TETRAVAC

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tetravac, zawiesina do wstrzykiwania w prewypełnionej strzykawce

Szczepionka (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bejkomórkowy)
i wściekliźnie (nieaktywowana).
Przed szczepieniem swojego dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również przypadków, gdy wystąpią możliwe działania niepożądane, nieuwzględnione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tetravac i w jakim celu stosuje się tę szczepionkę
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tetravac dziecku
3. Jak stosować Tetravac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tetravac
6. Zawartość opakowania i inne informacje. Zobacz punkt 4

1. Co to jest Tetravac i do czego służy

Tetravac to szczepionka (szczepionka DTaP-IPV) stosowana w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Tetravac pomaga chronić Twoje dziecko przed difterią, tężcem, krztuścem i poliomyelitis.
Podawana jest jako cykl szczepień pierwotnych u dzieci od 2. miesiąca życia oraz jako dawka przypominająca u dzieci, które wcześniej otrzymały tę szczepionkę lub podobną szczepionkę, gdy były młodsze.
Po podaniu dawki Tetravac naturalne mechanizmy obronne organizmu rozwijają ochronę przed tymi różnymi chorobami.

• Difteria to zakaźna choroba, która najczęściej początkowo objawia się dolegliwościami gardła. Zakażenie w gardle powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do duszenia. Bakterie odpowiedzialne za chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
• Tężec (często nazywany „zamkniętą szczęką”) jest wywoływany przez bakterie tężca, które przedostają się przez głęboką ranę. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadzące do niemożności oddychania i zagrożenia duszeniem.
• Krztusiec (często nazywany kaszlem koniczynkowym) to zakażenie dróg oddechowych, które może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka niemowląt i małych dzieci. Charakterystyczne są coraz intensywniejsze i częstsze napady kaszlu, które mogą trwać przez kilka tygodni. Napady kaszlu mogą być poprzedzone charakterystycznym krzykiem.
• Poliomyelitis (często nazywana po prostu polio) to choroba wywołana przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do porażenia lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelna.

Ważne
Tetravac pomoże zapobiegać tym chorobom tylko wtedy, gdy są one wywołane przez te same bakterie lub wirusy, które zostały użyte do produkcji szczepionki. Twoje dziecko może mimo to zachorować na te choroby zakaźne, jeśli zostaną one wywołane przez inne wirusy lub bakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka preparatem Tetravac

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka, aby mogli upewnić się, że preparat Tetravac może zostać podany dziecku.
Nie należy stosować Tetravac

• jeśli dziecko jest uczulone na: substancje czynne zawarte w Tetravac lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Tetravac (patrz punkt 6) inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6 każdą szczepionkę chroniącą przed krztuścem
• jeśli dziecko ma aktywną chorobę mózgu (postępującą encefalopatię);
• jeśli dziecko miało ciężką reakcję dotykającą mózg po podaniu jakiejkolwiek szczepionki chroniącej przed krztuścem

Ostrożność i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny przed szczepieniem:

• Jeśli dziecko ma gorączkę lub ostrą chorobę (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Może być konieczne odłożenie szczepienia, aż dziecko poczuje się lepiej.
• Jeśli dziecko wcześniej otrzymało szczepionkę przeciwko krztuścowi i po którejkolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło w ciągu 48 godzin: Gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin, nie spowodowana inną rozpoznaną przyczyną. Omdlenie lub stan przypominający szok z epizodem hipotoniczno-hiporeaktywnym w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Utrwale płacz, niepodlegający uspokojeniu, trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Napady drgawkowe z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B. Wynika to z faktu, że te substancje są stosowane podczas produkcji Tetravac i mogą nadal występować w niedetekowalnych śladowych ilościach w szczepionce.
• Jeśli dziecko wcześniej miało drgawki gorączkowe niezwiązane z wcześniejszą iniekcją szczepionki; w takim przypadku szczególnie ważne jest monitorowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu oraz regularne podawanie leków przeciwgorączkowych w celu pomocy w obniżeniu gorączki przez 48 godzin.
• Jeśli dziecko po wcześniejszej iniekcji szczepionki zawierającej toksoidu tężcowego doświadczyło tymczasowej utraty ruchomości i czucia (zespół Guillaina-Barré) lub utraty ruchomości, bólu i zdrętwienia ręki i barku (neuritis brachialis), lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy podać Tetravac dziecku.
• Jeśli dziecko ma niedobór odporności lub otrzymuje leczenie, które osłabia jego układ odpornościowy, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona. Zaleca się odczekać do końca tej choroby lub leczenia przed szczepieniem. Podawanie Tetravac dzieciom z przewlekłym niedoborem odporności (w tym zakażeniem HIV) jest zalecane, jednak ochrona przed infekcją może być ograniczona.
• Jeśli dziecko cierpi na trombocytopenię (niski poziom płytek krwi) lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilia), ponieważ może dojść do krwawienia w miejscu wstrzyknięcia.

Po każdej iniekcji z zastosowaniem igły może dojść do omdlenia, nawet przed samą iniekcją. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po wcześniejszej iniekcji.
Inne leki/szczepionki i Tetravac
Tetravac może być podawany jednocześnie z:

• Act-HIB (Haemophilus influenzae typu b skoniugowany)
• Szczepionkami zawierającymi odrę, świnkę, różyczkę i wietrznicę
• Szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale w oddzielnych miejscach iniekcji.

W przypadku gdy dziecko ma otrzymać Tetravac jednocześnie z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Ta szczepionka przeznaczona jest wyłącznie dla pediatrii.
Tetravac zawiera fenyloalaninę, etanol i sód
Tetravac zawiera 12,5 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 mL. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wyeliminować.
Tetravac zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 mL. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Tetravac zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tetravac

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie:
Podstawowa szczepionka i pierwsza dawka przypominająca:
Schematy obejmują szczepienie podstawowe składające się z:

• dwóch wstrzyknięć (w odstępie co najmniej dwóch miesięcy),
• lub trzech wstrzyknięć (w odstępie co najmniej jednego miesiąca), po których następuje szczepienie przypominające od wieku 12 miesięcy.

Dodatkowa dawka przypominająca:
Zalecana jest dodatkowa dawka przypominająca w wieku od 4 do 13 lat.
Ten szczepionkowy lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.
Sposób podania:
Szczepionkę powinien podać lekarz lub personel medyczny wykwalifikowany w zakresie stosowania szczepionek i wyposażony w środki umożliwiające działanie w przypadku wystąpienia powikłań po szczepieniu, w tym ciężkich rzadkich reakcji alergicznych.
Tetravac podaje się przez wstrzyknięcie do mięśnia [drogą wewnątrzmięśniową (IM)] w górną część uda lub ramienia dziecka. Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego.
Jeśli dziecko pominie dawkę Tetravac
Jeśli dziecko pominie zaplanowane wstrzyknięcie, lekarz zdecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Jeśli podano zbyt wiele Tetravac
Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podaje Tetravac dziecku, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli uważasz, że Twoje dziecko otrzymało zbyt wiele Tetravac lub że odstęp między dwoma wstrzyknięciami był zbyt krótki, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, personelu medycznego lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki i leki, Tetravac może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli u dziecka pojawią się objawy po opuszczeniu miejsca, w którym zostało zaszczepione, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Istnieje możliwość (o nieznanej częstości) wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych po podaniu każdej szczepionki. Mogą one obejmować:

• Trudności w oddychaniu
• Siniec języka lub warg
• Wysypkę skórną
• Opuchliznę twarzy, gardła lub innych części ciała
• Obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie.

Gdy te objawy wystąpią, rozwijają się one zazwyczaj szybko po podaniu zastrzyku, gdy dziecko nadal przebywa w szpitalu lub gabinecie medycznym.
Inne działania niepożądane
Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 osób stosujących) to:
• Wymioty
• Utrata apetytu (zaburzenia odżywiania)
• Senność (osłabienie)
• Bóle głowy
• Niespokojność (podrażnienie)
• Niezwykły płacz
• Bóle mięśni (mialgia)
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (zakrwawienie)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka równa lub wyższa niż 38°C
• Uczucie niedowolności.

• Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 na 100 osób stosujących) to:

• Biegunka
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zesztywnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 1 000 osób stosujących) to:

• Długotrwały, niepoddający się uspokojeniu płacz
• Rozległe zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (ponad 5 cm)
• Gorączka równa lub wyższa niż 39°C

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 osób stosujących) to:

• Gorączka powyżej 40°C

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• Napady (drżenia) z lub bez gorączki
• Omdlenie (syncope)
• Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień, pokrzywka)
• Rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>5 cm), obejmujące silny obrzęk kończyny, od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy. Reakcje te pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, wrażliwością lub bólem w miejscu wstrzyknięcia i ustępują spontanicznie w ciągu 3–5 dni bez potrzeby specjalnego leczenia. Ryzyko wydaje się zależeć od liczby wcześniejszych dawek szczepionek zawierających bezkomórkową krztuszkę, przy większym ryzyku po 4. i 5. dawce.
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica).

Inne reakcje, które mogą wystąpić, gdy Tetravac jest podawany jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b:

• Opuchlizna jednej lub obu kończyn dolnych. Może to występować równocześnie z sinieniem skóry (cyanosis), zaczerwienieniem, drobnymi krwawieniami pod skórą (przejściowa purpura) i silnym płaczem. Jeśli ta reakcja wystąpi, pojawia się głównie po pierwszych (pierwotnych) zastrzykach w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy całkowicie ustępują w ciągu 24 godzin bez potrzeby specjalnego leczenia.

Potencjalne działania niepożądane (czyli nie zgłaszane bezpośrednio z Tetravac, ale z innymi szczepionkami zawierającymi jeden lub więcej składników antygenowych Tetravac) to:

• Przejściowa utrata ruchomości lub czucia (zespół Guillaina-Barré) oraz utrata ruchomości, ból i mrowienie (neuritis brachialis) w ramieniu i okolicy barku.
• Epizody, podczas których dziecko wpada w stan przypominający szok lub jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien czas (epizody hiporeaktywne hipotoniczne).
• U noworodków urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu przez 2–3 dni mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Tetravac

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tetravac
Substancje czynne to:
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
Toksyd difterii – nie mniej niż 20 JE (30 Lf)
Toksyd tetanusu – nie mniej niż 40 JE (10 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksyd krztuśniczy ……… 25 mikrogramów
Filamentowa hemaglutynina ...... 25 mikrogramów
Wirus polio (nieaktywny)
Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D
Typ 2 (MEF-1) 7 jednostek antygenu D
Typ 3 (Saukett) 26 jednostek antygenu D
Sorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 Al)
Jako dolna granica ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 J.E. jako wartość średnia
Lub równoważna aktywność określona na podstawie oceny immunogenności
Jako dolna granica ufności (p = 0,95)
Upraszczany na komórkach Vero
Ilości antygenów są ściśle takie same jak wcześniej wyrażone jako 40-8-32
jednostek antygenu D, odpowiednio dla typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.
Wodorotlenek glinu zawarty jest w tym szczepionce jako środek sorbujący. Sorbenty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyśpieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.
Inne substancje pomocnicze to: Medium 199 Hanks bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów, w tym fenyloalaniny, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowy i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaralu, neomycyny, streptomycyny i polimyxyny B, które są stosowane w trakcie procesu produkcji.
Opis wyglądu Tetravac i zawartości opakowań
Tetravac, zawiesina do wstrzykiwania, dostępna jest w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 mL).
Opakowania zawierają 1 lub 10 sztuk, bez igły, z igłą zamontowaną na stałe, z 1 lub 2 igłami dostarczanymi oddzielnie.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent
Producent odpowiedzialny za wydanie serii to Sanofi Pasteur z siedzibą prawną w:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
(Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcja użycia – Tetravac, zawiesina do wstrzykiwania.
Szczepionka adsorbowana przeciwko difterii, tężcowi, błonicy (składnik bezkomórkowy) i polio (nieaktywowana).
W przypadku strzykawek bez przyłączonych igieł, oddzielną igłę należy zamocować mocno do strzykawki, obracając ją o ćwierć obrotu.
Przed wstrzyknięciem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitego, białawego, mętnego roztworu.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić zawartość zawiesiny. W przypadku obecności obcych cząstek stałych i/lub zmiany fizycznej wyglądu, należy usunąć wstępnie napełnioną strzykawkę.
Tetravac może być podawany po rekonstytucji szczepionki Act-HIB (konjugat Haemophilus influenzae typ b) w następujący sposób:
Wstrząsnąć wstępnie napełnioną strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnej zawartości, a następnie rekonstytuować roztwór poprzez wstrzyknięcie zawiesiny szczepionki połączonej przeciwko difterii, tężcowi, błonicy bezkomórkowej i polio do fiolki z proszkiem szczepionki konjugatowej przeciwko Haemophilus typ b.

• Delikatnie wstrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rekonstytucji białawy, mętny wygląd zawiesiny jest normalny.
• Natychmiast wciągnąć otrzymaną zawiesinę do strzykawki.
• Biaława, mętna zawiesina powinna być użyta natychmiast po rekonstytucji i przed wstrzyknięciem należy ją wstrząsnąć.
• Po rekonstytucji i wciągnięciu do strzykawki może dojść do rozdzielenia zawiesiny na przezroczystą fazę i fazę przypominającą żel.

W takim przypadku strzykawkę należy ponownie dokładnie wstrząsnąć przed podaniem.
Tetravac należy podawać drogą wewnątrzmięśniową. Zalecane miejsca wstrzykiwania to boczno-przednia część górnej części uda u niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u starszych dzieci.