Tecentriq

Folleto informativo: información para el paciente

Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión, 1 200 mg concentrado para solución para perfusión

atezolizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Es importante que conserve la tarjeta para el paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Tecentriq
3. Cómo se administra Tecentriq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tecentriq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tecentriq y para qué se utiliza

Qué es Tecentriq
Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo atezolizumab.

• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
• Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a un blanco específico en el organismo.
• Este anticuerpo puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el tumor.

Para qué se utiliza Tecentriq
Tecentriq se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de vejiga, denominado carcinoma urotelial;
• un tipo de cáncer de pulmón, denominado carcinoma pulmonar no microcítico;
• un tipo de cáncer de pulmón, denominado carcinoma pulmonar microcítico;
• un tipo de cáncer de mama, denominado carcinoma de mama triple negativo;
• un tipo de cáncer de hígado, denominado carcinoma hepatocelular.

Los pacientes pueden recibir Tecentriq cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo o ha reaparecido tras un tratamiento previo.
Los pacientes pueden recibir Tecentriq cuando el cáncer de pulmón no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y la administración del tratamiento tiene lugar tras la cirugía y la quimioterapia. El tratamiento administrado tras la cirugía se denomina "terapia adyuvante".
Tecentriq puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antitumorales con los que podría estar siendo tratado. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte con su médico.
Cómo funciona Tecentriq
Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica presente en el organismo denominada ligando 1 (L1) del receptor de muerte celular programada (PD). Esta proteína suprime el sistema inmunitario (de defensa) del cuerpo, protegiendo las células tumorales e impidiendo que las células inmunitarias las ataquen. Al unirse a la proteína L1, Tecentriq ayuda al sistema inmunitario a combatir el tumor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tecentriq

No debe administrársele Tecentriq:

• si es alérgico al atezolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tecentriq.
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren Tecentriq, hable con su médico o enfermero:

• si padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células)
• si le han comunicado que el tumor se ha diseminado al cerebro
• si ha tenido en el pasado una inflamación de los pulmones (neumonitis)
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una infección viral crónica, incluyendo hepatitis B o hepatitis C
• si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• si padece una enfermedad cardiovascular (del corazón), un trastorno sanguíneo o daño orgánico significativo debido a un flujo sanguíneo insuficiente
• si ha tenido efectos adversos graves debido a otros tratamientos con anticuerpos que ayudan al sistema inmunitario a combatir el cáncer
• si le han administrado medicamentos para estimular el sistema inmunitario
• si le han administrado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario
• si le han administrado una vacuna viva atenuada
• si le han administrado medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las últimas dos semanas.

Tecentriq actúa sobre su sistema inmunitario. Puede causar inflamaciones en ciertas partes del cuerpo.
El riesgo de estos efectos adversos podría ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias células). También podría experimentar recaídas frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán de gravedad leve.
Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Tecentriq.
Tecentriq puede causar ciertos efectos adversos que deben comunicarse inmediatamente a su médico y que pueden desarrollarse semanas o meses después de la administración de la última dosis.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los síntomas siguientes:

• inflamación de los pulmones (neumonitis), cuyos síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho;
• inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas, vómitos, sangrado o aparición de hematomas, orina oscura y dolor abdominal;
• inflamación del intestino (colitis), cuyos síntomas pueden incluir diarrea (heces líquidas o blandas), presencia de sangre en las heces y dolor abdominal;
• inflamación de la tiroides, de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de peso, aumento de peso, cambios de humor, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, aumento de la sed, aumento de la micción y alteraciones visuales;
• diabetes tipo 1, incluyendo un problema grave, a veces potencialmente mortal, debido a la presencia de ácido producido por la diabetes en la sangre (cetoacidosis diabética), cuyos síntomas pueden incluir aumento del apetito o de la sed respecto a lo normal, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de fatiga o dificultad para pensar con claridad, aliento con olor dulce o afrutado, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o en el sudor, náuseas o vómitos, dolor abdominal y respiración profunda y agitada;
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis), cuyos síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad ocular a la luz, confusión y somnolencia;
• inflamación o problemas en los nervios (neuropatía), cuyos síntomas pueden incluir debilidad muscular en brazos y piernas o en los músculos de la cara, visión doble, dificultad para hablar y masticar, entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
• inflamación de la médula espinal (mielitis): los síntomas pueden incluir dolor, sensaciones anormales como entumecimiento, hormigueo, sensación de frío o ardor, debilidad en brazos o piernas y problemas en la vejiga y el intestino;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), cuyos síntomas pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución de la resistencia al esfuerzo, sensación de fatiga, dolor en el pecho, hinchazón en los tobillos y piernas, latidos cardíacos irregulares y desmayos;
• inflamación de los riñones (nefritis), cuyos síntomas pueden incluir cambios en la producción y color de la orina, dolor en la pelvis y hinchazón del cuerpo que pueden llevar a insuficiencia renal;
• inflamación de los músculos (miositis), cuyos síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga tras caminar o permanecer de pie, tropezones o caídas y dificultad para tragar o respirar;
• reacciones graves relacionadas con la infusión, incluyendo reacciones alérgicas graves (eventos que ocurren durante la infusión o dentro de un día tras la infusión): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento;
• reacciones cutáneas graves (severe skin reactions, SCAR), que pueden incluir erupción cutánea, picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales;
• inflamación de la bolsa cardíaca con acumulación de líquido en la misma (en algunos casos) (enfermedades del pericardio): los síntomas son similares a los de la miocarditis y pueden incluir dolor en el pecho (generalmente en la parte anterior del tórax, agudo y que empeora con la respiración profunda y mejora al sentarse y inclinarse hacia adelante en caso de inflamación de la bolsa cardíaca), tos, latidos cardíacos irregulares, hinchazón de los tobillos, piernas o abdomen, dificultad respiratoria, fatiga y desmayos;
• una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica): los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos;
• inflamación de la capa intermedia del ojo (uveítis): los síntomas pueden incluir ojos rojos y dolorosos, alteraciones visuales o sensibilidad a la luz;
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): los signos y síntomas pueden incluir palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar y orina oscura.

Si nota la aparición de cualquiera de los síntomas anteriores, informe inmediatamente a su médico.
No intente automedicarse con otros medicamentos. Su médico podría:

• administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y aliviar los síntomas;
• retrasar la administración de la siguiente dosis de Tecentriq;
• interrumpir el tratamiento con Tecentriq.

Análisis y controles
Antes del tratamiento, su médico evaluará su estado general de salud. Durante el tratamiento, también se le realizarán análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
La seguridad y eficacia de Tecentriq en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Tecentriq
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos obtenidos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Embarazo y anticoncepción

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si está embarazada, no se le administrará Tecentriq a menos que su médico lo considere necesario. No se conocen los efectos de Tecentriq en mujeres embarazadas y es posible que el medicamento sea peligroso para el feto.
• Si es mujer en edad fértil, debe utilizar medidas anticonceptivas eficaces:
  • durante el tratamiento con Tecentriq y
  • durante 5 meses después de la última dosis.
• Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Tecentriq.

Lactancia
No se sabe si Tecentriq pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Tecentriq.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tecentriq afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si nota sensación de fatiga, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.
Tecentriq contiene polisorbato (E 432)
Tecentriq 840 mg contiene 5,6 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 14 ml, equivalente a 0,4 mg/mL.
Tecentriq 1 200 mg contiene 8,0 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 20 ml, equivalente a 0,4 mg/mL.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Ficha para el paciente
Información importante de este prospecto puede encontrarse en la Ficha para el paciente que le ha entregado su médico. Es importante que conserve esta Ficha para el paciente y que se la muestre a su pareja o a la persona que le cuida.

3. Cómo se administra Tecentriq

Tecentriq se le administrará por un médico experto en el tratamiento del cáncer en un hospital o clínica.
Existen dos tipos diferentes (formulaciones) de Tecentriq:

• uno se administra mediante perfusión en una vena (perfusión intravenosa)
• el otro se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

Su médico podrá considerar la posibilidad de pasar del tratamiento con Tecentriq por vía intravenosa al tratamiento con Tecentriq por vía subcutánea (y viceversa), si lo considera adecuado para usted.
Dosis recomendada de Tecentriq por vía intravenosa
La dosis recomendada es:

• 840 miligramos (mg) cada dos semanas, o bien
• 1 200 miligramos (mg) cada tres semanas, o bien
• 1 680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.

Cómo se administra Tecentriq por vía intravenosa
Tecentriq se administra en forma de perfusión (suero) en una vena (vía intravenosa).
La primera perfusión se administrará durante un periodo de 60 minutos.

• Su médico le controlará cuidadosamente durante la primera perfusión.
• Si no presenta ninguna reacción durante la primera perfusión, las perfusiones siguientes se administrarán en un periodo de 30 minutos.

Duración del tratamiento
Su médico continuará administrándole Tecentriq mientras usted siga obteniendo beneficios del tratamiento. Sin embargo, el tratamiento podría interrumpirse si los efectos adversos se volvieran demasiado problemáticos.
Si olvida una dosis de Tecentriq
Si olvida acudir a una cita, programe inmediatamente una nueva cita. Es fundamental que acuda de forma constante a las perfusiones para que el tratamiento sea plenamente eficaz.
Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
No interrumpa el tratamiento con Tecentriq sin haberlo discutido previamente con su médico. La interrupción del tratamiento podría finalizar el efecto del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición o empeoramiento de cualquiera de los
efectos adversos indicados a continuación, que pueden desarrollarse semanas o meses después de
la administración de la última dosis. No intente automedicarse con otros medicamentos.

Tecentriq utilizado solo
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados con Tecentriq
utilizado solo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• fiebre
• náuseas
• vómitos
• sensación extrema de cansancio y falta de energía (fatiga)
• falta de energía
• picor de la piel
• diarrea
• dolor articular
• erupción cutánea
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• infección del tracto urinario
• dolor de espalda
• tos
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• bajos niveles de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar, provocados por una inflamación de los pulmones (hipoxia)
• dolor de estómago
• dolor muscular y óseo
• inflamación del hígado
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (como se observa en análisis) – que puede ser un signo de inflamación del hígado
• dificultad para tragar
• análisis de sangre que muestran bajos niveles de potasio (hipokalemia) o de sodio (hiponatremia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo)
• reacciones relacionadas con la infusión del medicamento (reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas o anafilaxia)
• enfermedad similar a la gripe
• escalofríos
• inflamación del intestino
• bajo número de plaquetas que podría provocar mayor tendencia a presentar hematomas o sangrado (trombocitopenia)
• niveles elevados de azúcar en sangre
• resfriado común (rinofaringitis)
• dolor en la boca y garganta, o boca seca
• sequedad de la piel
• alteraciones en los análisis renales (posible daño renal)
• hiperfunción de la tiroides (hipertiroidismo)
• inflamación de la bolsa que rodea al corazón con acumulación de líquido en la bolsa (en algunos casos) (enfermedades del pericardio)
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, dolor y/o pérdida de función motora (neuropatía periférica)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• bajo recuento de glóbulos blancos con y sin fiebre, lo que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del páncreas
• entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome de Guillain-Barré
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal
• bajos niveles de hormonas suprarrenales
• diabetes tipo 1 (incluida cetoacidosis diabética)
• inflamación de los músculos (miositis)
• placas rojas, secas y escamosas de piel engrosada (psoriasis)
• inflamación de los riñones
• picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales, que pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro
• niveles elevados de creatina fosfocinasa en sangre (mostrado en pruebas), pueden ser un signo de inflamación muscular o cardíaca
• cambios en cualquier área de la piel y/o genital asociados a sequedad, adelgazamiento, picor y dolor (Líquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• inflamación del músculo cardíaco
• miastenia grave, una enfermedad que puede causar debilidad muscular
• linfohistiocitosis hemofagocítica, una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas
• inflamación de la médula espinal (mielitis)
• debilidad de los nervios y músculos faciales (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
• destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune)

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa (disuria), urgencia para orinar (polaquiuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), dolor o presión en la parte baja del abdomen.
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Tecentriq utilizado en combinación con otros medicamentos antitumorales
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Tecentriq administrado en
combinación con otros medicamentos antitumorales:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajo número de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y dificultad para respirar
• bajo recuento de glóbulos blancos con y sin fiebre, lo que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)
• bajo recuento de plaquetas, que puede provocar mayor tendencia a presentar hematomas o sangrado (trombocitopenia)
• estreñimiento
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, dolor y/o pérdida de función motora (neuropatía periférica)
• hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo)
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas
• picor de la piel
• erupción cutánea
• dolor articular
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• fiebre
• dolor de cabeza
• tos
• dolor muscular y óseo
• vómitos
• dolor de espalda
• falta de energía
• infección pulmonar
• resfriado común (rinofaringitis)
• pérdida de cabello
• presión arterial elevada (hipertensión)
• hinchazón en brazos o piernas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• pruebas de laboratorio que muestran bajos niveles de potasio (hipokalemia) o de sodio (hiponatremia)
• inflamación de la boca o de los labios
• ronquera (disfonía)
• bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
• presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• inflamación del intestino
• desmayos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (evidenciado en pruebas) que puede ser un signo de inflamación del hígado
• alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• reducción del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) que se asocia con un mayor riesgo de infecciones
• alteración en pruebas de función renal (posible daño renal)
• tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• mareos
• reacciones relacionadas con la infusión del medicamento (reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas o anafilaxia)
• infección grave en la sangre (sepsis)
• inflamación de las articulaciones (artritis)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• placas rojas, secas y escamosas de piel engrosada (psoriasis)
• picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales, que pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación de la bolsa que rodea al corazón con acumulación de líquido en la bolsa (en algunos casos) (enfermedades del pericardio)
• inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• linfohistiocitosis hemofagocítica, una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas
• debilidad de los nervios y músculos faciales (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• cambios en cualquier área de la piel y/o genital asociados a sequedad, adelgazamiento, picor y dolor (Líquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune)

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Si observa la aparición o empeoramiento de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tecentriq

Tecentriq será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. La información sobre la conservación es la siguiente:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco-ampolla, tras “Scad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el frasco-ampolla en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• La solución diluida debe conservarse como máximo 24 horas entre 2 °C y 8 °C o 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25°C), salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• No utilice el medicamento si está turbio, presenta un cambio de color o contiene partículas.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. El profesional sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tecentriq

• El principio activo es atezolizumab. Cada mL contiene 60 mg de atezolizumab. Cada vial de 14 mL contiene 840 mg de atezolizumab. Cada vial de 20 mL contiene 1 200 mg de atezolizumab.
• Tras la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar entre 3,2 y 16,8 mg/mL.
• Los demás componentes son L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20 (E 432) (ver sección 2 “Tecentriq contiene polisorbato”) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tecentriq y contenido del envase
Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika
Roche s.r.o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: +372 - 6 177 380

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel.: +36 - 1 279 4500

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución
Para la dosis recomendada de 840 mg: extraer 14 mL de Tecentriq concentrado del vial y
diluirlo en la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefinas (PO), polietileno (PE) o
polipropileno (PP) que contiene cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable.
Para la dosis recomendada de 1 200 mg: extraer 20 mL de Tecentriq concentrado del vial y
diluirlo en la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefinas (PO), polietileno (PE) o
polipropileno (PP) que contiene cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable.
Para la dosis recomendada de 1 680 mg: extraer 28 mL de Tecentriq concentrado de dos viales de
840 mg y diluirlos en la bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefinas (PO), polietileno (PE)
o polipropileno (PP) que contiene cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable.
Tras la dilución, la concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 3,2 y 16,8 mg/mL. La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución, evitando la formación de espuma. Una vez preparada, la perfusión debe administrarse inmediatamente.
Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su uso para descartar la presencia de partículas y cualquier cambio de color. Si se observan partículas o cambios en el color, la solución no debe utilizarse.
No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq y bolsas para administración intravenosa con superficies en contacto con el producto fabricadas en PVC, PO, PE o PP. Asimismo, no se han observado incompatibilidades con las membranas de los filtros en línea hechas de polietersulfona o polisulfona, ni con los sistemas de perfusión y otros accesorios para perfusión fabricados en PVC, PE, polibutadieno o poliuretano de poliéter.
La utilización de membranas de filtros en línea es opcional.
Solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un período máximo de 24 horas a ≤ 30 °C y de 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C desde el momento de la preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C o 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Vía de administración
Tecentriq es para administración intravenosa. Las perfusiones no deben administrarse en bolo (inyección rápida) intravenosa.
La dosis inicial de Tecentriq debe administrarse en un periodo de 60 minutos. Si la primera perfusión es bien tolerada, todas las perfusiones posteriores pueden administrarse en un periodo de 30 minutos.
No administrar otros medicamentos concomitantemente a través de la misma línea de perfusión.
Eliminación
La liberación de Tecentriq al medio ambiente debe reducirse al mínimo. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Tecentriq 1 875 mg solución inyectable

atezolizumab
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Es importante que conserve la tarjeta para el paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tecentriq y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Tecentriq
3. Cómo se administra Tecentriq
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tecentriq
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tecentriq y para qué se utiliza

Qué es Tecentriq
Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo atezolizumab.

• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
• Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a un blanco específico en el organismo.
• Este anticuerpo puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el tumor.

Para qué se utiliza Tecentriq
Tecentriq se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de vejiga, denominado carcinoma urotelial;
• un tipo de cáncer de pulmón, denominado carcinoma de pulmón no microcítico;
• un tipo de cáncer de pulmón, denominado carcinoma de pulmón microcítico;
• un tipo de cáncer de mama, denominado carcinoma de mama triple negativo;
• un tipo de cáncer de hígado, denominado carcinoma hepatocelular.

Los pacientes pueden recibir Tecentriq cuando el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo o ha
reaparecido tras un tratamiento previo.
Los pacientes pueden recibir Tecentriq cuando el cáncer de pulmón no se ha diseminado a otras partes del
cuerpo y el tratamiento se administra tras la cirugía y la quimioterapia. El tratamiento administrado tras la cirugía se denomina "terapia adyuvante".
Tecentriq puede administrarse en combinación con otros medicamentos antitumorales. Es importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos antitumorales con los que podría estar siendo tratado. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

Cómo funciona Tecentriq
Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica presente en el organismo denominada ligando 1 (L1) del receptor de muerte celular programada (PD). Esta proteína suprime el sistema inmunitario (de defensa) del cuerpo, protegiendo las células tumorales e impidiendo que las células inmunitarias las ataquen. Al unirse a la proteína L1, Tecentriq ayuda al sistema inmunitario a combatir el tumor.

2. Qué debe saber antes de que le administren Tecentriq

No debe administrársele Tecentriq:

• si es alérgico a atezolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Tecentriq.
Advertencias y precauciones
Antes de que le administren Tecentriq, hable con su médico o enfermero:

• si padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células)
• si le han comunicado que el tumor se ha extendido al cerebro
• si ha tenido anteriormente una inflamación de los pulmones (neumonitis)
• si tiene actualmente o ha tenido en el pasado una infección viral crónica, incluyendo hepatitis B o hepatitis C
• si tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• si padece una enfermedad cardiovascular (del corazón), un trastorno sanguíneo o un daño orgánico significativo debido a un flujo sanguíneo insuficiente
• si ha presentado efectos adversos graves con otras terapias con anticuerpos que ayudan al sistema inmunitario del organismo a combatir el cáncer
• si le han administrado medicamentos para estimular el sistema inmunitario
• si le han administrado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario
• si le ha sido administrada una vacuna viva atenuada
• si le han administrado medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) en las últimas dos semanas. Tecentriq actúa sobre su sistema inmunitario. Podría causar inflamaciones en algunas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos podría ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias células). También podría presentar recaídas frecuentes de su enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos serán de leve gravedad.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico o
enfermero antes de que le administren Tecentriq.
Tecentriq puede causar ciertos efectos adversos que deben comunicarse inmediatamente al
médico y que pueden desarrollarse semanas o meses después de la administración de la última dosis.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los síntomas siguientes:

• inflamación de los pulmones (neumonitis), cuyos síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar y dolor en el pecho;
• inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas, vómitos, sangrado o aparición de hematomas, orina oscura y dolor abdominal;
• inflamación del intestino (colitis), cuyos síntomas pueden incluir diarrea (heces líquidas, blandas), presencia de sangre en las heces y dolor abdominal;
• inflamación de la tiroides, de las glándulas suprarrenales y de la hipófisis (hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal o hipofisitis): los síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de peso, aumento de peso, alteraciones del estado de ánimo, pérdida de cabello, estreñimiento, mareos, dolor de cabeza, aumento de la sed, aumento de la micción y alteraciones de la visión;
• diabetes tipo 1, incluyendo un problema grave, a veces potencialmente mortal, debido a la presencia de ácido producido por la diabetes en la sangre (cetoacidosis diabética), cuyos síntomas pueden incluir aumento del apetito o de la sed respecto a lo normal, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso y sensación de fatiga o dificultad para pensar con claridad, aliento con olor dulce o afrutado, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o en el sudor, náuseas o vómitos, dolor abdominal y respiración profunda y agitada;
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis), cuyos síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad de los ojos a la luz, confusión y somnolencia;
• inflamación o problemas en los nervios (neuropatía), cuyos síntomas pueden incluir debilidad muscular en brazos y piernas o en los músculos de la cara, visión doble, dificultad para hablar y masticar, entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
• inflamación de la médula espinal (mielitis): los síntomas pueden incluir dolor, sensaciones anómalas como entumecimiento, cosquilleo, sensación de frío o ardor, debilidad en brazos o piernas y problemas en la vejiga y en el intestino;
• inflamación del páncreas (pancreatitis), cuyos síntomas pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• inflamación del músculo cardíaco (miocarditis), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, disminución de la resistencia al esfuerzo, sensación de fatiga, dolor en el pecho, hinchazón en los tobillos y las piernas, latidos irregulares del corazón y desmayos;
• inflamación de los riñones (nefritis), cuyos síntomas pueden incluir cambios en la producción y color de la orina, dolor pélvico e hinchazón corporal que pueden llevar a insuficiencia renal;
• inflamación de los músculos (miositis), cuyos síntomas pueden incluir debilidad muscular, fatiga tras caminar o permanecer de pie, tropezones o caídas y dificultad para tragar o respirar;
• reacciones graves relacionadas con la infusión, incluyendo reacciones alérgicas graves (acontecimientos que ocurren durante o dentro de un día tras la inyección): pueden incluir fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y enrojecimiento;
• reacciones cutáneas graves (severe skin reactions, SCAR), que pueden incluir erupción cutánea, picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales;
• inflamación de la bolsa cardíaca con acumulación de líquido en la bolsa (en algunos casos) (enfermedades del pericardio): los síntomas son similares a los de la miocarditis y pueden incluir dolor torácico (generalmente en la parte anterior del pecho, agudo y que empeora con la respiración profunda y mejora al sentarse y inclinarse hacia adelante en caso de inflamación de la bolsa cardíaca), tos, latidos cardíacos irregulares, hinchazón de los tobillos, piernas o abdomen, dificultad respiratoria, fatiga y desmayos;
• una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (linfohistiocitosis hemofagocítica): los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas, alteraciones renales y problemas cardíacos;
• inflamación de la capa intermedia del ojo (uveítis): los síntomas pueden incluir ojos rojos y dolorosos, alteraciones de la visión o sensibilidad a la luz;
• destrucción anómala de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune): los signos y síntomas pueden incluir palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar y orina oscura.

Si nota la aparición de cualquiera de los síntomas anteriores, informe inmediatamente a su médico.
No intente tratarse con otros medicamentos. Su médico podría:

• administrarle otros medicamentos para prevenir la aparición de complicaciones y aliviar los síntomas.
• retrasar la administración de la siguiente dosis de Tecentriq.
• interrumpir el tratamiento con Tecentriq.

Análisis y controles
Antes del tratamiento, su médico evaluará su estado general de salud. Durante el tratamiento,
le realizarán análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
La seguridad y eficacia de Tecentriq en este grupo de edad no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Tecentriq
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos obtenidos sin receta médica y los productos a base de
hierbas.
Embarazo y anticoncepción

• Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Durante el embarazo, no se le administrará Tecentriq a menos que su médico lo considere necesario. No se conocen los efectos de Tecentriq en mujeres embarazadas y es posible que el medicamento sea peligroso para el feto.
• Si es mujer en edad fértil, debe adoptar medidas anticonceptivas eficaces:
  • durante el tratamiento con Tecentriq y
  • durante 5 meses después de tomar la última dosis.
• Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Tecentriq.

Lactancia
No se sabe si Tecentriq pasa a la leche materna. Consulte a su médico si debe interrumpir la lactancia
o el tratamiento con Tecentriq.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tecentriq altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de usar máquinas. Si nota sensación de
fatiga, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se sienta mejor.
Tecentriq contiene polisorbato (E 432)
Tecentriq 1 875 mg contiene 9 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 15 ml, equivalentes a 0,6 mg/mL. Los
polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Ficha para el paciente
Información importante de este prospecto puede encontrarse en la Ficha para el paciente que le ha sido entregada por su médico. Es importante que conserve esta Ficha para el paciente y que la muestre a su pareja o a la persona que le cuida.

3. Cómo se administra Tecentriq

Tecentriq se le administrará por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Existen dos tipos diferentes (formulaciones) de Tecentriq:

• uno se administra mediante perfusión en una vena (perfusión intravenosa)
• el otro se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

Su médico puede considerar la posibilidad de cambiarle del tratamiento con Tecentriq por vía
intravenosa al tratamiento con Tecentriq por vía subcutánea (y viceversa), si lo considera adecuado para
usted.
Dosis de Tecentriq por vía subcutánea
La dosis recomendada de Tecentriq solución inyectable es de 1 875 mg cada tres semanas.
Cómo se administra Tecentriq por vía subcutánea
Tecentriq se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

• Las inyecciones se aplicarán en el muslo y durarán aproximadamente 7 minutos.
• El sitio de inyección se alternará entre el muslo derecho y el izquierdo.
• El médico o la enfermera se asegurarán de que cada inyección se realice en un sitio nuevo (a al menos 2,5 cm de distancia del sitio anterior) y en áreas donde la piel no esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida.
• Para la administración de otros medicamentos deben utilizarse sitios de inyección diferentes.

Duración del tratamiento
Su médico continuará administrándole Tecentriq mientras usted siga obteniendo beneficios del tratamiento. Sin embargo, el tratamiento podría interrumpirse si los efectos adversos se volvieran demasiado problemáticos.
Si olvida una dosis de Tecentriq
Si olvida una cita, programe inmediatamente una nueva. Es fundamental que asista regularmente a las infusiones para que el tratamiento sea plenamente eficaz.
Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
No interrumpa el tratamiento con Tecentriq sin haberlo consultado antes con su médico. La interrupción del tratamiento podría poner fin al efecto del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición o el empeoramiento de cualquiera de los
efectos adversos indicados a continuación, que pueden desarrollarse semanas o meses después de la
administración de la última dosis. No intente automedicarse con otros medicamentos.

Tecentriq utilizado solo
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados con Tecentriq utilizado solo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• fiebre
• náuseas
• vómitos
• sensación extrema de cansancio y falta de energía (fatiga)
• falta de energía
• picor de la piel
• diarrea
• dolor articular
• erupción cutánea
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• infección del tracto urinario
• dolor de espalda
• tos
• dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• bajos niveles de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar, provocados por una inflamación de los pulmones (hipoxia)
• dolor de estómago
• dolor muscular y óseo
• inflamación del hígado
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (evidenciado en análisis de sangre) – que puede ser un signo de inflamación del hígado
• dificultad para tragar
• análisis de sangre que revelan bajos niveles de potasio (hipokalemia) o de sodio (hiponatremia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo)
• reacciones relacionadas con la infusión del medicamento (reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas o anafilaxia)
• enfermedad similar a la gripe
• escalofríos
• inflamación del intestino
• bajo recuento de plaquetas que podría aumentar la propensión a presentar hematomas o sangrado (trombocitopenia)
• niveles elevados de azúcar en sangre
• resfriado común (rinofaringitis)
• dolor en la boca y garganta, o sequedad de boca
• sequedad de la piel
• alteraciones en los análisis renales (posible daño renal)
• hiperfunción de la tiroides (hipertiroidismo)
• inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el mismo (en algunos casos) (enfermedades del pericardio)
• reacción local en el lugar de inyección
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, dolor y/o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• bajo recuento de glóbulos blancos con y sin fiebre, lo que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del páncreas
• entumecimiento o parálisis – que pueden ser signos del síndrome de Guillain-Barré
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal
• bajos niveles de hormonas suprarrenales
• diabetes tipo 1 (incluyendo cetoacidosis diabética)
• inflamación de los músculos (miositis)
• placas rojas, secas y escamosas de piel engrosada (psoriasis)
• inflamación de los riñones
• picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales, que pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro
• niveles elevados de creatina fosfocinasa en sangre (detectados en pruebas), que pueden indicar inflamación muscular o cardíaca
• cambios en cualquier zona de la piel y/o en la zona genital asociados a sequedad, adelgazamiento, picor y dolor (Líquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• inflamación del músculo cardíaco
• miastenia grave, una enfermedad que puede causar debilidad muscular
• histiocitosis linfocítica hemofagocítica, una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten infecciones llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas
• inflamación de la médula espinal (mielitis)
• debilidad de los nervios y músculos faciales (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones y los ojos (sarcoidosis)
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune)

Otros efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción frecuente y/o dolorosa (disuria), urgencia para orinar (polaquiuria), presencia de sangre en la orina (hematuria), dolor o presión en la parte baja del abdomen.
• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática).

Tecentriq utilizado en combinación con otros medicamentos antitumorales
Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con Tecentriq administrado en
combinación con otros medicamentos antitumorales:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• bajo recuento de glóbulos rojos, que puede causar fatiga y dificultad para respirar
• bajo recuento de glóbulos blancos con y sin fiebre, lo que puede aumentar el riesgo de infección (neutropenia, leucopenia)
• bajo recuento de plaquetas, que puede aumentar la propensión a presentar hematomas o sangrado (trombocitopenia)
• estreñimiento
• daño nervioso que puede provocar entumecimiento, dolor y/o pérdida de la función motora (neuropatía periférica)
• hipofunción de la tiroides (hipotiroidismo)
• pérdida de apetito
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas
• picor de la piel
• erupción cutánea
• dolor articular
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• fiebre
• dolor de cabeza
• tos
• dolor muscular y óseo
• vómitos
• dolor de espalda
• falta de energía
• infección pulmonar
• resfriado común (rinofaringitis)
• pérdida de cabello
• presión arterial elevada (hipertensión)
• hinchazón en brazos o piernas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• pruebas de laboratorio que muestran bajos niveles de potasio (hipokalemia) o de sodio (hiponatremia)
• inflamación de la boca o de los labios
• ronquera (disfonía)
• bajos niveles de magnesio (hipomagnesemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
• presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• inflamación del intestino
• desmayos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado en análisis) que puede ser un signo de inflamación del hígado
• alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• reducción del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) que se asocia con un mayor riesgo de infecciones
• alteración en los análisis de la función renal (posible daño renal)
• tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
• mareos
• reacciones relacionadas con la infusión del medicamento (reacción relacionada con la infusión, hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas o anafilaxia)
• infección grave en la sangre (sepsis)
• inflamación de las articulaciones (artritis)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• placas rojas, secas y escamosas de piel engrosada (psoriasis)
• picor, formación de ampollas en la piel, descamación o ulceración de la piel y/o úlceras en las mucosas (tejidos de revestimiento) de boca, nariz, garganta o genitales, que pueden ser graves (reacciones cutáneas graves)
• inflamación del saco cardíaco con acumulación de líquido en el mismo (en algunos casos) (enfermedades del pericardio)
• inflamación de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro
• inflamación alrededor de los tendones (tenosinovitis)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• histiocitosis linfocítica hemofagocítica, una afección en la que el sistema inmunitario produce muchas células que combaten infecciones llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diversos síntomas
• debilidad de los nervios y músculos faciales (parálisis facial)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• cambios en cualquier zona de la piel y/o en la zona genital asociados a sequedad, adelgazamiento, picor y dolor (Líquen)
• inflamación de los ojos (uveítis)
• un tipo de infección por virus del herpes (infección por citomegalovirus)
• destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune)

Otros efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)

Si observa la aparición o el empeoramiento de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tecentriq

Tecentriq será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica. La información sobre la conservación es la siguiente:

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, tras “Scad./EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• Mantener el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilice el medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El profesional sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tecentriq

• El principio activo es atezolizumab. Cada mL contiene 125 mg de atezolizumab. Un frasco-ampolla de solución de 15 mL contiene 1 875 mg de atezolizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E 432) (ver sección 2 “Tecentriq contiene polisorbato”), hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tecentriq y contenido del envase
Tecentriq es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Tecentriq está disponible en envases que contienen 1 frasco-ampolla de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Productor
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
Bélgica/België/Belgique
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 818 44 44 Tel.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Nederland
Roche s. r. o. Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438050
Danmark Norge
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Deutschland Österreich
Roche Pharma AG Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Polska
Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel.: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος Portugal
Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100
España România
Roche Farma S.A. Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01
France Slovenija
Roche Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska Slovenská republika
Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201
Ireland, Malta Suomi/Finland
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy
Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Sverige
Roche Pharmaceuticals A/S a/s Roche AB
c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante comprobar la etiqueta del frasco para asegurarse de administrar al paciente la formulación adecuada (intravenosa o subcutánea), según lo prescrito.
Tecentriq solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para asegurarse de que no contenga partículas ni alteraciones en el color.
Tecentriq solución inyectable es una solución lista para usar que NO debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos.
Tecentriq solución inyectable es de uso único y debe prepararse por un profesional sanitario.
No se han observado incompatibilidades entre Tecentriq solución inyectable y polipropileno (PP), policarbonato (PC), acero inoxidable (SS), cloruro de polivinilo (PVC) y poliuretano (PU).

Preparación de la jeringa
Desde un punto de vista microbiológico, Tecentriq solución inyectable debe utilizarse inmediatamente una vez transferido del frasco a la jeringa, ya que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos.

• Sacar el frasco del refrigerador y dejar que la solución alcance la temperatura ambiente.
• Extraer del frasco todo el contenido de Tecentriq solución inyectable utilizando una jeringa estéril y una aguja de transferencia (preferiblemente con calibre 18 G).
• Retirar la aguja de transferencia y conectar un sistema de infusión subcutánea (por ejemplo, sistema de ala) que contenga una aguja de inyección de acero inoxidable con calibre 23-25 G. Para la administración, utilizar un sistema de infusión subcutánea con volumen muerto residual NO superior a 0,5 mL.
• Realizar el precarga de la línea de infusión subcutánea con la solución medicinal para expulsar el aire en su interior, deteniéndose antes de que el líquido alcance la aguja.
• Asegurarse de que la jeringa contenga exactamente 15 mL de solución tras el precarga y la expulsión del volumen excesivo de la jeringa.
• Administrar inmediatamente para evitar obstrucciones de la aguja. NO conservar la jeringa preparada que ha sido conectada al sistema de infusión subcutánea ya precargado.

En caso contrario, consultar el apartado "Conservación de la jeringa" que sigue.

Conservación de la jeringa

• Si la jeringa preparada no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
• Si la dosis no debe administrarse inmediatamente, aspirar con técnica aséptica todo el contenido de Tecentriq solución inyectable del frasco a la jeringa, teniendo en cuenta el volumen de la dosis (15 mL) y el volumen de precarga del sistema de infusión subcutánea. Sustituir la aguja de transferencia por un tapón de cierre para jeringa. Para la conservación, NO conectar un sistema de infusión subcutánea.
• La jeringa preparada puede conservarse durante un período máximo de 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y de 8 horas a una temperatura inferior o igual a 30 °C, expuesta a la luz ambiente difusa, desde el momento de la preparación.
• Si la jeringa se ha conservado en refrigerador, dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

Vía de administración
Tecentriq solución inyectable no está indicado para administración intravenosa y debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea.
Antes de la administración, extraer Tecentriq solución inyectable del refrigerador y dejar que la solución alcance la temperatura ambiente. Para las instrucciones sobre el uso y manipulación de Tecentriq solución inyectable antes de la administración, véase el apartado 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Administrar 15 mL de Tecentriq solución inyectable mediante inyección subcutánea en el muslo durante aproximadamente 7 minutos. Se recomienda el uso de un sistema de infusión subcutánea (por ejemplo, sistema de ala).
NO administrar al paciente el volumen muerto residual presente en el tubo.
El sitio de inyección debe alternarse únicamente entre el muslo derecho y el izquierdo. Las nuevas inyecciones deben administrarse a una distancia mínima de 2,5 cm del punto de inyección anterior y nunca en zonas donde la piel esté enrojecida, amoratada, sensible o endurecida. Durante el tratamiento con la formulación subcutánea de Tecentriq, la administración subcutánea de otros medicamentos debe realizarse preferiblemente en sitios diferentes.

Eliminación
Debe reducirse al mínimo la liberación de Tecentriq al medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para atezolizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
En consideración de los datos disponibles sobre anemia hemolítica autoinmune procedentes de notificaciones espontáneas y de un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre atezolizumab y la anemia hemolítica autoinmune es cuanto menos una posibilidad razonable, dada la posibilidad de un efecto de clase. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen atezolizumab debe modificarse en consecuencia.
En consideración de los datos disponibles sobre neutropenia procedentes de estudios clínicos, de la experiencia poscomercialización y de la literatura, el PRAC considera que una relación causal entre atezolizumab (en monoterapia) y la neutropenia es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen atezolizumab debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre atezolizumab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen atezolizumab permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.