Prospecto: información para el paciente

Tevimbra 100 mg concentrado para solución para perfusión

tislelizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que
detecte durante la toma de este medicamento. Ver el final del apartado 4 para obtener información sobre
cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Es importante que conserve la Tarjeta para el Paciente durante el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Ver apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tevimbra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Tevimbra
Cómo se administra Tevimbra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tevimbra
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tevimbra y para qué se utiliza

Tevimbra es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo tislelizumab. Es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar un objetivo específico presente en el cuerpo llamado receptor de muerte programada (PD-1), que se encuentra en la superficie de las células T y B (tipos de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo). Cuando las células tumorales activan PD-1, pueden inactivar las células T. Al bloquear PD-1, Tevimbra evita la inactivación de las células T y ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Tevimbra se utiliza en adultos para tratar:

un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma de pulmón no microcítico
un tipo de cáncer de pulmón llamado carcinoma de pulmón microcítico en estadio extenso
un tipo de cáncer de estómago llamado adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
un tipo de cáncer del esófago llamado carcinoma de células escamosas del esófago
un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma nasofaríngeo

Se administra Tevimbra a las personas cuando el cáncer se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
Se administra Tevimbra antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) para tratar el carcinoma de pulmón no microcítico y, posteriormente, continúa su administración después de la cirugía (terapia adyuvante) para ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Tevimbra o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.
Tevimbra puede administrarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre ellos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tevimbra

No debe administrársele Tevimbra

si es alérgico al tislelizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Tevimbra si padece o ha padecido:

enfermedad autoinmune (una afección en la que el sistema de defensa del cuerpo ataca a las células normales)
inflamación del hígado (hepatitis) u otros problemas hepáticos
inflamación de los riñones (nefritis)
infección pulmonar o inflamación de los pulmones (neumonitis)
inflamación del intestino grueso (colitis)
erupción cutánea grave
problemas en las glándulas que producen hormonas (incluidas las glándulas suprarrenales, pituitaria y tiroides)
diabetes mellitus tipo 1
trasplante de órgano sólido
reacción relacionada con la infusión
una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten las infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Esto puede provocar agrandamiento del hígado y/o del bazo, problemas cardíacos y anomalías renales. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos, dificultad respiratoria, aparición fácil de hematomas. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas simultáneamente (linfohistiocitosis hemofagocítica).

Tevimbra actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en ciertas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el cuerpo ataca a sus propias células). También pueden producirse recaídas frecuentes de la enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente o tiene dudas, consulte a su médico antes de que le administren Tevimbra.
Tenga cuidado con los efectos adversos graves
Tevimbra puede provocar efectos adversos graves, que en ocasiones pueden poner en peligro la vida y pueden conducir a la muerte. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves durante el tratamiento con Tevimbra:

inflamación del hígado (hepatitis) u otros problemas hepáticos
inflamación de los riñones (nefritis)
inflamación de los pulmones (neumonitis)
inflamación del intestino grueso (colitis)
reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET)): los síntomas pueden incluir fiebre, síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea, picazón, formación de ampollas en la piel o úlceras en la boca u otras superficies húmedas
problemas en las glándulas que producen hormonas (especialmente las glándulas suprarrenales, pituitaria y tiroides): los síntomas pueden incluir latidos cardíacos acelerados, cansancio extremo, aumento de peso o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, dolor de cabeza persistente o inusual
diabetes mellitus tipo 1
reacción relacionada con la infusión
inflamación de los músculos (miositis)
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis)
inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)
inflamación de las articulaciones (artritis)
trastorno inflamatorio que provoca dolor muscular y rigidez, especialmente en hombros y caderas (polimialgia reumática): los síntomas pueden incluir dolor en hombros, cuello, parte superior de los brazos, nalgas, caderas o muslos, rigidez en las zonas afectadas, dolor o rigidez en muñecas, codos o rodillas
inflamación de los nervios: los síntomas pueden incluir dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré)
Para obtener más información sobre los síntomas de cualquiera de los efectos anteriores, lea el apartado 4 ("Posibles efectos adversos"). Consulte a su médico si tiene dudas o preocupaciones.

Hoja para el paciente
Encontrará la información principal de este prospecto también en la Hoja para el paciente que ha recibido de su médico. Es importante que siempre lleve consigo la Hoja para el paciente y que la muestre a un profesional sanitario si presenta signos o síntomas que puedan indicar reacciones adversas inmuno-relacionadas (indicadas anteriormente en "Tenga cuidado con los efectos adversos graves"), para permitir un diagnóstico precoz y un tratamiento adecuado.
Seguimiento durante el tratamiento con Tevimbra
Su médico realizará exámenes periódicos (pruebas de función hepática, pruebas de función renal, pruebas de imagen) antes y durante el tratamiento.
Su médico también realizará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Tevimbra para controlar los niveles de glucosa en sangre y los niveles de hormonas en su cuerpo. Esto se debe a que los niveles de glucosa en sangre y de hormonas pueden verse afectados por Tevimbra.
Niños y adolescentes
Tevimbra no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tevimbra
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de hierbas y fármacos obtenidos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando algún medicamento que reduzca la actividad del sistema inmunitario, incluidos los corticosteroides (como por ejemplo la prednisona), ya que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Tevimbra. Sin embargo, una vez que haya comenzado el tratamiento con Tevimbra, su médico podría recetarle corticosteroides para reducir posibles efectos adversos que pudiera presentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No debe administrársele Tevimbra si está embarazada, a menos que su médico se lo recete expresamente. No se conocen los efectos de Tevimbra en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, tislelizumab, pueda causar daño al feto.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Tevimbra y durante al menos 4 meses después de la última dosis de Tevimbra.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, informe a su médico.

No se sabe si Tevimbra se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido amamantado. Si está amamantando, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Tevimbra y durante al menos 4 meses después de la última dosis de Tevimbra.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tevimbra altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sentirse cansado o débil son posibles efectos adversos de Tevimbra. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria después de que le hayan administrado Tevimbra, a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Tevimbra contiene sodio
Informe a su médico si sigue una dieta baja en sodio (baja en sal), antes de tomar Tevimbra. Este medicamento contiene 1,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL de concentrado, o 16 mg de sodio por cada vial de 10 mL. Una infusión única de Tevimbra contiene 32 mg de sodio en dos viales de 10 mL antes de la dilución. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto. Tevimbra debe diluirse en una solución para perfusión que contiene cloruro sódico. Este aspecto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Tevimbra contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 20 en cada mL de concentrado, equivalente a 4,0 mg en dos viales de 10 mL de una infusión única de Tevimbra. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias conocidas.

3. Cómo se administra Tevimbra

Tevimbra se le administrará en un hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experto.

La dosis de Tevimbra es de 200 mg una vez cada 3 semanas o de 400 mg una vez cada 6 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Para la dosis de 200 mg de Tevimbra, la primera dosis se administrará mediante perfusión durante un período de 60 minutos. Si tolera bien la primera dosis, la siguiente perfusión podrá administrarse en 30 minutos.
La perfusión de la dosis inicial de Tevimbra de 400 mg debe administrarse durante un período de 120 minutos (durante un período de 90 minutos si se utiliza como tratamiento posterior tras la dosis de 200 mg). Si es bien tolerada, la segunda perfusión podrá administrarse durante un período de 60 minutos. Si la segunda perfusión es bien tolerada, las perfusiones siguientes podrán administrarse durante un período de 30 minutos.
Cuando Tevimbra se administra en combinación con quimioterapia, primero se le administrará Tevimbra y posteriormente la quimioterapia.
Consulte el prospecto de los otros medicamentos antineoplásicos para conocer el uso de estos fármacos. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Su médico decidirá el número de tratamientos que necesita.

Si olvida una dosis de Tevimbra

Comuníqueselo inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Tevimbra
La interrupción del tratamiento podría interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con Tevimbra sin antes haberlo consultado con su médico.
Si tiene alguna duda sobre su tratamiento o sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos de Tevimbra pueden ser graves (ver la lista en «Tenga cuidado con los efectos adversos graves» en el apartado 2 de este prospecto). Si presenta alguno de estos efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Tevimbra administrado solo:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Debilidad, latidos cardíacos rápidos, respiración dificultosa (anemia)
Hemorragia espontánea o moretones (trombocitopenia)
Glándula tiroides con actividad reducida que puede causar fatiga, aumento de peso, cambios en la piel y el cabello (hipotiroidismo)
Tos
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Picor (prurito)
Fatiga (cansancio)
Fiebre
Disminución del apetito
Aumento del nivel en sangre de la enzima hepática aspartato aminotransferasa
Aumento del nivel en sangre de la enzima hepática alanina aminotransferasa
Aumento del nivel de bilirrubina en sangre, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos), indicativo de problemas hepáticos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Neumonía
Infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (neutropenia o linfopenia)
Glándula tiroides con actividad excesiva, que puede causar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed (hipertiroidismo)
Fatiga, hinchazón en la base del cuello, dolor en la parte anterior de la garganta: posibles síntomas de problemas en la glándula tiroides (tiroiditis)
Aumento del nivel de azúcar en sangre, sed, boca seca, necesidad de orinar con mayor frecuencia, fatiga, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida: posibles síntomas de hiperglucemia
Fatiga, confusión, contracciones musculares, convulsiones (hiponatremia)
Debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (hipokalemia)
Aumento de la presión arterial (hipertensión)
Dificultad para respirar (disnea)
Respiración dificultosa, tos o dolor en el pecho: posibles síntomas de problemas pulmonares (neumonía)
Dolor bucal o úlceras con inflamación de las encías (estomatitis)
Malestar (náuseas), vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, ictericia (piel o blanco de los ojos amarillentos), somnolencia, orina oscura, sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo habitual: posibles síntomas de problemas hepáticos (hepatitis)
Dolor articular (artralgia)
Dolor muscular (mialgia)
Aumento del nivel en sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina
Aumento del nivel de creatinina en sangre
Escalofríos o temblores, sensación de picor o erupción cutánea, enrojecimiento, respiración dificultosa o sibilancias, mareo o fiebre que pueden presentarse durante la infusión o hasta 24 horas después: posibles síntomas de reacción relacionada con la infusión
Bajo nivel de hemoglobina en sangre
Bajos niveles de las siguientes células sanguíneas: linfocitos, neutrófilos y plaquetas
Niveles elevados en sangre de las siguientes enzimas: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y creatina quinasa
Niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre
Niveles elevados de bilirrubina en sangre
Niveles elevados de creatinina en sangre
Niveles elevados de glucosa en sangre
Bajos niveles de potasio y sodio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Trastorno en el que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal)
Dolor de cabeza frecuente, alteraciones visuales (tanto visión baja como visión doble), fatiga y/o debilidad, confusión, disminución de la presión arterial, mareos: posibles síntomas de problemas en la glándula pituitaria (hipofisitis)
Altos niveles de azúcar en sangre, sensación de hambre o sed excesiva, orinar con mayor frecuencia: posibles síntomas de diabetes mellitus
Ojos enrojecidos, dolor ocular e hinchazón: posibles síntomas de problemas en la úvea, la capa debajo de la esclerótica del ojo (uveítis)
Dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos o anormales, respiración dificultosa en reposo o durante la actividad, acumulación de líquido con hinchazón en piernas, tobillos y pies, fatiga: posibles síntomas de problemas en el músculo cardíaco (miocarditis)
Dolor en el pecho, fiebre, tos, palpitaciones: posibles síntomas de problemas en la membrana que rodea al corazón (pericarditis)
Dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal: posibles síntomas de problemas en el páncreas (pancreatitis)
Diarrea o mayor número de evacuaciones intestinales de lo normal, heces negras alquitranadas y pegajosas, sangre o moco en las heces, dolor intenso o sensibilidad abdominal: posibles síntomas de problemas intestinales (colitis)
Decoloración de la piel (vitíligo)
Picor o descamación de la piel, úlceras cutáneas: posibles síntomas de reacciones cutáneas graves
Dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor en el pecho o gran fatiga: posibles síntomas de problemas musculares (miositis)
Dolor articular, rigidez, hinchazón o enrojecimiento, movilidad reducida de las articulaciones: posibles síntomas de problemas articulares (artritis)
Cambios en la cantidad o color de la orina, dolor al orinar, dolor en la zona de los riñones: posibles síntomas de problemas renales (nefritis)
Niveles elevados de hemoglobina en sangre
Bajo nivel de leucocitos en sangre
Nivel elevado de linfocitos en sangre
Bajo nivel de albúmina en sangre
Bajo nivel de glucosa en sangre
Niveles elevados de potasio y sodio en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Problemas graves en los nervios, que pueden causar dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos, pies, tobillos o muñecas, debilidad en las piernas que se extiende a la parte superior del cuerpo, caminar inestable o incapacidad para caminar o subir escaleras, dificultad con los movimientos faciales incluyendo hablar, masticar o tragar, visión doble o incapacidad para mover los ojos, dificultad para controlar la vejiga o la función intestinal, latidos cardíacos rápidos y parálisis: posibles síntomas del síndrome de Guillain-Barré
Enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
Erupción cutánea grave y enrojecimiento de la piel en la parte superior del cuerpo que se extiende rápidamente a otras partes del cuerpo, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, a veces acompañada de síntomas similares a la gripe como fiebre, dolor de garganta, tos y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson)
Inflamación de la vejiga: los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen (cistitis no infecciosa)

Otros efectos adversos notificados (frecuencia desconocida):

Una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, facilidad para presentar moretones (linfohistiocitosis hemofagocítica)
Ausencia o disminución de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Tevimbra cuando se administra junto con otros medicamentos antitumorales
Tenga en cuenta que es importante que lea también el prospecto de los otros medicamentos antitumorales que reciba, ya que también pueden causar efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Neumonía
Debilidad, latidos cardíacos rápidos, respiración dificultosa (anemia)
Hemorragia espontánea o formación de moretones (trombocitopenia)
Infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (neutropenia o linfopenia)
Tiroides con actividad reducida que puede causar fatiga, aumento de peso, alteraciones en la piel y el cabello (hipotiroidismo)
Aumento del nivel de azúcar en sangre, sed, boca seca, necesidad de orinar con más frecuencia, fatiga, aumento del apetito con pérdida de peso, confusión, náuseas, vómitos, aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y piel seca o enrojecida: posibles síntomas de hiperglucemia
Fatiga, confusión, espasmos musculares, convulsiones (hiponatremia)
Debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (hipokalemia)
Tos
Náuseas
Diarrea
Erupción cutánea
Sensación de picor (prurito)
Dolor articular (artralgia)
Fatiga (cansancio)
Fiebre
Disminución del apetito
Aumento del nivel sanguíneo de la enzima hepática aspartato aminotransferasa
Aumento del nivel sanguíneo de la enzima hepática alanina aminotransferasa
Aumento del nivel sanguíneo de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia, indicativo de problemas hepáticos
Aumento del nivel sanguíneo de creatinina, una sustancia normalmente eliminada por los riñones en la orina. Esto podría indicar que los riñones no funcionan correctamente
Bajo nivel sanguíneo de hemoglobina
Bajos niveles sanguíneos de las siguientes células: leucocitos, neutrófilos y plaquetas
Bajo nivel sanguíneo de sodio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Tiroides con actividad excesiva, que puede causar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed (hipertiroidismo)
Niveles altos de azúcar en sangre, sensación de hambre o sed excesiva, orinar con más frecuencia de lo normal: posibles síntomas de diabetes mellitus
Dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos o anormales, respiración dificultosa en reposo o durante la actividad, acumulación de líquido con hinchazón en piernas, tobillos y pies, fatiga: posibles síntomas de problemas en el músculo cardíaco (miocarditis)
Aumento de la presión arterial (hipertensión)
Dificultad para respirar (disnea)
Respiración dificultosa, tos o dolor en el pecho: posibles síntomas de problemas pulmonares (neumonía)
Dolor intenso en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, sensibilidad abdominal: posibles síntomas de problemas pancreáticos (pancreatitis)
Úlceras o llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Diarrea o mayor número de evacuaciones intestinales de lo normal, heces negras alquitranadas y pegajosas, sangre o moco en las heces, dolor intenso o sensibilidad abdominal: posibles síntomas de problemas intestinales (colitis)
Sensación de malestar (náuseas), vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, ictericia (piel y blanco de los ojos amarillentos), somnolencia, orina oscura, sangrado o formación de moretones con mayor facilidad de lo habitual: posibles síntomas de problemas hepáticos (hepatitis)
Dolor muscular (mialgia)
Dolor articular, rigidez, hinchazón o enrojecimiento, movilidad reducida de las articulaciones: posibles síntomas de problemas articulares (artritis)
Aumento del nivel en sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina
Escalofríos o temblores, sensación de picor o erupción cutánea, enrojecimiento, respiración dificultosa o sibilancias, mareo o fiebre que pueden presentarse durante la infusión o hasta 24 horas después: posibles síntomas de reacción relacionada con la infusión
Niveles elevados en sangre de las siguientes enzimas: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Nivel elevado de bilirrubina en sangre
Niveles elevados de creatina quinasa y creatinina en sangre
Nivel elevado de glucosa en sangre
Nivel elevado de potasio en sangre
Bajo nivel de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen humedad para el cuerpo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)
Fatiga, hinchazón en la base del cuello, dolor en la parte anterior de la garganta: posibles síntomas de problemas en la glándula tiroides (tiroiditis)
Insuficiencia suprarrenal (trastorno en el que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas)
Dolor de cabeza frecuente, alteraciones visuales (visión baja o doble), fatiga y/o debilidad, confusión, disminución de la presión arterial, mareos: posibles síntomas de problemas en la glándula pituitaria (hipofisitis)
Ojos enrojecidos, dolor ocular e hinchazón: posibles síntomas de problemas en la úvea, la capa debajo de la esclerótica del ojo (uveítis)
Cambios en la cantidad y color de la orina, dolor al orinar, dolor en la zona de los riñones: posibles síntomas de problemas renales (nefritis)
Dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor en el pecho o gran fatiga: posibles síntomas de problemas musculares (miositis)
Decoloración de la piel (vitíligo)
Nivel elevado de linfocitos en sangre
Bajo nivel de albúmina en sangre
Nivel elevado de fosfatasa alcalina en sangre
Nivel elevado de sodio en sangre
Nivel elevado de sodio en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce una cantidad excesiva de células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, facilidad para presentar moretones (linfohistiocitosis hemofagocítica)
Inflamación del cerebro, que puede causar confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis)
Problemas graves en los nervios, que pueden causar dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o entumecimiento en los dedos de las manos, pies, tobillos o muñecas, debilidad en las piernas que se extiende a la parte superior del cuerpo, caminar inestable o incapacidad para caminar o subir escaleras, dificultad con los movimientos faciales incluyendo hablar, masticar o tragar, visión doble o incapacidad para mover los ojos, dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, latidos cardíacos rápidos y parálisis: posibles síntomas del síndrome de Guillain-Barré
Debilidad muscular y fatiga (miastenia grave)
Dolor en el pecho, fiebre, tos, palpitaciones: posibles síntomas de problemas en la membrana que rodea al corazón (pericarditis)
Picor o descamación de la piel, úlceras cutáneas: posibles síntomas de reacciones cutáneas graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

El uso de Tevimbra debe interrumpirse y debe solicitarse asistencia médica inmediata si se observa alguno de los siguientes síntomas:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Manchas rojizas, planas, circulares o similares a dianas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (NET)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tevimbra

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la
eliminación adecuada de cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los
profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga los frascos en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Tevimbra no contiene conservantes. La estabilidad química y física durante su uso ha sido demostrada durante 10 días
(240 horas) a temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C. Estos 10 días (240 horas) incluyen el tiempo de conservación de la solución diluida bajo refrigeración (2°C a 8°C), el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente (25°C o menos) y el tiempo necesario para completar la infusión dentro de las 4 horas.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. La solución diluida no debe congelarse.
No conserve las porciones no utilizadas de la solución para perfusión con el fin de reutilizarlas. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tevimbra

El principio activo es tislelizumab. Cada mL de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de tislelizumab.
Cada vial contiene 100 mg de tislelizumab en 10 mL de concentrado.

Los demás componentes son citrato sódico dihidrato (ver sección 2 “Tevimbra contiene sodio”), ácido
cítrico monohidrato, clorhidrato monohidrato de L-histidina, L-histidina, trehalosa dihidratada, polisorbato 20 y agua
para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Tevimbra y contenido del envase
Tevimbra concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución de transparente a
ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Tevimbra está disponible en envases que contienen 1 vial y envases múltiples que contienen 2
(2 envases de 1) viales.
Titular de la autorización de comercialización
BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublín 2
D02 T380
Irlanda
Tel. +353 1 566 7660
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los viales de Tevimbra son de uso único exclusivamente. Cada vial contiene 100 mg de tislelizumab.
La solución diluida para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario utilizando una técnica
aséptica.
Preparación de la solución para perfusión

Extraer del refrigerador el número necesario de viales, teniendo cuidado de no agitarlos.
Examinar visualmente cada vial para descartar la presencia de partículas en suspensión y alteraciones del color antes de la administración. El concentrado es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. No utilizar un vial si la solución está turbia, o si se observan partículas visibles o cambios en el color.
Voltear suavemente los viales sin agitarlos. Aspirar el volumen necesario del vial (o viales) en una jeringa y transferirlo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 2 y 5 mg/mL. Mezclar la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa para evitar la formación de espuma o una viscosidad excesiva de la solución.

Administración

Administrar la solución diluida de Tevimbra mediante perfusión a través de una línea de administración intravenosa con filtro, en línea o añadido, estéril, apirógeno, de bajo enlace proteico de 0,2 o 0,22 micrones con una superficie de aproximadamente 10 cm².
Para la dosis de 200 mg cada 3 semanas, la primera perfusión debe administrarse durante un período de 60 minutos. Si es bien tolerada, las perfusiones siguientes pueden administrarse durante un período de 30 minutos.

La perfusión de una dosis inicial de Tevimbra de 400 mg debe administrarse durante un período
de 120 minutos (durante un período de 90 minutos si se utiliza como tratamiento posterior tras la
dosis de 200 mg cada 3 semanas). Si es bien tolerada, la segunda perfusión puede administrarse durante un período de 60 minutos. Si la segunda perfusión es bien tolerada, las perfusiones siguientes pueden administrarse durante un período de 30 minutos.

No deben administrarse simultáneamente otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
Tevimbra no debe administrarse mediante inyección o bolo intravenoso único.
Tevimbra no contiene conservantes. La estabilidad química y física en condiciones de uso ha sido demostrada durante 10 días (240 horas) a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Los 10 días (240 horas) incluyen el tiempo de almacenamiento de la solución diluida bajo refrigeración (2 °C a 8 °C), el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente (25 °C o menos) y el tiempo para completar la perfusión dentro de las 4 horas. Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
La solución diluida no debe congelarse.
Eliminar cualquier fracción no utilizada que quede en el vial.
La línea intravenosa debe lavarse al finalizar la perfusión.
Los viales de Tevimbra son de uso único exclusivamente.