Тецвайлі

Інструкція: інформація для пацієнта

ТЕЦВАЙЛІ 10 мг/мл розчин для ін’єкцій, 90 мг/мл розчин для ін’єкцій

теклістамаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам почнуть вводити цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ТЕЦВАЙЛІ та для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам почнуть вводити ТЕЦВАЙЛІ
3. Як застосовують ТЕЦВАЙЛІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕЦВАЙЛІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тецвайлі та як він діє

Тецвайлі — це онкологічний засіб, який містить діючу речовину «тециклістамаб» і використовується
для лікування дорослих пацієнтів із різновидом пухлини кісткового мозку, відому як множинна мієлома.
Його застосовують у пацієнтів, які отримали щонайменше три інші види лікування, що не дали ефекту або перестали діяти.
Як діє Тецвайлі
Тецвайлі — це антитіло, різновид білка, який розроблено для розпізнавання та зв’язування з певними цілями в організмі. Тецвайлі націлюється на антиген дозрівання В-клітин (BCMA), розташований на пухлинних клітинах множинної мієломи, та на кластер диференціювання 3 (CD3), присутній на Т-клітинах імунної системи.
Цей засіб діє, зв’язуючи ці клітини між собою, щоб імунна система змогла розпізнати клітини множинної мієломи та атакувати їх.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам вводитимуть Тецвайлі

Не повинні використовувати Тецвайлі, якщо у Вас алергія на теклістамаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Тецвайлі.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тецвайлі, якщо:

• у Вас був інсульт або судоми за останні 6 місяців.
• Ви коли-небудь мали або зараз маєте інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Тецвайлі може реактивувати вірус гепатиту В. Лікар перевірятиме наявність ознак цієї інфекції до, під час та протягом певного часу після лікування Тецвайлі. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас збільшується втому або з’являється жовтяниця шкіри або білків очей.

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• помічаєте будь-які нові симптоми прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML) або погіршення цих симптомів. PML — це серйозна та потенційно смертельна інфекція мозку. Симптоми можуть включати, але не обмежуються цим: розмите зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості.

Тецвайлі та вакцинації

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тецвайлі, якщо Ви нещодавно пройшли вакцинацію або плануєте її пройти.
Не повинні отримувати живі вакцини протягом чотирьох тижнів до і чотирьох тижнів після останньої дози Тецвайлі.

Обстеження та контролі

Перед тим, як Вам вводитимуть Тецвайлі, лікар перевірить Ваш загальний аналіз крові, щоб виявити можливі ознаки інфекції; будь-яку інфекцію необхідно лікувати до початку лікування Тецвайлі. Лікар також перевірить, чи Ви не вагітні та чи не годуєте грудьми.
Під час лікування Тецвайлі, лікар буде контролювати можливі побічні ефекти та регулярно перевірятиме загальний аналіз крові, оскільки кількість клітин крові та інших її компонентів може зменшитися.

Будьте уважні до серйозних побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (CRS). Синдром вивільнення цитокінів — це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, озноб, нудота, головний біль, прискорене серцебиття, запаморочення та труднощі з диханням;
• ефекти на нервову систему. Симптоми включають сплутаність свідомості, знижену пильність, сонливість або труднощі з письмом і/або мовою. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS);
• ознаки та симптоми інфекції.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо Ви помітили будь-які з описаних вище симптомів.

Діти та підлітки

Не вводьте Тецвайлі дітям або молодим людям віком до 18 років, оскільки ефекти цього лікарського засобу у цій віковій групі невідомі.

Інші лікарські засоби та Тецвайлі

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта та фітотерапевтичні засоби.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи має Тецвайлі вплив на плід та чи виділяється він з материнським молоком.

Вагітність — інформація для жінок

Повідомте лікареві або медсестрі перед тим, як Вам вводитимуть Тецвайлі, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Вагітність — інформація для чоловіків

Якщо Ваш партнер вагітніє під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві.

Засоби контрацепції — інформація для жінок, які можуть мати дітей

Якщо Ви можете мати дітей, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після припинення лікування Тецвайлі.

Засоби контрацепції — інформація для чоловіків

Якщо Ваш партнер може мати дітей, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування Тецвайлі.

Годування грудьми

Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від годування грудьми можливий ризик для дитини. Якщо Ви з лікарем вирішите припинити прийом лікарського засобу, Ви не повинні годувати грудьми протягом 5 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або сплутаність свідомості під час лікування Тецвайлі. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте важке обладнання та механізми, а також не виконуйте небезпечні дії принаймні до 48 годин після введення третьої дози Тецвайлі або як вказав лікар.

Тецвайлі містить натрій

Тецвайлі містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Тецвайлі

Доза, що застосовується
Дозу Тецвайлі визначатиме лікар. Доза Тецвайлі залежить від маси Вашого тіла.
Перші дві дози будуть меншими.
Тецвайлі застосовується наступним чином:

• як першу дозу Ви отримаєте 0,06 мг на кожен кілограм маси тіла
• як другу дозу Ви отримаєте 0,3 мг на кілограм маси тіла через 2–7 днів після першої дози
• потім Ви отримаєте «підтримуючу дозу» 1,5 мг на кілограм маси тіла через 2–7 днів після другої дози
• далі Ви продовжуватимете отримувати «підтримуючу дозу» один раз на тиждень, доки отримуєте користь від лікування Тецвайлі.

Якщо через 6 місяців Ви все ще отримуєте користь від лікування Тецвайлі, лікар може вирішити
застосовувати Вам «підтримуючу дозу» один раз на 2 тижні.
Лікар буде спостерігати за Вами щодо можливих побічних ефектів після перших трьох доз, і такі
спостереження повторюватимуться протягом двох днів після кожної дози.
Тому після перших трьох доз Ви повинні залишатися поблизу медичного закладу на випадок, якщо у Вас
розвинуться побічні ефекти.
Як застосовується лікарський засіб
Тецвайлі буде застосовано Вам лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктально) у ділянці живота (череві) або стегна.
Інші лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Тецвайлі
За 1–3 години до введення кожної з перших трьох доз Тецвайлі Вам будуть застосовані ліки, які допомагають зменшити ймовірність побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів. Ці ліки можуть включати:

• ліки для зменшення ризику алергічної реакції (антигістамінні засоби)
• ліки для зменшення ризику запалення (глюкокортикостероїди)
• ліки для зменшення ризику підвищення температури (наприклад, парацетамол)

Ці ліки можуть також застосовуватися перед наступними дозами Тецвайлі залежно від симптомів,
які у Вас можуть виникнути.
Ви також можете отримувати інші ліки залежно від симптомів, які у Вас можуть виникнути, або Вашої медичної історії.
Якщо Вам застосували надмірну дозу Тецвайлі
Цей лікарський засіб застосовується Вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що Ви отримаєте більше, ніж потрібно. У разі застосування надмірної дози (передозування) лікар буде спостерігати за Вами щодо можливих побічних ефектів.
Якщо Ви пропустили візит на введення Тецвайлі
Дуже важливо відвідувати всі визначені візити. Якщо Ви пропустили візит, якнайшвидше узгодьте новий.
Якщо у Вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвинуться будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і навіть фатальними.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• тяжка імунна реакція («синдром вивільнення цитокінів»), що може спричинити лихоманку, озноб, нудоту, головний біль, прискорене серцебиття, запаморочення та утруднення дихання
• низький рівень антитіл під назвою «імуноглобуліни» у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може зробити вас більш вразливими до інфекцій
• низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• інфекція, яка може включати лихоманку, озноб, тремтіння, кашель, одихання з прискоренням або прискорене дихання, прискорене серцебиття.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• ефекти на нервову систему. Можуть бути ознаками тяжкої імунної реакції, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS). Деякі з симптомів: о відчуття сплутаності свідомості або зниження пильності, або труднощі з письмом, або труднощі з мовою, або сонливість, або втрата здатності виконувати рухи та жести (навіть при фізичній можливості та бажанні їх виконувати)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• тяжка та потенційно фатальна інфекція мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Деякі з симптомів: о розмите зору, втрата зору або подвійне бачення, або труднощі з мовою, або слабкість у руці або нозі, або зміни в ходьбі, або проблеми з рівновагою, або тривале оніміння, або зниження чи втрата чутливості, або втрата пам’яті, або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з описаних вище серйозних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Нижче наведені інші побічні ефекти. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• інфекція легень (пневмонія)
• COVID-19, спричинений вірусом під назвою коронавірус (SARS-CoV-2)
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекція носа, навколоносових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• низький рівень тромбоцитів (клітин, що беруть участь у процесі згортання крові; тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець (лімфопенія)
• низький рівень фосфату, магнію або калію у крові (гіпофосфатемія, гіпомагніємія або гіпокаліємія)
• підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія)
• підвищений рівень лужної фосфатази у крові
• зниження апетиту
• нудота, діарея, запор, блювота, біль у животі (абдомінальний біль)
• головний біль
• ураження нервів, що можуть спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю
• м’язові спазми
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кровотеча, яка може бути тяжкою (кровотеча)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• кашель
• утруднення дихання (диспнея)
• лихоманка
• відчуття крайньої втоми
• біль або болючість у м’язах
• набряк у руків, щиколотках або стопах (набряк)
• шкірні реакції в місці або поблизу місця ін’єкції, включаючи почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висипання, кровотечу

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• тяжка інфекція усього організму (сепсис)
• інфекція шкіри, що спричиняє почервоніння (флегмона)
• низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень фібриногену — одного з видів білків у крові, що ускладнює утворення згустків
• зміна функції мозку (енцефалопатія)
• низький рівень кальцію або натрію у крові (гіпокальціємія або гіпонатріємія)
• підвищений рівень калію у крові (гіперкаліємія)
• низький рівень альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• низький рівень кисню у крові (гіпоксія)
• підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази у крові
• підвищений рівень печінкових трансаміназ у крові
• підвищений рівень креатиніну у крові
• підвищений рівень амілази у крові (гіперамілаземія)
• підвищений рівень ліпази у крові (гіперліпаземія)
• аналізи крові можуть показувати подовжений час згортання крові (збільшення міжнародного нормалізованого відношення та подовження активованого часткового тромбопластинового часу)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тецвайлі

Тецвайлі буде зберігатися в лікарні або клініці лікарем.
Цей лікарський засіб повинен зберігатися поза зоною зору та досяжністю для дітей.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у медичного працівника, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тецвайлі

• Діюча речовина — тейклістамаб. Тецвайлі доступний у двох різних концентраціях: 10 мг/мл — ампула об’ємом 3 мл містить 30 мг тейклістамабу або 90 мг/мл — ампула об’ємом 1,7 мл містить 153 мг тейклістамабу.
• Інші складові: EDTA динатрію соль дигідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 20, натрію ацетат тригідрат, сахароза, вода для ін’єкційних засобів (див. «Тецвайлі містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тецвайлі
Тецвайлі — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний), прозора або слабко забарвлена рідина.
Тецвайлі поставляється в картонній упаковці, що містить 1 скляну ампулу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нідерланди
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
На цей лікарський засіб видано ліцензію „за умови“. Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо приготування та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати можливі помилки дозування при використанні ампул Тецвайлі 10 мг/мл та Тецвайлі 90 мг/мл.
Тецвайлі слід вводити виключно підшкірно. Не вводьте Тецвайлі внутрішньовенно.
Тецвайлі повинен вводити медичний працівник і/або кваліфікований персонал, який має належне обладнання для лікування серйозних реакцій, зокрема синдрому вивільнення цитокінів.
Ампули Тецвайлі 10 мг/мл та Тецвайлі 90 мг/мл призначені виключно для одноразового використання.
Ампули Тецвайлі різної концентрації не можна комбінувати для отримання підтримувальної дози.
Для приготування та введення Тецвайлі необхідно використовувати асептичну техніку.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
Приготування Тецвайлі

• Переконайтеся у правильності призначеної дози для кожної ін’єкції Тецвайлі. Щоб мінімізувати помилки, скористайтеся наведеними нижче таблицями для приготування ін’єкції Тецвайлі.
  o Скористайтеся Таблицею 1, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних ампул залежно від фактичної маси тіла пацієнта для першої дози підвищення, використовуючи ампулу Тецвайлі 10 мг/мл.

Таблиця 1. Об’єми ін’єкції Тецвайлі (10 мг/мл) для першої дози підвищення (0,06 мг/кг)

o Використовуйте Таблицю 2, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість
флаконів, необхідних залежно від фактичної маси тіла пацієнта для підвищеної дози 2,
використовуючи флакон Тецвайлі 10 мг/мл.
Таблиця 2. Об’єми ін’єкції Тецвайлі (10 мг/мл) для підвищеної дози 2 (0,3 мг/кг)

o Використовуйте Таблицю 3, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість
флаконів, необхідних залежно від фактичної маси тіла пацієнта для підтримувальної дози,
використовуючи флакон Тецвайлі 90 мг/мл.
Таблиця 3. Об’єми ін’єкції Тецвайлі (90 мг/мл) для підтримувальної дози (1,5 мг/кг)
Маса тіла Загальна доза Об’єм ін’єкції Кількість флаконів
(кг) (мг) (мл) (1 флакон = 1,7 мл)
35–39 56 0,62 1
40–44 63 0,70 1
45–49 70 0,78 1
50–59 82 0,91 1
60–69 99 1,1 1
70–79 108 1,2 1
80–89 126 1,4 1
90–99 144 1,6 1
100–109 153 1,7 1
110–119 171 1,9 2
120–129 189 2,1 2
130–139 198 2,2 2
140–149 216 2,4 2
150–160 234 2,6 2
Підтримувальна
доза
(1,5 мг/кг)

• Вийміть флакон із відповідною концентрацією Тецвайлі з холодильника (2 °C–8 °C) та залиште його при кімнатній температурі (15 °C–30 °C) щонайменше на 15 хвилин. Не нагрівайте Тецвайлі іншим способом.
• Після досягнення кімнатної температури обережно оберіть флакон протягом приблизно 10 секунд, щоб добре змішати. Не струшуйте.
• Наберіть необхідний об’єм Тецвайлі для ін’єкції з флакона(ів) у шприц відповідного розміру, використовуючи перехідну голку.
• Об’єм кожної ін’єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Дози, які перевищують 2,0 мл, розподіляйте порівну між кількома шприцами.
• Тецвайлі сумісний зі сталевими голками та шприцами з поліпропілену та полікарбонату.
• Замініть перехідну голку на ін’єкційну голку відповідного розміру.
• Візуально перевірте розчин Тецвайлі на наявність включень та зміну кольору перед введенням. Не використовуйте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить сторонні частинки.
• Тецвайлі — це ін’єкційний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Введення Тецвайлі

• Введіть необхідний об’єм Тецвайлі підшкірно в ділянку живота (пріоритетне місце введення). Альтернативно, Тецвайлі можна вводити підшкірно в ділянку стегна. Якщо потрібно декілька ін’єкцій, вони повинні бути віддалені одна від одної щонайменше на 2 см.
• Не вводьте в ділянки з татуюваннями або рубцями, а також там, де шкіра почервоніла, має синці, є твердою або пошкодженою.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зафіксувати.