Тетрофосміна РОТОП

Інструкція з використання: інформація для користувача

Тетрофосміна РОТОП 0,23 мг

Комплект для приготування радіофармацевтичного засобу
Діюча речовина: тетрофосміна як (біс)тетрафторборат тетрофосміни
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено Тетрофосміна
РОТОП оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тетрофосміна РОТОП і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як застосовують Тетрофосміну РОТОП
3. Як застосовують Тетрофосміну РОТОП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тетрофосміну РОТОП
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тетрофосміна РОТОП і для чого вона призначена

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування. Він використовується для допомоги у виявленні захворювань.
Тетрофосміна РОТОП є «радіофармпрепаратом». Його вводять перед обстеженням, щоб допомогти спеціальній камері побачити внутрішню будову певної частини тіла.

• Містить діючу речовину під назвою «тетрофосміна», яку перед застосуванням змішують із радіоактивною речовиною, що називається «технецій-99m».
• Після введення препарат стає видимим іззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час обстеження.
• Обстеження може допомогти лікареві-радіологу оцінити роботу серця або виявити пошкодження серця після серцевого нападу.
• Цей лікарський засіб може також застосовуватися перед обстеженням вузлів у молочних залозах. Лікар-радіолог пояснить, яка частина вашого тіла буде підлягати дослідженню.

Застосування Тетрофосміни РОТОП пов’язане з опроміненням низькими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризики, пов’язані з впливом радіації.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як буде застосовано Тетрофосміна РОТОП

Тетрофосміна РОТОП не повинна застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні

Якщо одна з наведених вище ситуацій стосується Вас або якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря з ядерної медицини перед застосуванням Тетрофосміна РОТОП,

• якщо особі, якій буде введено препарат, є дитина або підліток
• якщо Ви годуєте грудьми Перед введенням Тетрофосміна РОТОП необхідно: Багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після процедури. Діти та підлітки Поговоріть з лікарем з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років. Інші лікарські засоби та Тетрофосміна РОТОП Повідомте лікареві з ядерної медицини, який керуватиме процедурою, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень. До них належать фітотерапевтичні препарати. Якщо Ви проходите дослідження серця, повідомте лікареві з ядерної медицини, чи приймаєте Ви один із нижчевказаних ліків, оскільки вони можуть вплинути на результати дослідження:
• бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол, наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, ішемічній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності
• блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, ділтіазем або фелодипін, наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, ішемічній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності
• нітрати, такі як гліцерилу тринітрат, ізосорбіду мононітрат або ізосорбіду динітрат, наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, ішемічній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності
• будь-які ліки від артеріального тиску, серця або серцевої недостатності Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас одна з наведених вище ситуацій, зверніться до лікаря з ядерної медицини перед застосуванням Тетрофосміна РОТОП.

Тетрофосміна РОТОП і їжа, напої
Якщо Ви проходите

• дослідження серця: Вам можуть порадити не їсти з вечора. Або Вам можуть запропонувати зробити лише легкий сніданок рано вранці в день дослідження.
• дослідження молочних залоз: Ви можете їсти та пити рідину в звичному режимі. Вагітність та годування груддю Вам не повинен вводитися Тетрофосміна РОТОП, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки це може вплинути на дитину.

Не годуйте груддю, якщо Вам вводили Тетрофосміна РОТОП, оскільки невеликі кількості «радіоактивності» можуть потрапити в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, лікар з ядерної медицини може почекати, доки Ви не припините годування, перш ніж застосовувати Тетрофосміна РОТОП.
Якщо неможливо чекати, лікар з ядерної медицини може попросити Вас:

• припинити годування груддю на 12 годин або більше,
• використовувати штучне харчування для Вашої дитини,
• зціджувати (видаляти) молоко та викидати його. Лікар з ядерної медицини повідомить Вам, коли Ви зможете знову годувати груддю. Керування транспортними засобами та використання механізмів Вважається малоймовірним, що Тетрофосміна РОТОП впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Запитайте у лікаря з ядерної медицини, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми після введення Тетрофосміна РОТОП. Тетрофосміна РОТОП містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Тетрофосміна РОТОП

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Тетрофосміна РОТОП може використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Продукт можуть
обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані особи, які мають досвід безпечного використання таких засобів.
Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним використанням препарату та повідомлять вас про свої дії.
Лікар з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість
Тетрофосміна РОТОП, яку потрібно застосувати у вашому випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 250 до 800
МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Введення Тетрофосміна РОТОП та виконання процедури
Тетрофосміна РОТОП вводиться внутрішньовенно.
Для дослідження серця зазвичай застосовують:

• одну ін'єкцію після періоду спокою;

• другу ін'єкцію (через принаймні одну годину) під час підвищеної роботи серця, наприклад під час або безпосередньо після фізичного навантаження. У деяких пацієнтів порядок двох ін'єкцій може бути змінено. Деяким пацієнтам достатньо лише однієї ін'єкції. У деяких випадках лікар з ядерної медицини може вирішити, що краще виконати дві ін'єкції в різні дні. Для дослідження молочної залози зазвичай застосовують:

• одну ін'єкцію.

Тривалість процедури
Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Тетрофосміна РОТОП слід

• часто сечовиділяти, щоб вивести препарат із організму. Лікар з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після прийому препарату. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини.

Якщо вам ввели більше Тетрофосміна РОТОП, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Тетрофосміна РОТОП, яку точно визначає та контролює лікар з ядерної медицини, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тетрофосміна РОТОП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже рідкісні (уражають менше 1 із 10 000 осіб).
Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні або клініці для обстеження, негайно повідомте лікаря з ядерної медицини. Симптоми можуть включати:

• висип або свербіж або приливи
• набряк обличчя
• утруднення дихання У більш тяжких випадках реакції можуть включати:
• запаморочення (втрату свідомості), запаморочення або головокружіння Якщо виникне будь-який із вищезазначених побічних ефектів після того, як ви залишили лікарню або клініку, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Небажані реакції

• неприємне відчуття тепла, що починається там, де вам зробили ін'єкцію
• головний біль
• нудоту або блювоту
• зміни смаку, наприклад металевий присмак
• зміни нюху
• відчуття тепла в роті
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (спостерігається під час певних видів аналізів крові) Цей радіофармацевтичний засіб виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетрофосміну РОТОП

Цей лікарський засіб не слід зберігати. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для медичних працівників або лікарів.
Тетрофосміну РОТОП не слід використовувати після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тетрофосміна РОТОП:

• Діючою речовиною є тетрофосміна. Флакон 1 Тетрофосміни РОТОП містить 0,23 мг тетрофосміни у вигляді (біс)тетрафторборату тетрофосміни.
• Інші компоненти: олово хлорид дигідрат, динатрію сольфосаліцилат тригідрат, натрію глюконат, маніт.
• Флакон 2 містить натрію гідрогенкарбонат та воду для ін'єкційних засобів у вигляді розчину. Опис зовнішнього вигляду Тетрофосміни РОТОП та вмісту упаковки
• Комплект Тетрофосміни РОТОП складається з двох різних скляних флаконів об'ємом 10 мл, які не можна використовувати окремо. Флакон 1 містить порошок Тетрофосміни РОТОП, а Флакон 2 містить розчин Тетрофосміни РОТОП.

Упаковка: 2 комплекти (Флакон 1 і Флакон 2)
5 комплектів (Флакон 1 і Флакон 2)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Німеччина
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Електронна пошта: [email protected]