Инструкция по применению: информация для пациента

Тевимбра 100 мг концентрат для раствора для инфузий

тислелізумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
Важно иметь при себе Карточку пациента на протяжении всего лечения.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тевимбра и для чего оно применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Тевимбру
Как вводят Тевимбру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тевимбру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тевимбра и для чего она применяется

Тевимбра — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество тислеллизумаб. Это моноклональное антитело, разновидность белка, которое специально разработано для распознавания и воздействия на определённую мишень в организме, называемую рецептором программированной гибели клеток (PD-1), расположенным на поверхности Т- и В-клеток (разновидностей белых кровяных телец, составляющих часть иммунной системы — естественных защитных механизмов организма). Когда опухолевые клетки активируют PD-1, это может привести к подавлению активности Т-клеток. Блокируя PD-1, Тевимбра предотвращает подавление Т-клеток и помогает иммунной системе бороться с раком.

Тевимбра применяется у взрослых для лечения:

одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких;
одного из видов рака лёгких, называемого распространённым мелкоклеточным раком лёгких;
одного из видов рака желудка, называемого аденокарциномой желудка или гастроэзофагеальной юнкции;
одного из видов рака пищевода, называемого плоскоклеточным раком пищевода;
одного из видов рака головы и шеи, называемого назофарингеальным раком.

Тевимбра назначается пациентам, у которых рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.
Тевимбра может применяться до хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия) для лечения немелкоклеточного рака лёгких, а затем продолжается после операции (адъювантная терапия) с целью снижения риска рецидива заболевания.
Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Тевимбры или о причинах её назначения, обратитесь к лечащему врачу.
Тевимбра может применяться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При возникновении любых вопросов о них, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что следует знать перед применением Тевимбра

Тевимбра не должен применяться

если у вас аллергия на тислелизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тевимбра, если у вас есть или были:

аутоиммунное заболевание (состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные клетки)
воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
воспаление почек (нефрит)
инфекция лёгких или воспаление лёгких (пневмония)
воспаление толстой кишки (колит)
тяжёлая кожная сыпь
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (включая надпочечники, гипофиз и щитовидную железу)
сахарный диабет 1 типа
трансплантация твёрдого органа
реакция, связанная с инфузией
редкое заболевание, при котором иммунная система производит чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз). Это может привести к увеличению печени и/или селезёнки, проблемам с сердцем и нарушениям функции почек. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание, склонность к образованию синяков. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся эти симптомы.

Тевимбра воздействует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в некоторых частях тела. Риск этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.
Если вы страдаете каким-либо из вышеуказанных заболеваний или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед применением Тевимбра.

Остерегайтесь серьёзных побочных эффектов
Тевимбра может вызывать тяжёлые побочные эффекты, которые иногда могут угрожать жизни и привести к смерти. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Тевимбра у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
воспаление почек (нефрит)
воспаление лёгких (пневмония)
воспаление толстой кишки (колит)
тяжёлые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)): симптомы могут включать лихорадку, симптомы, похожие на грипп, кожную сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язвы во рту или на других влажных поверхностях
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (особенно надпочечниками, гипофизом и щитовидной железой): симптомы могут включать учащённое сердцебиение, сильную усталость, увеличение или потерю веса, головокружение или обморок, выпадение волос, ощущение холода, запоры, постоянные или необычные головные боли
сахарный диабет 1 типа
реакция, связанная с инфузией
воспаление мышц (миозит)
воспаление сердечной мышцы (миокардит)
воспаление сердечной оболочки (перикардит)
воспаление суставов (артрит)
воспалительное заболевание, вызывающее боль в мышцах и скованность, особенно в плечах и бёдрах (полимиалгия ревматическая): симптомы могут включать боль в плечах, шее, верхней части рук, ягодицах, бёдрах или боках, скованность в поражённых областях, боль или скованность в запястьях, локтях или коленях
воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре)

Дополнительную информацию о симптомах вышеуказанных побочных эффектов см. в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо сомнения или опасения.

Карта пациента
Основная информация из этой инструкции также содержится в Карте пациента, которую вы получили от врача. Очень важно всегда иметь при себе Карту пациента и показывать её медицинскому работнику при появлении признаков и симптомов, которые могут указывать на иммуноопосредованные побочные реакции (перечислены выше в разделе «Остерегайтесь серьёзных побочных эффектов»), чтобы обеспечить своевременную диагностику и адекватное лечение.

Мониторинг во время лечения Тевимбра
Ваш врач будет регулярно проводить обследования (тесты функции печени, тесты функции почек, инструментальные исследования) до и во время лечения.
Ваш врач также будет регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения Тевимбра, чтобы контролировать уровень сахара в крови и уровень гормонов в организме. Это связано с тем, что уровень сахара в крови и гормонов может быть затронут действием Тевимбра.

Дети и подростки
Тевимбра не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тевимбра
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства на растительной основе и препараты, приобретённые без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, снижающие активность иммунной системы, включая кортикостероиды (например, преднизон), поскольку эти препараты могут повлиять на действие Тевимбра. Однако, как только вы начнёте лечение Тевимбра, врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения возможных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Тевимбра не должен применяться во время беременности, если только врач не назначит его специально. Влияние Тевимбра на беременных женщин неизвестно, однако активное вещество — тислелизумаб — может нанести вред плоду.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Тевимбра и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Тевимбра с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения Тевимбра и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Тевимбра незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Слабость и усталость являются возможными побочными эффектами Тевимбра. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения Тевимбра, пока вы не будете уверены, что чувствуете себя хорошо.

Тевимбра содержит натрий
Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету (низкосолевую), перед применением Тевимбра. Это лекарственное средство содержит 1,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата, или 16 мг натрия в каждом флаконе объёмом 10 мл. Одна инфузия Тевимбра содержит 32 мг натрия в двух флаконах по 10 мл до разведения. Это составляет 1,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых. Тевимбра должен разводиться в растворе для инфузий, содержащем хлорид натрия. Этот аспект необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих низкосолевую диету.

Тевимбра содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 20 в каждом мл концентрата, что эквивалентно 4,0 мг в двух флаконах по 10 мл при однократной инфузии Тевимбра. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применяют Тевимбра

Тевимбра будет вводиться вам в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт.

Доза Тевимбра составляет 200 мг один раз в 3 недели или 400 мг один раз в 6 недель, вводится посредством внутривенной инфузии (вливания в вену).
При дозе Тевимбра 200 мг первая доза вводится капельно в течение 60 минут. Если первая доза хорошо переносится, последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.
Первая инфузия начальной дозы Тевимбра 400 мг должна вводиться в течение 120 минут (в течение 90 минут, если используется в качестве последующего лечения после дозы 200 мг). Если инфузия хорошо переносится, вторая инфузия может вводиться в течение 60 минут. Если вторая инфузия хорошо переносится, последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.
Когда Тевимбра применяется в сочетании с химиотерапией, сначала вводится Тевимбра, а затем химиотерапия.
Обратитесь к инструкции по применению других противоопухолевых препаратов, чтобы узнать подробности об использовании этих лекарственных средств. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.

Если вы пропустили дозу Тевимбра

Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату приёма.
Очень важно не пропускать приём этого лекарственного средства.

Если вы прекратите лечение Тевимбра
Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата. Не прекращайте лечение
Тевимбра без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно лечения или применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты Тевимбры могут быть серьезными (см. перечень в разделе «Обращайте внимание на серьезные побочные эффекты» в пункте 2 настоящей инструкции). Если у вас появляется любой из этих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Тевимбры в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Слабость, учащенное сердцебиение, одышка (анемия)
Спонтанное кровотечение или появление синяков (тромбоцитопения)
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
Кашель
Тошнота
Диарея
Сыпь
Зуд
Утомляемость (усталость)
Повышение температуры
Снижение аппетита
Повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы в крови
Повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови
Повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз, признак проблем с печенью

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Пневмония
Частые инфекции, повышение температуры, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения или лимфопения)
Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенную возбудимость, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
Усталость, отек в нижней части шеи, боль перед гортанью — возможные симптомы заболеваний щитовидной железы (тиреоидит)
Повышенный уровень сахара в крови, жажда, сухость во рту, более частое мочеиспускание, усталость, повышенный аппетит с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, фруктовый запах изо рта, затрудненное дыхание, сухая или покрасневшая кожа — возможные симптомы гипергликемии
Усталость, спутанность сознания, мышечные судороги, судороги (гипонатриемия)
Мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (гипокалиемия)
Повышение артериального давления (гипертензия)
Затрудненное дыхание (одышка)
Одышка, кашель или боль в груди — возможные симптомы заболеваний легких (пневмония)
Боль во рту или язвы с воспалением десен (стоматит)
Недомогание (тошнота), рвота, потеря аппетита, боль в правой стороне живота, желтушность кожи или белков глаз, сонливость, темная моча, кровотечения или появление синяков — возможные симптомы заболеваний печени (гепатит)
Боль в суставах (артралгия)
Боль в мышцах (миалгия)
Повышение уровня печеночного фермента щелочной фосфатазы в крови
Повышение уровня креатинина в крови
Озноб или дрожь, ощущение зуда или сыпи, покраснение, одышка или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры, которые могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после нее — возможные симптомы реакции, связанной с инфузией
Низкий уровень гемоглобина в крови
Низкий уровень следующих клеток крови: лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
Повышенный уровень следующих ферментов в крови: аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и креатинфосфокиназы
Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
Повышенный уровень билирубина в крови
Повышенный уровень креатинина в крови
Повышенный уровень глюкозы в крови
Низкий уровень калия и натрия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых гормонов (недостаточность надпочечников)
Частые головные боли, нарушения зрения (как снижение зрения, так и двоение в глазах), усталость и/или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления, головокружение — возможные симптомы заболеваний гипофиза (гипофизит)
Повышенный уровень сахара в крови, чувство голода или жажды выше обычного, более частое мочеиспускание — возможные симптомы сахарного диабета
Покраснение глаз, боль в глазах и отек — возможные симптомы заболеваний увеи, слоя под белочной оболочкой глазного яблока (увеит)
Боль в груди, учащенное или нерегулярное сердцебиение, одышка в покое или при физической нагрузке, накопление жидкости с отеками ног, лодыжек и стоп, усталость — возможные симптомы заболеваний сердечной мышцы (миокардит)
Боль в груди, повышение температуры, кашель, сердцебиение — возможные симптомы заболеваний сердечной оболочки (перикардит)
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, повышение температуры, болезненность живота — возможные симптомы заболеваний поджелудочной железы (панкреатит)
Диарея или более частые опорожнения кишечника, черный дегтеобразный стул, кровь или слизь в стуле, сильная боль или болезненность живота — возможные симптомы заболеваний кишечника (колит)
Обесцвечивание кожи (витилигo)
Зуд или шелушение кожи, язвы кожи — возможные симптомы тяжелых кожных реакций
Боль в мышцах, скованность, слабость, боль в груди или сильная усталость — возможные симптомы заболеваний мышц (миозит)
Боль в суставах, скованность, отек или покраснение, ограничение подвижности суставов — возможные симптомы заболеваний суставов (артрит)
Изменения количества или цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек — возможные симптомы заболеваний почек (нефрит)
Повышенный уровень гемоглобина в крови
Низкий уровень лейкоцитов в крови
Повышенный уровень лимфоцитов в крови
Низкий уровень альбумина в крови
Низкий уровень глюкозы в крови
Повышенный уровень калия и натрия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Тяжелые поражения нервной системы, которые могут вызывать затрудненное дыхание, ощущение покалывания или онемения в пальцах рук, ног, лодыжках или запястьях, слабость в ногах, распространяющуюся на верхнюю часть тела, неустойчивую походку или невозможность ходить или подниматься по лестнице, нарушения движений лица, включая речь, жевание или глотание, двоение в глазах или невозможность двигать глазами, нарушения контроля мочевого пузыря или кишечника, учащенное сердцебиение и паралич — возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
Болезнь, связанная с непереносимостью глютена (целиакия), характеризующаяся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен
Тяжелая сыпь и покраснение кожи в верхней части тела, быстро распространяющиеся на другие части тела, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, иногда сопровождающееся симптомами, напоминающими грипп, такими как повышение температуры, боль в горле, кашель и боль в суставах (синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление мочевого пузыря: признаки и симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, наличие крови в моче, боль или давление в нижней части живота (неинфекционный цистит)

Другие сообщенные побочные эффекты (частота неизвестна):

Редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать повышение температуры, сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Тевимбры в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами

Обратите внимание, что важно также ознакомиться с инструкцией по применению других противоопухолевых препаратов, которые вы получаете, поскольку они также могут вызывать побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Пневмония
Слабость, учащенное сердцебиение, одышка (анемия)
Спонтанное кровотечение или появление синяков (тромбоцитопения)
Частые инфекции, повышение температуры, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения или лимфопения)
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
Повышенный уровень сахара в крови, жажда, сухость во рту, более частое мочеиспускание, усталость, повышенный аппетит с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, фруктовый запах изо рта, затрудненное дыхание, сухая или покрасневшая кожа — возможные симптомы гипергликемии
Усталость, спутанность сознания, мышечные судороги, судороги (гипонатриемия)
Мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (гипокалиемия)
Кашель
Тошнота
Диарея
Сыпь
Ощущение зуда (зуд)
Боль в суставах (артралгия)
Утомляемость (усталость)
Повышение температуры
Снижение аппетита
Повышение уровня печеночного фермента аспартатаминотрансферазы в крови
Повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в крови
Повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз, признаки заболеваний печени
Повышение уровня креатинина в крови — вещества, которое обычно выводится почками с мочой. Это может указывать на нарушение функции почек
Низкий уровень гемоглобина в крови
Низкий уровень следующих клеток крови: лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
Низкий уровень натрия в крови

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенную возбудимость, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
Повышенный уровень сахара в крови, чувство голода или жажды выше обычного, более частое мочеиспускание — возможные симптомы сахарного диабета
Боль в груди, учащенное или нерегулярное сердцебиение, одышка в покое или при физической нагрузке, накопление жидкости с отеками ног, лодыжек и стоп, усталость — возможные симптомы заболеваний сердечной мышцы (миокардит)
Повышение артериального давления (гипертензия)
Затрудненное дыхание (одышка)
Одышка, кашель или боль в груди — возможные симптомы заболеваний легких (пневмония)
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, болезненность живота — возможные симптомы заболеваний поджелудочной железы (панкреатит)
Язвы или язвы во рту с воспалением десен (стоматит)
Диарея или более частые опорожнения кишечника, черный дегтеобразный стул, кровь или слизь в стуле, сильная боль или болезненность живота — возможные симптомы заболеваний кишечника (колит)
Ощущение недомогания (тошнота), рвота, потеря аппетита, боль в правой стороне живота, желтушность кожи и белков глаз, сонливость, темная моча, кровотечения или появление синяков — возможные симптомы заболеваний печени (гепатит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в суставах, скованность, отек или покраснение, ограничение подвижности суставов — возможные симптомы заболеваний суставов (артрит)
Повышение уровня печеночного фермента щелочной фосфатазы в крови
Озноб или дрожь, ощущение зуда или сыпи, покраснение, одышка или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры, которые могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после нее — возможные симптомы реакции, связанной с инфузией
Повышенный уровень следующих ферментов в крови: аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
Повышенный уровень билирубина в крови
Повышенный уровень креатинфосфокиназы и креатинина в крови
Повышенный уровень глюкозы в крови
Повышенный уровень калия в крови
Низкий уровень калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Заболевание, при котором иммунная система атакует железы, вырабатывающие влагу для организма, такие как слезные и слюнные железы (синдром Шегрена)
Усталость, отек в нижней части шеи, боль в передней части горла — возможные симптомы заболеваний щитовидной железы (тиреоидит)
Недостаточность надпочечников (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых гормонов)
Частые головные боли, нарушения зрения (снижение зрения или двоение в глазах), усталость и/или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления, головокружение — возможные симптомы заболеваний гипофиза (гипофизит)
Покраснение глаз, боль в глазах и отек — возможные симптомы заболеваний увеи, слоя под белочной оболочкой глазного яблока (увеит)
Изменения количества и цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек — возможные симптомы заболеваний почек (нефрит)
Боль в мышцах, скованность, слабость, боль в груди или сильная усталость — возможные симптомы заболеваний мышц (миозит)
Обесцвечивание кожи (витилигo)
Повышенный уровень лимфоцитов в крови
Низкий уровень альбумина в крови
Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
Повышенный уровень натрия в крови
Повышенный уровень натрия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать повышение температуры, сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания, повышение температуры, нарушения памяти или судороги (энцефалит)
Тяжелые поражения нервной системы, которые могут вызывать затрудненное дыхание, ощущение покалывания или онемения в пальцах рук, ног, лодыжках или запястьях, слабость в ногах, распространяющуюся на верхнюю часть тела, неустойчивую походку или невозможность ходить или подниматься по лестнице, нарушения движений лица, включая речь, жевание или глотание, двоение в глазах или невозможность двигать глазами, нарушения контроля мочевого пузыря или кишечника, учащенное сердцебиение и паралич — возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
Мышечная слабость и усталость (миастения)
Боль в груди, повышение температуры, кашель, сердцебиение — возможные симптомы заболеваний сердечной оболочки (перикардит)
Зуд или шелушение кожи, язвы кожи — возможные симптомы тяжелых кожных реакций. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов.

Применение Тевимбры должно быть немедленно прекращено, и необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Красноватые, плоские, круглые высыпания или высыпания, напоминающие мишень, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (NET)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тевимбра

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Приведённая ниже информация предназначена медицинским работникам.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Тевимбра не содержит консервантов. Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 10 дней (240 часов) при температуре от 2°C до 8°C. Эти 10 дней (240 часов) включают хранение разбавленного раствора в охлаждённом состоянии (от 2°C до 8°C), время, необходимое для доведения до комнатной температуры (25°C или ниже), и время, требуемое для завершения инфузии в течение 4 часов.
С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Разбавленный раствор нельзя замораживать.
Не храните неиспользованные остатки раствора для инфузии с целью повторного применения. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тевимбра

Действующее вещество — тислеллизумаб. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг тислеллизумаба.
Каждый флакон содержит 100 мг тислеллизумаба в 10 мл концентрата.

Другие компоненты: натрия цитрат дигидрат (см. раздел 2 «Тевимбра содержит натрий»), лимонная кислота моногидрат, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Тевимбра и состав упаковки
Тевимбра концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — это прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого.
Тевимбра выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, и в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 флакона (2 упаковки по 1 флакону).
Держатель регистрационного удостоверения
BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Дублин 2
D02 T380
Ирландия
Тел.: +353 1 566 7660
Эл. почта: [email protected]
Производитель
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Схипхол
1118 CL
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы Тевимбра предназначены только для однократного использования. Каждый флакон содержит 100 мг тислеллизумаба.
Раствор для инфузии должен быть приготовлен медицинским работником с использованием асептической техники.

Приготовление раствора для инфузии

Извлеките необходимое количество флаконов из холодильника, не взбалтывая их.
Проведите визуальный осмотр каждого флакона на отсутствие взвешенных частиц и изменений цвета перед введением. Концентрат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Не используйте флакон, если раствор мутный, или если в нём наблюдаются видимые частицы или изменение цвета.
Аккуратно переверните флаконы, не взбалтывая их. Наберите необходимый объём из флакона (или флаконов) в шприц и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить разведённый раствор с конечной концентрацией от 2 до 5 мг/мл. Перемешайте разведённый раствор, аккуратно переворачивая пакет, чтобы избежать образования пены или чрезмерной вязкости раствора.

Введение

Вводите разведённый раствор Тевимбра путём инфузии через внутривенную линию с фильтром — встроенным или добавленным, стерильным, апирогенным, с низким связыванием белка, размером пор 0,2 или 0,22 мкм и площадью поверхности около 10 см².
При дозе 200 мг каждые 3 недели первую инфузию необходимо вводить в течение 60 минут. При хорошей переносимости последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Инфузия начальной дозы Тевимбра 400 мг должна проводиться в течение 120 минут (в течение 90 минут, если используется в качестве последующего лечения после дозы 200 мг один раз в 3 недели). При хорошей переносимости вторую инфузию можно вводить в течение 60 минут. При хорошей переносимости второй инфузии последующие инфузии могут вводиться в течение 30 минут.

Не следует вводить другие лекарственные средства через одну и ту же инфузионную линию.
Тевимбра не должен вводиться путём инъекции или однократного внутривенного болюса.
Тевимбра не содержит консервантов. Химическая и физическая стабильность в условиях применения была продемонстрирована в течение 10 дней (240 часов) при температуре от 2 °С до 8 °С. Эти 10 дней (240 часов) включают хранение разведённого раствора в охлаждённом состоянии (от 2 °С до 8 °С), время, необходимое для достижения комнатной температуры (25 °С или ниже), и время, требуемое для завершения инфузии в течение 4 часов. С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.
Разведённый раствор не должен замерзать.
Утилизируйте любые остатки, оставшиеся во флаконе.
Промойте внутривенную линию по окончании инфузии.
Флаконы Тевимбра предназначены только для однократного использования.