Tecfidera

Folleto informativo: información para el paciente

Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tecfidera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tecfidera
3. Cómo tomar Tecfidera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tecfidera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tecfidera y para qué se utiliza

Qué es Tecfidera
Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Tecfidera
Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de
edad igual o superior a 13 años.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por brotes repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero en general incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Tecfidera
Parece que Tecfidera actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tecfidera

No tome Tecfidera

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Tecfidera, su médico le realizará un análisis de sangre para contar el número de glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Tecfidera si padece:

• una enfermedad grave del riñón
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Tecfidera pueden presentarse casos de infección por virus del herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed de lo normal, bebe más de lo habitual, sus músculos están más débiles, o presenta una fractura o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tecfidera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
• la administración de Tecfidera junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Tecfidera y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo, licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) dentro de una hora después de la toma de Tecfidera, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría causar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre los efectos de este medicamento en el feto durante el embarazo es limitada. No utilice Tecfidera durante el embarazo, a menos que haya hablado con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Tecfidera. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se prevé que Tecfidera afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tecfidera contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tecfidera

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y después pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Tecfidera es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Tecfidera con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos de los efectos adversos más frecuentes (enumerados en la sección 4).
Si toma más Tecfidera de la que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Si olvida tomar Tecfidera
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Tecfidera puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento. Preste atención y observe cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del habla y de la comunicación que duren más de unos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier síntoma nuevo durante el tratamiento con Tecfidera, es muy importante que consulte a su médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si padece alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría tratarse de una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Deje de tomar Tecfidera y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Tecfidera.
Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. Su médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que su médico le indique que lo haga.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofoco, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente a su médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tecfidera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra 'Cad.'
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga los blísters en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tecfidera
El principio activo es dimetilfumarato.
Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico–metilmetacrilato (1:1), dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico–acrilato de etilo (1:1), simeticona, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Tecfidera y contenido del envase
Las cápsulas gastroresistentes duras de Tecfidera 120 mg son verdes y blancas, impresas con ‘BG-12 120 mg’, y se presentan en envases que contienen 14 cápsulas.
Las cápsulas gastroresistentes duras de Tecfidera 240 mg son verdes, impresas con ‘BG-12 240 mg’, y se presentan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Tel: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel: +36 1 899 9883
Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Grecia Austria
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00
Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel: +351 21 318 8450
Croacia Rumanía
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Finlandia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Chipre Suecia
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +3572 2 765715 Tel: +46 8 594 113 60
Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.