Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (componente acelular)
y antipolio (inactivada).
Lea atentamente este prospecto antes de que se vacune a su hijo, porque contiene
información importante.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Esto también incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tetravac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se administre Tetravac a su hijo
Cómo se administra Tetravac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tetravac
Contenido del envase y demás información. Vea el apartado 4

1. Qué es Tetravac y para qué se utiliza

Tetravac es una vacuna (vacuna DTaP-IPV) utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Tetravac ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina (pertusis) y la poliomielitis.
Se administra como ciclo primario de vacunación en niños a partir de los 2 meses de edad y como vacunación de refuerzo en niños que previamente hayan recibido esta vacuna o una vacuna similar cuando eran más pequeños.
Cuando se administra una dosis de Tetravac, las defensas naturales del organismo desarrollarán protección frente a estas enfermedades diferentes.

La difteria es una enfermedad infecciosa que generalmente afecta primero a la garganta. En la garganta, la infección provoca dolor e hinchazón que pueden llevar al ahogo. Las bacterias responsables de la enfermedad también producen una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios.
El tétanos (a menudo descrito como "trismo") es causado por bacterias del tétanos que penetran a través de una herida profunda. Las bacterias producen una toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, provocando la incapacidad para respirar con riesgo de asfixia.
La pertusis (a menudo llamada tos ferina) es una infección de las vías respiratorias que puede manifestarse a cualquier edad, pero afecta más frecuentemente a lactantes y niños pequeños. Los accesos de tos cada vez más intensos y frecuentes, que pueden durar varias semanas, son característicos de la enfermedad. Los accesos de tos pueden ir seguidos de un grito agudo.
La poliomielitis (a menudo denominada simplemente polio) es una enfermedad causada por virus que afectan a los nervios. Puede provocar parálisis o debilidad muscular, generalmente en las piernas. La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser fatal.

Importante
Tetravac ayudará a prevenir estas enfermedades solo si están causadas por los mismos virus o bacterias utilizados para producir la vacuna. Su hijo puede aún contraer estas enfermedades infecciosas si son causadas por virus o bacterias diferentes.

2. Qué debe saber antes de que se administre Tetravac a su hijo

Es importante informar al médico, farmacéutico o profesional sanitario si alguno de los puntos siguientes afecta a su hijo, para que puedan asegurarse de que Tetravac puede administrarse a su hijo.

No utilice Tetravac

si su hijo es alérgico a: los principios activos de Tetravac o a cualquiera de los excipientes de Tetravac (ver sección 6), otros vacunas que contengan alguna de las sustancias descritas en la sección 6, cualquier vacuna que proteja contra la tos ferina
si su hijo padece una enfermedad cerebral activa (encefalopatía progresiva)
si su hijo ha tenido una reacción grave que afectó al cerebro tras la administración de cualquier vacuna contra la tos ferina

Advertencias y precauciones

Informe al médico o al profesional sanitario antes de la vacunación:

Si su hijo tiene fiebre o una enfermedad aguda (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe). Puede ser necesario posponer la vacunación hasta que su hijo se encuentre mejor.
Si su hijo ha recibido previamente una vacuna contra la tos ferina y se ha producido alguno de los siguientes eventos inmediatamente después: fiebre de 40 °C o superior dentro de las 48 horas, sin causa identificable; colapso o estado similar a un shock con episodio hipotónico-hiporresponsivo dentro de las 48 horas tras la vacunación; llanto persistente e inconsolable de tres horas o más de duración, que se produzca dentro de las 48 horas tras la vacunación; convulsiones con o sin fiebre que ocurran dentro de los 3 días siguientes a la vacunación.
Si su hijo es alérgico (hipersensible) a la glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B. Esto se debe a que estas sustancias se utilizan en la fabricación de Tetravac y pueden estar presentes en trazas no cuantificables en la vacuna.
Si su hijo ha tenido convulsiones febriles previamente, no relacionadas con una inyección previa de vacuna; en este caso es especialmente importante controlar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar tratamiento antipirético de forma regular durante 48 horas para ayudar a reducir la fiebre.
Si su hijo ha presentado pérdida temporal de la movilidad y sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré) o pérdida de movilidad, dolor e insensibilidad en el brazo y hombro (neuritis braquial) tras una inyección previa con una vacuna que contiene el componente del tétanos, el médico o enfermero decidirá si debe administrarse Tetravac a su hijo.
Si su hijo padece inmunodeficiencia o recibe un tratamiento que suprime sus defensas inmunitarias, ya que la respuesta inmunitaria al vacuna puede estar reducida. Se recomienda esperar hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento antes de vacunar. La administración de Tetravac a niños con inmunodeficiencia crónica (incluyendo infección por VIH) está recomendada, pero la protección frente a la infección puede ser limitada.
Si su hijo padece trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas) o trastornos de la coagulación (como la hemofilia), ya que podría sangrar en el lugar de la inyección.

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o enfermero si su hijo ha sufrido desmayos tras una inyección previa.

Otros medicamentos/vacunas y Tetravac

Tetravac puede administrarse simultáneamente con:

Act-HIB (Haemophilus influenzae tipo b conjugado)
Vacunas que contengan sarampión-rubéola-paperas y varicela
Vacuna contra la hepatitis B, pero en sitios de inyección separados.

En caso de que su hijo deba recibir Tetravac simultáneamente con otras vacunas distintas de las ya mencionadas, consulte al médico o farmacéutico para obtener más información.

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No aplicable. Esta vacuna está destinada exclusivamente al uso pediátrico.

Tetravac contiene fenilalanina, etanol y sodio

Tetravac contiene 12,5 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 mL. La fenilalanina puede ser perjudicial si se padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Tetravac contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 mL. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

Tetravac contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo administrar Tetravac

Use siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico. En caso de dudas, consulte con el médico.
Posología:
Vacunación primaria y primer refuerzo:
Los programas incluyen la vacunación primaria, compuesta por:

dos inyecciones (con un intervalo de al menos dos meses),
o tres inyecciones (con un intervalo de al menos un mes), seguidas de una vacunación de refuerzo a partir de la edad de 12 meses.

Vacunación de refuerzo adicional:
Se recomienda una dosis adicional de refuerzo entre los 4 y los 13 años de edad.
Este vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Vía de administración:
La vacuna debe ser administrada por un médico o personal sanitario capacitado en el uso de vacunas y que esté equipado para actuar en caso de que se presente, tras la inyección, cualquier reacción grave poco frecuente de tipo alérgico.
Tetravac se administra mediante inyección en un músculo [vía intramuscular (IM)] en la parte alta del muslo o del brazo del niño. La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Si su hijo se salta una dosis de Tetravac
Si su hijo se salta una inyección programada, el médico decidirá cuándo administrar la dosis omitida.
Si usa más Tetravac de lo que debe
Dado que el médico o la enfermera administran Tetravac a su hijo, la sobredosis es improbable. Si considera que su hijo ha recibido demasiada cantidad de Tetravac o que el intervalo entre dos inyecciones ha sido demasiado corto, informe al médico o a la enfermera.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el personal sanitario o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas y medicamentos, Tetravac puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves
Si alguno de estos síntomas aparece después de haber abandonado el lugar donde se administró la vacuna a su
niño, debe consultar a un médico DE FORMA INMEDIATA.
Existe la posibilidad de que (con frecuencia desconocida) se produzcan reacciones alérgicas graves tras la
administración de cualquier vacuna. Estas pueden ser las siguientes:

Dificultad para respirar
Coloración azulada de la lengua o de los labios
Erupción cutánea
Hinchazón del rostro, de la garganta o de otras partes del cuerpo
Presión sanguínea baja que provoca mareos o desmayo.

Cuando aparecen estos signos o síntomas, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la
inyección, y generalmente mientras el niño aún se encuentra en el hospital o en la consulta médica.
Otros efectos adversos
Si su niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, o si observa cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe al médico, enfermero o farmacéutico.

Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios) son:
Vómitos
Pérdida de apetito (trastornos alimentarios)
Somnolencia (torpor)
Dolor de cabeza
Nerviosismo (irritabilidad)
Llanto anormal
Dolor muscular (mialgia)
Enrojecimiento en el lugar de inyección
Dolor en el lugar de inyección
Hinchazón en el lugar de inyección
Fiebre igual o superior a 38°C
Malestar general.
- Reacciones frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 usuarios) son:
Diarrea
Trastornos del sueño (insomnio)
Piel endurecida (induración) en el lugar de inyección
- Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 usuarios) son:
Llanto prolongado e inconsolable
Enrojecimiento e hinchazón de más de 5 cm en el lugar de inyección
Fiebre igual o superior a 39°C
- Reacciones raras (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) son:
Fiebre superior a 40°C
- Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:
Crisis (convulsiones) con o sin fiebre
Desmayo (síncope)
Erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel (eritema, urticaria)
Reacciones extensas en el lugar de inyección (>5 cm), que incluyen hinchazón extensa del miembro desde el sitio de inyección más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones aparecen entre las 24 y 72 horas posteriores a la vacunación, pueden asociarse a enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección, y desaparecen espontáneamente en 3-5 días sin necesidad de tratamiento específico. El riesgo parece depender del número de dosis previas de vacunas que contienen tosferina acelular, siendo mayor tras la 4.ª y la 5.ª dosis.
Hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía).

Otras reacciones que pueden ocurrir cuando Tetravac se administra simultáneamente con la vacuna
antí -Haemophilus influenzae tipo b:

Hinchazón en uno o ambos miembros inferiores. Esto puede ocurrir simultáneamente con la aparición de coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (purpura transitoria) y llanto intenso. Si se produce esta reacción, ocurre principalmente tras las primeras inyecciones (primarias) dentro de las primeras horas tras la vacunación. Todos los síntomas desaparecerán completamente en un plazo de 24 horas sin necesidad de tratamiento específico.

Efectos adversos potenciales (es decir, no han sido notificados directamente con Tetravac, pero sí con otras
vacunas que contienen uno o más de los componentes antigénicos de Tetravac) son los siguientes:

Pérdida temporal de movilidad o sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré) y pérdida de movilidad, dolor y entumecimiento (neuritis braquial) del brazo y del hombro.
Episodios en los que su niño entra en un estado similar al shock o se vuelve pálido, flácido y no responde durante un período de tiempo (episodios hiporresponsivos hipotónicos).
En recién nacidos muy prematuros (a la semana 28 de gestación o antes), pueden observarse, durante 2-3 días tras la vacunación, intervalos más largos de lo normal entre respiración y respiración.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Tetravac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la indicación
“CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tetravac
Los principios activos son:
Una dosis (0,5 mL) contiene:
Toxoide diftérico no inferior a 20 UI (30 Lf)
Toxoide tetánico no inferior a 40 UI (10 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis ……… 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa ...... 25 microgramos
Virus de la poliomielitis (inactivado)
Tipo 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
Tipo 2 (MEF-1) 7 unidades de antígeno D
Tipo 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D
Adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,3 Al)
Como límite de confianza inferior (p = 0,95) y no inferior a 30 U.I. como valor medio
O actividad equivalente determinada mediante la evaluación de la inmunogenicidad
Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
Cultivado en células Vero
Estas cantidades de antígeno son rigurosamente las mismas que las expresadas previamente como 40-8-32
unidades de antígeno D, respectivamente para los virus de tipo 1, 2 y 3, cuando se miden mediante otro método
inmunoquímico adecuado.
El hidróxido de aluminio está incluido en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en
algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás excipientes son: Medium 199 Hanks sin rojo fenol (mezcla compleja de aminoácidos que incluye
fenilalanina, sales minerales, vitaminas y otras sustancias como la glucosa), formaldehído, ácido acético glacial y/o
hidróxido sódico para la corrección del pH, fenoxietanol, etanol anhidro y agua para preparaciones
inyectables.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan
durante el proceso de fabricación.

Descripción del aspecto de Tetravac y contenido de los envases
Tetravac, suspensión inyectable, está disponible en jeringa precargada de dosis única (0,5 mL).
Los envases contienen 1 o 10 unidades, sin aguja, con aguja preunida, o con 1 o 2 agujas suministradas por separado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán

Fabricante
El fabricante responsable del lanzamiento de los lotes es Sanofi Pasteur, con domicilio social en:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
(Francia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Tetravac

Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Islandia, Noruega

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Instrucciones de uso - Tetravac, suspensión inyectable.
Vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (componente acelular) y la poliomielitis (inactivada).
Para las jeringas sin agujas preacopladas, se debe colocar firmemente la aguja separada en la jeringa, girándola un cuarto de vuelta.
Agitar antes de la inyección hasta obtener una suspensión homogénea de aspecto blanco lechoso y turbio.
Inspeccionar visualmente la suspensión antes de la administración. Si se observa material particulado extraño y/o cambios en el aspecto físico, desechar la jeringa precargada.
Tetravac puede administrarse reconstituyendo el vacuna Act-HIB (vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b) del siguiente modo:
Agitar la jeringa precargada hasta que el contenido se vuelva homogéneo y reconstituir la solución inyectando la suspensión de la vacuna combinada contra la difteria, tétanos, tos ferina acelular y poliomielitis en el vial que contiene el polvo de la vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b.

Agitar suavemente el vial hasta la completa disolución del polvo. Tras la reconstitución, el aspecto blanquecino y turbio de la suspensión es normal.
Aspirar inmediatamente la suspensión reconstituida en la jeringa.
La suspensión blanquecina y turbia debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y agitarse antes de la inyección.
Tras la reconstitución y la aspiración en la jeringa, puede producirse una separación de la suspensión en una fase transparente y otra fase similar a un gel.

En tal caso, la jeringa debe agitarse enérgicamente de nuevo antes de la administración.
Tetravac debe administrarse por vía intramuscular. Los sitios recomendados para la inyección son la cara anterolateral de la parte superior del muslo en lactantes y niños pequeños, y el músculo deltoides en niños mayores.