Тестогель

Тестогель 50 мг трансдермальный гель в пакетике
Тестостерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В данной инструкции Тестогель 50 мг трансдермальный гель в пакетике будет именоваться как «данное лекарственное средство».
Содержание данной инструкции:

1. Что такое это лекарственное средство и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением данного лекарственного средства
3. Способ применения данного лекарственного средства
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения данного лекарственного средства
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое это лекарственное средство и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство содержит тестостерон — мужской гормон, естественным образом вырабатываемый организмом.
Это лекарственное средство предназначено для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин при лечении различных состояний, вызванных его недостатком (мужской гипогонадизм). Диагноз должен быть подтверждён двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и включать клинические симптомы, такие как:

• Импотенция
• Бесплодие
• Сниженное половое влечение
• Усталость
• Депрессивное настроение
• Потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов
• Регресс вторичных половых признаков
• Снижение мышечной массы тела
• Неспособность достигать и поддерживать эрекцию.

2. Что следует знать перед применением этого лекарственного средства

Кто может применять это лекарственное средство

• Применять это лекарственное средство могут только мужчины.
• Мальчики в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство.
• Это лекарственное средство не должно применяться женщинами любого возраста.
• Не допускайте, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие грудью) или дети вступали в контакт с этим лекарственным средством или с участками кожи, куда оно было нанесено.

Не применяйте это лекарственное средство

• Если у вас аллергия на тестостерон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• При наличии рака простаты,
• При наличии рака молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:
Перед началом лечения этим лекарственным средством дефицит тестостерона должен быть чётко подтверждён клиническими признаками (снижение мужских характеристик, уменьшение мышечной массы, слабость или утомляемость, снижение полового влечения, невозможность возникновения/поддержания эрекции и т.д.) и лабораторными анализами. Врач проведёт необходимые обследования перед началом применения этого лекарственного средства и будет проводить последующие контрольные осмотры, включая регулярные анализы крови.
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний (или вы не уверены), обсудите это с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку его использование может усугубить эти состояния.

• затруднённое мочеиспускание вследствие увеличения простаты,
• наличие опухоли костей — врач будет контролировать уровень кальция,
• высокое артериальное давление или лечение от высокого артериального давления, поскольку это лекарственное средство может вызвать его повышение,
• тяжёлые заболевания сердца, печени или почек, поскольку лечение этим лекарственным средством может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости в организме, иногда сопровождающейся сердечной недостаточностью (застой) (перегрузка жидкостью сердца),
• ишемическая болезнь сердца (нарушение кровоснабжения сердца),
• нарушения свёртываемости крови:
  • (тромбофилия — нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза, образования сгустков крови в сосудах),
  • факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: ранее имевшиеся сгустки крови в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижность; если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе; возраст.
  • Как распознать сгусток крови: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, при котором может выделяться кровь; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
• эпилепсия,
• мигрень,
• затруднённое дыхание во сне — это более вероятно при избыточном весе или наличии хронических заболеваний лёгких.

Андрогенные гормоны могут увеличить риск увеличения объёма простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) или развития рака простаты. Поэтому необходимо регулярно проводить обследование простаты до и во время лечения в соответствии с рекомендациями врача.
Если у вас сахарный диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может повлиять на чувствительность к инсулину, и может потребоваться корректировка дозы сахароснижающих препаратов.
При возникновении тяжёлых кожных реакций лечение следует пересмотреть и, возможно, прекратить.
Это лекарственное средство не должно применяться женщинами из-за возможного вирилизирующего действия (такого как рост волос на лице или теле, понижение тембра голоса или нарушение менструального цикла).

Информация о дополнительных обследованиях
Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, полный анализ крови.
Во время лечения вы должны проходить регулярные обследования (минимум один раз в год, а если вы пожилой человек или врач считает вас пациентом с высоким риском — два раза в год).
Если вы получаете заместительную терапию тестостероном в течение длительного времени, у вас может развиться аномальное увеличение количества эритроцитов в крови (полицитемия). Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы выявить это состояние на ранней стадии.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей, поскольку клинические данные по применению у лиц младше 18 лет отсутствуют.

Возможная передача тестостерона
При повторяющемся или продолжительном физическом контакте лекарственное средство может передаваться другому человеку. Это может вызвать нежелательные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, понижение тембра голоса или нарушение менструального цикла у женщин, а также ускоренный рост, увеличение половых органов и преждевременное половое созревание (включая появление лобковых волос) у детей.

Рекомендуются следующие меры предосторожности для предотвращения передачи:

• тщательно мойте руки водой с мылом после нанесения геля,
• после высыхания геля закрывайте место нанесения одеждой. После нанесения лекарственного средства подождите не менее 1 часа перед принятием душа или ванны,
• принимайте душ и тщательно мойте места нанесения водой с мылом, чтобы удалить остатки тестостерона перед любыми ситуациями, в которых возможен тесный контакт; если это невозможно, надевайте одежду (например, рубашку или футболку), закрывающую место нанесения, во время контакта.

Пациентам, использующим этот продукт и имеющим тесный физический контакт с детьми, следует проявлять особую осторожность, поскольку тестостерон может проникать через одежду.
Убедитесь, что вы соблюдаете технику нанесения (см. раздел 3 настоящей инструкции), особенно при контакте с детьми, закрывая место нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, через рекомендованный промежуток времени (не менее 1 часа) промойте место нанесения мылом и снова закройте чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.
Если вы подозреваете, что тестостерон был передан другому человеку (мужчине, женщине или ребёнку), этот человек должен:

• немедленно промыть кожу водой с мылом в месте, где могла произойти передача тестостерона,
• обратиться к врачу, если появятся признаки, такие как акне, изменения в росте или расположении волос на лице или теле, понижение тембра голоса, нарушение менструального цикла.
• У детей также следует наблюдать признаки преждевременного полового созревания и увеличения половых органов.

Предпочтительно, чтобы пациенты соблюдали интервал не менее 1 часа после нанесения этого лекарственного средства перед принятием ванны или душа.

Другие лекарственные средства и это лекарственное средство
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• оральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь),
• кортикостероиды (препараты, применяемые для уменьшения воспаления),
• инсулин (препарат, используемый для контроля уровня сахара в крови у больных диабетом).
  Может потребоваться снижение дозы инсулина при применении этого лекарственного средства.

Если один из перечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Эти конкретные лекарственные средства могут потребовать корректировки дозы данного препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Это лекарственное средство не должно применяться женщинами.
Выработка сперматозоидов может быть обратимо подавлена при применении этого лекарственного средства.
Если ваша партнёрша беременна, остаётся беременной или планирует беременность, вы должны соблюдать рекомендации по предотвращению передачи геля тестостерона (см. раздел «Возможная передача тестостерона» выше).
Это лекарственное средство не должно применяться женщинами во время беременности или лактации.
Беременным женщинам необходимо избегать любого контакта с этим лекарственным средством, поскольку оно может оказать негативное вирилизирующее действие на плод. При случайном кожном контакте партнёр должен немедленно тщательно промыть место контакта водой с мылом.
Если ваша партнёрша беременна, пациент должен строго соблюдать вышеуказанные меры предосторожности, чтобы избежать передачи геля на основе тестостерона.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждение для спортсменов
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Это лекарственное средство содержит спирт (этанол)
Это лекарственное средство содержит 3,6 г спирта (этанола) в каждом пакетике.
Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
При первом применении препарата необходимо избегать источников тепла и открытого огня, поскольку этанол остаётся воспламеняемым до полного высыхания геля на коже.

3. Как применять этот препарат

Этот препарат предназначен для трансдермального применения только у взрослых мужчин.
Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультруйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), наносимых один раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром.
Ежедневная доза может быть скорректирована врачом в зависимости от индивидуальных особенностей пациента, но не должна превышать 10 г геля в сутки.
Как наносить гель:

• Гель должен наноситься самим пациентом.
• После вскрытия пакетика всё его содержимое следует немедленно извлечь и нанести на кожу.
• Гель необходимо аккуратно распределить тонким слоем на чистую, сухую и здоровую кожу.
• Наносить тонкий слой на плечи, руки и живот. Не втирать препарат в кожу.
• Оставить гель высыхать в течение как минимум 3–5 минут перед тем, как одеваться.
• После нанесения тщательно вымыть руки водой с мылом. Не наносить на половые органы (пенис и яички), поскольку высокое содержание спирта может вызвать местное раздражение.

Пациентам следует сообщить, что другие люди (взрослые или дети) не должны соприкасаться с участком тела, куда был нанесён гель с тестостероном.
После высыхания геля накройте место нанесения чистой одеждой (например, футболкой).
Перед близким физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребёнком) промойте место нанесения водой с мылом спустя рекомендованный период времени (не менее 1 часа) и снова закройте чистой одеждой.
Если вы применили больше, чем следует
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Вам может быть рекомендовано немедленно промыть место нанесения, а врач может посоветовать временно прекратить лечение.
Следующие признаки могут указывать на передозировку препарата и требуют обращения к врачу:

• раздражительность
• тревожность
• увеличение массы тела
• частые или продолжительные эрекции

Эти симптомы могут свидетельствовать о слишком высокой дозе препарата, и врач может потребоваться скорректировать дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности», пункт 2).
Если вы забыли применить препарат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение этим препаратом
Не прекращайте терапию этим препаратом без рекомендации врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• нарушения настроения
• эмоциональные симптомы (перепады настроения, аффективные расстройства, раздражительность, агрессивность, нетерпеливость, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо)
• головокружение
• парестезия
• амнезия
• гиперестезия
• головная боль
• артериальная гипертензия
• диарея
• алопеция
• крапивница
• гинекомастия
• реакция в месте нанесения
• изменения лабораторных показателей (полицитемия, липиды)
• повышение гематокрита
• повышение уровня гемоглобина
• повышение числа эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Этот препарат может вызывать

• злокачественную гипертензию
• приливы жара
• флебит
• боли во рту
• вздутие живота
• акне
• гирсутизм
• кожная сыпь
• сухость кожи
• себорея
• кожные поражения
• контактный дерматит
• изменение цвета волос
• повышенная чувствительность в месте нанесения
• зуд в месте нанесения
• нарушения сосков
• аномалии предстательной железы
• боли в яичках
• увеличение частоты эрекций
• отек
• повышение уровня ПСА

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)
Этот препарат может вызывать

• приапизм
• гепатоцеллюлярную неоплазию

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
Этот препарат может вызывать

• желтуху
• обструкцию мочевых путей

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Этот препарат может вызывать:

• рак предстательной железы
• астению
• нервозность
• депрессию
• враждебность
• ночное апноэ
• обструкцию мочевых путей
• мышечные судороги
• нарушения либидо
• терапия препаратами на основе тестостерона в высоких дозах обычно обратимо прекращает или снижает сперматогенез, что приводит к уменьшению размеров яичек
• общее недомогание
• отек
• реакции гиперчувствительности
• увеличение массы тела
• нарушения электролитного баланса (задержка натрия, хлорида, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при длительном лечении в высоких дозах и/или при длительном применении
• кожные реакции (из-за содержания алкоголя в препарате частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи)
• усиление задержки жидкости и отеков

Из-за содержания алкоголя в этом препарате частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через:
национальную систему уведомлений на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить этот лекарственный препарат

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит этот лекарственный препарат

• Действующее вещество — тестостерон. Каждый пакетик по 5 г содержит 50 мг тестостерона.
• Вспомогательные вещества: карбомер 980, изопропилмиристат, этанол 96%, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида этого лекарственного препарата и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат дозировкой 50 мг представляет собой бесцветный гель, выпускаемый в пакетиках по 5 г.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 пакетиков (возможно, что не все упаковки представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция

Производители
Laboratoires Besins International или Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруж 1620 Дрогенбос
Франция Бельгия

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания: Тестогель