Тетралайсал: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тетралайсал 150 мг твердые капсулы, 300 мг твердые капсулы

Лаймомицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тетралайсал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тетралайсала
Как принимать Тетралайсал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тетралайсал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тетралайсал и для чего он применяется

Тетралайсал относится к группе антибиотических препаратов, называемых тетрациклинами.
Основное применение Тетралайсала — лечение угревой сыпи от умеренной до тяжелой степени. Угри проявляются в виде воспаления кожи, сопровождающегося папулами (мелкими высыпаниями на коже без гноя), пустулами (мелкими кожными высыпаниями, содержащими гной), черными точками и прыщами.

2. Что необходимо знать перед приемом Тетралайсала

Не принимайте Тетралайсал

Если у вас аллергия на тетрациклин-L-метиленлизин (лимэциклин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Тетралайсал противопоказан детям в возрасте до 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.
Тетралайсал противопоказан при одновременном лечении ретиноидами для приема внутрь (препараты на основе витамина А, принимаемые перорально).
Тетралайсал противопоказан во время беременности и в период лактации (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тетралайсала.
Как и при применении других антибиотиков, лечение тетрациклинами может вызвать вторичные бактериальные или микотические (грибковые) инфекции.
В частности, возможно развитие стафилококковых энтероколитов (воспаление тонкой кишки и толстой кишки, вызванное бактериями, устойчивыми к действию препарата).
Если вы проходите длительный курс лечения Тетралайсалом, ваш врач назначит периодические анализы крови, а также проверку функции печени и почек.
У предрасположенных лиц во время лечения могут возникать кожные реакции после воздействия солнечного света или солярия. При появлении покраснения кожи (кожный эритем) необходимо немедленно прекратить лечение.
Если у вас нарушение функции почек, сообщите об этом врачу перед началом приема Тетралайсала и внимательно соблюдайте все указания.
Перед началом приема Тетралайсала проконсультируйтесь с врачом, если у вас миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц).
Перед началом приема Тетралайсала проконсультируйтесь с врачом, если у вас системная красная волчанка.
Принимайте препарат с достаточным количеством воды, чтобы избежать раздражения и язв пищевода.
При превышении дозы Тетралайсала (передозировке) могут возникнуть проблемы с печенью (гепатотоксичность).
Не принимайте Тетралайсал после истечения срока годности, поскольку это может привести к повреждению почек (псевдосиндром Фанкони).

Дети
Тетралайсал не должен применяться у детей младше 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тетралайсалом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте Тетралайсал одновременно с препаратами витамина А для приема внутрь из-за риска повышения внутричерепного давления.
Не принимайте одновременно с Тетралайсалом антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, а также препараты, содержащие соли железа, диданозин, активированный уголь, холестирамин, хелаты висмута или сульфат алюминия, поскольку эти препараты снижают всасывание пероральных тетрациклинов.
Не принимайте одновременно с Тетралайсалом лекарства, повышающие pH желудка, поскольку они снижают всасывание тетрациклинов.
Избегайте одновременного применения с пенициллинами (другой тип антибиотиков) из-за возможного взаимодействия между двумя препаратами.
Если вы проходите лечение антикоагулянтами (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы из-за возможного снижения их активности под действием тетрациклинов.
Не принимайте одновременно с Тетралайсалом противосудорожные препараты, включая барбитураты, например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин.
Не рекомендуется применение метоксифлурана в сочетании с Тетралайсалом, поскольку это может вызвать смертельную токсичность для почек.
Лимэциклин (действующее вещество, содержащееся в Тетралайсале) может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче.
Сообщите врачу, если вы принимаете литий, поскольку этот препарат может повышать концентрацию лития в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности) может вызвать постоянное желтовато-коричневое окрашивание зубов у ребенка. Это особенно вероятно при длительном применении, однако подобные случаи наблюдались и после коротких, но повторяющихся курсов лечения. По этой причине применение Тетралайсала противопоказано во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

3. Как принимать Тетралайсал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для лечения акне составляет 300 мг/сутки в течение 12 недель.
Принимайте препарат, запивая достаточным количеством воды, чтобы избежать раздражения и язвы пищевода.
Применение у детей
Тетралайсал не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска необратимых изменений окраски зубов и эмали.
Если вы приняли Тетралайсал в большей, чем нужно, дозе
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Тетралайсала, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следующие побочные эффекты перечислены в порядке частоты их возникновения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль
Тошнота
Боли в животе
Диарея

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

Энтероколит (воспаление тонкой и толстой кишки)
Глоссит (воспаление языка)
Нарушения зрения*
Нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов)
Рвота
Боль в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (в желудке)
Лихорадка
Желтуха (желтая окраска кожи)
Гепатит (воспаление печени)
Повышенная чувствительность
Крапивница
Ангионевротический отек (отек век, губ, языка, половых органов)
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся и потенциально смертельная)
Повышение уровня трансаминаз (ферментов в крови, указывающих на возможное повреждение печени)
Повышение уровня щелочной фосфатазы (ферментов в крови, указывающих на определенные заболевания)
Повышение уровня билирубина (вещества, содержащегося в желчи)
Головокружение
Внутричерепная гипертензия (повышенное давление внутри черепа)
Эритематозная сыпь (покраснение кожи)
Реакции фоточувствительности при воздействии солнечного света или ламп для загара
Зуд
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая острая реакция гиперчувствительности, поражающая кожу и слизистые оболочки)
Депрессия
Кошмары

*(появление клинических симптомов, включая нарушения зрения или головную боль, может быть связано с внутричерепной гипертензией. При подозрении на повышение внутричерепного давления во время лечения лимециклином лечение следует прекратить).

При применении тетрациклинов сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии, которая может сопровождаться такими симптомами, как головная боль, рвота, нарушения зрения (включая помутнение зрения, скотомы — темные пятна или мерцающие участки в поле зрения), диплопия (двоение в глазах) или необратимая потеря зрения.

Кроме того:

При применении у детей в возрасте до 8 лет могут возникать необратимые изменения окраски зубов и нарушения эмали.
Сообщались отдельные случаи гемолитической анемии (снижение концентрации гемоглобина), эозинофилии (повышение уровня определенных клеток крови) и других нарушений крови.
Возможны случаи повышения азотемии (повышенного содержания азота в крови) не почечного происхождения при одновременном применении диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) и тетрациклинов.
Необходимо прекратить лечение препаратом Тетралайсал, если появляются симптомы, указывающие на повышение внутричерепного давления (например, рвота).
Сообщались отдельные случаи анорексии (отсутствие или снижение аппетита) и аллергической васкулитов (воспаление кровеносных сосудов).
Наблюдались отдельные случаи системной красной волчанки и панкреатита, которые, как правило, связаны с лечением тетрациклинами.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тетралайсал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует последний день соответствующего месяца. Указанная дата пригодности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тетралайсал
Каждая капсула по 150 мг содержит:
Активное вещество: тетрациклин-L-метиленлизин (лимимицина), эквивалентное 150 мг тетрациклина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат, левилит, желатин, глицерилмоноолеат.
Каждая капсула по 300 мг содержит:
Активное вещество: тетрациклин-L-метиленлизин (лимимицина), эквивалентное 300 мг тетрациклина в пересчёте на основание.
Вспомогательные вещества:
магния стеарат, кремнезём коллоидный гидрат.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), эритрозин (Е127), индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Тетралайсал и содержимое упаковки
Жёсткие капсулы по 150 мг
Стеклянный флакон, содержащий 28 капсул.
Жёсткие капсулы по 300 мг
Блистер Al/PE по 4 капсулы.
Упаковки по 16 или 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. – юридический адрес: Via dell’Annunciata 21 – Милан.

Производитель
Жёсткие капсулы 150 мг:
Pfizer Italia S.r.l. – производственный участок в Асколи-Пичено – местность Марино-дель-Тронто (AP).
Жёсткие капсулы 300 мг:
Sophartex S.A. Laboratoires – Вернуайе (Франция)
или
Laboratoires Galderma – Альби-Сюр-Шеран (Франция)