Ulotka: informacje dla pacjenta

TETRALYSAL 150 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

Limecyklina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tetralysal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetralysal
Jak stosować Tetralysal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tetralysal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tetralysal i do czego służy

Tetralysal należy do grupy leków antybiotyków zwanych tetracyklinami.
Główne zastosowanie Tetralysalu to leczenie trądziku od umiarkowanego do ciężkiego. Trądzik objawia się
zapaleniem skóry, które przejawia się grudkami (małymi, wypukłymi zmianami skórnymi bez ropnia),
pęcherzykami ropnymi (małymi zmianami skórnymi zawierającymi ropę), czarnymi punktami i trądzikiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tetralysal

Nie przyjmuj Tetralysal

Jeśli jest nadwrażliwość na tetracyklinę-L-metylenolizynę (limecyclinę) lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6;
Tetralysal jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na ryzyko trwałych zmian barwy zębów i szkliwa.
Tetralysal jest przeciwwskazany w leczeniu łącznie z retinoidami doustnymi (produktami zawierającymi witaminę A przyjmowane doustnie).
Tetralysal jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ostrzeżenia specjalne”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tetralysal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak przy innych antybiotykach, leczenie tetracyklinami może prowadzić do wtórnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych (grzybiczych).
Istnieje szczególnie ryzyko enterokolitów spowodowanych odpornymi na działanie leku bakteriami z rodzaju Staphylococcus (zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy wywołane bakteriami odpornymi na działanie leku).
W przypadku długotrwałego leczenia Tetralysal lekarz może zalecić okresowe badania morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek.
U osób predysponowanych podczas leczenia mogą wystąpić reakcje skórne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub lamp solarnych. Jeśli pojawi się zaczerwienienie skóry (rumień skórny), należy natychmiast przerwać leczenie.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, powiadom lekarza przed zażyciem Tetralysal i dokładnie postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Przed zażyciem Tetralysal skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na miastenię (chorobę osłabiającą mięśnie).
Przed zażyciem Tetralysal skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na toczeń układowy.
Zażywaj lek z odpowiednią ilością wody, aby uniknąć podrażnień i wrzodów przełyku.
Jeśli zażyjesz więcej Tetralysal niż zalecono (przecenienie dawki), mogą wystąpić problemy z wątrobą (toksyczność wątroby).
Nie przyjmuj Tetralysal po dacie ważności, ponieważ może to wiązać się z ryzykiem uszkodzenia nerek (pseudozespół Fanconi).

Dzieci
Tetralysal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na ryzyko trwałych zmian barwy zębów i szkliwa.

Inne leki i Tetralysal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie stosuj Tetralysal razem z doustnymi produktami zawierającymi witaminę A ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Nie przyjmuj jednocześnie z Tetralysal środków przeciwwskazowych zawierających glin, wapń lub magnez oraz produktów zawierających żelazne sole, didanowinę, węgiel aktywny, cholestyraminę, chelaty bizmutu i sukralfat, ponieważ te substancje zmniejszają wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie.
Nie przyjmuj jednocześnie z Tetralysal leków zwiększających pH żołądka, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie tetracyklin.
Unikaj stosowania razem z penicylinami (innym rodzajem antybiotyków) ze względu na możliwe wzajemne zakłócanie działania obu leków.
Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki ze względu na możliwą redukcję ich działania spowodowaną przez tetracykliny.
Nie przyjmuj jednocześnie z Tetralysal leków stosowanych w epilepsji, w tym barbituranów, np. fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny.
Nie zaleca się stosowania metoksyfluranu w połączeniu z Tetralysal, ponieważ może to prowadzić do śmiertelnej toksyczności nerek.
Limecyclina (substancja czynna zawarta w Tetralysal) może powodować fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające lit, ponieważ mogą one zwiększać poziom litu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania się zębów (druga połowa ciąży) może powodować trwałe żółto-brązowe przebarwienie zębów dziecka. Zjawisko to występuje szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ale obserwowano je również po krótkich i powtarzanych cyklach leczenia. Z tego powodu stosowanie Tetralysal jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

3. Jak stosować Tetralysal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w leczeniu trądziku wynosi 300 mg/dzień przez 12 tygodni.
Preparat należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, aby uniknąć podrażnienia i owrzodzenia przełyku.
Stosowanie u dzieci
Tetralysal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na ryzyko trwałych zmian barwy zębów i szkliwa.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Tetralysal
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Tetralysal, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy
Nudności
Ból brzucha
Biegunka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Enterokolit (zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy)
Grypa (zapalenie języka)
Zaburzenia wzroku*
Neutropenia (obniżenie poziomu neutrofili, rodzaju białych krwinek)
Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
Wymioty
Ból górnych odcinków przewodu pokarmowego (żołądka)
Gorączka
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
Nadwrażliwość
Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna powiek, warg, języka, narządów płciowych)
Reakcja anafilaktyczna (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci)
Podwyższenie poziomu transaminaz (enzymy we krwi wskazujące na możliwy uszczerbek wątroby)
Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymy we krwi wskazujące na pewne choroby)
Podwyższenie poziomu bilirubiny (substancja zawarta w żółci)
Omdlenia
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce)
Wysypka rumieniowa (pojawienie się zaczerwienienia skóry)
Reakcje fotouczulenia podczas ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne
Świąd
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka ostra reakcja nadwrażliwościowa objawiająca się zmianami skórnymi i błon śluzowych)
Depresja
Koszmary

*(pojawienie się objawów klinicznych, w tym zaburzeń wzroku lub bólu głowy, może być związane z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Jeśli podejrzewa się zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas leczenia limecykliną, leczenie należy przerwać).
W przypadku stosowania tetrazyklin opisywano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami wzroku, takimi jak zamazanie widzenia, skotoma (ciemne plamy lub migotanie światła w polu widzenia), podwójne widzenie (diplopia) lub trwałą utratą wzroku.
Dodatkowo:

Przy podawaniu dzieciom poniżej 8. roku życia mogą wystąpić trwałe zmiany barwy zębów i zmiany szkliwa.
Opisywano przypadki anemii hemolitycznej (niski poziom hemoglobiny), eozynofilii (zwiększenie liczby określonych komórek krwi) oraz innych zaburzeń krwi;
Mogą wystąpić przypadki wzrostu azotemii (zwiększone stężenie azotu we krwi) o niepochodzeniu nerkowym, spowodowane jednoczesnym stosowaniem diuretyków (leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu) i tetrazyklin;
Należy przerwać leczenie Tetralysalem, jeśli pojawią się objawy wskazujące na zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (np. wymioty).
Opisywano pojedyncze przypadki anoreksji (brak lub zmniejszenie apetytu) oraz zapalenia alergicznego naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych).
Zaobserwowano kilka przypadków toczeń rumieniowatego układowego i zapalenia trzustki, które w ogólnym rozrachunku przypisuje się terapii tetrazyklinami.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tetralysal

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tetralysal
Jedna kapsułka 150 mg zawiera:
Substancja czynna: tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyclina) odpowiadająca 150 mg tetracykliny w postaci zasadowej.
Inne składniki to:
stearynian magnezu, lewilit, żelatyna, glicerylo-monoolinian.
Jedna kapsułka 300 mg zawiera:
Substancja czynna: tetracyklina-L-metylenolizyna (limecyclina) odpowiadająca 300 mg tetracykliny w postaci zasadowej.
Inne składniki to:
stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony.
Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), indygo karmin (E132).
Wygląd Tetralysal i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 150 mg
Butelka szklana zawierająca 28 kapsułek.
Kapsułki twarde 300 mg
Blistery Al/PE po 4 kapsułki.
Opakowania zawierające 16 lub 28 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Galderma Italia S.p.A. – siedziba prawną w Via dell’Annunciata 21 – Milano.
Producent
Kapsułki twarde 150 mg:
Pfizer Italia S.r.l. – Zakład w Ascoli Piceno – Località Marino del Tronto (AP).
Kapsułki twarde 300 mg:
Sophartex S.A. Laboratoires – Vernouillet (Francja)
lub
Laboratoires Galderma – Alby Sur-Cheran (Francja)