Інструкція: інформація для пацієнта

Тетралісал 150 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Лімекіклін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тетралісал і для чого використовується цей засіб
Що потрібно знати перед прийомом Тетралісалу
Як приймати Тетралісал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тетралісал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тетралісал і для чого його застосовують

Тетралісал належить до групи антибіотиків, які називаються тетрациклінами.
Основне призначення Тетралісалу — лікування від середнього до тяжкого ступеня акне. Акне проявляється у вигляді запалення шкіри, яке характеризується папулами (дрібними висипаннями на шкірі без гною), пустулами (дрібними висипаннями, що містять гній), чорними точками та вуграми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тетралісалу

Не приймайте Тетралісал

Якщо Ви маєте алергію на тетрациклін-L-метиленлізин (лімециклін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Тетралісал протипоказаний дітям віком молодше 8 років через ризик стійких змін забарвлення зубів і емалі.
Тетралісал протипоказаний при одночасному лікуванні ретиноїдами перорально (препаратами на основі вітаміну А, які приймаються внутрішньо).
Тетралісал протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Особливі застереження»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тетралісалу.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування тетрациклінами може спричинити вторинні бактеріальні або грибкові (мікотичні) інфекції.
Зокрема, існує ризик стафілококової ентероколіту (запалення тонкої кишки та товстої кишки через бактерії, стійкі до терапевтичної дії препарату).
Якщо Вам необхідно пройти тривале лікування Тетралісалом, лікар призначить періодичні перевірки складу крові, а також функції печінки та нирок.
У схильних осіб під час лікування можуть виникати шкірні реакції після впливу сонячного світла або солярію. Якщо з’явиться почервоніння шкіри (еритема), негайно припиніть лікування.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність, повідомте про це лікаря перед прийомом Тетралісалу та уважно дотримуйтесь наданих інструкцій.
Перед прийомом Тетралісалу проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви хворієте на міастенію вражену (захворювання, що ослаблює м’язи).
Перед прийомом Тетралісалу проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак.
Приймайте препарат з достатньою кількістю води, щоб уникнути подразнення та виразок стравоходу.
Якщо Ви приймете більше Тетралісалу, ніж слід (передозування), можуть виникнути проблеми з печінкою (гепатотоксичність).
Не приймайте Тетралісал після закінчення терміну придатності, оскільки це може призвести до ураження нирок (синдром псевдо-Фанконі).

Діти
Тетралісал не повинен застосовуватися дітям віком молодше 8 років через ризик стійких змін забарвлення зубів і емалі.

Інші лікарські засоби та Тетралісал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Тетралісал разом із препаратами вітаміну А для перорального застосування через ризик підвищення тиску всередині черепа.
Не приймайте разом з Тетралісалом антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, а також препарати, що містять солі заліза, диданозин, активоване вугілля, колестірамін, хелати вісмуту або сукральфат, оскільки ці препарати зменшують всмоктування тетрациклінів, прийнятих перорально.
Не приймайте разом з Тетралісалом ліки, що підвищують рН шлунка, оскільки вони зменшують всмоктування тетрациклінів.
Уникайте застосування разом із пеніцилінами (інший тип антибіотиків) через можливу взаємодію між двома препаратами.
Якщо Ви проходите лікування антикоагулянтами (препаратами для запобігання утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози через можливе зниження їхньої дії під впливом тетрациклінів.
Не приймайте разом з Тетралісалом ліки від епілепсії, зокрема барбітурати, наприклад фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін.
Не рекомендується застосовувати метоксифлуран у поєднанні з Тетралісалом, оскільки це може призвести до фатальної ниркової токсичності.
Лімециклін (діюча речовина, що міститься в Тетралісалі) може спричиняти хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які препарати літію, оскільки цей препарат може підвищувати рівень літію в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування тетрациклінів під час формування зубів (друга половина вагітності) може спричинити стійке жовто-коричневе забарвлення зубів дитини. Це особливо характерно для тривалого застосування, але спостерігалося навіть після коротких і повторюваних курсів лікування. Через це застосування Тетралісалу протипоказане під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність відсутні.

3. Як застосовувати Тетралісал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування акне становить 300 мг/добу протягом 12 тижнів.
Продукт слід приймати з достатньою кількістю води, щоб уникнути подразнення та виразки стравоходу.
Застосування у дітей
Тетралісал не слід застосовувати дітям віком до 8 років через ризик постійних змін кольору зубів та емалі.
Якщо ви прийняли більше Тетралісалу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Тетралісалу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

Головний біль
Нудота
Біль у животі
Діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Ентероколіт (запалення тонкої кишки та товстої кишки)
Глосит (запалення язика)
Порушення зору*
Нейтропенія (зниження нейтрофілів — одного типу білих кров’яних тіл)
Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
Блювота
Біль у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту (у шлунку)
Лихоманка
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
Гепатит (запалення печінки)
Підвищена чутливість
Кропив’янка
Ангіоневротичний набряк (набряк повік, губ, язика, статевих органів)
Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті)
Підвищення трансаміназ (ферментів у крові, що вказують на можливі ураження печінки)
Підвищення лужної фосфатази (ферментів у крові, що вказують на певні захворювання)
Підвищення білірубіну (речовини, що міститься у жовчі)
Запаморочення
Внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення тиску всередині черепа)
Еритематозна висипка (поява почервоніння шкіри)
Реакції фотосенсибілізації під час впливу сонячного світла або солярію
Свербіж
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна гостра реакція підвищеної чутливості, що вражає шкіру та слизові оболонки)
Депресія
Кошмари

*(поява клінічних симптомів, включаючи порушення зору або головний біль, може бути пов’язана з внутрішньочерепною гіпертензією. Якщо під час лікування лімекцикліном підозрюється підвищення внутрішньочерепного тиску, введення препарату слід припинити).
При застосуванні тетрациклінів повідомлялося про доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію, що може супроводжуватися такими симптомами, як головний біль, блювота, порушення зору (зокрема розмитість зору), скотома (темні плями або спалахи світла в полі зору), диплопія (подвоєння зображення) або постійна втрата зору.
Крім того:

При застосуванні дітям віком до 8 років можуть виникати постійні зміни забарвлення зубів та порушення емалі.
Повідомлялися випадки гемолітичної анемії (низька концентрація гемоглобіну), еозинофілії (підвищення певних клітин крові) та інших порушень крові;
Можуть виникати випадки підвищення азотемії (збільшення кількості азоту в крові) нениркового походження через одночасне застосування діуретиків (ліків, що збільшують виділення сечі) та тетрациклінів;
Необхідно припинити лікування препаратом Тетралісал, якщо з’являються симптоми, пов’язані з підвищенням тиску всередині черепа (наприклад, блювота).
Повідомлялися окремі випадки анорексії (відсутність або зниження апетиту) та алергічного васкуліту (запалення кровоносних судин).
Спостерігалися деякі випадки системного червоного вовчака та панкреатиту, які, як правило, пов’язані з терапією тетрациклінами.

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетралісал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до якої відноситься останній день цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідним чином.
Зберігайте цей лікарський засіб у його оригінальній упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тетралісал
Кожна капсула 150 мг містить:
Діюча речовина — тетрациклін-L-метиленлізин (лімециклін), еквівалентна 150 мг тетрацикліну основи.
Інші компоненти:
магнію стеарат, левіліт, желатин, гліцерилмоноолеат.
Кожна капсула 300 мг містить:
Діюча речовина — тетрациклін-L-метиленлізин (лімециклін), еквівалентна 300 мг тетрацикліну основи.
Інші компоненти:
магнію стеарат, гідратована колоїдна кремнієва кислота.
Компоненти желатинової капсули: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127), індоцигма (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Тетралісалу та вміст упаковки
Тверді капсули 150 мг
Скляний флакон, що містить 28 капсул.
Тверді капсули 300 мг
Блістер Al/PE з 4 капсулами.
Упаковки по 16 або 28 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Galderma Italia S.p.A. — юридична адреса Via dell’Annunciata 21 – Мілан.

Виробник
150 мг тверді капсули:
Pfizer Italia S.r.l. – виробництво в Асколі-Пічено – Località Marino del Tronto (AP).
300 мг тверді капсули:
Sophartex S.A. Laboratoires – Вернує (Франція)
або
Laboratoires Galderma – Альбі-Сюр-Шеран (Франція)