Тецвайли

Инструкция: информация для пациента

ТЕЦВАЙЛИ 10 мг/мл раствор для инъекций, 90 мг/мл раствор для инъекций

теклистамаб

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТЕЦВАЙЛИ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут ТЕЦВАЙЛИ
3. Как вводят ТЕЦВАЙЛИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТЕЦВАЙЛИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тецвайли и для чего он применяется

Тецвайли — это онкологический препарат, содержащий действующее вещество «теclistамаб», который используется
для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой.
Препарат применяется у пациентов, которые уже получали по меньшей мере три других вида лечения,
которые оказались неэффективными или перестали действовать.
Механизм действия Тецвайли
Тецвайли представляет собой моноклональное антитело — тип белка, разработанный таким образом, чтобы распознавать и связываться с определёнными мишенями в организме. Тецвайли нацелен на антиген созревания В-клеток (BCMA), присутствующий на опухолевых клетках множественной миеломы, и кластер дифференцировки 3 (CD3), находящийся на Т-клетках иммунной системы.
Препарат действует, связывая эти клетки вместе, что позволяет иммунной системе распознавать и атаковать клетки множественной миеломы.

2. Что необходимо знать перед применением Тецвайли

Не применять Тецвайли, если у вас аллергия на тейклистамаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецвайли.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Тецвайли, если:

• у вас был инсульт или судороги в последние 6 месяцев;
• у вас когда-либо была или в настоящее время имеется инфекция гепатита В. Это связано с тем, что Тецвайли может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Врач будет проверять наличие признаков этой инфекции до, во время и в течение некоторого времени после лечения Тецвайли. Сообщите врачу или медсестре, если у вас усиливается усталость или появляется пожелтение кожи или белков глаз.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• появляются любые новые симптомы прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) или ухудшение уже имеющихся симптомов. ПМЛ — это тяжелое и потенциально смертельное заболевание мозга. Симптомы могут включать, но не ограничиваются следующим: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменения походки или нарушение равновесия, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания.

Тецвайли и вакцинация
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Тецвайли, если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию.
Не следует применять живые вакцины в течение четырех недель до и четырех недель после последней дозы Тецвайли.
Обследования и контроль
Перед применением Тецвайли врач проведет анализ крови для выявления возможных признаков инфекции; любая инфекция должна быть вылечена до начала применения Тецвайли. Врач также проверит, не беременны ли вы и не кормите ли грудью.
Во время лечения Тецвайли врач будет контролировать возможные побочные эффекты и регулярно проводить анализ крови, поскольку количество клеток крови и других компонентов крови может снизиться.
Обращайте внимание на тяжелые побочные эффекты.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). Синдром высвобождения цитокинов — это тяжелая иммунная реакция с такими симптомами, как лихорадка, озноб, тошнота, головная боль, учащенное сердцебиение, головокружение и затрудненное дыхание;
• нарушения со стороны нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, снижение бдительности, сонливость или трудности в письме и/или речи. Некоторые из них могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, известной как «синдром нейротоксичности, ассоциированный с эффекторными иммунными клетками» (ICANS);
• признаки и симптомы инфекции.

Обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из описанных выше симптомов.
Дети и подростки
Не применять Тецвайли детям и молодым людям в возрасте до 18 лет, поскольку эффекты препарата в этой возрастной группе неизвестны.
Другие лекарственные средства и Тецвайли
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Беременность и кормление грудью
Неизвестно, оказывает ли Тецвайли влияние на плод и выделяется ли он в грудное молоко.
Беременность — информация для женщин
Сообщите врачу или медсестре перед применением Тецвайли, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если вы забеременеете во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Беременность — информация для мужчин
Если ваш партнер забеременеет во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Контрацепция — информация для женщин детородного возраста
Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания.
Контрацепция — информация для мужчин
Если ваш партнер находится в детородном возрасте, вы должны использовать эффективный контрацептивный метод во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Вы и ваш врач примете решение, превышает ли польза грудного вскармливания возможный риск для ребенка. Если вы и ваш врач решите прекратить прием препарата, вы не должны кормить грудью в течение 5 месяцев после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение или спутанность сознания во время лечения Тецвайли. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или тяжелые механизмы, а также не выполняйте опасные виды деятельности как минимум в течение 48 часов после введения третьей дозы Тецвайли или в соответствии с указаниями врача.
Тецвайли содержит натрий
Тецвайли содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводят Тецвайли

Дозировка
Дозу Тецвайли рассчитает врач. Доза Тецвайли зависит от массы тела.
Первые две дозы будут меньшими.
Тецвайли вводят следующим образом:

• в качестве первой дозы вы получите 0,06 мг на каждый килограмм массы тела
• в качестве второй дозы — 0,3 мг на килограмм массы тела, через 2–7 дней после первой дозы
• затем — «поддерживающую дозу» 1,5 мг на килограмм массы тела, через 2–7 дней после второй дозы
• далее вы будете получать «поддерживающую дозу» один раз в неделю, пока продолжаете получать пользу от лечения Тецвайли.

Если спустя 6 месяцев вы продолжаете получать пользу от лечения Тецвайли, врач может принять решение о введении «поддерживающей дозы» один раз в две недели.
Ваш врач будет наблюдать вас на предмет возможных побочных эффектов в течение первых трёх доз, и такие наблюдения будут повторяться в течение двух дней после каждой дозы.
Поэтому вы должны находиться рядом с медицинским учреждением в течение первых трёх доз, на случай появления побочных эффектов.

Как вводится лекарственное средство
Тецвайли вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) в область живота (брюшную полость) или бедро.

Другие лекарственные средства, применяемые во время лечения Тецвайли
За 1–3 часа до каждой из первых трёх доз Тецвайли вам будут вводиться препараты, которые помогают снизить вероятность побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов. Эти препараты могут включать:

• лекарства для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные средства)
• лекарства для снижения риска воспаления (кортикостероиды)
• лекарства для снижения риска повышения температуры (например, парацетамол)

Эти препараты могут также вводиться перед последующими дозами Тецвайли в зависимости от симптомов, которые у вас могут развиться.
Вам также могут быть назначены другие лекарственные средства в зависимости от симптомов или вашей медицинской истории.

Если вам ввели слишком большую дозу Тецвайли
Это лекарственное средство вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем необходимо. В случае введения избыточной дозы (передозировка) врач будет наблюдать вас на предмет возможных побочных эффектов.

Если вы пропустили приём Тецвайли
Очень важно посещать все назначенные приёмы. Если вы пропустили приём, назначьте новый как можно скорее.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас разовьются какие-либо из следующих
тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже фатальными.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• тяжелая иммунная реакция («синдром высвобождения цитокинов»), которая может вызывать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, учащенное сердцебиение, головокружение и затрудненное дыхание
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повысить уязвимость к инфекциям
• низкий уровень одного из типов лейкоцитов (нейтропения)
• инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, дрожь, кашель, одышку или учащенное дыхание и учащенный пульс.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• нарушения со стороны нервной системы. Могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, ассоциированным с эффекторными иммунными клетками» (ICANS). Некоторые из симптомов: ощущение спутанности сознания или снижение бдительности, трудности при письме или речи, сонливость или потеря способности выполнять движения и жесты (при наличии физической возможности и желания их выполнить)

Не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• тяжелое и потенциально фатальное поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Некоторые из симптомов: нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности при речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке, проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из описанных выше тяжелых побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляется
один из этих побочных эффектов.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• инфекция легких (пневмония)
• COVID-19, вызванная вирусом, называемым коронавирусом (SARS-CoV-2)
• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция носа, околоносовых пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов (клеток, участвующих в процессе свертывания крови; тромбоцитопения)
• низкое количество лейкоцитов (лейкопения)
• низкий уровень одного из типов лейкоцитов (лимфопения)
• низкий уровень фосфата, магния или калия в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия или гипокалиемия)
• повышенный уровень кальция (гиперкальциемия)
• повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
• снижение аппетита
• тошнота, диарея, запор, рвота, боль в желудке (боль в животе)
• головная боль
• поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности к боли
• мышечные спазмы
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• кровотечение, которое может быть тяжелым (кровотечение)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• кашель
• одышка (диспноэ)
• лихорадка
• ощущение крайней усталости
• боль или болезненность мышц
• отек рук, лодыжек или стоп (отек)
• реакции на коже в месте или вблизи места инъекции, включая покраснение кожи, зуд, отек, боль, синяки, сыпь, кровотечение

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• тяжелая инфекция, распространяющаяся по всему организму (сепсис)
• инфекция кожи, вызывающая покраснение (флегмона)
• низкое количество одного из типов лейкоцитов с лихорадкой (железодефицитная нейтропения)
• низкий уровень фибриногена — одного из типов белков в крови, что затрудняет образование сгустков
• нарушение функции мозга (энцефалопатия)
• низкий уровень кальция или натрия в крови (гипокальциемия или гипонатриемия)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
• повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови
• повышенный уровень печеночных трансаминаз в крови
• повышенный уровень креатинина в крови
• повышенный уровень амилазы в крови (гиперамилаземия)
• повышенный уровень липазы в крови (гиперлипаземия)
• анализы крови могут показать более длительное время свертывания крови (увеличение международного нормализованного отношения и удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тецвайли

Тецвайли будет храниться в больнице или клинике у врача.
Данный лекарственный препарат следует держать в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и
на этикетке флакона после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Уточните у медицинского персонала, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тецвайли

• Действующее вещество — тейклистамаб. Тецвайли выпускается в двух различных концентрациях: 10 мг/мл — флакон объемом 3 мл содержит 30 мг тейклистамаба или 90 мг/мл — флакон объемом 1,7 мл содержит 153 мг тейклистамаба.
• Другие компоненты: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, натрий ацетат тригидрат, сахароза, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тецвайли содержит натрий»).

Описание внешнего вида Тецвайли и содержимое упаковки
Тецвайли представляет собой инъекционный раствор (инъекционный) и является бесцветной или слабо-желтоватой жидкостью.
Тецвайли поставляется в картонной пачке, содержащей 1 стеклянный флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
«Джонсон & Джонсон България» ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Фармацевтическая Единоличная A.E.B.E. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Тел.: +30 210 80 90 000 Тел.: +43 1 610 300
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словацкая Республика
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800 688 777/+39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Варнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Латвии Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: +371 678 93561 Тел.: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Этот лист-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Очень важно строго соблюдать инструкции по приготовлению и введению, приведённые в этом разделе, чтобы свести к минимуму возможные ошибки дозирования при использовании флаконов Тецвайли 10 мг/мл и Тецвайли 90 мг/мл.
Тецвайли должен вводиться исключительно подкожно. Не вводить Тецвайли внутривенно.
Тецвайли должен вводиться только медицинским работником и/или квалифицированным персоналом, имеющим под рукой соответствующее медицинское оборудование для оказания помощи при тяжелых реакциях, включая синдром высвобождения цитокинов.
Флаконы Тецвайли 10 мг/мл и Тецвайли 90 мг/мл предназначены только для однократного использования.
Флаконы Тецвайли с различной концентрацией нельзя комбинировать для получения поддерживающей дозы.
При приготовлении и введении Тецвайли необходимо использовать асептическую технику.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Приготовление Тецвайли

• Проверьте назначенную дозу для каждого введения Тецвайли. Для минимизации ошибок используйте следующие таблицы для приготовления инъекции Тецвайли.
  o Используйте Таблицу 1 для определения общей дозы, объема введения и количества необходимых флаконов в зависимости от фактической массы тела пациента для первой ступенчатой дозы с использованием флакона Тецвайли 10 мг/мл.

Таблица 1. Объемы введения Тецвайли (10 мг/мл) для первой ступенчатой дозы (0,06 мг/кг)

o Используйте Таблицу 2 для определения общей дозы, объема инъекции и количества
флаконов в зависимости от фактической массы тела пациента для второй ступенчатой дозы с использованием флакона Тецвайли 10 мг/мл.
Таблица 2. Объемы инъекции Тецвайли (10 мг/мл) для второй ступенчатой дозы (0,3 мг/кг)

o Используйте Таблицу 3 для определения общей дозы, объёма инъекции и количества флаконов, необходимых в зависимости от фактической массы тела пациента для поддерживающей дозы с использованием флакона Тецвайли 90 мг/мл.
Таблица 3. Объёмы инъекции Тецвайли (90 мг/мл) для поддерживающей дозы (1,5 мг/кг)
Масса тела    Общая доза    Объём инъекции    Количество флаконов
(кг)        (мг)        (мл)        (1 флакон = 1,7 мл)
35–39        56          0,62          1
40–44        63          0,70          1
45–49        70          0,78          1
50–59        82          0,91          1
60–69        99          1,1           1
70–79        108         1,2           1
80–89        126         1,4           1
90–99        144         1,6           1
100–109       153         1,7           1
110–119       171         1,9           2
120–129       189         2,1           2
130–139       198         2,2           2
140–149       216         2,4           2
150–160       234         2,6           2
Поддерживающая доза (1,5 мг/кг)

• Извлеките флакон с соответствующей концентрацией Тецвайли из холодильника (2 °C–8 °C) и дайте ему достичь комнатной температуры (15 °C–30 °C) в течение не менее 15 минут. Не нагревайте Тецвайли никаким другим способом.
• После достижения комнатной температуры аккуратно вращайте флакон в течение примерно 10 секунд для перемешивания. Не взбалтывайте.
• Наберите необходимый объём Тецвайли для инъекции из флакона(ов) в шприц подходящего размера, используя иглу для переноса.
• Объём каждой инъекции не должен превышать 2,0 мл. Дозы, требующие более 2,0 мл, следует разделить поровну на несколько шприцов.
• Тецвайли совместим с иглами из нержавеющей стали и шприцами из полипропилена и поликарбоната.
• Замените иглу для переноса на инъекционную иглу подходящего размера.
• Визуально осмотрите раствор Тецвайли, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета перед введением. Не используйте раствор, если он изменил цвет, мутный или содержит посторонние частицы.
• Тецвайли — инъекционный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Введение Тецвайли

• Введите необходимый объём Тецвайли подкожно в область живота (предпочтительное место инъекции). В качестве альтернативы Тецвайли можно вводить подкожно в область бедра. При необходимости нескольких инъекций каждая инъекция Тецвайли должна выполняться на расстоянии не менее 2 см от других.
• Не вводите препарат в области с татуировками или рубцами, а также там, где кожа покрасневшая, с синяками, уплотнённая, повреждённая или нецелостная.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.