Тетравак

Інструкція: інформація для користувача

Тетравак, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентна)
та поліомієліту (інактивована).
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вашу дитину буде вакциновано, оскільки він містить
важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину було призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте її іншим.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не вказані в цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тетравак і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж вашій дитині введуть Тетравак
3. Як застосовувати Тетравак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тетравак
6. Вміст упаковки та інша інформація. Див. розділ 4

1. Що таке Тетравак і для чого він призначений

Тетравак — це вакцина (вакцина DTaP-IPV), яка використовується для захисту від інфекційних захворювань.
Тетравак допомагає захистити вашу дитину від дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу) та поліомієліту.
Вакцину застосовують у якості первинного циклу вакцинації у дітей від 2 місяців віку, а також для ревакцинації у дітей, які раніше отримували цю вакцину або подібну вакцину, коли були молодшими.
Коли вводиться доза Тетраваку, природні захисні сили організму розвивають імунітет до цих різних захворювань.

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше спочатку уражає горло. Інфекція в горлі викликає біль і набряк, що може призвести до удушення. Бактерії, які викликають захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець (часто його називають «lockjaw» — «щелепа-затискач») викликається бактеріями правця, які потрапляють через глибоку рану. Бактерії виробляють токсин (отруту), що викликає спазми м’язів, призводячи до неможливості дихати і ризику удушення.
• Кашлюк (часто називають нападчастим кашлем) — це інфекція дихальних шляхів, яка може виникнути в будь-якому віці, але найчастіше уражає немовлят, дітей раннього віку та маленьких дітей. Характерними ознаками захворювання є все більш інтенсивний і частий кашель, який може тривати кілька тижнів. Напади кашлю можуть супроводжуватися характерним криком.
• Поліомієліт (часто його називають просто поліо) — це захворювання, спричинене вірусами, які уражають нерви. Воно може призводити до паралічу або ослаблення м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, які контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.

Важливо
Тетравак допоможе запобігти цим захворюванням лише у тому випадку, якщо вони викликані тими самими бактеріями або вірусами, які використовувалися для виготовлення вакцини. Ваша дитина все ще може захворіти на ці інфекційні захворювання, якщо вони спричинені іншими вірусами або бактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як Тетравак буде введено вашій дитині

Важливо повідомити лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо один із наведених нижче пунктів стосується вашої дитини, щоб вони могли переконатися, що Тетравак можна вводити вашій дитині.
Не використовуйте Тетравак

• якщо ваша дитина має алергію до: діючих речовин Тетраваку або будь-якого з допоміжних речовин Тетраваку (див. розділ 6), інших вакцин, що містять будь-яку з речовин, зазначених у розділі 6, будь-якої вакцини, яка захищає від кашлюку
• якщо у вашої дитини є активне захворювання мозку (прогресуюча енцефалопатія);
• якщо у вашої дитини після будь-якої вакцини, що захищає від кашлюку, виникла серйозна реакція, що вплинула на мозок

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або медичному працівнику перед вакцинацією:

• Якщо у вашої дитини є гарячка або гостре захворювання (наприклад, гарячка, біль у горлі, кашель, застуда або грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію, доки ваша дитина не почуватиметься краще.
• Якщо ваша дитина раніше отримувала вакцину від кашлюку, і після цього відразу виникла одна з таких подій: гарячка 40 °C або вище протягом 48 годин, що не пов’язана з іншою встановленою причиною; колапс або стан, подібний до шоку, з гіпотонічно-гіпореактивним епізодом протягом 48 годин після вакцинації; тривалий, незупинний плач тривалістю 3 години або більше, що виникає протягом 48 годин після вакцинації; судоми з або без гарячки, що виникають протягом 3 днів після вакцинації.
• Якщо ваша дитина має алергію (гіперчутливість) до глутаралдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B. Це пов’язано з тим, що ці речовини використовуються під час виробництва Тетраваку і можуть залишатися у вакцині у слідових кількостях, що не піддаються вимірюванню.
• Якщо ваша дитина раніше вже мала гарячкові судоми, що не пов’язані з попереднім введенням вакцини; у цьому разі особливо важливо контролювати температуру протягом 48 годин після вакцинації та регулярно застосовувати жарознижувальні засоби, щоб допомогти знизити гарячку, протягом 48 годин.
• Якщо ваша дитина після попереднього введення вакцини, що містить компонент стовбура, мала тимчасову втрату рухливості та чутливості (синдром Гійєна-Барре) або втрату рухливості, біль і оніміння руки та плеча (брахіальний неврит), лікар або медсестра вирішать, чи можна вводити Тетравак вашій дитині.
• Якщо ваша дитина має імунодефіцит або отримує лікування, що пригнічує її імунну систему, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Рекомендується дочекатися закінчення цього захворювання або лікування перед вакцинацією. Введення Тетраваку дітям з хронічним імунодефіцитом (включаючи інфекцію ВІЛ) рекомендовано, але захист від інфекції може бути обмеженим.
• Якщо ваша дитина страждає на тромбоцитопенію (низький рівень тромбоцитів) або проблеми зі згортанням крові (наприклад, гемофілію), оскільки може виникнути кровотеча в місці ін’єкції.

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якої ін’єкції голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина втрачала свідомість після попередньої ін’єкції.
Інші лікарські засоби/вакцини та Тетравак
Тетравак можна вводити одночасно з:

• Act-HIB ( Haemophilus influenzae типу b кон’югований)
• Вакцинами, що містять корь-паротит-краснуху та вітряну віспу
• Вакциною від гепатиту B, але в різні місця ін’єкції.

Якщо ваша дитина повинна отримати Тетравак одночасно з іншими вакцинами, окрім тих, що вже згадувалися, зверніться до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовується. Ця вакцина призначена виключно для дитячого використання.
Тетравак містить фенілаланін, етанол та натрій
Тетравак містить 12,5 мкг фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Тетравак містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Тетравак містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тетравак

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дозування:
Первинна вакцинація та перший ревакцинаційний вступ:
Програми включають первинну вакцинацію, яка складається з:

• двох ін’єкцій (з інтервалом не менше двох місяців),
• або трьох ін’єкцій (з інтервалом не менше одного місяця), після чого проводиться ревакцинація починаючи з віку 12 місяців.

Додатковий ревакцинаційний вступ:
Додаткову ревакцинаційну дозу рекомендовано проводити у віці від 4 до 13 років.
Цей вакцинний препарат повинен застосовуватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Спосіб застосування:
Вакцину повинен вводити лікар або медичний працівник, який пройшов підготовку щодо застосування вакцин і має обладнання для надання невідкладної допомоги у разі виникнення після ін’єкції будь-якої серйозної нечастої алергічної реакції.
Тетравак вводиться шляхом ін’єкції в м’яз [внутрішньом’язовий шлях (IM)] у верхню частину стегна або руки вашої дитини. Вакцину ніколи не можна вводити у судину.
Якщо ваша дитина пропустить дозу Тетраваку
Якщо ваша дитина пропустить заплановану ін’єкцію, лікар визначить, коли слід ввести пропущену дозу.
Якщо застосувати більше Тетраваку, ніж потрібно
Оскільки лікар або медсестра вводять Тетравак вашій дитині, передозування малоймовірне. Якщо ви вважаєте, що ваша дитина отримала забагато Тетраваку або що інтервал між двома ін’єкціями був надто коротким, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та лікарські засоби, Тетравак може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Серйозні алергічні реакції
Якщо у когось із перерахованих нижче симптомів виникне після того, як ви вийшли з місця, де вашій дитині ввели вакцину, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Існує можливість (з невідомою частотою), що після введення будь-якої вакцини можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Вони можуть включати:

• Утруднення дихання
• Синюшне забарвлення мови або губ
• Висип на шкірі
• Пухирість обличчя, горла або інших частин тіла
• Зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення або втрати свідомості.

Коли виникають ці ознаки або симптоми, вони зазвичай швидко розвиваються після введення ін’єкції, і дитина ще перебуває у лікарні або медичному кабінеті.
Інші побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

• Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів):
• Блювота
• Втрата апетиту (порушення харчування)
• Сонливість (апатія)
• Головний біль
• Нервозність (дратівливість)
• Незвичайний плач
• Біль у м’язах (міалгія)
• Покрасніння в місці ін’єкції
• Біль у місці ін’єкції
• Пухирість у місці ін’єкції
• Температура 38 °C або вище
• Погане самопочуття.
  • Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 користувачів):
• Діарея
• Порушення сну (несправжній сон)
• Ущільнення шкіри (індурація) у місці ін’єкції
  • Нечасті (можуть виникати у 1 із 1 000 користувачів):
• Тривалий незаспокійливий плач
• Покрасніння та пухирість більше 5 см у місці ін’єкції
• Температура 39 °C або вище
  • Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 користувачів):
• Температура вище 40 °C
  • Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• Припадки (судоми) з або без підвищення температури
• Втрати свідомості (синкопе)
• Висип, почервоніння та свербіж шкіри (еритема, кропив’янка)
• Розширені реакції у місці ін’єкції (>5 см), що включають значне набрякання кінцівки від місця ін’єкції до однієї або обох суглобів. Ці реакції виникають у період від 24 до 72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою, болючістю або болем у місці ін’єкції та самостійно зникають протягом 3–5 днів без необхідності спеціального лікування. Здається, що ризик залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний компонент кашлюку, із більшим ризиком після 4-ї та 5-ї дози.
• Пухирість залоз шиї, пахв або пахових ділянок (лімфаденопатія).

Інші реакції, які можуть виникати, коли Тетравак застосовується одночасно з вакциною проти Haemophilus influenzae типу b:

• Пухирість одного або обох нижніх кінцівок. Це може виникати одночасно з синюшним забарвленням шкіри (ціаноз), почервонінням, невеликими ділянками кровотечі під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем. Якщо така реакція виникає, це відбувається переважно після перших (первинних) ін’єкцій у перші години після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом 24 годин без необхідності спеціального лікування.

Потенційні побічні ефекти (тобто, вони безпосередньо не повідомлялися з Тетраваком, але з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів Тетраваку):

• Тимчасова втрата рухливості або чутливості (синдром Гійєна-Барре) та втрата рухливості, біль і оніміння (брахіальний неврит) руки та плеча.
• Епізоди, під час яких ваша дитина потрапляє у стан, подібний до шоку, або блідне, стає в’ялим і не реагує протягом певного часу (гіпотонічно-гіпореактивні епізоди).
• У новонароджених, що народилися дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетравак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тетравак
Діючі речовини:
Одна доза (0,5 мл) містить:
Дифтерійний анатоксин не менше 20 ОД (30 Lf)
Столоноточний анатоксин не менше 40 ОД (10 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Пертусісний анатоксин ……… 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна ...... 25 мікрограмів
Вірус поліомієліту (інактивований)
Тип 1 (Mahoney) 29 одиниць антигену D
Тип 2 (MEF-1) 7 одиниць антигену D
Тип 3 (Saukett) 26 одиниць антигену D
Адсорбований на гідраті гідроксиду алюмінію (0,3 Al)
Як нижня межа довіри (p = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення
Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності
Як нижня межа довіри (p = 0,95)
Культивований на клітинах Vero
Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням 40-8-32
одиниць антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, коли вимірюються іншим
відповідним імуннохімічним методом.
Гідроксид алюмінію включено до цього вакцину як адсорбент. Адсорбенти — це речовини, що додаються до
деяких вакцин, щоб прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.
Інші допоміжні речовини: Medium 199 Hanks без фенолового червоного (складна суміш амінокислот, що включає
фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни та інші речовини, такі як глюкоза), формальдегід, оцтова кислота льодяна та/або
гідроксид натрію для регулювання рН, феноксіетанол, безводний етанол та вода для ін'єкційних
засобів.
Вакцина може містити слідові кількості глутаралю, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B, які використовуються під час виробничого процесу.
Опис зовнішнього вигляду Тетравак та вмісту упаковок
Тетравак, суспензія для ін'єкцій, доступна у вигляді однодозової попередньо наповненої шприц-ручки (0,5 мл).
Упаковки містять 1 або 10 штук, без голки, з припаяною голкою, або з 1 або 2 голками, поставленими окремо.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробник
Виробник, відповідальний за випуск партій, — Sanofi Pasteur, юридична адреса:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Ліон
(Франція)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування — Тетравак, ін'єкційна суспензія.
Адсорбований вакцинальний засіб проти дифтерії, правців, кашлюку (акомпонентний) та поліомієліту (інактивований).
Для шприців без приєднаних голок окрему голку необхідно міцно вставити в шприц, повернувши її на чверть оберту.
Перед ін'єкцією добре струсити, щоб отримати однорідну білу мутну суспензію.
Перед введенням візуально оглянути суспензію. Якщо присутні сторонні частинки і/або спостерігаються зміни фізичного вигляду, шприц із попереднім наповненням необхідно утилізувати.
Тетравак можна застосовувати, відновивши вакцину Act-HIB (кон'югований Haemophilus influenzae типу b), таким чином:
Струсити шприц із попереднім наповненням, доки вміст не стане однорідним, і відновити розчин, вводячи суспензію комбінованої вакцини проти дифтерії, правців, акомпонентного кашлюку та поліомієліту в флакон із порошком кон'югованої вакцини проти Haemophilus типу b.

• Акуратно струсити флакон доти, доки порошок повністю не розчиниться. Після відновлення білувата мутна суспензія — це нормально.
• Негайно набрати відновлену суспензію в шприц.
• Білу мутну суспензію необхідно використовувати одразу після відновлення та добре струсити перед ін'єкцією.
• Після відновлення та набору в шприц може відбуватися розділення суспензії на прозору фазу та фазу, подібну до гелю.

У такому разі шприц слід знову добре струсити перед введенням.
Тетравак необхідно вводити внутрішньом'язово. Рекомендовані місця ін'єкції — передньо-зовнішня частина стегна у немовлят та дітей раннього віку та дельтоподібний м'яз у дітей старшого віку.