Folleto informativo: información para el paciente

TETRALYSAL 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Limeciclina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tetralysal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tetralysal
Cómo tomar Tetralysal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tetralysal
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tetralysal y para qué se utiliza

Tetralysal pertenece a un grupo de medicamentos antibióticos denominados tetraciclinas.
La utilización principal de Tetralysal es para tratar el acné de moderado a grave. El acné se presenta como
una inflamación de la piel que se manifiesta con pápulas (pequeñas lesiones cutáneas elevadas sin pus),
pústulas (pequeñas lesiones cutáneas que contienen pus), puntos negros y espinillas.

2. Qué debe saber antes de tomar Tetralysal

No tome Tetralysal

Si es alérgico a la tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Tetralysal está contraindicado en niños menores de 8 años debido al riesgo de alteraciones permanentes en la coloración de los dientes y del esmalte.
Tetralysal está contraindicado en el tratamiento conjunto con retinoides orales (productos a base de vitamina A tomados por vía oral).
Tetralysal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado “Advertencias especiales”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tetralysal.
Como con otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede provocar infecciones bacterianas o micóticas (fúngicas) secundarias. Existe especialmente la posibilidad de enterocolitis por estafilococos resistentes (inflamaciones del intestino delgado y del colon causadas por bacterias que resisten la acción terapéutica del medicamento).
Si debe someterse a ciclos prolongados de tratamiento con Tetralysal, su médico le prescribirá controles periódicos de la composición sanguínea y de la función hepática y renal.
En personas predispuestas, durante el tratamiento pueden aparecer reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares. Si aparece enrojecimiento de la piel (eritema cutáneo), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Si padece insuficiencia renal, informe a su médico antes de tomar Tetralysal y siga cuidadosamente las instrucciones que le sean dadas.
Antes de tomar Tetralysal, consulte a su médico si padece miastenia grave (una enfermedad que debilita los músculos).
Antes de tomar Tetralysal, consulte a su médico si padece lupus eritematoso sistémico.
Tome el medicamento con una cantidad adecuada de agua para evitar irritaciones y úlceras en el esófago.
Si toma más Tetralysal de lo indicado (sobredosis), podrían presentarse problemas hepáticos (hepatotoxicidad).
No tome Tetralysal después de la fecha de caducidad, ya que ello supondría un riesgo de daño renal (síndrome pseudo-Fanconi).

Niños
Tetralysal no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido al riesgo de alteraciones permanentes en la coloración de los dientes y del esmalte.

Otros medicamentos y Tetralysal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No use Tetralysal junto con productos orales a base de vitamina A debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal.
No tome junto con Tetralysal antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, ni productos que contengan sales de hierro, didanosina, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto o sucralfato, ya que estos productos reducen la absorción de las tetraciclinas orales.
No tome junto con Tetralysal medicamentos que aumenten el pH gástrico, ya que reducen la absorción de las tetraciclinas.
Evite el uso conjunto con penicilinas (otro tipo de antibióticos), por la posible interferencia entre ambos medicamentos.
Si está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre), informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis debido a la posible reducción de su actividad provocada por las tetraciclinas.
No tome junto con Tetralysal medicamentos para la epilepsia, incluidos barbitúricos como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina.
No se recomienda el uso de metoxiflurano en combinación con Tetralysal porque puede causar una toxicidad renal fatal.
La limeciclina (principio activo contenido en Tetralysal) puede provocar falsos positivos en la determinación de glucosa en orina.
Informe a su médico si está tomando cualquier tratamiento con litio, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de litio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo) puede causar una coloración amarillo-marrón permanente en los dientes del bebé. Esto ocurre especialmente tras un uso prolongado, pero también se ha observado tras periodos breves y repetidos de tratamiento. Por este motivo, el uso de Tetralysal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia materna.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos sobre la fertilidad.

3. Cómo tomar Tetralysal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento del acné es de 300 mg/día durante 12 semanas.
Debe tomar el producto con una cantidad adecuada de agua para evitar irritación y úlcera del esófago.
Uso en niños
Tetralysal no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido al riesgo de alteraciones permanentes en el color de los dientes y del esmalte.
Si toma más Tetralysal del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Tetralysal, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos se enumeran por orden de frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Náuseas
Dolor abdominal
Diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enterocolitis (inflamación del intestino delgado y del colon)
Glossitis (inflamación de la lengua)
Trastornos visuales*
Neutropenia (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
Trombocitopenia (disminución de plaquetas)
Vómitos
Dolor en el tracto gastrointestinal superior (en el estómago)
Fiebre
Ictericia (coloración amarilla de la piel)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Hipersensibilidad
Urticaria
Edema angioneurótico (hinchazón de párpados, labios, lengua, órganos genitales)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, de aparición rápida y que puede causar la muerte)
Aumento de las transaminasas (enzimas en sangre que indican un posible daño hepático)
Aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas en sangre que indican ciertas enfermedades)
Aumento de la bilirrubina (sustancia presente en la bilis)
Mareos
Hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cráneo)
Erupción eritematosa (aparición de enrojecimiento cutáneo)
Reacciones de fotosensibilidad durante la exposición a la luz solar o a lámparas de bronceado
Prurito
Síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción aguda de hipersensibilidad que afecta a la piel y a las mucosas)
Depresión
Pesadillas

*(la aparición de síntomas clínicos, incluyendo trastornos visuales o cefalea, podría deberse a
hipertensión intracraneal. Si se sospecha un aumento de la presión intracraneal durante el tratamiento con
limecilina, debe interrumpirse la administración).
En asociación con tetraciclinas, se ha notificado hipertensión intracraneal benigna con posibles síntomas como cefalea,
vómitos, trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, escotoma (manchas oscuras o con luminosidad intermitente en el
campo visual), diplopía (visión doble) o pérdida permanente de la vista.
Además

En caso de administración en niños menores de 8 años, pueden presentarse alteraciones permanentes en el color de los dientes y alteraciones del esmalte.
Se han notificado casos de anemia hemolítica (baja concentración de hemoglobina), eosinofilia (aumento de ciertas células sanguíneas) y otros trastornos sanguíneos;
Pueden producirse casos de aumento de la hiperazotemia (aumento de la cantidad de nitrógeno en sangre) de origen no renal debido al uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la secreción de orina) y tetraciclinas;
Debe interrumpir el tratamiento con Tetralysal si aparecen síntomas atribuibles a un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, vómitos).
Se han notificado casos aislados de anorexia (ausencia o reducción del apetito) y vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Se han observado algunos casos de lupus eritematoso sistémico y pancreatitis, generalmente atribuibles al tratamiento con tetraciclinas.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Tetralysal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada corresponde al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga este medicamento en su envase original.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tetralysal
Cada cápsula de 150 mg contiene:
El principio activo es tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina), equivalente a 150 mg de tetraciclina base.
Los demás componentes son:
estearato magnésico, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.
Cada cápsula de 300 mg contiene:
El principio activo es tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina), equivalente a 300 mg de tetraciclina base.
Los demás componentes son:
estearato magnésico, sílice coloidal hidratada.
Componentes de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), eritrosina (E127), carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de Tetralysal y contenido del envase
Cápsulas duras de 150 mg
Frasco de vidrio que contiene 28 cápsulas.
Cápsulas duras de 300 mg
Blíster de Al/PE con 4 cápsulas.
Envases de 16 o 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Galderma Italia S.p.A. - sede legal Via dell’Annunciata 21 – Milán.

Productor
Cápsulas duras de 150 mg:
Pfizer Italia S.r.l. – Planta de Ascoli Piceno – Localidad Marino del Tronto (AP).
Cápsulas duras de 300 mg:
Sophartex S.A. Laboratoires – Vernouillet (Francia)
o bien
Laboratoires Galderma – Alby Sur-Cheran (Francia)