Tetrofosmina Rotop

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg

Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Substancja czynna: tetrofosmina jako (bis)tetrafluoroboran tetrofosminy
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku Tetrofosmina
ROTOP, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tetrofosmina ROTOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP
3. Jak stosuje się Tetrofosmina ROTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetrofosmina ROTOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetrofosmina ROTOP i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Służy on pomocy w rozpoznaniu choroby.
Tetrofosmina ROTOP jest „lekem radiacyjnym”. Podaje się go przed badaniem, aby pomóc specjalnej kamerze zobaczyć wnętrze określonej części ciała.

• Zawiera substancję czynną zwaną „tetrofosminą”, która przed użyciem jest mieszana z radioaktywnym składnikiem zwanym „technetem-99m”.
• Po wstrzyknięciu może być obserwowany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas badania.
• Badanie może pomóc lekarzowi medycyny nuklearnej ocenić, jak pracuje serce lub wykryć uszkodzenia serca po zawałach.
• Ten lek może również być podawany przed badaniem węzłów chłonnych piersi. Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, która część jej ciała zostanie przebadana.

Stosowanie Tetrofosmina ROTOP wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Jej lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z tej procedury z zastosowaniem leku radiacyjnego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP

Tetrofosmina ROTOP nie powinna być stosowana:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP

• jeśli osoba, której ma być podany lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem
• jeśli karmisz piersią Przed podaniem Tetrofosmina ROTOP należy: Pij dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu. Dzieci i młodzież Porozmawiaj z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat. Inne leki i Tetrofosmina ROTOP Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. Obejmuje to leki ziołowe. Jeśli poddajesz się badaniu serca, powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badania:
• beta-blokery, takie jak atenolol, bisoprolol lub propranolol, np. przy nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca
• blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina, diltiazem lub felodypina, np. przy nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca
• nitraty, takie jak nitrogliceryna, mononitrat izosorbidu lub dinitrat izosorbidu, np. przy nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca lub niewydolności serca
• każdy lek na ciśnienie tętnicze, serce lub niewydolność serca Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed zastosowaniem Tetrofosmina ROTOP.

Tetrofosmina ROTOP z pokarmami i napojami
Jeśli poddajesz się

• badaniu serca: może zostać poproszony o niejedzenie od poprzedniego wieczora. Możesz również zostać poproszony o spożycie lekkiego śniadania w dniu badania.
• badaniu piersi: możesz normalnie jeść i pić. Ciąża i karmienie piersią Tetrofosmina ROTOP nie powinna być podawana, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ może wpływać na rozwój dziecka.

Nie karm piersią po podaniu Tetrofosmina ROTOP, ponieważ niewielkie ilości „radioaktywności” mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz medycyny nuklearnej może zaczekać, aż zakończysz karmienie, zanim zostanie podany Tetrofosmina ROTOP.
Jeśli nie można poczekać, lekarz medycyny nuklearnej może poprosić Cię o:

• przerwanie karmienia piersią na 12 godzin lub dłużej,
• użycie mleka modyfikowanego dla dziecka,
• odpompowanie (usunięcie) mleka i jego wyrzucenie. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby Tetrofosmina ROTOP wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny po podaniu Tetrofosmina ROTOP. Tetrofosmina ROTOP zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tetrofosminę ROTOP

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Tetrofosminę ROTOP można stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt mogą manipulować i podawać wyłącznie osoby przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego posługiwania się nim.
Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Tetrofosminy ROTOP, którą należy podać w Pana/Pani przypadku. Będzie to najniższa możliwa ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj od 250 do 800 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Podawanie Tetrofosminy ROTOP i wykonywanie procedury
Tetrofosminę ROTOP podaje się drogą dożylną.
W przypadku badania serca dawka zazwyczaj polega na:

• jednorazowym wstrzyknięciu po okresie odpoczynku
• drugim wstrzyknięciu (po co najmniej jednej godzinie) w czasie, gdy serce pracuje intensywniej niż zwykle, np. podczas lub bezpośrednio po wysiłku fizycznym. Kolejność dwóch wstrzyknięć może być odwrócona u niektórych pacjentów. Inni pacjenci wymagają tylko jednego wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach lekarz medycyny nuklearnej może uznać za stosowne wykonanie dwóch wstrzyknięć w różnych dniach. W przypadku badania piersi dawka zazwyczaj polega na:
• jednorazowym wstrzyknięciu.

Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu Tetrofosminy ROTOP należy

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, czy należy podjąć specjalne środki ostrożności po przyjęciu leku. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli podano Pana/Pani więcej Tetrofosminy ROTOP niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Tetrofosminy ROTOP, dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tetrofosmina ROTOP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Są bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000).
Reakcje alergiczne
Jeśli podczas badania w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza medycyny nuklearnej. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, świąd lub rumień
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu W cięższych przypadkach reakcje mogą obejmować:
• omdlenia (utratę przytomności), zawroty głowy lub oszołomienie Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z placówką ratunkową.

Działania niepożądane

• uczucie nieprzyjemnego ciepła rozpoczynające się w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• zaburzenia smaku, takie jak metaliczny smak w ustach
• zaburzenia węchu
• uczucie ciepła w jamie ustnej
• wzrost liczby białych krwinek (obserwowany w określonych badaniach krwi) Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i zaburzeń dziedzicznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tetrofosminę ROTOP

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub lekarzy.
Tetrofosminy ROTOP nie wolno stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tetrofosmina ROTOP:

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Fiolka 1 Tetrofosminy ROTOP zawiera 0,23 mg tetrofosminy jako (bis)tetrafluoroboran tetrofosminy.
• Pozostałymi składnikami są chlorek cyny dwuwodny, trójwodny disodowy solfosalicylan, glukonian sodu, mannozol.
• Fiolka 2 zawiera wodorowęglan sodu i wodę do sporządzania środków do wstrzykiwania jako roztwór. Opis wyglądu Tetrofosminy ROTOP i zawartości opakowania
• Zestaw Tetrofosminy ROTOP składa się z dwóch różnych fiol szklanych o pojemności 10 ml, których nie można stosować oddzielnie. Fiolka 1 zawiera proszek Tetrofosminy ROTOP, a Fiolka 2 zawiera roztwór Tetrofosminy ROTOP.

Opakowanie: 2 zestawy (Fiolka 1 i Fiolka 2)
5 zestawów (Fiolka 1 i Fiolka 2)
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Niemcy
Telefon: +49 351 26 31 02 10
Faks: +49 351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]