Testogel

TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en bolsita
Testosterona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

En este prospecto, TESTOGEL 50 mg gel transdérmico en bolsita se denominará como “este medicamento”.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar este medicamento
3. Cómo usar este medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar este medicamento
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es este medicamento y para qué se utiliza

Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida naturalmente por el organismo.
Este medicamento se utiliza para reemplazar la testosterona en hombres adultos, en el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir síntomas clínicos como:

• Impotencia
• Infertilidad
• Escaso deseo sexual
• Fatiga
• Estado de ánimo deprimido
• Pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos
• Regresión de los caracteres sexuales masculinos
• Reducción de la masa corporal magra
• Incapacidad para lograr/mantener una erección.

2. Qué debe saber antes de usar este medicamento

Quién puede usar este medicamento

• Solo los hombres pueden usar este medicamento.
• Los adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento.
• Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres de cualquier edad.
• No permita que las mujeres (especialmente aquellas que estén embarazadas o en período de lactancia) ni los niños entren en contacto con este medicamento o con las zonas de la piel donde se ha aplicado.

No use este medicamento

• Si es alérgico al testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• En caso de cáncer de próstata,
• En caso de cáncer de mama.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, la deficiencia de testosterona debe estar claramente demostrada mediante signos clínicos (regresión de las características masculinas, reducción de la masa magra, debilidad o fatiga, disminución del deseo sexual, incapacidad para tener/mantener una erección, etc.) y confirmada mediante análisis de laboratorio. Su médico realizará los exámenes necesarios antes de que pueda usar este medicamento y realizará controles periódicos mediante análisis de sangre.
Si alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted (o si no está seguro), hable con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que su uso podría empeorar estas condiciones.

• tiene dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la glándula prostática,
• padece un tumor óseo: su médico controlará los niveles de calcio,
• padece hipertensión arterial o está siendo tratado por hipertensión arterial, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial,
• padece enfermedades graves del corazón, del hígado o de los riñones, ya que el tratamiento con este medicamento puede provocar complicaciones graves como retención de líquidos en el cuerpo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestión) (sobrecarga de líquidos en el corazón),
• padece cardiopatía isquémica (que afecta al suministro de sangre al corazón),
• tiene problemas de coagulación de la sangre:
  • (trombofilia, una alteración de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos),
  • factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en una vena: antecedentes de coágulos de sangre en una vena; fumar; obesidad; cáncer; inmovilidad; si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente); o con la edad.
  • Cómo reconocer un coágulo de sangre: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino del color de la piel, por ejemplo palidez, enrojecimiento o color azulado; falta repentina de aliento; tos repentina e inexplicable que puede provocar expectoración de sangre; o dolor repentino en el pecho, mareo intenso o vértigo, dolor fuerte en el estómago, pérdida repentina de la vista. Consulte urgentemente a un médico si presenta alguno de estos síntomas.
• padece epilepsia,
• padece migraña,
• tiene dificultad para respirar durante el sueño: es más probable que esto ocurra si tiene sobrepeso o si padece enfermedades pulmonares de larga duración.

Las hormonas andrógenas pueden aumentar el riesgo de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna) o de cáncer de próstata. Por lo tanto, se deben realizar exámenes regulares de la próstata antes y durante el tratamiento, según las indicaciones del médico.
Si padece diabetes y utiliza insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con testosterona puede afectar la respuesta a la insulina y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
En caso de reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe reconsiderarse y posiblemente suspenderse.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres debido a los posibles efectos virilizantes (como el crecimiento de vello en la cara o en el cuerpo, descenso del tono de voz o alteraciones del ciclo menstrual).

Información sobre controles adicionales
Los siguientes análisis de sangre deben realizarse por parte del médico antes y durante el tratamiento: nivel de testosterona en sangre, hemograma completo.
Durante el tratamiento, deberá someterse a controles regulares (al menos una vez al año y dos veces al año si es mayor o si el médico lo considera un paciente de riesgo).
Si recibe un tratamiento sustitutivo con testosterona durante largos períodos de tiempo, podría desarrollar un aumento anómalo del número de glóbulos rojos en la sangre (policitemia). Deberá realizarse análisis de sangre periódicos para verificar que esto no ocurra.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños, ya que no existen datos clínicos disponibles para adolescentes menores de 18 años.

Posible transferencia de testosterona
En caso de contacto físico repetido o prolongado, el medicamento puede transferirse a otra persona. Esto puede provocar efectos adversos como el crecimiento de vello en la cara o en el cuerpo, un descenso del tono de voz o alteraciones del ciclo menstrual en las mujeres, o un crecimiento acelerado de la estatura, agrandamiento de los genitales y pubertad precoz (incluido el desarrollo de vello púbico) en los niños.
Se recomiendan las siguientes precauciones para prevenir la transferencia:

• lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel,
• una vez que el gel se haya secado, cubrir la zona de aplicación con la ropa. Tras la aplicación del medicamento, espere al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.
• ducharse y lavar cuidadosamente la zona o zonas de aplicación con agua y jabón para eliminar cualquier residuo de testosterona antes de cualquier situación en la que se prevea un contacto cercano o, si no es posible, usar ropa como una camisa o camiseta que cubra la zona de aplicación durante el período de contacto.

Los pacientes que utilicen este producto y que puedan tener contacto físico cercano con niños deben tener especial cuidado, ya que la testosterona puede atravesar la ropa.
Asegúrese de seguir la técnica de aplicación (véase la sección 3 de este prospecto) cuando tenga contacto físico con niños, cubriendo también la zona de aplicación con ropa limpia una vez que el gel se haya secado. Además, lávese la zona de aplicación con jabón una vez transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y vuélvala a cubrir con ropa limpia antes del contacto físico con los niños.
Si cree que la testosterona se ha transferido a otra persona (hombre, mujer o niño), dicha persona debe:

• lavar inmediatamente con agua y jabón la superficie de la piel donde podría haberse producido la transferencia de testosterona,
• consultar a un médico si aparecen signos como acné, cambios en el crecimiento o patrón del vello corporal o facial, descenso del tono de voz o alteraciones del ciclo menstrual.
• En los niños, también deben observarse signos de pubertad precoz y agrandamiento de los genitales.

Es preferible que los pacientes respeten un período de al menos 1 hora desde la aplicación de este medicamento antes de ducharse o bañarse.

Otros medicamentos y este medicamento
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación),
• insulina (medicamento utilizado para controlar el nivel de azúcar en sangre en personas con diabetes). Podría ser necesario reducir la dosis de insulina al usar este medicamento.

Si alguno de los casos anteriores le afecta a usted (o si no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Estos medicamentos específicos pueden requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres.
La producción de espermatozoides puede verse suprimida de forma reversible con este medicamento.
Si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada o están planeando tener un hijo, debe seguir las recomendaciones para evitar la transferencia del gel de testosterona (véase «Posible transferencia de testosterona» más arriba).
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con este medicamento porque el producto puede tener efectos virilizantes negativos sobre el feto. En caso de contacto accidental de piel con piel, la pareja debe lavar cuidadosamente la zona de contacto tan pronto como sea posible con agua y jabón.
En caso de embarazo de la pareja, el paciente debe observar con atención las precauciones de uso indicadas anteriormente para evitar transferencias del gel a base de testosterona.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Advertencias para quienes practican deporte
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Este medicamento contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 3,6 g de alcohol (etanol) en cada sobre.
Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
Cuando se administre el medicamento por primera vez, es necesario evitar fuentes de calor o llamas abiertas, ya que el etanol es inflamable hasta que el gel se haya secado completamente sobre la piel.

3. Cómo utilizar este medicamento

Este medicamento es para uso transdérmico exclusivamente en hombres adultos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es de 5 g de gel (50 mg de testosterona), aplicada una vez al día, más o menos a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
La dosis diaria podrá ajustarse eventualmente por el médico en función del paciente individual, sin superar los 10 g de gel al día.
Cómo aplicar el gel:

• El gel debe ser aplicado por el propio paciente.
• Una vez abierta la bolsita, todo su contenido debe extraerse y aplicarse inmediatamente sobre la piel.
• El gel debe distribuirse suavemente sobre la piel limpia, seca y sana.
• Aplique una capa fina sobre los hombros, brazos y estómago. No friccione el medicamento sobre la piel.
• Deje secar el gel durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse.
• Lávese las manos con agua y jabón tras la aplicación. No aplique el gel sobre los genitales (pene y testículos), ya que el alto contenido en alcohol puede provocar irritaciones locales.

Se debe informar a los pacientes de que otras personas (adultos o niños) no deben entrar en contacto con la zona del cuerpo donde se ha aplicado el gel de testosterona.
Una vez seco el gel, debe cubrirse el lugar de aplicación con ropa limpia (por ejemplo, una camiseta).
Antes de cualquier contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), lávese la zona de aplicación con agua y jabón tras haber transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y vuélvala a cubrir con ropa limpia.
Si utiliza más cantidad de la debida de este medicamento
Consulte a su médico o farmacéutico. Podrían recomendarle que lave inmediatamente la zona de aplicación, y el médico podría indicarle que suspenda el tratamiento.
Los siguientes signos pueden indicar que está tomando una cantidad excesiva del producto y que debe contactar con su médico:

• irritabilidad
• nerviosismo
• aumento de peso
• erecciones frecuentes o prolongadas

Estos síntomas pueden indicar que la dosis de este medicamento es demasiado alta, y el médico podría necesitar ajustar la dosis (ver Advertencias y precauciones, apartado 2).
Si olvida utilizar este medicamento
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento
No debe interrumpir la terapia con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del estado de ánimo
• Síntomas emocionales (cambios de humor, trastornos afectivos, ira, agresividad, impaciencia, insomnio, sueños anormales, aumento de la libido)
• Mareo
• Parestesia
• Amnesia
• Hipersensibilidad
• Cefalea
• Hipertensión
• Diarrea
• Alopecia
• Urticaria
• Ginecomastia
• Reacción en el sitio de aplicación
• Alteraciones en los análisis de laboratorio (policitemia, lípidos)
• Aumento del hematocrito
• Aumento de la hemoglobina
• Aumento del recuento de glóbulos rojos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Este medicamento puede causar

• Hipertensión maligna
• Sofocos
• Flebitis
• Dolor oral
• Distensión abdominal
• Acné
• Hirsutismo
• Erupción cutánea
• Piel seca
• Seborrea
• Lesiones cutáneas
• Dermatitis de contacto
• Alteraciones en el color del cabello
• Hipersensibilidad en el sitio de aplicación
• Picor en el sitio de aplicación
• Trastornos del pezón
• Anomalías en la próstata
• Dolor testicular
• Aumento de la frecuencia de las erecciones
• Edema
• Aumento del PSA

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Este medicamento puede causar

• Priapismo
• Neoplasia hepática

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Este medicamento puede causar

• Ictericia
• Obstrucción de las vías urinarias

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Este medicamento puede causar:

• Cáncer de próstata
• Astenia
• Nerviosismo
• Depresión
• Hostilidad
• Apnea nocturna
• Obstrucción de las vías urinarias
• Calambres musculares
• Alteraciones de la libido
• La terapia con preparados de testosterona en dosis altas interrumpe o reduce reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos
• Malestar general
• Edema
• Reacciones de hipersensibilidad
• Aumento de peso
• Alteraciones electrolíticas (retención de sodio, cloruro, potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante el tratamiento con dosis altas y/o prolongado
• Reacciones cutáneas (debido al alcohol contenido en el producto, aplicaciones frecuentes sobre la piel pueden causar irritación y sequedad cutánea)
• Aumento de la retención de líquidos y del edema

Debido al alcohol contenido en este medicamento, aplicaciones frecuentes sobre la piel pueden causar irritación y sequedad cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del:
sistema nacional de notificación en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar este medicamento

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene este medicamento

• El principio activo es la testosterona. Cada sobrecito de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
• Los demás componentes son carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de este medicamento y contenido del envase
Este medicamento en forma de gel de 50 mg es incoloro y se presenta en sobrecitos de 5 g.
Este medicamento está disponible en envases de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 u 100 sobrecitos (es posible que no todos los envases estén comercializados).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 París
Francia
Productores
Laboratoires Besins International o Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francia Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España, Suecia, Países Bajos, Reino Unido: TESTOGEL