TESTOGEL

TESTOGEL 50 mg żel transdermalny w porcji jednorazowej
Testosteron
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

TESTOGEL 50 mg żel transdermalny w porcji jednorazowej będzie dalej nazywany „tym lekiem” w niniejszej ulotce.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest ten lek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku
3. Jak stosować ten lek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ten lek
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ten lek i do czego służy

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski naturalnie wytwarzany przez organizm.
Lek ten służy do uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Stan ten musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem stężenia testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:

• Impotencja
• Niepłodność
• Obniżone pragnienie seksualne
• Znużenie
• Obniżony nastrój
• Ubytki tkanki kostnej spowodowane niskim poziomem hormonów
• Zanik cech płciowych męskich
• Zmniejszenie masy ciała beztłuszczowej
• Trudności z uzyskaniem/utrzymaniem erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem tego leku

Kto może stosować ten lek

• Tylko mężczyźni mogą stosować ten lek.
• Chłopcy poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w każdym wieku.
• Nie dopuszczaj, aby kobiety (szczególnie w ciąży lub w okresie laktacji) lub dzieci miały kontakt z tym lekiem lub obszarami skóry, na których został on naniesiony.

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• W przypadku raka prostaty,
• W przypadku raka piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, niedobór testosteronu musi być wyraźnie potwierdzony przez objawy kliniczne (regres cech męskich, zmniejszenie masy mięśniowej, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność uzyskania/utrzymania erekcji itp.) oraz potwierdzony badaniami laboratoryjnymi. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz będzie wykonywał kontrolne badania laboratoryjne w sposób okresowy.
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jego użycie może nasilić te stan.

• masz trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego
• cierpisz na nowotwór kości – lekarz sprawdzi poziom wapnia
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ ten lek może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego
• cierpisz na ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastój) (przeciążenie płynami serca)
• cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (wpływa na dopływ krwi do serca)
• masz problemy z krzepnięciem krwi
  • (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepów, krzepnięcie krwi w naczyniach)
  • czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak ruchu; jeśli któryś z Twoich bliskich rodzinnych miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub z wiekiem.
  • Jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagłe zmiany koloru skóry, np. bladość, czerwienie lub sinienie, nagłe duszności, nagłe i nieuzasadnione kaszlenie, które może powodować wykrztuszanie krwi; lub nagłe bóle w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub oszołomienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
• cierpisz na padaczkę
• cierpisz na migrenę
• masz trudności z oddychaniem podczas snu – większe prawdopodobieństwo, jeśli masz nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) lub raka prostaty. Dlatego należy regularnie wykonywać badania prostaty przed i podczas leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli cierpisz na cukrzycę i stosujesz insulinę do kontrolowania poziomu cukru we krwi, leczenie testosteronem może wpływać na odpowiedź na insulinę i może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych leczenie należy ponownie ocenić i ewentualnie wstrzymać.
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działanie wirmujące (np. wzrost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie tonu głosu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego).
Informacje o dodatkowych badaniach kontrolnych
Następujące badania krwi powinny być wykonane przez lekarza przed i podczas leczenia: poziom testosteronu we krwi, morfologia krwi obwodowej.
Podczas leczenia należy regularnie poddawać się kontrolom (co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku, jeśli jesteś starszy lub lekarz uzna Cię za pacjenta z grupy ryzyka).
Jeśli otrzymujesz zastępcze leczenie testosteronem przez dłuższy czas, może dojść do nieprawidłowego wzrostu liczby czerwonych krwinek we krwi (polycytemia). Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby wykluczyć ten stan.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących chłopców poniżej 18. roku życia.
Możliwy przenoszenie testosteronu
W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego kontaktu fizycznego lek może być przeniesiony na inną osobę. Może to powodować niepożądane skutki, takie jak wzrost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie tonu głosu lub zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet, lub przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.
Zaleca się następujące środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu:

• dokładnie umyć ręce wodą i mydłem po nałożeniu żelu,
• po wyschnięciu żelu zakryć miejsce aplikacji ubraniem. Po nałożeniu leku należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed kąpielą lub pływaniem.
• wziąć prysznic i dokładnie umyć miejsce lub miejsca aplikacji wodą i mydłem, aby usunąć ewentualne resztki testosteronu przed każdą sytuacją, w której przewiduje się bliski kontakt, lub jeśli to niemożliwe – nosić ubrania, takie jak koszula lub T-shirt, które zakrywają miejsce aplikacji podczas kontaktu.

Pacjenci stosujący ten produkt, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez ubrania. Należy upewnić się, że stosuje się właściwą technikę aplikacji (patrz punkt 3 tego ulotki), a po wyschnięciu żelu miejsce aplikacji zakrywa się czystym ubraniem. Ponadto, po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) należy umyć miejsce aplikacji mydłem i ponownie zakryć czystym ubraniem przed bliskim kontaktem z dziećmi.
Jeśli podejrzewasz, że testosteron został przeniesiony na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), ta osoba powinna:

• natychmiast umyć wodą i mydłem powierzchnię skóry, na której mógł nastąpić przeniesienie testosteronu,
• skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak trądzik, zmiany w rozwoju lub układzie włosów na ciele lub twarzy, obniżenie tonu głosu, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
• U dzieci należy również obserwować objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenia narządów płciowych.

Najlepiej, aby pacjenci przestrzegali co najmniej 1-godzinnego okresu od momentu zaaplikowania tego leku przed kąpielą lub prysznicem.
Inne leki i ten lek
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• doustne leki przeciwpakrzepowe (leki stosowane do rozrzedzania krwi),
• kortykosteroidy (leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego)
• insulinę (leki stosowane do kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą) Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.
Produkcja plemników może być odwracalnie hamowana przez ten lek.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży, pozostaje w ciąży lub planujecie dziecko, musisz przestrzegać zaleceń zapobiegających przenoszeniu żelu testosteronowego (patrz „Możliwy przenoszenie testosteronu” powyżej).
Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Kobiety w ciąży powinny unikać wszelkiego kontaktu z tym lekiem, ponieważ produkt może wywierać negatywne działanie wirmujące na płód. W przypadku przypadkowego kontaktu skóry z skórą partner powinien natychmiast dokładnie umyć dotknięty obszar wodą i mydłem.
W przypadku ciąży partnerki pacjent musi dokładnie przestrzegać powyższych środków ostrożności, aby uniknąć przeniesienia żelu zawierającego testosteron.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ostrzeżenia dla osób uprawiających sport
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Ten lek zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 3,6 g alkoholu (etanolu) w każdej porcji.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Podczas pierwszego stosowania leku należy unikać źródeł ciepła lub otwartego ognia, ponieważ etanol jest łatwopalny, dopóki żel nie wyschnie na skórze.

3. Jak stosować ten lek

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do doraźnego stosowania przez dorosłych mężczyzn.
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 5 g żelu (50 mg testosteronu) stosowanego raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie, najlepiej rano.
Dawkę dzienną lekarz może dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, nie przekraczając jednak 10 g żelu dziennie.
Jak aplikować żel:

• Żel powinien być aplikowany przez samego pacjenta.
• Po otwarciu foliowego opakowania całą zawartość należy natychmiast wyjąć i nałożyć na skórę.
• Żel należy delikatnie rozprowadzić na czystej, suchej i nieuszkodzonej skórze.
• Należy nałożyć cienką warstwę na ramiona, przedramiona i brzuch. Nie wmasowywać leku w skórę.
• Pozostawić żel do wyschnięcia przez co najmniej 3–5 minut przed ubraniem się.
• Po zakończeniu aplikacji należy umyć ręce wodą z mydłem. Nie stosować na narządach płciowych (penis i jądra), ponieważ wysoka zawartość alkoholu może powodować miejscowe podrażnienia.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorosłe lub dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na którym nałożono żel z testosteronem.
Po wyschnięciu żelu miejsce aplikacji należy zakryć czystym ubraniem (np. koszulką).
Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłą lub dzieckiem) należy przemyć miejsce aplikacji wodą z mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć czystym ubraniem.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę tego leku
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może zostać zalecone natychmiastowe przemycie miejsca aplikacji, a lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Następujące objawy mogą wskazywać na przedawkowanie produktu i stanowić powód do kontaktu z lekarzem:

• podrażnienie
• niepokój
• przyrost masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje

Te objawy mogą wskazywać, że dawka tego leku jest zbyt wysoka, wówczas lekarz może być zmuszony do zmiany dawki (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności, punkt 2).
Jeśli zapomniłeś zastosować tego leku
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy zastosować w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem
Nie należy przerywać terapii tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju
• objawy emocjonalne (skoki nastroju, zaburzenia afektywne, złość, agresywność, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększona potencja)
• zawroty głowy
• parestezje
• amnezja
• hiperestezja
• bóle głowy
• nadciśnienie
• biegunka
• łysienie
• pokrzywka
• ginekomastia
• reakcja w miejscu aplikacji
• zmiany wyników badań laboratoryjnych (poliemia, lipidy)
• zwiększenie hematokrytu
• zwiększenie hemoglobiny
• zwiększenie liczby krwinek czerwonych

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 osoby na 100)
Ten lek może powodować

• nadciśnienie złośliwe
• napady gorąca
• zapalenie żył
• ból jamy ustnej
• wzdęcia brzucha
• trądzik
• hirsutyzm
• wysypka skórna
• suchość skóry
• seborrea
• zmiany skórne
• zapalenie kontaktowe skóry
• zmiany barwy włosów
• nadwrażliwość w miejscu aplikacji
• swędzenie w miejscu aplikacji
• zaburzenia brodawki
• nieprawidłowości prostaty
• ból jąder
• zwiększenie częstości erekcji
• obrzęk
• zwiększenie stężenia PSA

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ten lek może powodować

• priapizm
• nowotwór wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Ten lek może powodować

• żółtaczka
• obturacja dróg moczowych

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Ten lek może powodować:

• raka prostaty
• osłabienie
• pobudzenie
• depresję
• wrogość
• bezdech senny
• obturacja dróg moczowych
• skurcze mięśniowe
• zaburzenia potencji
• terapia przygotowaniami testosteronu w wysokich dawkach zazwyczaj odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, co prowadzi do zmniejszenia rozmiarów jąder
• niedowolność
• obrzęk
• reakcje nadwrażliwościowe
• przyrost masy ciała
• zaburzenia elektrolitowe (zatrzymanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanów nieorganicznych i wody) podczas leczenia wysokimi dawkami i/lub długotrwałego
• reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu w produkcie, częste aplikacje na skórę mogą powodować podrażnienie i suchość skóry)
• zwiększa zatrzymanie wody i obrzęki

Ze względu na zawartość alkoholu w tym leku, częste aplikacje na skórę mogą powodować
podrażnienie i suchość skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem:
krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ten lek

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ten lek

• Substancją czynną jest testosteron. Każda porcjówka 5 g zawiera 50 mg testosteronu.
• Pozostałe składniki to Carbomer 980, izopropyl mirystan, etanol 96%, sód wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu tego leku i zawartości opakowania
Ten lek w dawce 50 mg to bezbarwny żel, dostępny w porcjówkach po 5 g.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 porcjówek (nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paryż
Francja
Producenci
Laboratoires Besins International lub Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francja Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Holandia, Wielka Brytania: TESTOGEL