Tetrofosmina Rotop

Folleto informativo: información para el usuario

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg

Kit para la preparación de un radiofármaco
Principio activo: tetrofosmina como (bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre Tetrofosmina
ROTOP porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tetrofosmina ROTOP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice Tetrofosmina ROTOP
3. Cómo se utiliza Tetrofosmina ROTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tetrofosmina ROTOP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tetrofosmina ROTOP y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.
Tetrofosmina ROTOP es un "radiofármaco". Se administra antes de una prueba para ayudar a una
cámara especial a visualizar el interior de una parte del cuerpo.

• Contiene un principio activo llamado "tetrofosmina", que se mezcla con un componente radiactivo llamado "tecnecio-99m" antes de su uso.
• Una vez inyectado, puede ser detectado desde el exterior del cuerpo mediante una cámara especial utilizada durante el procedimiento.
• La prueba puede ayudar al médico especialista en medicina nuclear a observar cómo funciona el corazón o a detectar daños en el corazón tras un infarto.
• Este medicamento también puede administrarse antes de un estudio de nódulos mamarios. El médico especialista en medicina nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será examinada.

El uso de Tetrofosmina ROTOP implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su
médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios que obtendrá con el procedimiento
mediante el radiofármaco superan los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones.

2. Qué debe saber antes de que se utilice Tetrofosmina ROTOP

No debe utilizar Tetrofosmina ROTOP:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o cree que podría estar embarazada

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, o si no está seguro, consulte a su
médico.
Advertencias y precauciones
Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar Tetrofosmina ROTOP

• si la persona a la que se va a administrar el medicamento es un niño o un adolescente
• si está amamantando Antes de la administración de Tetrofosmina ROTOP debe: Beber mucha agua antes del inicio del estudio para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al procedimiento. Niños y adolescentes Hable con el médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y Tetrofosmina ROTOP Informe al médico especialista en medicina nuclear, que supervisará el procedimiento, si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes. Esto incluye medicamentos a base de plantas. Si se va a someter a un estudio del corazón, informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que podrían afectar los resultados del estudio:
• betabloqueantes como atenolol, bisoprolol o propranolol, por ejemplo, para la presión arterial alta, cardiopatía coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• antagonistas del calcio como nifedipina, diltiazem o felodipina, por ejemplo, para la presión arterial alta, cardiopatía coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• nitratos como trinitrato de glicerilo, mononitrato de isosorbida o dinitrato de isosorbida, por ejemplo, para la presión arterial alta, cardiopatía coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• cualquier medicamento para la presión arterial, el corazón o la insuficiencia cardíaca Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de utilizar Tetrofosmina ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP con alimentos y bebidas
Si se va a someter a

• un estudio del corazón: Podrían pedirle que no coma desde la noche anterior. O bien, podrían pedirle que solo tome un desayuno ligero la mañana del estudio.
• un estudio de la mama: Puede comer y beber líquidos normalmente. Embarazo y lactancia No debe administrársele Tetrofosmina ROTOP si está embarazada o cree que podría estar embarazada, ya que podría tener efectos sobre el bebé.

No debe amamantar si se le administra Tetrofosmina ROTOP porque pequeñas cantidades de
"radiactividad" podrían pasar a la leche materna. Si está amamantando, el médico especialista en medicina nuclear podría esperar a que termine la lactancia antes de utilizar Tetrofosmina ROTOP.
Si no es posible esperar, el médico especialista en medicina nuclear podría pedirle que:

• interrumpa la lactancia durante 12 horas o más, y
• utilice leche artificial para su hijo, y
• se extraiga (elimine) la leche y la deseche. El médico especialista en medicina nuclear le indicará cuándo podrá reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Se considera improbable que Tetrofosmina ROTOP afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte al médico especialista en medicina nuclear si puede conducir o utilizar maquinaria después de que se le haya administrado Tetrofosmina ROTOP. Tetrofosmina ROTOP contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se utiliza Tetrofosmina ROTOP

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Tetrofosmina ROTOP solo puede utilizarse en áreas especiales controladas. El producto solo puede ser manipulado y administrado por personas capacitadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura.
Estas personas prestarán especial atención al uso seguro del producto y la mantendrán informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedura decidirá la cantidad de Tetrofosmina ROTOP que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más baja necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para administrar en adultos oscila entre 250 y 800 MBq (megabecquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Tetrofosmina ROTOP y realización del procedimiento
Tetrofosmina ROTOP se administra por vía endovenosa.
Para un examen del corazón, la dosis habitual es:

• una inyección tras haber estado en reposo
• una segunda inyección (tras al menos una hora) cuando su corazón esté trabajando con mayor esfuerzo de lo normal, como durante o inmediatamente después del ejercicio físico. El orden de las dos inyecciones puede invertirse en algunos pacientes. A otras personas les basta con una sola inyección. En algunos casos, el médico especialista en medicina nuclear podría decidir que es preferible realizar las dos inyecciones en días diferentes. Para un examen de la mama, la dosis habitual es:
• una sola inyección.

Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Tetrofosmina ROTOP debe

• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo. El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales tras haber tomado el medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.

Si se le ha administrado más Tetrofosmina ROTOP de la necesaria
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá únicamente una dosis única de Tetrofosmina ROTOP, controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá un tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tetrofosmina ROTOP puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Son muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000).

Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica mientras está en el hospital o en la clínica para realizarse el examen, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea, prurito o sofocos
• hinchazón del rostro
• dificultad para respirar
  En casos más graves, las reacciones pueden incluir:
• desmayo (inconsciencia), vértigo o mareo

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente después de haber abandonado el hospital o la clínica, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Reacciones adversas

• sensación desagradable de calor que comienza en el lugar donde se le administró la inyección
• dolor de cabeza
• náuseas o vómitos
• alteraciones del gusto, como sensación de sabor metálico
• alteraciones del olfato
• sensación de calor en la boca
• aumento del número de glóbulos blancos (observado en determinados tipos de análisis de sangre)

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, lo que conlleva un riesgo mínimo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetrofosmina ROTOP

No deberá conservar este medicamento. El medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional relativa a materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios o médicos.
Tetrofosmina ROTOP no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetrofosmina ROTOP:

• El principio activo es tetrofosmina. El Frasco 1 de Tetrofosmina ROTOP contiene 0,23 mg de tetrofosmina como (bis)tetrafluoroborato de tetrofosmina.
• Los demás componentes son cloruro de estaño dihidratado, solfosalicilato de disodio trihidratado, gluconato sódico, manitol.
• El Frasco 2 contiene bicarbonato sódico y agua para preparaciones inyectables como solución. Descripción del aspecto de Tetrofosmina ROTOP y contenido del envase
• El kit de Tetrofosmina ROTOP consta de dos frascos de vidrio diferentes de 10 mL que no pueden utilizarse por separado. El Frasco 1 contiene el polvo de Tetrofosmina ROTOP y el Frasco 2 contiene la solución de Tetrofosmina ROTOP.

Envase: 2 kits (Frasco 1 y Frasco 2)
5 kits (Frasco 1 y Frasco 2)
Titular de la autorización de comercialización y productor
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Alemania
Teléfono: +49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
Correo electrónico: [email protected]