Ulotka: informacje dla pacjenta

Tevimbra 100 mg stężenie do roztworu do infuzji

tislelizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania występujące podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Ważne jest, abyś podczas leczenia miał(a) przy sobie Kartę Pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tevimbra i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Ci Tevimbra
Jak stosuje się Tevimbra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tevimbra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tevimbra i do czego służy

Tevimbra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tislelizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i atakować określony cel w organizmie nazywany receptorem śmierci programowanej (PD-1), znajdujący się na powierzchni komórek T i B (rodzaje białych krwinek krwi, które stanowią część układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Gdy PD-1 jest aktywowany przez komórki nowotworowe, może on dezaktywować komórki T. Blokując PD-1, Tevimbra zapobiega dezaktywacji komórek T i pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
Tevimbra stosuje się u dorosłych w leczeniu:

jednego typu raka płuc zwanego nieoskrzowym rakiem płuc (NSCLC)
jednego typu raka płuc zwanego rozszerzonym oskrzowym rakiem płuc (SCLC)
jednego typu raka żołądka zwanego gruczolakorakiem żołądka lub przejścia żołądkowo-jelitowego
jednego typu raka przełyku zwanego gruczolakorakiem płaskokomórkowym przełyku
jednego typu raka głowy i szyi zwanego rakiem nosowo-gardła

Tevimbra podaje się pacjentom, u których rak rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Tevimbra podaje się pacjentom przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie neoadiuwantowe) w celu leczenia nieoskrzowego raka płuc, a następnie kontynuuje się podawanie po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe), aby pomóc zapobiegać nawrotowi choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Tevimbry lub powodu, dla którego ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.
Tevimbra może być stosowane łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę dołączoną do tych innych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Tevimbry

Nie należy podawać Tevimbry

jeśli jest uczulenie na tislelizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Tevimbry należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się lub miało:

chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne komórki)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy z wątrobą
zapalenie nerek (nefryt)
infekcję płuc lub zapalenie płuc (zapalenie płuc)
zapalenie okrężnicy (kolit)
ciężkie wysypki skórne
problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (w tym z nadnerczami, przysadką mózgową i tarczycą)
cukrzycę typu 1
przeszczepiony narząd
reakcję związaną z wlewem
rzadką chorobę, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i/lub śledziony, problemów sercowych i zaburzeń nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwość powstawania siniaków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jednocześnie (hemofagocytarna lymfohistiozytoza).

Tevimbra działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u osób z istniejącą chorobą autoimmunologiczną (chorobą, w której organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych nawrotów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Jeśli osoba należy do którejś z powyższych grup lub ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem Tevimbry.
Uważać na ciężkie działania niepożądane
Tevimbra może powodować ciężkie działania niepożądane, które czasem mogą zagrozić życiu i prowadzić do śmierci. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Tevimbrą wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy z wątrobą
zapalenie nerek (nefryt)
zapalenie płuc (zapalenie płuc)
zapalenie okrężnicy (kolit)
ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczna martwica naskórka (TEN)): objawy mogą obejmować gorączkę, objawy podobne do grypy, wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na innych powierzchniach wilgotnych
problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (szczególnie z nadnerczami, przysadką mózgową i tarczycą): objawy mogą obejmować przyspieszone tętno, skrajne zmęczenie, przyrost masy ciała lub jej utratę, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje lub nietypowe bóle głowy
cukrzycę typu 1
reakcję związaną z wlewem
zapalenie mięśni (mięsienie)
zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)
zapalenie stawów (zapalenie stawów)
stan zapalny powodujący ból mięśni i sztywność, szczególnie w ramionach i biodrach (reumatyczna polimialgia): objawy mogą obejmować ból barków, szyi, górnej części ramion, pośladków, bioder lub ud, sztywność w dotkniętych obszarach, ból lub sztywność nadgarstków, łokci lub kolan
zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo)
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów wymienionych powyżej, należy zapoznać się z punktem 4 („Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wątpliwości lub obaw należy skonsultować się z lekarzem.

Karta dla Pacjenta
Główne informacje zawarte w niniejszym ulotniku można również znaleźć w Karcie dla Pacjenta, którą otrzymano od lekarza. Ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą Kartę dla Pacjenta i pokazywać ją personelowi medycznemu w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na reakcje niepożądane związane z układem odpornościowym (wymienione powyżej w „Uważać na ciężkie działania niepożądane”), aby umożliwić szybką diagnozę i odpowiednie leczenie.
Monitorowanie podczas leczenia Tevimbrą
Lekarz będzie wykonywał regularne badania (testy czynności wątroby, testy czynności nerek, badania obrazowe) przed i podczas leczenia.
Lekarz będzie również regularnie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Tevimbrą w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi i poziomu hormonów w organizmie. Wynika to z faktu, że poziom glukozy we krwi i hormonów może być wpływany przez Tevimbrę.
Dzieci i młodzież
Tevimbra nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tevimbra
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki. Obejmuje to leki ziołowe i leki bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki obniżające aktywność układu odpornościowego, w tym kortykosteroidy (np. prednizon), ponieważ mogą one wpływać na działanie Tevimbry. Jednak po rozpoczęciu leczenia Tevimbrą lekarz może przepisać kortykosteroidy w celu zmniejszenia ewentualnych działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie należy podawać Tevimbry w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej podanie. Skutki działania Tevimbry u kobiet w ciąży nie są znane, ale możliwe, że substancja czynna, tislelizumab, może szkodzić rozwijającemu się płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Tevimbrą oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbry.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy Tevimbra wydzielana jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka karmionego piersią. Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tevimbrą oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbry.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tevimbra nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zmęczenie lub osłabienie są możliwymi działaniami niepożądanymi Tevimbry. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po podaniu Tevimbry, chyba że czuje się się dobrze.
Tevimbra zawiera sód
Należy poinformować lekarza, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól (o niskiej zawartości sodu), przed przyjęciem Tevimbry. Ten lek zawiera 1,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL koncentratu, czyli 16 mg sodu w każdej fiolce 10 mL. Jedna dawka w postaci wlewu Tevimbry zawiera 32 mg sodu w dwóch fiolkach 10 mL przed rozcieńczeniem. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Tevimbra musi być rozcieńczana w roztworze do wlewu zawierającym chlorek sodu. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.
Tevimbra zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 20 w każdym mL koncentratu, co odpowiada 4,0 mg w dwóch fiolkach 10 mL jednej dawki wlewu Tevimbry. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak lekarstwo Tevimbra jest podawane

Lek Tevimbra będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego.

Dawkowanie leku Tevimbra to 200 mg raz na 3 tygodnie lub 400 mg raz na 6 tygodni, podawane w formie wlewu dożylnego (infuzji do żyły).
W przypadku dawki 200 mg leku Tevimbra pierwsza dawka będzie podawana w ciągu 60 minut. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Wlew początkowej dawki 400 mg leku Tevimbra musi być podany w ciągu 120 minut (lub w ciągu 90 minut, jeśli jest stosowany jako leczenie kolejne po dawce 200 mg). Jeśli zostanie dobrze zniesiony, drugi wlew może być podany w ciągu 60 minut. Jeśli drugi wlew zostanie dobrze zniesiony, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Gdy lek Tevimbra jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, najpierw podawany jest lek Tevimbra, a następnie chemioterapia.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwnowotworowych, aby poznać zasady ich stosowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Liczbę potrzebnych zabiegów leczenia ustali lekarz.

Jeśli pominie się dawkę leku Tevimbra

Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Tevimbra
Przerwanie leczenia może spowodować przerwanie działania leku. Nie przerywaj leczenia lekiem Tevimbra bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia lub stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane Tevimbra mogą być poważne (zobacz listę w sekcji „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane” w punkcie 2 tego ulotki). Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Tevimbra samodzielnie:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Osłabienie, przyspieszone tętno, duszność (anemia)
Samorzutne krwawienia lub siniaki (trombocytopenia)
Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (hipotyreozę)
Kaszel
Nudności
Biegunka
Wysypka
Świąd
Zmęczenie (osłabienie)
Gorączka
Spadek apetytu
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego aspartaminotransferazy (AST) we krwi
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alaninotransferazy (ALT) we krwi
Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, co wskazuje na problemy z wątrobą

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc
Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia lub limfopenia)
Nadczynność tarczycy, która może powodować nadpobudzenie, nadmierne pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie (nadczynność tarczycy)
Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból przed gardłem – możliwe objawy problemów z tarczycą (tarczycę)
Podwyższony poziom cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu oraz sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
Zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne tętno (hipokaliemia)
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Trudności w oddychaniu (dyspnę)
Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
Ból jamy ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (stomatytę)
Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczka skóry lub białka oczu, senność, ciemny kolor moczu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
Ból stawów (artrologia)
Ból mięśni (miologia)
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
Dreszcze lub drżenie, uczucie świądu lub wysypki, zaczerwienienie, duszność lub świsty – mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po wlewie – możliwe objawy reakcji związanych z wlewem
Niski poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom następujących komórek krwi: limfocytów, neutrofili i płytek krwi
Podwyższone poziomy następujących enzymów we krwi: alaninotransferazy (ALT), fosfatazy alkalicznej, aspartaminotransferazy (AST) i kinazy kreatynowej
Podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi
Podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
Podwyższone poziomy kreatyniny we krwi
Podwyższone poziomy glukozy we krwi
Niski poziom potasu i sodu we krwi

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów (niewydolność nadnerczy)
Częste bóle głowy, zaburzenia widzenia (zarówno osłabienie wzroku, jak i podwójne widzenie), zmęczenie i/lub osłabienie, dezorientacja, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy – możliwe objawy problemów z przysadką (zapalenie przysadki)
Wysoki poziom cukru we krwi, uczucie głodu lub pragnienia większe niż zwykle, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
Zaczekrzone oczy, ból oczu i obrzęk – możliwe objawy problemów z błoną naczyniową oka (zapalenie tuniczki)
Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne tętno, duszność w spoczynku lub podczas wysiłku, gromadzenie się płynu z obrzękami nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z osierdziem (zapalenie osierdzia)
Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, bolesność brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
Biegunka lub częstsze wypróżnienia niż zwykle, czarne, smołowate, lepkie stolce, krew lub śluz w stolcu, silny ból lub bolesność brzucha – możliwe objawy problemów jelitowych (zapalenie jelita)
Bladnięcie skóry (witraż)
Świąd lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia skóry – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub duże zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (mięsienie)
Ból stawów, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie, ograniczona ruchomość stawów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
Zmiany w ilości lub kolorze moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
Podwyższony poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom białych krwinek we krwi
Podwyższony poziom limfocytów we krwi
Niski poziom albuminy we krwi
Niski poziom glukozy we krwi
Podwyższony poziom potasu i sodu we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie problemy z nerwami, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie mrowienia lub drętwienia palców rąk, stóp, kostek lub nadgarstków, osłabienie nóg rozprzestrzeniające się na górną część ciała, niestabilny chód lub niemożność chodzenia czy wchodzenia po schodach, trudności z ruchami twarzy, w tym mówieniem, żuciem lub połykaniem, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności z kontrolą pęcherza lub czynności jelitowych, przyspieszone tętno i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo
Choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
Ciężka wysypka i zaczerwienienie skóry w górnej części ciała, które szybko się rozprzestrzenia na inne części ciała, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, czasem towarzyszone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel i ból stawów (zespołu Stevensa-Johnsona)
Zapalenie pęcherza: objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilność miczania, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha (niemikotyczna cystalgia)

Inne zgłoszone działania niepożądane (częstość nieznana):

rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwość powstawania siniaków (chłoniak histiocytarny z hemofagocytozą)
niedobór lub brak enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu Tevimbra w połączeniu z
innymi lekami przeciwnowotworowymi
Ważne jest, abyś przeczytał również ulotkę do innych leków przeciwnowotworowych, które otrzymujesz, ponieważ mogą one również powodować działania niepożądane.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc
Osłabienie, przyspieszone tętno, duszność (anemia)
Samorzutne krwawienia lub powstawanie siniaków (trombocytopenia)
Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (neutropenia lub limfopenia)
Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (hipotyreozę)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększony apetyt towarzyszący utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu oraz sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
Zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne tętno (hipokaliemia)
Kaszel
Nudności
Biegunka
Wysypka
Świąd (świąd)
Ból stawów (artrologia)
Zmęczenie (osłabienie)
Gorączka
Spadek apetytu
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego aspartaminotransferazy (AST) we krwi
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alaninotransferazy (ALT) we krwi
Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, wskazując na problemy z wątrobą
Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, substancji normalnie wydalanej z moczem przez nerki. Może to wskazywać na niewłaściwe działanie nerek
Niski poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom następujących komórek krwi: białych krwinek, neutrofili i płytek krwi
Niski poziom sodu we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nadczynność tarczycy, która może powodować nadpobudzenie, nadmierne pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie (nadczynność tarczycy)
Wysoki poziom cukru we krwi, uczucie głodu lub pragnienia większe niż zwykle, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne tętno, duszność w spoczynku lub podczas wysiłku, gromadzenie się płynu z obrzękami nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniem sercowym (zapalenie mięśnia sercowego)
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Trudności w oddychaniu (dyspnę)
Duszność, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy problemów z płucami (zapalenie płuc)
Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, bolesność brzucha – możliwe objawy problemów z trzustką (zapalenie trzustki)
Owrzodzenia lub rany w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (stomatytę)
Biegunka lub częstsze wypróżnienia niż zwykle, czarne, smołowate, lepkie stolce, krew lub śluz w stolcu, silny ból lub bolesność brzucha – możliwe objawy problemów jelitowych (zapalenie jelita)
Uczucie niedoboru (nudności), wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, żółtaczka skóry i białka oczu, senność, ciemny kolor moczu, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków – możliwe objawy problemów z wątrobą (zapalenie wątroby)
Ból mięśni (miologia)
Ból stawów, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie, ograniczona ruchomość stawów – możliwe objawy problemów ze stawami (zapalenie stawów)
Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi
Dreszcze lub drżenie, uczucie świądu lub wysypki, zaczerwienienie, duszność lub świsty, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po wlewie – możliwe objawy reakcji związanej z wlewem
Podwyższone poziomy następujących enzymów we krwi: alaninotransferazy (ALT) i aspartaminotransferazy (AST)
Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Podwyższone poziomy kinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi
Podwyższony poziom glukozy we krwi
Podwyższony poziom potasu we krwi
Niski poziom potasu we krwi

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wilgoć dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespołu Sjögrena)
Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból w przedniej części gardła – możliwe objawy problemów z tarczycą (zapalenie tarczycy)
Niewydolność nadnerczy (zaburzenie, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów)
Częste bóle głowy, zaburzenia widzenia (osłabienie wzroku lub podwójne widzenie), zmęczenie i/lub osłabienie, dezorientacja, obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy – możliwe objawy problemów z przysadką (zapalenie przysadki)
Zaczekrzone oczy, ból oczu i obrzęk – możliwe objawy problemów z błoną naczyniową oka (zapalenie tuniczki)
Zmiany w ilości i kolorze moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy problemów z nerkami (zapalenie nerek)
Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub duże zmęczenie – możliwe objawy problemów z mięśniami (mięsienie)
Bladnięcie skóry (witraż)
Podwyższony poziom limfocytów we krwi
Niski poziom albuminy we krwi
Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
Podwyższony poziom sodu we krwi
Podwyższony poziom sodu we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Rzadka choroba, w której układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek walczących z infekcjami, tzw. histiocyty i limfocyty. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwość powstawania siniaków (chłoniak histiocytarny z hemofagocytozą)
Zapalenie mózgu, które może powodować dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (zapalenie mózgu)
Ciężkie problemy z nerwami, które mogą powodować trudności w oddychaniu, uczucie mrowienia lub drętwienia palców rąk, stóp, kostek lub nadgarstków, osłabienie nóg rozprzestrzeniające się na górną część ciała, niestabilny chód lub niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności z ruchami twarzy, w tym mówieniem, żuciem lub połykaniem, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności z kontrolą pęcherza lub czynności jelitowych, przyspieszone tętno i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo
Osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis)
Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy problemów z osierdziem (zapalenie osierdzia)
Świąd lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia skóry – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Stosowanie Tevimbra należy przerwać i niezwłocznie skontaktować się z opieką medyczną, jeśli pojawią się
któreś z następujących objawów:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Czerwone, płaskie, okrągłe lub przypominające tarcze plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (NET)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tevimbra

Lekarz, farmaceuta lub personel medyczny odpowiada za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe utylizowanie niepotrzebnych produktów. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Tevimbra nie zawiera substancji konserwujących. Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 10 dni (240 godzin) w temperaturze od 2°C do 8°C. Czas 10 dni (240 godzin) obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w warunkach chłodzenia (2°C do 8°C), czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C lub niższej) oraz czas potrzebny na ukończenie infuzji w ciągu 4 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu produkt powinien być stosowany natychmiast.
W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany.
Nie należy przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tevimbra

Substancją czynną jest tislelizumab. Każdy mL stężonego roztworu do wlewu zawiera 10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu w 10 mL stężonego roztworu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny (zobacz punkt 2 „Tevimbra zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Tevimbra i zawartości opakowania

Tevimbra, stężony roztwór do wlewu (stężony roztwór sterylny), to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Tevimbra dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 (2 opakowania po 1) fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irlandia
Tel. +353 1 566 7660
E-mail: [email protected]

Producent

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Holandia

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki Tevimbra przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu.
Roztwór do infuzji należy przygotować przez personel medyczny, stosując technikę bezpylną.
Przygotowanie roztworu do infuzji

Wyjąć z lodówki niezbędną liczbę fiol, nie wstrząsając nimi.
Dokonać wizualnej kontroli każdej fiolki pod kątem obecności cząstek i zmian barwy przed podaniem. Skoncentrowany roztwór to przezroczysta lub lekko opalizująca ciecz, bezbarwna lub lekko żółtawa. Nie należy stosować fiolki, jeśli roztwór jest mętny, widoczne są cząstki lub występują zmiany barwy.
Delikatnie odwrócić fiolkę bez wstrząsania. Za pomocą strzykawki zaaspirować wymagany objętość z fiolki (lub fiol) i przenieść do worka do infuzji zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o końcowym stężeniu od 2 do 5 mg/mL. Roztwór rozcieńczony należy wymieszać delikatnie, odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernej lepkości roztworu.

Podanie

Podawać rozcieńczony roztwór Tevimbra za pomocą infuzji przez linię dożylną z filtrem, umieszczonym w linii lub dodanym oddzielnie, sterylnym, apirogennym, o niskiej wiązalności białek, o wielkości porów 0,2 lub 0,22 mikrona i powierzchni około 10 cm².
W dawce 200 mg co 3 tygodnie pierwszą infuzję należy podawać przez 60 minut. Jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Infuzję początkowej dawki Tevimbra 400 mg należy podawać przez okres 120 minut (lub przez 90 minut, jeśli stosowana jest jako leczenie kolejne po dawce 200 mg co 3 tygodnie). Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, drugą infuzję można podawać przez okres 60 minut. Jeśli druga infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Nie należy podawać innych leków za pomocą tej samej linii do infuzji.
Tevimbra nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia lub pojedynczego bolusa dożylnego.
Tevimbra nie zawiera substancji konserwujących. Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 10 dni (240 godzin) w temperaturze od 2°C do 8°C. Czas 10 dni (240 godzin) obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w warunkach chłodzenia (2°C do 8°C), czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C lub niższej) oraz czas potrzebny na ukończenie infuzji w ciągu 4 godzin. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rozcieńczeniu produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolki.
Po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię dożylną.
Fiolki Tevimbra przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

TEVIMBRA