Тетравак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тетравак, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом)
и полиомиелита (инактивированная).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией вашего ребенка, поскольку она содержит
важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина предназначена исключительно для вашего ребенка. Не передавайте ее другим лицам.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тетравак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Тетравака вашему ребенку
3. Как применять Тетравак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тетравак
6. Состав упаковки и другая информация. См. раздел 4

1. Что такое Тетравак и для чего он применяется

Тетравак — это вакцина (вакцина АКДС-ИПВ), используемая для защиты от инфекционных заболеваний.
Тетравак помогает защитить вашего ребёнка от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.
Применяется в качестве основного курса вакцинации у детей с 2 месяцев жизни, а также для ревакцинации у детей, ранее получавших эту вакцину или аналогичную вакцину в более раннем возрасте.
Когда вводится доза Тетравак, естественные защитные силы организма вырабатывают иммунитет против этих различных заболеваний.

• Дифтерия — это инфекционное заболевание, которое чаще всего поражает сначала горло. В горле инфекция вызывает боль и отёк, которые могут привести к удушью. Бактерии, вызывающие заболевание, также производят токсин (яд), способный повредить сердце, почки и нервы.
• Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «заячья челюсть») вызывается бактериями столбняка, проникающими через глубокую рану. Бактерии вырабатывают токсин (яд), вызывающий мышечные спазмы, приводящие к невозможности дышать и угрозе удушья.
• Коклюш (часто называемый «судорожный кашель») — это инфекция дыхательных путей, которая может возникнуть в любом возрасте, но чаще поражает младенцев, детей раннего возраста и дошкольников. Характерными признаками болезни являются всё более интенсивные и частые приступы кашля, продолжающиеся в течение нескольких недель. Приступы кашля могут сопровождаться судорожным криком.
• Полиомиелит (часто называемый просто полио) — это вирусное заболевание, поражающее нервы. Оно может привести к параличу или ослаблению мышц, чаще всего ног. Паралич мышц, управляющих дыханием и глотанием, может быть смертельным.

Важно
Тетравак поможет предотвратить эти заболевания только в том случае, если они вызваны теми же бактериями или вирусами, которые использовались для производства вакцины. Ваш ребёнок всё же может заболеть этими инфекционными заболеваниями, если они вызваны другими вирусами или бактериями.

2. Что нужно знать перед тем, как Тетравак будет введен вашему ребенку

Важно сообщить врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если один из перечисленных ниже пунктов относится к вашему ребенку, чтобы они могли убедиться, что Тетравак можно вводить вашему ребенку.
Не используйте Тетравак

• если у вашего ребенка аллергия на: действующие вещества Тетравака или любой из вспомогательных веществ Тетравака (см. раздел 6), другие вакцины, содержащие любые из веществ, указанных в разделе 6, любую вакцину, защищающую от коклюша;
• если у вашего ребенка активное заболевание головного мозга (прогрессирующая энцефалопатия);
• если у вашего ребенка была тяжелая реакция, затронувшая мозг, после любой вакцины, защищающей от коклюша.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу или медицинскому работнику до вакцинации:

• Если у вашего ребенка повышенная температура или острое заболевание (например, лихорадка, боль в горле, кашель, простуда или грипп). Возможно, потребуется отложить вакцинацию до тех пор, пока ваш ребенок не почувствует себя лучше.
• Если ваш ребенок ранее получал вакцину от коклюша и после нее произошло одно из следующих событий: повышение температуры до 40 °C или выше в течение 48 часов, не связанное с другой выявленной причиной; коллапс или состояние, подобное шоку, с гипотоническим-гипореактивным эпизодом в течение 48 часов после вакцинации; продолжительный, неутешаемый плач продолжительностью 3 часа или более, возникший в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.
• Если у вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) к глутаралевому альдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину B. Это связано с тем, что эти вещества используются при производстве Тетравака и могут присутствовать в следовых количествах, не поддающихся количественному определению, в вакцине.
• Если у вашего ребенка ранее были фебрильные судороги, не связанные с предыдущей инъекцией вакцины; в этом случае особенно важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и регулярно применять жаропонижающие средства в течение 48 часов для снижения температуры.
• Если у вашего ребенка была временная потеря подвижности и чувствительности (синдром Гийена–Барре) или потеря подвижности, боль и онемение руки и плеча (бронхиальная неврит) после предыдущей инъекции вакцины, содержащей столбнячный компонент, врач или медсестра решат, можно ли вводить Тетравак вашему ребенку.
• Если у вашего ребенка иммунодефицит или он получает лечение, подавляющее его иммунную систему, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть снижен. Рекомендуется подождать до окончания этого заболевания или лечения перед вакцинацией. Введение Тетравака детям с хроническим иммунодефицитом (включая ВИЧ-инфекцию) рекомендуется, однако защита от инфекции может быть ограничена.
• Если у вашего ребенка тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов) или нарушения свертываемости крови (например, гемофилия), поскольку может возникнуть кровотечение в месте инъекции.

Может возникнуть обморок после или даже до любой инъекции с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ваш ребенок терял сознание после предыдущей инъекции.
Другие лекарства/вакцины и Тетравак
Тетравак может вводиться одновременно с:

• Act-HIB (Haemophilus influenzae типа b конъюгированная);
• вакцинами, содержащими корь-паротит-краснуху и ветряную оспу;
• вакциной против гепатита В, но в разные участки инъекции.

Если вашему ребенку необходимо ввести Тетравак одновременно с другими вакцинами, кроме уже упомянутых, обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и кормление грудью
Не применимо. Эта вакцина предназначена исключительно для педиатрического применения.
Тетравак содержит фенилаланин, этанол и натрий
Тетравак содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может правильно его перерабатывать.
Тетравак содержит 2 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не оказывает заметного эффекта.
Тетравак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тетравак

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка:
Первичная вакцинация и первый ревакцинация:
Схемы вакцинации включают первичную вакцинацию, состоящую из:

• двух инъекций (с интервалом не менее двух месяцев),
• или трёх инъекций (с интервалом не менее одного месяца), за которой следует ревакцинация, начиная с возраста 12 месяцев.

Дополнительная ревакцинация:
Дополнительная ревакцинация рекомендуется в возрасте от 4 до 13 лет.
Этот вакцинный препарат должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ введения:
Вакцину должен вводить врач или медицинский работник, обученный использованию вакцин и имеющий оборудование для оказания помощи в случае возникновения после инъекции какой-либо серьёзной необычной аллергической реакции.
Тетравак вводится путём инъекции в мышцу [внутримышечно (IM)] в верхнюю часть бедра или руки вашего ребёнка. Вакцину никогда нельзя вводить в кровеносный сосуд.
Если ваш ребёнок пропустил дозу Тетравак
Если ваш ребёнок пропустил запланированную инъекцию, врач определит, когда следует ввести пропущенную дозу.
Если применено слишком много Тетравак
Поскольку Тетравак вводится вашему ребёнку врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Если вы считаете, что ваш ребёнок получил слишком много Тетравак или что интервал между двумя инъекциями был слишком коротким, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, Тетравак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов после того, как вы покинули место, где была сделана прививка, вы должны НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.
Существует возможность возникновения тяжелых аллергических реакций (частота неизвестна) после введения любой вакцины. К ним могут относиться:

• Затрудненное дыхание
• Побледение или синюшность языка или губ
• Высыпания на коже
• Отек лица, горла или других частей тела
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение или коллапс.

Когда появляются эти признаки или симптомы, они обычно развиваются быстро после введения инъекции, и ребенок еще находится в больнице или медицинском кабинете.
Другие побочные эффекты
Если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• Рвота
• Потеря аппетита (нарушения питания)
• Сонливость (вялость)
• Головная боль
• Раздражительность (нервозность)
• Аномальный плач
• Боль в мышцах (миалгия)
• Покраснение в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Повышение температуры тела до 38 °C или выше
• Недомогание.
  • Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
• Диарея
• Нарушения сна (бессонница)
• Уплотнение кожи в месте инъекции
  • Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):
• Продолжительный, неконтролируемый плач
• Распространенное покраснение и отек более 5 см в месте инъекции
• Повышение температуры тела до 39 °C или выше
  • Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов):
• Повышение температуры тела выше 40 °C
  • Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• Припадки (судороги) с повышением температуры или без него
• Обморок (синкопе)
• Высыпания, покраснение и зуд кожи (эритема, крапивница)
• Обширные реакции в месте инъекции (>5 см), включающие сильный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за одну или обе суставные области. Эти реакции возникают в течение 24–72 часов после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, повышением температуры, чувствительностью или болью в месте инъекции и проходят самостоятельно в течение 3–5 дней без необходимости специфического лечения. Риск таких реакций, по-видимому, зависит от числа ранее введенных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюш, и возрастает после 4-й и 5-й дозы.
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия).

Другие реакции, которые могут возникать при одновременном введении Тетравака и вакцины против Haemophilus influenzae типа b:

• Отек одной или обеих нижних конечностей. Это может сопровождаться появлением синюшности кожи (цианоз), покраснением, мелкими кровоизлияниями под кожу (транзиторная пурпура) и сильным плачем. Если такая реакция возникает, она проявляется в основном после первых (первичных) инъекций в течение первых часов после вакцинации. Все симптомы полностью исчезают в течение 24 часов без необходимости специфического лечения.

Возможные побочные эффекты (то есть они не были непосредственно зарегистрированы при применении Тетравака, но наблюдались при использовании других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов Тетравака):

• Временная потеря подвижности или чувствительности (синдром Гийена–Барре) и потеря подвижности, боль и онемение (бронхиальная неврит) в руке и плече.
• Эпизоды, при которых ребенок впадает в состояние, напоминающее шок, или становится бледным, вялым и не реагирует в течение определенного времени (гипореактивные гипотонические эпизоды).
• У новорожденных, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тетравак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тетравак
Действующие вещества:
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Дифтерийный анатоксин не менее 20 МЕ (30 Lf)
Столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ (10 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Коклюшный анатоксин ……… 25 мкг
Филаментозная гемагглютинин …… 25 мкг
Полиомиелитный вирус (инактивированный)
Тип 1 (Mahoney) 29 единиц антигена D
Тип 2 (MEF-1) 7 единиц антигена D
Тип 3 (Saukett) 26 единиц антигена D
Адсорбирован на гидратированном гидроксиде алюминия (0,3 мг Al)
Как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 МЕ в среднем значении
Или эквивалентная активность, определяемая по оценке иммуногенности
Как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
Выращен на клетках Vero
Данные количества антигена строго соответствуют прежним значениям 40-8-32 единиц антигена D, соответственно для вирусов типов 1, 2 и 3, измеренных другим подходящим иммунохимическим методом.
Гидроксид алюминия включён в состав данного вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.
Другие вспомогательные вещества: среда 199 Hanks без фенолового красного (сложная смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие компоненты, такие как глюкоза), формальдегид, ледяная уксусная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH, феноксиэтанол, безводный этанол и вода для инъекций.
Вакцина может содержать следовые количества глутарового альдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина B, которые используются в процессе производства.

Описание внешнего вида Тетравак и содержимое упаковок
Тетравак, суспензия для инъекций, выпускается в однодозовых предварительно заполненных шприцах (0,5 мл).
Упаковки содержат 1 или 10 шт., без иглы, с предварительно прикреплённой иглой, или с 1 или 2 иглами, поставляемыми отдельно.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

Производитель
Производитель, ответственный за выпуск серии, — Sanofi Pasteur, юридический адрес:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Лион
(Франция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкция по применению — Тетравак, суспензия для инъекций.
Адсорбированный вакцинный препарат против дифтерии, столбняка, коклюша (ацилюлярный компонент) и полиомиелита (инактивированный).
Для шприцев без прикреплённых игл отдельную иглу необходимо плотно вставить в шприц, повернув на четверть оборота.
Перед введением тщательно взболтать до получения однородной мутной белой суспензии.
Перед введением необходимо визуально осмотреть суспензию. При наличии посторонних включений и/или изменении физического вида шприц с готовым раствором следует утилизировать.
Тетравак можно вводить, восстанавливая вакцину Act-HIB (конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b), следующим образом:
Взболтать предварительно наполненный шприц до полного растворения содержимого и восстановить раствор, введя суспензию комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, ацеллюлярного коклюша и полиомиелита в флакон с порошком конъюгированной вакцины против Haemophilus типа b.

• Аккуратно взбалтывать флакон до полного растворения порошка. После восстановления мутный белесый внешний вид суспензии является нормальным.
• Немедленно набрать восстановленную суспензию в шприц.
• Мутную белесую суспензию следует использовать немедленно после восстановления и взболтать перед инъекцией.
• После восстановления и набора в шприц может наблюдаться разделение суспензии на прозрачную фазу и фазу, похожую на гель.

В таком случае перед введением шприц необходимо снова тщательно взболтать.
Тетравак следует вводить внутримышечно. Рекомендуемые участки для инъекции — передне-боковая поверхность верхней части бедра у младенцев и детей раннего возраста, а также дельтовидная мышца у более старших детей.