свербіж або висипання, почервоніння, задиха або хрипи, запаморочення або лихоманка, що можуть виникати під час інфузії або до 24 годин після неї — можливі симптоми реакції, пов’язаної з інфузією
підвищений рівень таких ферментів у крові: аланинамінотрансферази та аспартатамінотрансферази
підвищений рівень білірубіну в крові
підвищений рівень креатинкінази та креатиніну в крові
підвищений рівень глюкози в крові
підвищений рівень калію в крові
низький рівень калію в крові

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

захворювання, при якому імунна система атакує залози, що виробляють вологу для тіла, наприклад, сльози та слину (синдром Шегрена)
втому, набряк у нижній частині шиї, біль у передній частині горла — можливі симптоми проблем із щитоподібною залозою (тиреоїдит)
надниркова недостатність (захворювання, при якому надниркові залози недостатньо виробляють деякі гормони)
часті головні болі, зміни зору (зниження гостроти зору або подвоєння), втому та/або слабкість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску, запаморочення — можливі симптоми проблем із гіпофізом (гіпофізит)
покрасніння очей, біль у очах та набряк — можливі симптоми проблем із увеою, шаром під білковою оболонкою ока (увеїт)
зміни в кількості та кольорі сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок — можливі симптоми проблем із нирками (нефрит)
біль у м’язах, скованість, слабкість, біль у грудях або сильна втому — можливі симптоми проблем із м’язами (міозит)
обесцвічення шкіри (вітілігіно)
підвищений рівень лімфоцитів у крові
низький рівень альбуміну в крові
підвищений рівень лужної фосфатази в крові
підвищений рівень натрію в крові
підвищений рівень натрію в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

рідкісне захворювання, при якому імунна система надмірно виробляє клітини, що борються з інфекціями — гістіоцити та лімфоцити. Симптоми можуть включати лихоманку, висипання, збільшення лімфовузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синців (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз)
запалення мозку, що може призводити до сплутаності свідомості, лихоманки, проблем із пам’яттю або нападів (енцефаліт)
серйозні проблеми з нервами, що можуть призводити до утрудненого дихання, відчуття поколювання або оніміння в пальцях рук, ніг, щиколотках або зап’ястях, слабкість у ногах, що поширюється на верхню частину тіла, нестійка хода або неможливість ходити чи підніматися сходами, труднощі з мімікою, включаючи мовлення, жування або ковтання, подвоєння зору або неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура або кишкової функції, прискорене серцебиття та параліч — можливі симптоми синдрому Гійєна-Барре
слабкість м’язів та втому (міастенія гравіс)
біль у грудях, лихоманка, кашель, серцебиття — можливі симптоми проблем із серозною оболонкою навколо серця (перикардит)
свербіж або шелушіння шкіри, виразки шкіри — можливі симптоми серйозних шкірних реакцій. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище серйозних побічних ефектів.

Застосування Тевімбри має бути припинено, і необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Червонуваті, непідняті, круглі або схожі на мішень плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (NET)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тевімбра

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та
належне утилізування будь-яких не використаних препаратів. Наведена інформація призначена для
медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була доведена протягом 10 днів (240 годин) при температурі від 2°C до 8°C. Ці 10 днів (240 годин) включають зберігання розчину під час охолодження (2°C до 8°C), час, необхідний для доведення до кімнатної температури (25°C або нижче), та час, потрібний для завершення інфузії протягом 4 годин.
З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання під час використання відповідальність лікаря-використовувача. Розчинений розчин не слід заморожувати.
Не зберігайте не використані залишки розчину для інфузії з метою повторного використання. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тевімбра

Діючою речовиною є тіселізумаб. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг тіселізумабу.
Кожен флакон містить 100 мг тіселізумабу у 10 мл концентрату.

Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2 «Тевімбра містить натрій»), лимонна кислота моногідрат, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Тевімбри та вміст упаковки
Тевімбра, концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат), — це розчин від прозорого до слабко опалесціюючого, від безкольорового до слабко жовтуватого.
Тевімбра доступна в упаковках, що містять 1 флакон, та багаторазових упаковках, що містять 2 (2 упаковки по 1) флакони.

Тримач ліцензії на введення в обіг
BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Дублін 2
D02 T380
Ірландія
Тел. +353 1 566 7660
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Схіпхол
1118 CL
Нідерланди

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакони Тевімбра призначені виключно для одноразового використання. Кожен флакон містить 100 мг тіселізумабу.
Розчин для інфузії повинен готуватися медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.
Приготування розчину для інфузії

Вийняти необхідну кількість флаконів із холодильника, не струшуючи їх.
Візуально оглянути кожен флакон на відсутність видимих частинок і змін кольору перед введенням. Концентрат є прозорим або трохи опалесцентним розчином від безбарвного до слабко жовтуватого кольору. Не використовувати флакон, якщо розчин мутний, або якщо спостерігаються видимі частинки чи зміни забарвлення.
Акуратно перевернути флакони, не струшуючи. Аспірувати необхідний об’єм із флакона (або флаконів) у шприц та перенести в інфузионну систему, що містить розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати розведений розчин із кінцевою концентрацією від 2 до 5 мг/мл. Змішати розведений розчин, акуратно перевертаючи систему, щоб уникнути утворення піни або надмірної в’язкості розчину.

Введення

Вводити розведений розчин Тевімбра інфузійно через внутрішньовенну лінію з фільтром — вбудованим або окремим, стерильним, пірогенним, з низьким зв’язуванням білка розміром пор 0,2 або 0,22 мкм із площею поверхні близько 10 см².
Для дози 200 мг кожні 3 тижні першу інфузію необхідно вводити протягом 60 хвилин. Якщо добре переноситься, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Інфузію початкової дози Тевімбра 400 мг необхідно вводити протягом 120 хвилин (протягом 90 хвилин, якщо використовується як подальше лікування після дози 200 мг один раз кожні 3 тижні). Якщо добре переноситься, другу інфузію можна вводити протягом 60 хвилин. Якщо друга інфузія добре переноситься, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Не слід вводити інші лікарські засоби через ту саму інфузійну лінію.
Тевімбра не повинен вводитися у вигляді ін’єкції або одноразового внутрішньовенного болюсного введення.
Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена на протязі 10 днів (240 годин) при температурі від 2°C до 8°C. Ці 10 днів (240 годин) включають зберігання розведеного розчину в охолодженому стані (від 2°C до 8°C), час, необхідний для доведення до кімнатної температури (25°C або нижче), та час, необхідний для завершення інфузії протягом 4 годин. З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві.
Розведений розчин не слід заморожувати.
Утилізувати будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.
Внутрішньовенну лінію слід промити після завершення інфузії.
Ампули Тевімбра призначені виключно для одноразового використання.