Тецентрік

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецентрік 840 мг концентрат для розчину для інфузії, 1200 мг концентрат для розчину для інфузії

atezolizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його знову.
• Дуже важливо, щоб Ви мали картку пацієнта під час лікування.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тецентрік і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Тецентрік
3. Як застосовується Тецентрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тецентрік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тецентрік і для чого він призначений

Що таке Тецентрік
Тецентрік — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину атезолізумаб.

• Належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
• Моноклональне антитіло — це певний тип білка, створений для розпізнавання та зв’язування з певною ціллю в організмі.
• Це антитіло може допомогти імунній системі боротися з пухлиною.

Для чого застосовується Тецентрік
Тецентрік застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу пухлини сечового міхура, який називається уротеліальний карцинома;
• одного типу пухлини легені, який називається недрібноклітинний рак легені;
• одного типу пухлини легені, який називається дрібноклітинний рак легені;
• одного типу пухлини молочної залози, який називається трьохнегативний рак молочної залози;
• одного типу пухлини печінки, який називається гепатоцелюлярний карцинома.

Пацієнти можуть отримувати Тецентрік, коли пухлина поширюється на інші частини організму або
повертається після попереднього лікування.
Пацієнти можуть отримувати Тецентрік, коли пухлина легені ще не поширилася на інші частини
організму, і лікування проводиться після хірургічного втручання та хіміотерапії.
Лікування, яке застосовується після операції, називається «ад’ювантна терапія».
Тецентрік може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами. Важливо, щоб ви
також ознайомилися з інструкціями до інших протипухлинних препаратів, які можуть бути включеними до вашого лікування. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

Як працює Тецентрік
Тецентрік діє, зв’язуючись із певним білком в організмі, який називається ліганд 1 (L1) рецептора програмованої клітинної смерті (PD). Цей білок пригнічує імунну (захисну) систему організму, захищаючи пухлинні клітини та перешкоджаючи імунним клітинам атакувати їх. Зв’язуючись із білком L1, Тецентрік допомагає імунній системі боротися з пухлиною.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Тецентрік

Вам не повинен вводитися Тецентрік:

• якщо Ви маєте алергію на атезолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тецентрік.
Попередження та застереження
Перед тим, як Вам вводитимуть Тецентрік, зверніться до лікаря або медсестри:

• якщо Ви хворієте на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• якщо Вам повідомили, що пухлина поширилася на мозок
• якщо Ви раніше мали запалення легень (пневмонію)
• якщо зараз або раніше у Вас була хронічна вірусна інфекція, включаючи гепатит В або гепатит С
• якщо у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• якщо у Вас серцево-судинна хвороба (ураження серця), кров’яні розлади або значний ушкодження органів через поганий притік крові
• якщо Ви раніше мали серйозні побічні ефекти від інших терапій антитілами, які допомагають імунній системі організму боротися з раком
• якщо Вам вводили ліки для стимуляції імунної системи
• якщо Вам вводили ліки для пригнічення імунної системи
• якщо Вам вводили живу ослаблену вакцину
• якщо Вам вводили ліки для лікування інфекцій (антибіотики) за останні два тижні.

Тецентрік діє на Вашу імунну систему. Він може викликати запалення в деяких частинах тіла.
Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо Ви вже хворієте на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини).
Також можуть частіше траплятися загострення Вашого аутоімунного захворювання, які в більшості випадків будуть легкими.
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), обговоріть це з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Тецентрік.
Тецентрік може викликати деякі побічні ефекти, які необхідно негайно повідомити лікарю, і які можуть розвинутися через тижні або місяці після введення останньої дози.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче симптомів:

• запалення легень (пневмонія), симптоми якого можуть включати появу або погіршення кашлю, задишка, біль у грудях;
• запалення печінки (гепатит), симптоми якого можуть включати жовтяницю шкіри або очей, нудоту, блювоту, кровотечу або синяки, темне забарвлення сечі та біль у животі;
• запалення кишечника (коліт), симптоми якого можуть включати діарею (рідкий, м’який стілець), наявність крові у стільці та біль у животі;
• запалення щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза (гіпотиреоз, гіпертироз, надниркова недостатність або гіпофізит): симптоми можуть включати втому, втрату ваги, набір ваги, зміни настрою, випадання волосся, запори, запаморочення, головний біль, підвищену спрагу, частіше сечовипускання та зміни зору;
• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозний, іноді життєво небезпечний стан, пов’язаний із наявністю кислоти, що утворюється при діабеті, у крові (діабетичний кетоацидоз), симптоми якого можуть включати підвищений апетит або спрагу, необхідність частіше сечовипускати, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з ясним мисленням, солодкий або фруктовий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах у сечі чи піті, нудоту або блювоту, біль у животі та глибоке, прискорене дихання;
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт), симптоми яких можуть включати скованість шиї, головний біль, гарячку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості та сонливість;
• запалення або ураження нервів (нейропатія), симптоми яких можуть включати слабкість м’язів рук і ніг або м’язів обличчя, подвійне бачення, труднощі з мовою та жуванням, оніміння та поколювання в руках і ногах;
• запалення спинного мозку (мієліт): симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття холоду або печіння, слабкість у руках або ногах та проблеми з сечовим міхуром і кишечником;
• запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми якого можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту;
• запалення серцевого м’яза (міокардит), симптоми якого можуть включати задишку, знижену витривалість при фізичних навантаженнях, відчуття втоми, біль у грудях, набряки на щиколотках і ногах, нерегулярне серцебиття та запаморочення;
• запалення нирок (нефрит), симптоми якого можуть включати зміни у кількості та кольорі сечі, біль у ділянці тазу та набряки тіла, що можуть призвести до ниркової недостатності;
• запалення м’язів (міозит), симптоми якого можуть включати слабкість м’язів, втому після ходьби або стояння, спотикання або падіння, труднощі з ковтанням або диханням;
• серйозні реакції, пов’язані з інфузією, включаючи серйозні алергічні реакції (події, що виникають під час інфузії або протягом доби після неї): можуть включати гарячку, озноб, задишку та почервоніння;
• серйозні шкірні реакції ( severe skin reactions , SCAR), які можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів на шкірі, шелушіння або утворення виразок на шкірі та/або виразки на слизових оболонках (покривних тканинах) рота, носа, горла або статевих органів;
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в ній (у деяких випадках) (захворювання перикарда): симптоми схожі на симптоми міокардиту та можуть включати біль у грудях (зазвичай у передній частині грудей, гострий, що посилюється при глибокому вдиханні та поліпшується, коли сідаєш і нахиляєшся вперед у разі запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярне серцебиття, набряки щиколоток, ніг або живота, задишку, втому та запаморочення;
• стан, при якому імунна система виробляє багато клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів, що можуть викликати різні симптоми (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз): симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, дихальні проблеми, синяки, ниркові відхилення та серцеві проблеми;
• запалення середнього шару ока (увеїт): симптоми можуть включати болючі червоні очі, зміни зору або світлобоязнь;
• аномальне руйнування червоних кров’яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія): ознаки та симптоми можуть включати блідність шкіри, втому, задишку, темне забарвлення сечі.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікаря.
Не намагайтеся самостійно лікуватися іншими ліками. Лікар може:

• ввести Вам інші ліки, щоб запобігти ускладненням та полегшити симптоми;
• відтермінувати введення наступної дози Тецентріку;
• припинити лікування Тецентріком.

Обстеження та контролі
Перед початком лікування лікар перевірить Ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування Вам також будуть проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Безпека та ефективність Тецентріку у цій віковій групі не встановлені.
Інші ліки та Тецентрік
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати.
Вагітність та контрацепція

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви вагітні, Вам не буде вводитися Тецентрік, якщо тільки лікар не вважатиме це необхідним. Вплив Тецентріку на вагітних жінок невідомий, і можливо, що препарат є небезпечним для немовляти.
• Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції:
  • під час лікування Тецентріком та
  • протягом 5 місяців після прийому останньої дози.
• Повідомте лікаря, якщо Ви завагітнієте під час лікування Тецентріком.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Тецентрік у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, чи слід припинити годування грудьми або лікування Тецентріком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тецентрік незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Тецентрік містить полісорбат (Е 432)
Тецентрік 840 мг містить 5,6 мг полісорбату 20 в кожній дозі 14 мл, що відповідає 0,4 мг/мл.
Тецентрік 1 200 мг містить 8,0 мг полісорбату 20 в кожній дозі 20 мл, що відповідає 0,4 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.
Картка для пацієнта
Важливу інформацію з цього листка-інструкції можна знайти у Картці для пацієнта, яку Вам видав лікар. Важливо, щоб Ви зберігали цю Картку для пацієнта та показували її своєму партнеру або тій особі, яка про Вас турбується.

3. Як застосовується Тецентрік

Тецентрік призначає лікар, який має досвід у лікуванні раку, і застосовується у лікарні або клініці.
Існує два різних типи (формуляції) Тецентріку:

• один застосовується у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенно);
• інший — у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Лікар може розглянути можливість переходу від лікування Тецентріком внутрішньовенно до підшкірного застосування (або навпаки), якщо вважатиме це доцільним для вас.
Яка доза Тецентріку для внутрішньовенного застосування
Рекомендована доза становить:

• 840 міліграмів (мг) кожні два тижні або
• 1 200 міліграмів (мг) кожні три тижні або
• 1 680 міліграмів (мг) кожні чотири тижні.

Як застосовується Тецентрік внутрішньовенно
Тецентрік застосовується у вигляді інфузії (крапельниці) у вену (внутрішньовенно).
Першу інфузію вводять протягом 60 хвилин.

• Під час першої інфузії лікар уважно спостерігатиме за вами.
• Якщо під час першої інфузії у вас не виникне жодної реакції, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Як довго триває лікування
Лікар продовжуватиме застосовувати Тецентрік доти, доки ви отримуватимете від нього користь. Проте лікування може бути припинене, якщо побічні ефекти стануть надто проблематичними.
Якщо ви пропустили дозу Тецентріку
Якщо ви пропустили візит, негайно домовтеся про новий. Дуже важливо регулярно проходити інфузії, щоб лікування було максимально ефективним.
Якщо ви припините лікування Тецентріком
Не припиняйте лікування Тецентріком без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу або погіршення будь-яких із наведених нижче
побічних ефектів, які можуть розвинутися через тижні або місяці після
введення останньої дози. Не намагайтеся лікувати себе іншими ліками.

Тецентрік у монотерапії
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в ході клінічних досліджень з використанням
Тецентріку у монотерапії.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• лихоманка
• нудота
• блювота
• відчуття крайньої втоми та відсутності енергії (втому)
• відсутність енергії
• свербіж шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• висипання на шкірі
• втрата апетиту
• задишка
• інфекція сечових шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення легень (пневмонія)
• низький рівень кисню, що може спричинити задишку, викликане запаленням легень (гіпоксія)
• біль у шлунку
• біль у м’язах і кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня ферментів печінки (як показано в аналізах) — може бути ознакою запалення печінки
• труднощі з ковтанням
• аналізи крові, що виявляють низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
• реакції, пов’язані з інфузією препарату (реакція, пов’язана з інфузією, гіперчутливість, синдром вивільнення цитокінів або анафілаксія)
• грипозподібний стан
• озноб
• запалення кишечника
• низька кількість тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень цукру в крові
• застуда (ринофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• сухість шкіри
• порушення в аналізах функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищення функції щитовидної залози (гіпертиреоз)
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в сумці (у деяких випадках) (захворювання перикарда)
• ушкодження нервів, що може призводити до оніміння, болю та/або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• запалення суглобів (артрит)
• низька кількість білих кров’яних тілець із підвищенням температури та без неї, що може збільшити ризик інфекції (нейтропенія)

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч — можуть бути ознаками синдрому Гійєна-Барре
• запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок
• низький рівень надниркових гормонів
• цукровий діабет 1 типу (включаючи діабетичний кетоацидоз)
• запалення м’язів (міозит)
• червоні, сухі та лущені плями потовщеної шкіри (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіж, утворення пухирів на шкірі, лущення або виразки шкіри та/або виразки на слизових оболонках (тканинах-оболонках) рота, носа, горла або статевих органів, що можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові (виявлено при тестуванні), може бути ознакою запалення м’язів або серця
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншенням, свербіжем і болем (Ліхен)
• запалення очей (увеїт)
• запалення навколо сухожиль (теносиновіт)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• запалення серцевого м’яза
• міастенія важка — захворювання, що може спричинити слабкість м’язів
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз — стан, при якому імунна система виробляє багато клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів і лімфоцитів, що можуть спричинити різні симптоми
• запалення спинного мозку (мієліт)
• слабкість нервів і м’язів обличчя (парез обличчя)
• целиакія (характеризується симптомами, такими як біль у шлунку, діарея та вздуття живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути визначена на основі
наявних даних):

• Запалення сечового міхура. Ознаки та симптоми можуть включати часте та/або болюче сечовипускання (дисурія), непереносний біль при сечовипусканні (полакіурія), наявність крові в сечі (гематурія), біль або тиск у нижній частині живота.
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Тецентрік у поєднанні з іншими протираковими препаратами
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з використанням Тецентріку у поєднанні з іншими протираковими препаратами:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• низька кількість червоних кров’яних тілець, що може спричинити втому та задишку
• низька кількість білих кров’яних тілець із підвищенням температури та без неї, що може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, лейкопенія)
• низька кількість тромбоцитів, що може призводити до схильності до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• запор
• ушкодження нервів, що може призводити до оніміння, болю та/або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• задишка
• діарея
• нудота
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• біль у суглобах
• відчуття сильного виснаження (втому)
• лихоманка
• головний біль
• кашель
• біль у м’язах і кістках
• блювота
• біль у спині
• відсутність енергії
• інфекція легень
• звичайна застуда (ринофарингіт)
• випадіння волосся
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• набрякнення рук або ніг

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• лабораторні тести, що показують низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хриплість (дисфонія)
• низький рівень магнію (гіпомагніємія), що може спричинити слабкість і судоми у м’язах, оніміння та біль у руках і ногах
• наявність білка в сечі (протеїнурія)
• запалення кишечника
• запаморочення
• підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• порушення смаку (дисгеузія)
• зниження кількості лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тілець), що пов’язане з підвищеним ризиком інфекцій
• порушення в аналізах функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
• запаморочення
• реакції, пов’язані з інфузією препарату (реакція, пов’язана з інфузією, гіперчутливість, синдром вивільнення цитокінів або анафілаксія)
• тяжка інфекція крові (сепсис)
• запалення суглобів (артрит)

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• червоні, сухі та лущені плями потовщеної шкіри (псоріаз)
• свербіж, утворення пухирів на шкірі, лущення або виразки шкіри та/або виразки на слизових оболонках (тканинах-оболонках) рота, носа, горла або статевих органів, що можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в сумці (у деяких випадках) (захворювання перикарда)
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• запалення навколо сухожиль (теносиновіт)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз — стан, при якому імунна система виробляє багато клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів і лімфоцитів, що можуть спричинити різні симптоми
• слабкість нервів і м’язів обличчя (парез обличчя)
• целиакія (характеризується симптомами, такими як біль у шлунку, діарея та вздуття живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншенням, свербіжем і болем (Ліхен)
• запалення очей (увеїт)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви помітили появу або погіршення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте
лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тецентрік

Тецентрік буде зберігатися медичними працівниками у лікарні або клініці. Інформація щодо зберігання наступна.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Розчин після розведення можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2 °C - 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25°C), якщо розведення не було виконано в умовах контролюваної асептики та валідації.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тецентрік

• Діючою речовиною є атезолізумаб. Кожен мл містить 60 мг атезолізумабу. Кожен флакон об'ємом 14 мл містить 840 мг атезолізумабу. Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 1 200 мг атезолізумабу.
• Після розведення кінцева концентрація розчину має бути в межах від 3,2 до 16,8 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, оцтова кислота льодяна, сахароза, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 «Тецентрік містить полісорбат») та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Тецентріку та вміст упаковки
Тецентрік — це концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий розчин від безкольорового до трохи жовтуватого.
Тецентрік доступний у упаковках, що містять 1 скляний флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0) 2 525 82 11
Tel: +370 5 2546799

България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +36 - 1 279 4500

Česká republika Nederland
Roche s. r. o. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050

Danmark Norge
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Österreich
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Polska
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100

España România
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S a/s Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sími: +354 540 8000

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення
Для рекомендованої дози 840 мг: відберіть 14 мл концентрату Тецентрік з флакону та
розведіть у пакеті для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефінів (РО), поліетилену (ПЕ) або
поліпропілену (РР), що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій.
Для рекомендованої дози 1 200 мг: відберіть 20 мл концентрату Тецентрік з флакону та
розведіть у пакеті для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефінів (РО), поліетилену (ПЕ) або
поліпропілену (РР), що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій.
Для рекомендованої дози 1 680 мг: відберіть 28 мл концентрату Тецентрік з двох флаконів по
840 мг та розведіть у пакеті для інфузії з полівінілхлориду (ПВХ), поліолефінів (РО), поліетилену (ПЕ)
або поліпропілену (РР), що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузій.
Після розведення кінцева концентрація розчину має бути в межах від 3,2 до 16,8 мг/мл. Пакет
обережно перевертають для рівномірного змішування розчину з метою уникнення утворення піни.
Після приготування інфузію слід вводити негайно.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевірити перед введенням,
щоб переконатися у відсутності частинок та зміни кольору. Якщо виявлено наявність частинок або
зміну кольору, розчин використовувати не можна.
Не було виявлено несумісності між Тецентрік та пакетами для внутрішньовенного введення з
поверхнями, що контактують із препаратом, виготовленими з ПВХ, РО, ПЕ або РР. Крім того,
не було виявлено несумісності з мембранами інфузійних фільтрів, виготовлених з поліетерсульфону
або полісульфону, а також з інфузійними системами та іншими допоміжними пристроями для
інфузії, виготовленими з ПВХ, ПЕ, полібутадієну або поліетеруритану.
Використання мембран інфузійних фільтрів за власним бажанням.

Розведений розчин
Хімічну та фізичну стабільність у процесі використання підтверджено протягом максимум 24 годин
при температурі ≤ 30 °C та 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з моменту приготування.
З точки зору мікробіологічної безпеки, приготований розчин для інфузії слід використовувати
негайно. У разі, якщо це неможливо, час і умови зберігання перед застосуванням повинні
відповідати відповідальності користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при
температурі від 2 °C до 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо тільки
розведення не проводилося за умов контролюваної асептичної технології та валідації.

Спосіб застосування
Тецентрік призначений для внутрішньовенного введення. Інфузії не слід вводити болюсно
(швидко) внутрішньовенно.
Початкову дозу Тецентрік слід вводити протягом 60 хвилин. Якщо перша інфузія переноситься
добре, всі наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.
Не вводьте інші лікарські засоби одночасно через ту саму інфузійну систему.

Утилізація
Необхідно мінімізувати потрапляння Тецентрік у навколишнє середовище. Не використаний
препарат та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних
вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Тецентрік 1 875 мг

атезолізумаб
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Під час лікування важливо мати при собі картку пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листа:

1. Що таке Тецентрік і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам призначать Тецентрік
3. Як застосовують Тецентрік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тецентрік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тецентрік і для чого він призначений

Що таке Тецентрік
Тецентрік — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину атезолізумаб.

• Належить до групи лікарських засобів, які називаються моноклональні антитіла.
• Моноклональне антитіло — це тип білка, який розроблено для розпізнавання та зв’язування з певною ціллю в організмі.
• Це антитіло може допомогти імунній системі боротися з пухлиною.

Для чого призначений Тецентрік
Тецентрік застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу пухлини сечового міхура, який називається уротеліальний карцином;
• одного типу пухлини легені, який називається немалоклітинний рак легені;
• одного типу пухлини легені, який називається малий клітинний рак легені;
• одного типу пухлини молочної залози, який називається тривій негативний рак молочної залози;
• одного типу пухлини печінки, який називається гепатоцелюлярний карцином.

Пацієнти можуть отримувати Тецентрік, коли пухлина поширюється на інші частини організму або
з’являється знову після попереднього лікування.
Пацієнти можуть отримувати Тецентрік, коли пухлина легені ще не поширилася на інші частини
організму, і лікування проводиться після хірургічного втручання та хіміотерапії. Лікування,
яке проводиться після операції, називається «ад’ювантна терапія».
Тецентрік може застосовуватися у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкціями до інших протипухлинних засобів, які можуть
входити до вашого лікування. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, звертайтеся до лікаря.

Як працює Тецентрік
Тецентрік діє, зв’язуючись із певним білком в організмі, який називається ліганд 1 (L1) рецептора
програмованої клітинної смерті (PD). Цей білок пригнічує імунну (захисну) систему організму,
захищаючи пухлинні клітини та перешкоджаючи імунним клітинам атакувати їх. Зв’язуючись із
білком L1, Тецентрік допомагає імунній системі боротися з пухлиною.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Тецентрік

Тецентрік Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви алергічні до атезолізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Тецентрік.
Попередження та застереження
Перед тим, як Вам введуть Тецентрік, зверніться до лікаря або медсестри:

• якщо Ви страждаєте на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• якщо Вам повідомили, що пухлина поширилася на мозок
• якщо Ви раніше мали запалення легень (пневмонію)
• якщо зараз або раніше у Вас була хронічна вірусна інфекція, включаючи гепатит В або гепатит С
• якщо у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• якщо у Вас серцево-судинне захворювання (ураження серця), кров’яні розлади або значний ушкодження органів через поганий кровотік
• якщо у Вас раніше виникали серйозні побічні ефекти від інших терапій антитілами, які допомагають імунній системі організму боротися з раком
• якщо Вам вводили ліки для стимуляції імунної системи
• якщо Вам вводили ліки для пригнічення імунної системи
• якщо Вам вводили живу ослаблену вакцину
• якщо Вам вводили ліки для лікування інфекцій (антибіотики) за останні дві тижні. Тецентрік діє на Вашу імунну систему. Він може спричинити запалення в деяких частинах тіла. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо Ви вже страждаєте на аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Можуть також часто повторюватися загострення Вашого аутоімунного захворювання, які в більшості випадків будуть незначними.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), обговоріть це з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Тецентрік.
Тецентрік може спричинити деякі побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря, і які можуть розвинутися через тижні або місяці після введення останньої дози.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

• запалення легень (пневмонія), симптоми якого можуть включати появу або погіршення кашлю, задишку та біль у грудях;
• запалення печінки (гепатит), симптоми якого можуть включати жовтяницю шкіри або очей, нудоту, блювоту, кровотечі або синяки, темне забарвлення сечі та біль у животі;
• запалення кишечника (коліт), симптоми якого можуть включати діарею (рідкий, м’який стілець), наявність крові у стільці та біль у животі;
• запалення щитоподібної залози, надниркових залоз і гіпофіза (гіпотиреоз, гіпертиреоз, надниркова недостатність або гіпофізит): симптоми можуть включати втому, втрату ваги, набір ваги, зміни настрою, випадіння волосся, запори, запаморочення, головний біль, підвищену спрагу, частіше сечовипускання та зміни зору;
• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозний стан, іноді небезпечний для життя, пов’язаний із наявністю кислоти, утвореної при діабеті, у крові (діабетичний кетоацидоз), симптоми якого можуть включати підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з ясним мисленням, солодкий або фруктовий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах у сечі чи піті, нудоту або блювоту, біль у животі та глибоке, прискорене дихання;
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт), симптоми яких можуть включати скованість шиї, головний біль, лихоманку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості та сонливість;
• запалення або ураження нервів (нейропатія), симптоми яких можуть включати слабкість м’язів рук і ніг або м’язів обличчя, подвійне зору, труднощі з мовою та жуванням, оніміння та поколювання в руках і ногах;
• запалення спинного мозку (мієліт): симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття холоду або печіння, слабкість у руках або ногах та проблеми з сечовим міхуром і кишечником;
• запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми якого можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту;
• запалення серцевого м’язу (міокардит), симптоми якого можуть включати задишку, знижену витривалість під час фізичних навантажень, відчуття втоми, біль у грудях, набряки на щиколотках і ногах, нерегулярне серцебиття та втрату свідомості;
• запалення нирок (нефрит), симптоми якого можуть включати зміни у кількості та кольорі сечі, біль у ділянці тазу та набряки тіла, що можуть призвести до ниркової недостатності;
• запалення м’язів (міозит), симптоми якого можуть включати слабкість м’язів, втому після ходьби або стояння, спотикання або падіння та труднощі з ковтанням або диханням;
• серйозні реакції, пов’язані з інфузією, включаючи серйозні алергічні реакції (події, що виникають під час ін’єкції або протягом дня після ін’єкції): можуть включати лихоманку, озноб, задишку та почервоніння;
• серйозні шкірні реакції ( severe skin reactions , SCAR), які можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів на шкірі, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки на слизових оболонках (покривних тканинах) рота, носа, горла або статевих органів;
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в ній (у деяких випадках) (захворювання перикарда): симптоми схожі на симптоми міокардиту та можуть включати біль у грудях (зазвичай у передній частині грудей, гострий, посилюється при глибокому вдиханні та поліпшується, коли сідаєш і нахиляєшся вперед у разі запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярне серцебиття, набряки щиколоток, ніг або живота, задишку, втому та запаморочення;
• стан, при якому імунна система продукує багато клітин, що борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що може спричинити різноманітні симптоми (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний): симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфовузлів, проблеми з диханням, синяки, ниркові порушення та проблеми з серцем;
• запалення середнього шару ока (увеїт): симптоми можуть включати болючі червоні очі, зміни зору або світлобоязнь.
• патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія): ознаки та симптоми можуть включати блідість шкіри, втому, задишку, темну сечу

Якщо Ви помітили будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві.
Не намагайтеся самостійно лікувати себе іншими ліками. Лікар може:

• ввести Вам інші ліки, щоб запобігти розвитку ускладнень та полегшити симптоми.
• відтермінувати введення наступної дози Тецентріку.
• припинити лікування Тецентріком.

Обстеження та контролі
Перед початком лікування лікар перевірить Ваш загальний стан здоров’я. Під час лікування Вам також будуть проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Безпека та ефективність Тецентріку у цій віковій групі не встановлені.
Інші ліки та Тецентрік
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні засоби.
Вагітність та контрацепція

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви вагітні, Вам не буде введено Тецентрік, якщо тільки лікар не вважатиме це необхідним. Вплив Тецентріку на вагітних жінок невідомий, і можливо, що препарат є небезпечним для плоду.
• Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції:
  • під час лікування Тецентріком та
  • протягом 5 місяців після прийому останньої дози.
• Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Тецентріком.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Тецентрік у грудне молоко. Запитайте лікаря, чи слід припинити грудне вигодовування або лікування Тецентріком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тецентрік незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуєтеся краще.
Тецентрік містить полісорбат (Е 432)
Тецентрік 1 875 мг містить 9 мг полісорбату 20 у кожній дозі 15 мл, що еквівалентно 0,6 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.
Картка для пацієнта
Важливу інформацію з цього листка-вкладки можна знайти у Картці для пацієнта, яку Вам видав Ваш лікар. Важливо, щоб Ви зберігали цю Картку для пацієнта та показували її своєму партнеру або тій особі, яка про Вас піклується.

3. Як застосовують Тецентрік

Тецентрік призначає лікар, який має досвід у лікуванні раку.
Існують два різних види (форми) препарату Тецентрік:

• один застосовується у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенна інфузія);
• інший — у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Лікар може розглянути можливість переходу від лікування Тецентріком внутрішньовенно до лікування
Тецентріком підшкірно (або навпаки), якщо вважає це доцільним для вас.
Яку дозу Тецентріка підшкірно застосовують
Рекомендована доза ін'єкційного розчину Тецентрік — 1 875 мг кожні три тижні.
Як застосовують Тецентрік підшкірно
Тецентрік вводять шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція).

• Ін'єкції вводять у стегно протягом приблизно 7 хвилин.
• Місце ін'єкції чергують між правим і лівим стегном.
• Лікар або медсестра переконаються, що кожну наступну ін'єкцію вводять у нове місце (на відстані щонайменше 2,5 см від попереднього місця ін'єкції) і в ділянки, де шкіра не почервоніла, не має синців, не болить і не загрубіла.
• Для введення інших ліків слід використовувати окремі місця ін'єкцій.

Як довго триває лікування
Лікар продовжуватиме призначати вам Тецентрік доти, доки ви отримуєте від нього користь. Проте лікування може бути припинено, якщо побічні ефекти стануть надто вираженими.
Якщо ви пропустили дозу Тецентріка
Якщо ви пропустили візит на ін'єкцію, негайно домовтеся про новий. Дуже важливо регулярно отримувати інфузії, щоб лікування було максимально ефективним.
Якщо ви припините лікування Тецентріком
Не припиняйте лікування Тецентріком без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до припинення дії препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили появу або погіршення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів, які можуть розвинутися через тижні або місяці після введення останньої дози. Не намагайтеся лікувати себе іншими ліками.

Тецентрік у монотерапії
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в ході клінічних досліджень з використанням Тецентріку у монотерапії.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• підвищення температури
• нудота
• блювота
• відчуття сильного виснаження та відсутності енергії (втома)
• відсутність енергії
• свербіж шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• висипання на шкірі
• втрата апетиту
• задишка
• інфекція сечових шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення легень (пневмонія)
• низький рівень кисню, що може спричиняти задиху, викликане запаленням легень (гіпоксія)
• біль у животі
• біль у м’язах та кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня ферментів печінки (як показано в аналізах) — може бути ознакою запалення печінки
• утруднене ковтання
• аналізи крові, що виявляють низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• реакції, пов’язані з інфузією препарату (реакція на інфузію, гіперчутливість, синдром вивільнення цитокінів або анафілаксія)
• стан, подібний до грипу
• озноб
• запалення кишечника
• низька кількість тромбоцитів, що може спричинити схильність до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень цукру в крові
• застуда (ринофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• сухість шкіри
• відхилення в аналізах функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в цій оболонці (у деяких випадках) (захворювання перикарда)
• місцева реакція у місці ін’єкції
• ушкодження нервів, що може призвести до оніміння, болю та/або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• запалення суглобів (артрит)
• низька кількість білих кров’яних тілець із або без підвищення температури, що може збільшити ризик інфекції (нейтропенія)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч — можуть бути ознаками синдрому Гійєна-Барре
• запалення оболонок, що вкривають мозок та спинний мозок
• низький рівень надниркових гормонів
• цукровий діабет 1 типу (включаючи діабетичний кетоацидоз)
• запалення м’язів (міозит)
• червоні, сухі та лущені ділянки потовщеної шкіри (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіж, утворення пухирців на шкірі, лущення або виразки шкіри та/або виразки на слизових оболонках (тканинах-оболонках) рота, носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові (виявлено при тестуванні), може бути ознакою запалення м’язів або серця
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншанням, сверблячком та болем (Ліхен)
• запалення очей (увеїт)
• запалення навколо сухожиль (теносиновіт)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• запалення серцевого м’яза
• міастенія важка — захворювання, що може спричиняти слабкість м’язів
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз — стан, при якому імунна система виробляє багато клітин, що борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що може спричинити різні симптоми
• запалення спинного мозку (мієліт)
• слабкість нервів та м’язів обличчя (парез обличчя)
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття живота після вживання продуктів, що містять глютен)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені та очі (саркоїдоз)
• аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання (дизурія), негайну потребу в сечовипусканні (полакіурія), наявність крові в сечі (гематурія), біль або тиск у нижній частині живота.
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози).

Тецентрік у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з використанням Тецентріку у поєднанні з іншими протипухлинними препаратами:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

• низька кількість червоних кров’яних тілець, що може спричиняти втому та задиху
• низька кількість білих кров’яних тілець із або без підвищення температури, що може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, лейкопенія)
• низька кількість тромбоцитів, що може спричинити схильність до синців або кровотечі (тромбоцитопенія)
• запор
• ушкодження нервів, що може призвести до оніміння, болю та/або втрати рухової функції (периферична нейропатія)
• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• задишка
• діарея
• нудота
• свербіж шкіри
• висипання на шкірі
• біль у суглобах
• відчуття сильного виснаження (втома)
• підвищення температури
• головний біль
• кашель
• біль у м’язах та кістках
• блювота
• біль у спині
• відсутність енергії
• інфекція легень
• звичайна застуда (ринофарингіт)
• випадіння волосся
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• набряк на руках або ногах

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• лабораторні тести, що показують низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хриплість (дисфонія)
• низький рівень магнію (гіпомагніємія), що може спричинити слабкість, м’язові спазми, оніміння та біль у руках та ногах
• наявність білка в сечі (протеїнурія)
• запалення кишечника
• запаморочення
• підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах), що може бути ознакою запалення печінки
• порушення смаку (дисгеузія)
• зниження кількості лімфоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець), що пов’язане з підвищеним ризиком інфекцій
• відхилення в аналізах функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• запаморочення
• реакції, пов’язані з інфузією препарату (реакція на інфузію, гіперчутливість, синдром вивільнення цитокінів або анафілаксія)
• серйозна інфекція крові (сепсис)
• запалення суглобів (артрит)

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• червоні, сухі та лущені ділянки потовщеної шкіри (псоріаз)
• свербіж, утворення пухирців на шкірі, лущення або виразки шкіри та/або виразки на слизових оболонках (тканинах-оболонках) рота, носа, горла або статевих органів, які можуть бути серйозними (серйозні шкірні реакції)
• запалення серозної оболонки навколо серця з накопиченням рідини в цій оболонці (у деяких випадках) (захворювання перикарда)
• запалення гіпофіза — залози, розташованої в основі мозку
• запалення навколо сухожиль (теносиновіт)

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз — стан, при якому імунна система виробляє багато клітин, що борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що може спричинити різні симптоми
• слабкість нервів та м’язів обличчя (парез обличчя)
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття живота після вживання продуктів, що містять глютен)
• зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або статевих органів, пов’язані з сухістю, потоншанням, сверблячком та болем (Ліхен)
• запалення очей (увеїт)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом)
• аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (аутоімунна гемолітична анемія)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви помітили появу або погіршення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тецентрік

Тецентрік буде зберігатися медичним персоналом у лікарні чи клініці. Інформація щодо зберігання наведена нижче.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad./EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не використовуйте лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить частинки.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Медичний працівник утилізує лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тецентрік

• Діючою речовиною є атезолізумаб. Кожен мл містить 125 мг атезолізумабу. Флакон з розчином об’ємом 15 мл містить 1 875 мг атезолізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сахароза, полісорбат 20 (Е 432) (див. розділ 2 «Тецентрік містить полісорбат»), рекомбінантний людський фермент гіалуронідазу (rHuPH20) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тецентріку та вміст упаковки
Тецентрік — це прозорий розчин для ін’єкцій, без кольору або з легким жовтим відтінком.
Тецентрік постачається в упаковках, що містять 1 скляний флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A.
Тел.: +370 5 2546799

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгарія Угорщина
Рош България ООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 818 44 44 Тел.: +36 - 1 279 4500

Чеська Республіка Нідерланди
Roche s. r. o. Roche Nederland B.V.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +31 (0) 348 438050

Данія Норвегія
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Німеччина Австрія
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +43 (0) 1 27739

Естонія Польща
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp. z o.o.
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Греція, Кіпр Португалія
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Греція Тел.: +351 - 21 425 70 00
Тел.: +30 210 61 66 100

Іспанія Румунія
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Франція Словенія
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Хорватія Словацька Республіка
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +421 - 2 52638201

Ірландія, Мальта Фінляндія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ірландія/Л-Ірландія Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Ісландія Швеція
Roche Pharmaceuticals A/S a/s Roche AB
c/o Icepharma hf Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Тел.: +354 540 8000

Італія
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для запобігання помилкам під час лікування важливо перевірити маркування флакона, щоб переконатися,
що пацієнту вводиться правильна форма (внутрішньовенна або підшкірна) згідно з рецептом.
Розчин для ін’єкцій Тецентрік слід візуально оглянути перед введенням, щоб переконатися,
що він не містить частинок або зміни забарвлення.
Розчин для ін’єкцій Тецентрік — це готовий до застосування розчин, який НЕ слід розбавляти або
змішувати з іншими лікарськими засобами.
Розчин для ін’єкцій Тецентрік призначений тільки для одноразового використання і повинен
підготовлюватися лише медичним працівником.
Не виявлено несумісності між розчином для ін’єкцій Тецентрік та поліпропіленом (PP),
полікарбонатом (PC), нержавіючою стальлю (SS), полівінілхлоридом (PVC) та поліуретаном (PU).
Підготовка шприца
З мікробіологічної точки зору, розчин для ін’єкцій Тецентрік слід використовувати
негайно після перенесення з флакона в шприц, оскільки лікарський засіб не містить
антибактеріальних консервантів чи бактеріостатичних агентів.

• Вийміть флакон з холодильника та дайте розчину нагрітися до кімнатної температури.
• За допомогою стерильного шприца та переносного голки (бажано калібром 18 G) відберіть увесь вміст флакона з розчину для ін’єкцій Тецентрік.
• Зніміть переносну голку та приєднайте набір для підшкірної інфузії (наприклад, «крилоподібну» систему), що містить ін’єкційну голку з нержавіючої сталі калібром 23–25 G. Для введення використовуйте набір для підшкірної інфузії з об’ємом мертвого простору НЕ більше 0,5 мл.
• Передвипробуйте лінію підшкірної інфузії лікарським розчином, щоб видалити повітря з неї, і зупиніться перед тим, як рідина досягне голки.
• Переконайтеся, що після передвипробування та видалення надлишкового об’єму рідини зі шприца в ньому залишилося рівно 15 мл розчину.
• Введіть негайно, щоб уникнути закупорки голки. НЕ зберігайте підготовлений шприц, який вже приєднаний до попередньо передвипробованого набору для підшкірної інфузії.

У разі іншого, див. розділ «Зберігання шприца» нижче.
Зберігання шприца

• Якщо підготовлений шприц не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням — відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки підготовка не проводилася за умов контролюваної асептичної технології та валідації.
• Якщо доза не вводиться негайно, асептично відберіть увесь вміст розчину для ін’єкцій Тецентрік з флакона в шприц, враховуючи об’єм дози (15 мл) та об’єм передвипробування для набору підшкірної інфузії. Замініть переносну голку на колпачок-заглушку для шприца. Для зберігання НЕ приєднуйте набір для підшкірної інфузії.
• Підготовлений шприц можна зберігати до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 8 годин при температурі не вище 30 °C за наявності розсіяного денного світла з моменту підготовки.
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури перед введенням.

Спосіб введення
Розчин для ін’єкцій Тецентрік не призначений для внутрішньовенного введення і повинен
застосовуватися виключно підшкірно.
Перед введенням вийміть розчин для ін’єкцій Тецентрік з холодильника та дайте розчину нагрітися до кімнатної температури. Інструкції щодо застосування та маніпулювання розчином для ін’єкцій Тецентрік перед введенням наведені в розділі 6.6 Довідкового листка (РЛ). Вводьте 15 мл розчину для ін’єкцій Тецентрік підшкірно в ділянку стегна протягом приблизно 7 хвилин. Рекомендується використовувати набір для підшкірної інфузії (наприклад, «крилоподібну» систему).
НЕ вводьте пацієнту об’єм мертвого простору, що залишився в трубці.
Місце ін’єкції слід чергувати лише між правим і лівим стегном. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення та ніколи в ділянки, де шкіра почервоніла, посиніла, болюча або ущільнена. Під час лікування підшкірною формою Тецентрік введення інших ліків підшкірно слід проводити переважно в інші ділянки.
Утилізація
Викид Тецентрік у навколишнє середовище слід звести до мінімуму. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ПРЕДСТАВЛЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для атезолізумабу, наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про аутоімунну гемолітичну анемію зі спонтанних повідомлень та можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між атезолізумабом та аутоімунною гемолітичною анемією є принаймні розумною можливістю, враховуючи потенційний ефект класу. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять атезолізумаб.
З урахуванням наявних даних про нейтропенію з клінічних досліджень, досвіду після виходу на ринок та літератури, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між атезолізумабом (у монотерапії) та нейтропенією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять атезолізумаб.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо атезолізумабу CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарських засобів, що містять атезолізумаб, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.