Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые кишечнорастворимые Тецфидера 120 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые Тецфидера 240 мг

диметилфумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Тецфидера и для чего применяется
Что следует знать перед применением Тецфидера
Как принимать Тецфидеру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тецфидеру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тецфидера и для чего она применяется

Что такое Тецфидера
Тецфидера — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Тецфидера
Тецфидера используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего-ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. Рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов поражения нервной системы. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, размытое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Тецфидера
По-видимому, Тецфидера действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга со стороны защитной системы организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом Тецфидера

Не принимайте Тецфидеру

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Тецфидера может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Тецфидеры врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу до начала приема Тецфидеры, если у вас:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении Тецфидерой возможно развитие инфекции вирусом варицелла-зостер (герпеса зостер, «огненный лишай»). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции герпеса зостер.
Если вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое заболевание почек — синдром Фанкони. Если вы заметили, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду и пьете больше, чем обычно, мышцы стали слабее, или у вас возникли боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 10 лет, поскольку данные по применению в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Тецфидера
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), используемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие препараты, применяемые для лечения РС;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих (такие как ибупрофен и другие схожие противовоспалительные препараты, а также лекарства, приобретаемые без рецепта), и препараты, содержащие литий;
прием Тецфидеры одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому это следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Тецфидера и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепких спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа до или после приема Тецфидеры, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сведения о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничены. Не принимайте Тецфидеру во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если прием этого препарата не является для вас явно необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Тецфидеры в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Тецфидерой. При этом будет оцениваться польза грудного вскармливания для вашего ребенка по сравнению с пользой терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Тецфидера не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тецфидера содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тецфидеру

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Тецфидера предназначена для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Тецфидеру во время еды — это может помочь снизить наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли больше Тецфидеры, чем положено
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Тецфидеру
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае дождитесь следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тецфидера может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть движений; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности речи и общения, продолжающиеся более нескольких дней. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете любые новые симптомы во время лечения Тецфидерой, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении близкому человеку или лицу, которое вас сопровождает. Симптомы могут появиться, о которых вы сами можете не подозревать.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Немедленно прекратите прием Тецфидеры и свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
разжиженный стул (диарея)
ощущение тошноты (тошнота)
боль в животе или спазмы желудка

Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Очень часто при анализе мочи во время приема Тецфидеры обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом образуются в организме.

Обратитесь к врачу за информацией о том, как управлять этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не посоветовал этого делать.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
заболевание желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться и у детей и подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты возникают чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тецфидера

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистеры во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Тецфидера
Действующее вещество — диметилфумарат.
Тецфидера 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Тецфидера 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, симетикон, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).
Внешний вид Тецфидера и содержимое упаковки
Жёсткие кишечнорастворимые капсулы Тецфидера 120 мг — зелёные и белые, с маркировкой «BG-12 120 мг». Доступны в упаковках по 14 капсул.
Жёсткие кишечнорастворимые капсулы Тецфидера 240 мг — зелёные, с маркировкой «BG-12 240 мг». Доступны в упаковках по 56 или 168 капсул.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
Болгария Люксембург
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 2191218
Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9883
Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 5849901 Тел.: +358 207 401 200
Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +3572 2 765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.