Інструкція: інформація для пацієнта

Tecfidera 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

диметилфумарат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тецфідера і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Тецфідери
Як застосовувати Тецфідеру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тецфідеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тецфідера і для чого вона призначена

Що таке Тецфідера
Тецфідера — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат.
Для чого призначена Тецфідера
Тецфідера застосовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоріння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Тецфідера
Здається, що Тецфідера діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тецфідери

Не приймайте Тецфідеру

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що у Вас рідкісна інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Тецфідера може впливати на кількість білих кров’яних тіл у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж
розпочати прийом Тецфідери, лікар зробить Вам аналіз крові для визначення кількості білих кров’яних тіл і перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар також буде регулярно проводити аналізи під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Тецфідери, якщо у Вас:

важке захворювання нирок
важке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
важка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Тецфідерою можуть виникати випадки інфекції вірусом вітряної віспи (герпес зостер, або «вогонь святого Антонія»). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас симптоми інфекції герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції мозку, що називається ПМЛ. ПМЛ — серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігалося рідке, але серйозне захворювання нирок, що називається синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу, п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникли болі або навіть перелом, негайно зверніться до лікаря для проведення докладного обстеження.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Інші лікарські засоби та Тецфідера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, зокрема:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби, а також ліки, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
прийом Тецфідери разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи можуть бути застосовані інші види вакцин (незживі вакцини).

Тецфідера та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’єму алкоголю, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому Тецфідери, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка ( гастрит ), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Тецфідеру під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей лікарський засіб не є для Вас абсолютно необхідним.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина Тецфідери в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Тецфідерою. Це вимагає оцінки користі від годування груддю для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Тецфідера впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тецфідера містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тецфідеру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Тецфідера призначена для перорального застосування.
Кожну капсулу ковтайте цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не стискайте, не розчиняйте, не смоктайте і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.
Приймайте Тецфідеру під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найчастіші побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Якщо ви прийняли Тецфідеру в більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тецфідеру
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Серйозні побічні ефекти
Тецфідера може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Тривале зниження рівня білих кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого інвалідизму або смерті. ПМЛ виникав через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати спостерігати за рівнем білих кров’яних тіл протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше ніж кілька днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування Тецфідерою, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря. Також повідомте про своє лікування своєму партнеру або тій особі, що доглядає за вами. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Покрасніння обличчя або тіла (флешинг) — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте один із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха (дихальна недостатність, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
Припиніть прийом Тецфідери та негайно зверніться до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіння (флешинг)
м’який стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.
Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізу сечі під час прийому Тецфідери.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи гарячого повітря, відчуття тепла
свербіння
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширено (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція вірусом герпесу зостер (герпес-зостер) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопіння (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тецфідеру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тецфідера
Діюча речовина — диметилфумарат.
Тецфідера 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Тецфідера 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти–метилметакрилату (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1) 30%, диметикон, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, желатина, титану діоксид (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид жовтий (Е172), шелак, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Тецфідери та вміст упаковки
Тецфідера 120 мг — тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку, зелені та білі, з нанесенням напису «BG-12 120 мг». Доступні в упаковках по 14 капсул.
Тецфідера 240 мг — тверді капсули, стійкі до дії шлункового соку, зелені, з нанесенням напису «BG-12 240 мг». Доступні в упаковках по 56 або 168 капсул.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА ООД Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 5849901 Тел.: +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +3572 2 765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.