TECVAYLI

Ulotka: informacje dla pacjenta

TECVAYLI 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwania, 90 mg/mL roztwór do wstrzykiwania

teclistamab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TECVAYLI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci TECVAYLI
3. Jak stosuje się TECVAYLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TECVAYLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TECVAYLI i do czego służy

TECVAYLI to lek onkologiczny zawierający substancję czynną „teclistamab”, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.
Lek jest stosowany u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej trzy inne leczenia, które nie przyniosły efektu lub przestały działać.
Jak działa TECVAYLI
TECVAYLI jest przeciwciałem, czyli białkiem zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonymi celami w organizmie. TECVAYLI działa na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), obecny na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz na cząsteczkę CD3 (cluster of differentiation 3), obecną na limfocytach T układu odpornościowego.
Lek działa wiążąc się do tych komórek i łącząc je ze sobą, dzięki czemu układ odpornościowy może rozpoznać i zaatakować komórki szpiczaka mnogiego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem TECVAYLI

Nie powinien stosować TECVAYLI, jeśli jest uczulony na teclistamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli podejrzewa uczulenie, przed podaniem TECVAYLI skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem TECVAYLI skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• doznał udaru mózgu lub napadów drgawkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• miał kiedykolwiek lub aktualnie ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. TECVAYLI może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz sprawdzi, czy występują oznaki tej infekcji przed, podczas i przez pewien czas po leczeniu TECVAYLI. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa nasilającą się osłabienie lub pojawia się żółtaczka skóry lub białka oczu.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• zauważysz nowe objawy postępującej wieloogniskowej leukoenkefalopatii (PML) lub ich nasilenie. PML to ciężka i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone: zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzeniu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utratę czucia, utratę pamięci lub dezorientację.

TECVAYLI i szczepienia

Przed podaniem TECVAYLI skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
Nie powinien otrzymywać szczepionek żywych w ciągu czterech tygodni przed i czterech tygodni po ostatniej dawce TECVAYLI.

Badania i kontrole

Przed podaniem TECVAYLI lekarz sprawdzi morfologię krwi w celu wykrycia ewentualnych oznak infekcji; wszelkie infekcje należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia TECVAYLI. Lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia TECVAYLI lekarz będzie monitorował możliwe działania niepożądane i regularnie sprawdzał morfologię krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• oznaki stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (CRS). Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, nudności, ból głowy, przyspieszone tętno, zawroty głowy i trudności w oddychaniu;
• objawy ze strony układu nerwowego. Objawy obejmują dezorientację, zmniejszoną czujność, senność lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej znanej jako „zespół neurotoksyczności związany z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS);
• oznaki i objawy infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj TECVAYLI dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ skutki działania leku u tej grupy wiekowej nie są znane.

Inne leki i TECVAYLI

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno je przyjmował lub może zacząć przyjmować, w tym leki bez recepty i ziołowe preparaty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy TECVAYLI wpływa na płód lub czy wydzielany jest z mlekiem matki.

Ciąża – informacje dla kobiet
Przed podaniem TECVAYLI powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Ciąża – informacje dla mężczyzn
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza.

Antykoncepcja – informacje dla kobiet w wieku rozrodczym
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia TECVAYLI.

Antykoncepcja – informacje dla mężczyzn
Jeśli Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia TECVAYLI.

Karmienie piersią
Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka. Jeśli Ty i lekarz postanowicie przerwać przyjmowanie leku, nie powinieneś karmić piersią przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub dezorientację podczas leczenia TECVAYLI. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, a także nie wykonywuj czynności niebezpiecznych przez co najmniej 48 godzin po podaniu trzeciej dawki TECVAYLI lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

TECVAYLI zawiera sód
TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak podawane jest TECVAYLI

Dawka podawana
Dawkę TECVAYLI ustali lekarz. Dawkę TECVAYLI dobiera się indywidualnie w zależności od masy ciała.
Dwie pierwsze dawki są niższe.
TECVAYLI podaje się w następujący sposób:

• jako pierwszą dawkę otrzyma się 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała
• jako drugą dawkę otrzyma się 0,3 mg na każdy kilogram masy ciała, 2 do 7 dni po pierwszej dawce
• następnie otrzyma się „dawkę utrzymania” 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała, 2 do 7 dni po drugiej dawce
• następnie dawkę utrzymania podaje się raz w tygodniu, dopóki trwa korzyść z leczenia TECVAYLI.

Jeśli po 6 miesiącach nadal odczuwalna jest korzyść z leczenia TECVAYLI, lekarz może zdecydować
o podawaniu „dawki utrzymania” co dwa tygodnie.
Lekarz będzie obserwować możliwe działania niepożądane po trzech pierwszych dawkach, a obserwacja
ta będzie powtarzana przez dwa dni po każdej dawce.
Dlatego należy pozostawać w pobliżu placówki medycznej po podaniu trzech pierwszych dawek,
na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.
Jak podawane jest lekarstwo
TECVAYLI podaje się za pomocą zastrzyku podskórnej (iniekcji podskórnej) w okolice brzucha (dolek brzuszny) lub uda,
wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Inne lekarstwa podawane podczas leczenia TECVAYLI
Od 1 do 3 godzin przed podaniem każdej z trzech początkowych dawek TECVAYLI podaje się leki,
które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin. Mogą to być:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznych (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol)

Te leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami TECVAYLI, w zależności od objawów, które mogą wystąpić.
Może się również otrzymać inne leki, w zależności od objawów lub wywiadu medycznego.
W przypadku podania zbyt dużej dawki TECVAYLI
To lekarstwo podaje się wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki.
W przypadku podania nadmiaru (przedawkowania) lekarz będzie obserwować możliwe działania niepożądane.
Jeśli zapomni się o wizycie w celu podania TECVAYLI
Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych. Jeśli pominięto wizytę, należy jak najszybciej umówić się na nową.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które mogą być ciężkie i nawet śmiertelne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ciężka reakcja immunologiczna („zespoł uwalniania cytokin”) mogąca powodować gorączkę, dreszcze, nudności, ból głowy, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy oraz trudności w oddychaniu
• obniżony poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększać podatność na infekcje
• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, drżenie, kaszel, zadyszka lub przyspieszone oddychanie oraz przyspieszony puls

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia działania układu nerwowego. Mogą one wskazywać na ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem neurotoksyczności związanym z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS). Niektóre z objawów to: o odczucie dezorientacji lub zmniejszonej czujności, trudności w pisaniu, trudności w mówieniu, senność, utrata zdolności do wykonywania ruchów i gestów (mimo zachowanej fizycznej możliwości i chęci ich wykonania)

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka i potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu zwana postępującą wielofocalną leukoenfaloopatią (PML). Niektóre z objawów to: o zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzeniu, problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata wrażliwości, utrata pamięci, dezorientacja

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyżej opisanych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• COVID-19 spowodowane wirusem zwanym koronawirusem (SARS-CoV-2)
• infekcja dróg moczowych
• infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych)
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi (komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi; trombocytopenia)
• obniżona liczba białych krwinek (leukopenia)
• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek (limfopenia)
• obniżony poziom fosforanów, magnezu lub potasu we krwi (hipofosfatemie, hipomagnezemia lub hipokaliemia)
• podwyższony poziom wapnia (hiperkalcemia)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszenie apetytu
• nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha (ból brzuszny)
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból
• skurcze mięśni
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwotok)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• kaszel
• zadyszka (dyspnę)
• gorączka
• uczucie ekstremalnego zmęczenia
• ból lub bolesność mięśni
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypka, krwawienie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężka ogólnoustrojowa infekcja (sepsa)
• infekcja skóry powodująca zaczerwienienie (cellulitis)
• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)
• obniżony poziom fibrynogenu, rodzaju białka obecnego we krwi, co utrudnia tworzenie się skrzeplin
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• obniżony poziom wapnia lub sodu we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• obniżony poziom tlenu we krwi (hipoksja)
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych transaminaz we krwi
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• podwyższony poziom amylazy we krwi (hiperamilazemia)
• podwyższony poziom lipazy we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wykazać wydłużony czas krzepnięcia krwi (zwiększony znormalizowany stosunek międzynarodowy i wydłużony czas częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać lek TECVAYLI

Lek TECVAYLI będzie przechowywany w szpitalu lub klinice przez lekarza.
Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przejdź”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj personelu medycznego, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TECVAYLI

• Substancją czynną jest teclistamab. TECVAYLI jest dostępne w dwóch różnych stężeniach: 10 mg/mL – pojedynczy fiolka o pojemności 3 mL zawiera 30 mg teclistamabu lub 90 mg/mL – pojedyncza fiolka o pojemności 1,7 mL zawiera 153 mg teclistamabu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowy sól dwuwodna, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, octan sodu trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań (zobacz „TECVAYLI zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd leku TECVAYLI i zawartość opakowania
TECVAYLI to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania podskórnie), będący cieczą o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
TECVAYLI jest dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija Regno Unito (Irlanda del Nord)
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji dotyczących przygotowania i podania leku zawartych w niniejszym punkcie, aby zminimalizować ryzyko błędów dawkowania fiolkami TECVAYLI 10 mg/mL i TECVAYLI 90 mg/mL.
TECVAYLI należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej. Nie podawać TECVAYLI dożylnie.
TECVAYLI powinno być podawane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający odpowiednie wyposażenie medyczne umożliwiające skuteczne zarządzanie poważnymi reakcjami, w tym zespołem uwalniania cytokin.
Fiolki TECVAYLI 10 mg/mL i TECVAYLI 90 mg/mL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wolno łączyć fiolki TECVAYLI o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki utrzymaniowej.
Przy przygotowaniu i podaniu TECVAYLI należy stosować technikę bezpieczną.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów powstałych po jego stosowaniu należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Przygotowanie TECVAYLI

• Sprawdź przepisaną dawkę dla każdej iniekcji TECVAYLI. Aby zminimalizować ryzyko błędów, skorzystaj z poniższych tabel przygotowując iniekcję TECVAYLI.
• Użyj Tabeli 1, aby określić całkowitą dawkę, objętość iniekcji oraz liczbę potrzebnych fiol, w zależności od rzeczywistej masy ciała pacjenta, dla pierwszej dawki wzrastającej, stosując fiolkę TECVAYLI 10 mg/mL.

Tabela 1. Objętości iniekcji TECVAYLI (10 mg/mL) dla pierwszej dawki wzrastającej (0,06 mg/kg)

o Użyj Tabeli 2, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzykiwania i liczbę
fiolki potrzebnych, w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta dla dawki
wzrostowej 2, przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/mL.
Tabela 2. Objętości wstrzykiwania TECVAYLI (10 mg/mL) dla dawki wzrostowej 2 (0,3 mg/kg)

o Użyj Tabeli 3, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia i liczbę
fiolki potrzebnych na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta dla dawki
podtrzymującej, stosując fiolkę TECVAYLI 90 mg/mL.
Tabela 3. Objętości wstrzyknięcia TECVAYLI (90 mg/mL) dla dawki podtrzymującej
(1,5 mg/kg)
Masa ciała Całkowita dawka Objętość wstrzyknięcia Liczba fiolki
(kg) (mg) (mL) (1 fiolka = 1,7 mL)
35–39 56 0,62 1
40–44 63 0,70 1
45–49 70 0,78 1
50–59 82 0,91 1
60–69 99 1,1 1
70–79 108 1,2 1
80–89 126 1,4 1
90–99 144 1,6 1
100–109 153 1,7 1
110–119 171 1,9 2
120–129 189 2,1 2
130–139 198 2,2 2
140–149 216 2,4 2
150–160 234 2,6 2
Dawka
podtrzymująca
(1,5 mg/kg)

• Wyjąć fiolkę o odpowiednim stężeniu TECVAYLI z lodówki (2 °C–8 °C) i pozostawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (15 °C–30 °C), co najmniej przez 15 minut. Nie należy ogrzewać TECVAYLI w inny sposób.
• Po osiągnięciu temperatury pokojowej delikatnie obrócić fiolkę przez około 10 sekund, aby wymieszać. Nie wstrząsać.
• Za pomocą igły transferowej nabrać niezbędną objętość TECVAYLI z fiolki do strzykawki o odpowiednich rozmiarach.
• Objętość każdego wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2,0 mL. Dawki wymagające więcej niż 2,0 mL należy podzielić na równe części i wstrzyknąć w kilku strzykawkach.
• TECVAYLI jest kompatybilne z igłami ze stali nierdzewnej oraz strzykawkami z polipropylenu i poliwęglanu.
• Zastąpić igłę transferową odpowiednio dobraną igłą do wstrzykiwania.
• Sprawdzić wizualnie TECVAYLI pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować roztworu, jeśli jego barwa jest zmieniona, jest mętne lub zawiera obce cząstki.
• TECVAYLI to roztwór do wstrzykiwania o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Podawanie TECVAYLI

• Wstrzyknąć niezbędną objętość TECVAYLI do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie TECVAYLI można wstrzyknąć do tkanki podskórnej uda. Jeśli konieczne są więcej niż jedno wstrzyknięcie, poszczególne wstrzyknięcia TECVAYLI należy wykonać w odległości co najmniej 2 cm od siebie.
• Nie wstrzykiwać w obszary z tatuażami lub bliznami, ani tam, gdzie skóra jest zaczerwieniona, ma siniaki, jest twarda lub nie jest nietknięta.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii leku podanego należy wyraźnie zarejestrować.