TECFIDERA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tecfidera 120 mg twarde kapsułki gastrorozpuszczalne, 240 mg twarde kapsułki gastrorozpuszczalne

dimetylofumaran
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tecfidera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tecfidera
3. Jak stosować Tecfidera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tecfidera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tecfidera i do czego służy

Co to jest Tecfidera
Tecfidera to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran.
Do czego służy Tecfidera
Tecfidera stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-wstecznej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-wsteczna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale obejmują zazwyczaj trudności z chodzeniem, uczucie dezorientacji oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Tecfidera
Wygląda na to, że Tecfidera działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również przyczynić się do opóźnienia dalszego postępowania choroby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tecfidera

Nie przyjmuj Tecfidera

• jeśli jest uczulony(a) na dimetylofumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tecfidera może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki oraz na wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Tecfidera lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Tecfidera, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądka lub jelita
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Tecfidera mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważysz nowe objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz w większej ilości, masz większą niż zwykle pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból lub pęknięcie kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Tecfidera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjąć inne leki, szczególnie:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaraniany) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lithium
• przyjmowanie Tecfidera w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieżywe).

Tecfidera i alkohol
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 ml) należy unikać w ciągu godziny po zażyciu Tecfidera, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka ( gastritis ), szczególnie u osób, które są już podatne na zapalenie żołądka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na płód, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie przyjmuj Tecfidera w czasie ciąży, chyba że omówiłaś to z lekarzem i lekarz uznał, że ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Tecfidera przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Tecfidera. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka w porównaniu z korzyściami z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Tecfidera wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tecfidera zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tecfiderę

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Tecfidera jest przeznaczona do stosowania doustnego.
Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Tecfiderę podczas jedzenia – może to pomóc w zmniejszeniu częstotliwości występowania niektórych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tecfidery
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tecfiderę
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Tecfidera może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Trwałe obniżenie poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowało po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie poziomu białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy uważnie obserwować wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia Tecfiderą, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto poinformuj partnera lub osobę opiekującą się panem(ią) o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(a) pan(i) może nie zauważyć.

Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce o czerwonym zabarwieniu lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• ciężkie oddychanie, trudności w oddychaniu lub duszność (niedotlenienie, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).
Natychmiast przestań przyjmować Tecfiderę i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub świądu (flushing)
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie, że zaraz się wymiotuje (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie są produkowane przez organizm, bardzo często wykrywana jest w badaniach moczu podczas przyjmowania Tecfidery.

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił to zrobić.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
• uczucie niedoboru (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• napady gorąca, uczucie ciepła
• świąd
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana(i) ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wirusem ospy pospolitej (płaskiej) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie odrętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• kapiący nos (rzężenie)

Dzieci (13 lat i starsze) oraz młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tecfidera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj opakowania foliowe w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tecfidera
Substancja czynna to dimetylofumaran.
Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, talk, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego–metylometakrylanu (1:1), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego–etylakrylanu (1:1) 30%, simetykon, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Błękitny świetlisty FCF (E133), żelazokwas żelazny (E172), lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd Tecfidera i zawartość opakowania
Kapsułki gastrorezystentne Tecfidera 120 mg są zielone i białe, z nadrukiem „BG-12 120 mg” i dostępne są w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
Kapsułki gastrorezystentne Tecfidera 240 mg są zielone, z nadrukiem „BG-12 240 mg” i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel: + 36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +3572 2 765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/.