Тетрофосмина Ротоп

Инструкция: информация для пользователя

Тетрофосмина Ротоп 0,23 мг

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Действующее вещество: тетрофосмина в виде (бис)тетрафторбората тетрофосмины
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён препарат Тетрофосмина Ротоп,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-рентгенологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тетрофосмина Ротоп и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Тетрофосмины Ротоп
3. Как применяют Тетрофосмину Ротоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Тетрофосмину Ротоп
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тетрофосмина Ротоп и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется для помощи в выявлении заболеваний.
Тетрофосмина Ротоп — это «радиофармацевтическое средство». Оно вводится перед обследованием и помогает специальной камере увидеть внутреннюю структуру определённой части тела.

• Содержит действующее вещество под названием «тетрофосмин», которое перед применением смешивается с радиоактивным компонентом, называемым «технеций-99m».
• После введения препарат может быть визуализирован снаружи тела при помощи специальной камеры, используемой во время обследования.
• Обследование может помочь врачу-радиологу оценить работу сердца или выявить повреждения сердца после сердечного приступа.
• Данный препарат может также вводиться перед обследованием узлов молочной железы. Врач-радиолог объяснит, какая часть Вашего тела будет исследоваться.

Применение Тетрофосмины Ротоп связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что польза, которую Вы получите от данной процедуры с применением радиофармацевтического средства, превышает риски, связанные с воздействием излучения.

2. Что необходимо знать перед применением Тетрофосмина Ротоп

Тетрофосмин Ротоп не должен применяться:

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам или вы не уверены, обязательно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу по ядерной медицине перед применением Тетрофосмина Ротоп:

• если препарат будет применяться у ребёнка или подростка

• если вы кормите грудью
  Перед введением Тетрофосмина Ротоп необходимо:
  Много пить воды до начала обследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после процедуры.
  Дети и подростки
  Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.
  Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тетрофосмин Ротоп
  Сообщите врачу по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, принимаете ли вы, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений. Сюда относятся и фитопрепараты.
  Если вы проходите обследование сердца, сообщите врачу по ядерной медицине, принимаете ли вы одно из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на результаты обследования:

• бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол, например, при высоком артериальном давлении, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности

• блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин, например, при высоком артериальном давлении, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности

• нитраты, такие как глицерилтринитрат, мононитрат изосорбида или динитрат изосорбида, например, при высоком артериальном давлении, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности

• любые лекарства от высокого артериального давления, сердечных заболеваний или сердечной недостаточности

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением Тетрофосмина Ротоп.

Тетрофосмин Ротоп и пища, напитки
Если вы проходите:

• обследование сердца: вам может быть рекомендовано не есть с вечера предыдущего дня. Либо вам может быть рекомендована лёгкая завтрак утром в день обследования.
• обследование молочной железы: вы можете в обычном режиме принимать пищу и пить жидкости.
  Беременность и грудное вскармливание
  Тетрофосмин Ротоп не должен применяться, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку препарат может оказать влияние на ребёнка.

Не кормите грудью после введения Тетрофосмина Ротоп, поскольку небольшие количества радиоактивного вещества могут проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, врач по ядерной медицине может подождать до окончания грудного вскармливания перед применением Тетрофосмина Ротоп.
Если невозможно дождаться окончания лактации, врач по ядерной медицине может порекомендовать вам:

• прекратить грудное вскармливание на 12 часов или более,
• использовать искусственное вскармливание для вашего ребёнка,
• сцеживать (удалять) молоко и утилизировать его.

Врач по ядерной медицине сообщит вам, когда вы сможете возобновить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается маловероятным, что Тетрофосмин Ротоп оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами после введения Тетрофосмина Ротоп.
Тетрофосмин Ротоп содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Тетрофосмина Ротоп

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Тетрофосмина Ротоп может применяться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращаться с препаратом и вводить его могут только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают его безопасное использование. Эти специалисты будут особенно внимательны при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество Тетрофосмина Ротоп для вашего случая. Будет использовано минимальное количество препарата, достаточное для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 250 до 800 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение Тетрофосмина Ротоп и выполнение процедуры
Тетрофосмина Ротоп вводится внутривенно.
При обследовании сердца обычно применяют следующую схему:

• одна инъекция после отдыха;
• вторая инъекция (через не менее чем один час) — когда ваше сердце работает интенсивнее обычного, например, во время или сразу после физической нагрузки.

Порядок введения двух инъекций может быть изменён для некоторых пациентов. Другим пациентам может понадобиться только одна инъекция. В некоторых случаях врач-радиолог может принять решение о проведении двух инъекций в разные дни.
При обследовании молочной железы обычно применяют:

• одну инъекцию.

Продолжительность процедуры
Ваш врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

После введения Тетрофосмина Ротоп необходимо

• часто мочиться, чтобы вывести препарат из организма. Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Тетрофосмина Ротоп, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну точно рассчитанную дозу Тетрофосмина Ротоп, которую контролирует врач-радиолог, наблюдающий за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тетрофосмина Ротоп может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Очень редко (затрагивают менее 1 человека из 10 000).
Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время обследования в больнице или клинике, немедленно сообщите врачу по ядерной медицине. Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, зуд или приливы жара
• отек лица
• затруднённое дыхание
  В более тяжёлых случаях реакции могут включать:
• потерю сознания (обморок), головокружение или предобморочное состояние
  Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после того, как вы покинули больницу или клинику, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Нежелательные реакции

• неприятное ощущение жара, начинающееся в месте введения инъекции
• головную боль
• тошноту или рвоту
• нарушение вкуса, например ощущение металлического привкуса
• нарушение обоняния
• ощущение жара во рту
• повышение числа лейкоцитов (выявляется при определённых видах анализов крови)
  Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тетрофосмина Ротоп

Этот лекарственный препарат хранить не следует. Лекарственный препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих местах. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и врачей.
Тетрофосмина Ротоп не должна применяться после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тетрофосмина Ротоп:

• Действующее вещество — тетрофосмина. Во флаконе 1 препарата Тетрофосмина Ротоп содержится 0,23 мг тетрофосмины в виде (бис)тетрафторбората тетрофосмины.
• Другие компоненты: оловянный хлорид дигидрат, динатрия соли сульфосалицилата тригидрат, натрия глюконат, маннитол.
• Флакон 2 содержит натрия гидрогенкарбонат и воду для инъекций в виде раствора. Описание внешнего вида и состав упаковки препарата Тетрофосмина Ротоп
• Комплект препарата Тетрофосмина Ротоп состоит из двух различных стеклянных флаконов объёмом по 10 мл, которые нельзя использовать по отдельности. Флакон 1 содержит порошок препарата Тетрофосмина Ротоп, а Флакон 2 — раствор препарата Тетрофосмина Ротоп.

Упаковка: 2 комплекта (Флакон 1 и Флакон 2)
5 комплектов (Флакон 1 и Флакон 2)
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Германия
Телефон: +49 351 26 31 02 10
Факс: +49 351 26 31 03 13
Электронная почта: [email protected]