Тестоджел

Тестоджел 50 мг гель трансдермальний у пакетику
Тестостерон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Тестоджел 50 мг гель трансдермальний у пакетику у цьому листку іменуватиметься як «цей лікарський засіб».
Зміст цього листка:

1. Що таке цей лікарський засіб і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням цього лікарського засобу
3. Як використовувати цей лікарський засіб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати цей лікарський засіб
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке цей лікарський засіб і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить тестостерон — чоловічий гормон, який організм виробляє природним шляхом.
Цей лікарський засіб призначений для заміщення тестостерону у чоловіків-дорослих з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Цей стан має бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними симптомами, такими як:

• Імпотенція
• Безпліддя
• Знижений статевий потяг
• Втому
• Депресивний стан
• Втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів
• Зворотний розвиток чоловічих статевих ознак
• Зменшення безжирової маси тіла
• Нездатність досягти/підтримувати ерекцію.

2. Що Ви повинні знати перед вживанням цього лікарського засобу

Хто може використовувати цей лікарський засіб

• Цей лікарський засіб можуть використовувати лише чоловіки.
• Хлопці віком молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися жінками будь-якого віку.
• Не дозволяйте жінкам (особливо тим, що є вагітними або годують груддю) або дітям контактувати з цим лікарським засобом або з ділянками шкіри, на які він був нанесений.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Якщо Ви маєте алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• При раку простати,
• При раку молочних залоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу:
Перед початком лікування цим лікарським засобом, дефіцит тестостерону має бути чітко підтверджений клінічними ознаками (зниження чоловічих характеристик, зменшення м’язової маси, слабкість або втома, зниження сексуального бажання, неможливість досягти/підтримувати ерекцію тощо) та підтверджений лабораторними аналізами. Лікар проведе необхідні обстеження перед початком застосування цього лікарського засобу та буде регулярно проводити контрольні перевірки, включаючи періодичні аналізи крові.
Якщо одна з наведених нижче умов стосується Вас (або Ви не впевнені), обговоріть це з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки його застосування може погіршити ці станів.

• у Вас утруднене сечовипускання через збільшення простати
• у Вас пухлина кісток — лікар перевірить рівень кальцію
• у Вас високий кров’яний тиск або Ви лікуєтеся від високого кров’яного тиску, оскільки цей лікарський засіб може спричинити підвищення кров’яного тиску
• у Вас тяжкі захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікування цим лікарським засобом може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, іноді з супровідною серцевою недостатністю (застій) (перевантаження рідиною серця)
• у Вас ішемічна хвороба серця (яка впливає на кровопостачання серця)
• у Вас проблеми зі згортанням крові
  • (тромбофілія — порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу, утворення згустків крові в судинах)
  • фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у вені: попередні згустки крові у вені; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у одного з Ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.
  • Як розпізнати згусток крові: болюче набрякання ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад блідість, червоний або синій колір, раптове утруднення дихання, раптовий незрозумілий кашель, що може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
• у Вас епілепсія
• у Вас мігрень
• у Вас утруднене дихання під час сну — це більш імовірно, якщо Ви маєте зайву вагу або тривалі проблеми з легенями

Андрогенні гормони можуть підвищити ризик збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати) або раку простати. Тому необхідно регулярно проводити обстеження простати до та під час лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо Ви маєте цукровий діабет і використовуєте інсулін для контролю рівня цукру в крові, лікування тестостероном може вплинути на чутливість до інсуліну, і може знадобитися корекція дози цукрознижувальних засобів.
При тяжких шкірних реакціях лікування слід переглянути та, можливо, припинити.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися жінками через можливі вірілізуючі ефекти (наприклад, ріст волосся на обличчі чи тілі, зниження тембру голосу або зміни менструального циклу).
Інформація про додаткові обстеження
Лікар повинен проводити наступні аналізи крові до та під час лікування: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Під час лікування Ви повинні проходити регулярні обстеження (принаймні раз на рік, або двічі на рік, якщо Ви похилий вік або лікар вважає Вас пацієнтом із підвищеним ризиком).
Якщо Ви отримуєте замісну терапію тестостероном протягом тривалого часу, може розвинутися аномальне збільшення кількості червоних кров’яних тілець у крові (поліцитемія). Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові, щоб виявити це.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей, оскільки відсутня клінічна інформація щодо хлопців молодше 18 років.
Можливий перенос тестостерону
При повторному або тривалому фізичному контакті лікарський засіб може передаватися іншій особі. Це може спричинити побічні ефекти, такі як ріст волосся на обличчі або тілі, зниження тембру голосу або зміни менструального циклу у жінок, або прискорене зростання, збільшення статевих органів та раннє статеве дозрівання (включаючи ріст пахового волосся) у дітей.
Рекомендуються такі заходи для запобігання передачі:

• ретельно мити руки водою і милом після нанесення гелю,
• після висихання гелю закривати ділянку нанесення одягом. Після нанесення лікарського засобу чекайте принаймні 1 годину перед прийомом душу або ванни.
• приймати душ і ретельно мити ділянки нанесення водою і милом, щоб видалити залишки тестостерону перед будь-яким контактом, або, якщо це неможливо, одягати одяг (наприклад, сорочку або футболку), що закриває місце нанесення під час контакту.

Пацієнти, які використовують цей продукт і можуть мати тісний фізичний контакт з дітьми, повинні бути особливо обережними, оскільки тестостерон може проникати крізь одяг.
Переконайтеся, що Ви дотримуєтеся техніки нанесення (див. розділ 3 цієї інструкції), особливо під час контакту з дітьми, закриваючи місце нанесення чистим одягом після висихання гелю. Крім того, помийте місце нанесення милом після закінчення рекомендованого часу (принаймні 1 година) та знову закрийте чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.
Якщо Ви вважаєте, що тестостерон був переданий іншій особі (чоловікові, жінці або дитині), ця особа повинна:

• негайно промити шкіру, яка могла контактувати з тестостероном, водою і милом,
• звернутися до лікаря, якщо з’являться ознаки, такі як висипання, зміни у рості або розподілі волосся на тілі чи обличчі, зниження тембру голосу, зміни менструального циклу.
• У дітей також слід спостерігати ознаки раннього статевого дозрівання та збільшення статевих органів.

Бажано, щоб пацієнти дотримувалися періоду принаймні 1 годину після нанесення цього лікарського засобу перед прийомом ванни або душу.
Інші лікарські засоби та цей лікарський засіб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• оральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
• кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення)
• інсулін (ліки, що контролюють рівень цукру в крові у діабетиків) — може знадобитися зменшення дози інсуліну під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ці конкретні ліки можуть вимагати корекції дози цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися жінками.
Утворення сперматозоїдів може бути тимчасово пригніченим під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ваша партнерка вагітна, планує вагітність або Ви плануєте мати дитину, Ви повинні дотримуватися рекомендацій щодо запобігання передачі гелю з тестостероном (див. «Можливий перенос тестостерону» вище).
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися жінками під час вагітності або годування груддю.
Жінкам під час вагітності слід уникати будь-якого контакту з цим лікарським засобом, оскільки він може мати негативний вірілізуючий ефект на плід. У разі випадкового контакту шкіра до шкіри партнер повинен негайно ретельно промити ділянку контакту водою і милом.
Якщо Ваша партнерка вагітна, Ви повинні уважно дотримуватися вищезазначених застережень щодо застосування, щоб уникнути передачі гелю на основі тестостерону.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Застереження для тих, хто займається спортом
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Цей лікарський засіб містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 3,6 г спирту (етанолу) в кожному пакетику.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Під час першого застосування лікарського засобу слід уникати джерел тепла або відкритого вогню, оскільки етанол є вибухонебезпечним, доки гель не висохне на шкірі.

3. Як застосовувати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб призначений для трансдермального застосування тільки дорослим чоловікам.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза — 5 г гелю (50 мг тестостерону), які застосовують один раз на добу, близько одного й того самого часу, переважно вранці.
Лікар може індивідуально скоригувати добову дозу в залежності від стану пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на добу.
Як застосовувати гель:

• Гель має наносити сам пацієнт.
• Після відкриття пакетику вміст необхідно повністю витягнути та негайно нанести на шкіру.
• Гель слід ніжно розподілити тонким шаром на чисту, суху й здорову шкіру.
• Наносити тонкий шар на плечі, руки та живіт. Не втирати лікарський засіб у шкіру.
• Залиште гель підсохнути принаймні на 3–5 хвилин перед одяганням.
• Після нанесення добре вимийте руки водою з милом. Не наносити на статеві органи (статевий член і сім’яники), оскільки високий вміст спирту може спричинити місцеві подразнення.

Пацієнтів необхідно попередити, що інші люди (дорослі або діти) не повинні торкатися ділянки тіла, на яку нанесено гель із тестостероном.
Після того як гель висохне, закрийте місце нанесення чистим одягом (наприклад, футболкою).
Перед тим як мати тісний фізичний контакт з іншою людиною (дорослим або дитиною), після закінчення рекомендованого періоду (принаймні 1 година) вимийте місце нанесення водою з милом і знову закрийте чистим одягом.
Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, цього лікарського засобу
Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Вам можуть порадити негайно вимити місце нанесення, а лікар може порадити припинити лікування.
Наступні симптоми можуть свідчити про передозування препарату та необхідність звернутися до лікаря:

• підвищена роздратливість
• хвилювання
• збільшення ваги тіла
• часті або тривалі ерекції

Ці симптоми можуть свідчити про надто високу дозу цього лікарського засобу, і лікар може змінити дозу (див. Розділ «Обережність та попередження», пункт 2).
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом
Не припиняйте терапію цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• порушення настрою
• емоційні симптоми (перепади настрою, афективні порушення, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, незвичайні сни, підвищення лібідо)
• запаморочення
• парестезія
• амнезія
• гіперестезія
• головний біль
• гіпертензія
• діарея
• алопеція
• кропив’янка
• гінекомастія
• реакція у місці нанесення
• зміни лабораторних показників (поліцитемія, ліпіди)
• підвищення гематокриту
• підвищення гемоглобіну
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Цей препарат може спричиняти

• злоякісну гіпертензію
• припливи гарячого повітря
• флебіт
• біль у роті
• розтягнення живота
• вугри
• гірсутизм
• висип
• сухість шкіри
• себорею
• ураження шкіри
• контактний дерматит
• зміни кольору волосся
• підвищену чутливість у місці нанесення
• свербіж у місці нанесення
• порушення сосків
• аномалії простати
• біль у яєчках
• підвищення частоти ерекцій
• набряк
• підвищення рівня ПСА

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)
Цей лікарський засіб може спричиняти

• пріапізм
• гепатичну неоплазію

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
Цей лікарський засіб може спричиняти

• жовтяницю
• обструкцію сечових шляхів

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Цей препарат може спричиняти:

• рак простати
• астенію
• занепокоєння
• депресію
• ворожість
• нічну апноею
• обструкцію сечових шляхів
• м’язові спазми
• зміни лібідо
• терапія препаратами на основі тестостерону у високих дозах зазвичай тимчасово припиняє або зменшує сперматогенез, що призводить до зменшення розмірів яєчок
• погане самопочуття
• набряк
• алергічні реакції
• збільшення ваги тіла
• зміни електролітів (затримка натрію, хлориду, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води) під час лікування високими дозами і/або тривалого лікування
• шкірні реакції (через вміст алкоголю в продукті, часте нанесення на шкіру може спричинити подразнення та сухість шкіри)
• підвищення затримки рідини та набряків

Через вміст алкоголю в цьому лікарському засобі, часте нанесення на шкіру може спричинити подразнення та сухість шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через:
національну систему повідомлення за веб-адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої його використання заборонено. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить цей лікарський засіб

• Діючою речовиною є тестостерон. Кожен пакетик по 5 г містить 50 мг тестостерону.
• Інші компоненти: карбомер 980, ізопропіловий міристат, етанол 96%, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду цього лікарського засобу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб у дозі 50 мг — це безбарвний гель, який постачається в пакетиках по 5 г.
Лікарський засіб доступний у пачках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 пакетиків (можливо, що не всі упаковки доступні в продажу).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробники
Laboratoires Besins International або Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруж 1620 Дрогенбос
Франція Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Великобританія: Тестоджел