Теставан

Інструкція: інформація для користувача

ТЕСТАВАН 20 мг/г трансдермальний гель

тестостерон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ТЕСТАВАН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ТЕСТАВАНУ
3. Як застосовувати ТЕСТАВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТЕСТАВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТЕСТАВАН і для чого він призначений

Що таке ТЕСТАВАН
ТЕСТАВАН — це прозорий гель, який містить тестостерон — чоловічий гормон, що виробляється в організмі природним шляхом.
ТЕСТАВАН використовується для заміщення тестостерону у чоловіків-дорослих, які не виробляють достатньої кількості природного тестостерону. Цей стан називається «гіпогонадизм». Препарат допомагає підтримувати рівень тестостерону на нормальному рівні.
Які функції виконує тестостерон
Тестостерон природним чином утворюється у сім’яниках.

• Сприяє утворенню сперматозоїдів та розвитку і підтриманню чоловічих статевих ознак, таких як низький голос і волохатість тіла.
• Необхідний для нормальної статевої функції та статевого потягу.
• Сприяє підтриманню маси та сили м’язів.

Для чого використовується ТЕСТАВАН
ТЕСТАВАН застосовується у чоловіків для замісної гормональної терапії з метою лікування різних станів здоров’я, пов’язаних із дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм).
Цей стан повинен бути підтверджений двома окремими вимірюваннями рівня тестостерону в крові та супроводжуватися клінічними ознаками та симптомами, такими як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивний настрій
• втрата кісткової тканини через низький рівень гормонів
• часткова втрата вторинних статевих ознак, наприклад, зміни в голосі, зміни у розподілі жиру та часткова втрата волосяного покриву обличчя та тіла

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Теставан

Хто може застосовувати Теставан

• Теставан можуть застосовувати лише чоловіки.
• Чоловіки, які молодші 18 років, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Жінки будь-якого віку не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Не дозволяйте жінкам (особливо вагітним або годуючим груддю) або дітям контактувати з гелем Теставан або з ділянками шкіри, на які був нанесений гель Теставан.

Не застосовуйте Теставан:

• якщо Ви маєте алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або підозрюється наявність пухлини простати
• якщо у Вас є або підозрюється наявність пухлини молочної залози (рідкісний стан у чоловіків).

Попередження та застереження
Лікування тестостероном може прискорити прогресування вже існуючої пухлини простати.
Лікар проведе необхідні тести перед початком застосування Теставан і буде регулярно проводити огляди, включаючи періодичні аналізи крові та простати.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Теставан, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• утруднення сечовипускання (сечовипускання) через збільшення простати
• пухлина кісток — Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію
• високий кров’яний тиск або Ви отримуєте лікування від високого кров’яного тиску, оскільки Теставан може спричинити підвищення кров’яного тиску
• тяжкі захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікування Теставан може спричинити серйозні ускладнення, зокрема затримку рідини в організмі, іноді супроводжувану серцевою недостатністю (застійною) (перевантаження рідиною серця)
• ішемічна хвороба серця (стан, що впливає на кровопостачання серця)
• проблеми з згортанням крові
• тромбофілія (порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу — утворення згустків крові в судинах)
• фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах: попередні випадки тромбів у венах; паління; ожиріння; рак; малорухливість; якщо у близького родича був тромб у нозі, легені або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.
• Як розпізнати тромб у крові: болюче набрякання однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, вона стає блідою, червоною або синьою; раптове утруднення дихання; раптовий незрозумілий кашель, можливо з виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або головокружіння, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.
• епілепсія
• мігрень
• проблеми з диханням під час сну; ці проблеми мають більшу ймовірність виникнути, якщо Ви маєте зайву вагу або довготривалі захворювання легень. Якщо будь-який з перелічених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Теставан — застосування цього лікарського засобу може погіршити ці стани.

Якщо у Вас виникнуть реакції на шкірі в місці нанесення Теставан, знову проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися припинення лікування Теставан.
Лікар повинен проводити наступні аналізи крові до і/або під час лікування: рівень тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Під час щоденного нанесення Теставан і безпосередньо після цього не застосовуйте зволожувальні засоби або креми від сонця в ділянці, куди нанесено гель.

Як запобігти передачі Теставан іншим особам
Теставан може передаватися іншим особам через безпосередній контакт шкіри. Це може призвести до підвищення рівня тестостерону в їхньому організмі, що може бути небезпечним. Цей стан може виникнути після одного контакту, але також може розвинутися поступово через короткотривалі, але тривалі контакти.

• Це особливо важливо для жінок і дітей, у яких рівень тестостерону в організмі зазвичай низький
• Жінки, які вагітні, не повинні контактувати з Теставан. Якщо Ваша партнерка вагітна, Ви повинні бути обережними і захищати її від будь-якого контакту з препаратом і ділянкою застосування.

Щоб запобігти передачі гелю з Вашої шкіри на шкіру іншої особи, Ви повинні:

• використовувати дозатор замість пальців для нанесення препарату
• негайно мити руки водою з милом, якщо вони потрапили на Теставан
• закривати ділянку, на яку нанесено гель, одягом після того, як гель висохне
• приймати ванну або душ або одягати одяг, щоб закрити місце нанесення гелю (наприклад, футболку), перед будь-яким контактом з шкірою іншої особи.

Для підвищення безпеки Вашої партнерки Ви повинні мити ділянку з милом, наприклад під час душу, перед статевим актом або, якщо це неможливо, одягати футболку, що закриває місце нанесення, під час контакту.

Що робити, якщо хтось інший став у контакті з Теставан
Якщо хтось торкнувся гелю або мав тісний контакт з шкірою, на яку нанесено гель, необхідно якомога швидше промити цю ділянку шкіри водою з милом. Чим довше гель залишається на шкірі до миття, тим більша ймовірність, що особа поглине тестостерон.
Якщо Теставан було передано іншій особі, уважно спостерігайте за можливими змінами в організмі або поведінці людей, які з Вами поруч. Якщо у когось із оточуючих виникли будь-які з наступних симптомів, слід звернутися до лікаря:

• акне
• глибокий голос
• зростання волосся на обличчі або тілі
• зміни в менструальному циклі
• передчасне статеве дозрівання, збільшення статевих органів або зміни в рівні статевої поведінки у дітей.

Інші лікарські засоби та Теставан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Теставан може впливати на дію цих засобів, і може знадобитися корекція дози.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), оскільки Теставан може посилювати дію цих препаратів
• кортикостероїди або будь-які інші ліки, що можуть підвищувати вироблення цих гормонів. І кортикостероїди, і Теставан можуть спричиняти затримку рідини в організмі
• інсулін для контролю рівня цукру в крові (при цукровому діабеті); можливо, Вам знадобиться зменшити дозу інсуліну під час лікування Теставан. Якщо будь-який з перелічених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Теставан.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Теставан не призначений для застосування вагітним або годуючим жінкам.
Якщо Ваша партнерка вагітна або стала вагітною, Ви повинні дотримуватися вказівок, наведених у розділі «Як запобігти передачі Теставан іншим особам» у цій інструкції.
Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з ділянками застосування Теставан у чоловіка. Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду. У разі контакту ділянку слід негайно промити водою з милом.
Жінки, які годують груддю, повинні уникати будь-якого контакту з ділянками застосування Теставан у чоловіка.
Виробництво сперми може бути тимчасово пригніченим під дією Теставан.

Теставан містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

Теставан містить етанол
Цей лікарський засіб містить 538,70 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу 1,15 г, що дорівнює 468,40 мг/г (46,84% мас./мас.). Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Теставан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза, яку необхідно застосовувати

• Початкова рекомендована доза Теставану становить 23 мг тестостерону (одне натискання помпи) один раз на добу приблизно в той самий час, бажано вранці, хоча деяким пацієнтам може знадобитися більша доза.
• Максимальна рекомендована доза — 69 мг тестостерону на добу (три натискання помпи).

Правильну дозу Теставану визначить ваш лікар, спираючись на регулярний моніторинг двох параметрів:

• рівень тестостерону в крові;
• ефективність лікарського засобу у вас. Обговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте, що дія цього препарату надто слабка або надто сильна.

Застосування цього лікарського засобу
Дуже важливо уважно прочитати та дотримуватися цих інструкцій щодо правильного застосування
Теставану.
Наносіть Теставан на шкіру за допомогою дозатора. Такий спосіб застосування називається
«трансдермальним» — лікарський засіб проникає через шкіру в організм.
Наносіть препарат лише на чисту, суху, здорову та цілісну шкіру плечей і верхньої частини рук.
Ніколи не наносіть Теставан:

• на статевий член і яєчка;
• на пошкоджену або уражену шкіру;
• на відкриті рані, порізи або ділянки із запаленням.

Необхідні пристрої

• Комплект помпи Теставан гель. Дивіться зображення А.
• Пачка серветок.

Ковпачок Дозатор Наконечник помпи Помпа
Зображення А
Примітка: у багаторазовій упаковці на наконечнику кожної помпи є кришка
Активація помпи з гелем — тільки при першому використанні
Перш ніж використовувати нову помпу Теставану, її потрібно підготувати до застосування.
Цей етап називається «активацією» помпи:

• Зніміть дозатор із помпи у разі одноразової упаковки або зніміть кришку з помпи у разі багаторазової упаковки. Дивіться зображення Б.

Зображення Б

• Підготуйте помпу, натиснувши наконечник помпи до упору на серветку. Повторюйте, доки не з’явиться гель. Дивіться зображення В.

Зображення В

• Не використовуйте гель, який виділився під час активації, оскільки він може містити неправильну дозу.
• Безпечно утилізуйте серветки, які використовувалися, щоб уникнути передачі препарату іншим особам, зокрема дітям або домашнім тваринам.
• Тепер ваша помпа Теставану готова до використання.

Для щоденного дозування дотримуйтесь кроків 1–4
Крок 1: Підготовка до нанесення гелю Теставан

• Виберіть чисту, суху та цілісну ділянку шкіри на верхній частині руки та плечі, яка прикрита коротким рукавом футболки. Дивіться зображення Г.
• Застосовуйте гель Теставан виключно на верхню частину руки та плече.

Зображення Г

• Зніміть дозатор із помпи. Дивіться зображення Д.

Зображення Д

• Зніміть ковпачок із дозатора. Дивіться зображення Е.

Зображення Е
Крок 2: Нанесення гелю Теставан

• Тримайте помпу наконечником у бік поверхні дозатора.
• Натисніть один раз на наконечник помпи до упору. Дивіться зображення Ж.

Зображення Ж

• Використовуйте дозатор, щоб рівномірно розподілити гель на верхній частині руки та плечі, уникайте потрапляння гелю на руки. Дивіться зображення З.
• Протріть витік гелю серветкою. Безпечно утилізуйте використані серветки, щоб уникнути передачі препарату іншим особам, зокрема дітям або домашнім тваринам.

Зображення З
Визначте дозу, яку призначив лікар, у таблиці нижче.

Етап 3: Очищення аплікатора Теставану

• Після використання протріть аплікатор серветкою. Див. зображення I.

Зображення I

• Утилізуйте використану серветку безпечним способом. Будьте обережні, щоб уникнути передачі іншим особам, у тому числі дітям або домашнім тваринам.
• ПЕРЕКРИЙТЕ аплікатор ковпачком і поверніть аплікатор на помпу. Див. зображення J.

Зображення J

• Зберігайте препарат у безпечному місці, недоступному для дітей.

Етап 4: Після нанесення Теставану

• Негайно вимийте руки з милом і водою, якщо вони зіткнулися з гелем.
• Гель Теставан є вибухонебезпечним доти, доки повністю не висохне. Перед тим як палити або наближатися до відкритого вогню, дайте гелю повністю висохнути.
• Дайте місцю нанесення повністю висохнути, перш ніж одягатися.
• Завжди носіть одяг, який закриває місце нанесення, щоб уникнути випадкового передавання препарату іншим особам.
• Зачекайте щонайменше 2 години, перш ніж приймати душ, плавати або приймати ванну.
• Перед будь-якою ситуацією, коли можливий контакт шкіри в місці нанесення з іншою людиною, промийте місце нанесення водою з милом.

Якщо ви використали більше Теставану, ніж потрібно
Якщо ви випадково нанесли надто багато препарату, негайно промийте місце нанесення водою з милом.
Використовуйте лише ту кількість препарату, яку призначив лікар. Якщо ви відчуваєте роздратування, нервозність, набір ваги, або у вас виникли ерекції, що тривають довго або трапляються часто, це можуть бути ознаки надмірного використання препарату.

Якщо ви забули використати Теставан
Якщо ви забули нанести дозу, не подвоюйте наступну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

• Якщо наступну дозу планується застосувати менш ніж через 12 годин, не наносіть пропущену дозу. Просто нанесіть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо наступну дозу планується застосувати більш ніж через 12 годин, нанесіть пропущену дозу. Продовжуйте лікування звичайним чином наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Теставаном
Перш ніж припинити лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• подразнення шкіри, на яку наносили гель (включаючи висипання, сухість і почервоніння)
• підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові
• підвищення артеріального тиску
• підвищення рівня специфічного простатичного антигену (PSA). PSA — це білок, який виробляється простатою і може використовуватися для виявлення захворювань простати
• підвищення гематокриту (відсотка червоних кров’яних тілець у крові), виявлене під час періодичних аналізів крові.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищення гемоглобіну (складової частини червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлене під час періодичних аналізів крові
• головний біль.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування тестостероном, включають: акне, себорею, випадіння волосся, пітливість, посилене оволосіння тіла, свербіж або оніміння шкіри, головний біль, запаморочення, нудоту, приливи гарячості, затримку рідини (наприклад, набряки щиколоток), набір ваги, нічну апнею, задишку, реакції гіперчутливості, почуття нездужання/недомогу, зміни настрою (наприклад, агресивність, ворожість, нервозність, тривожність, депресія), безсоння, біль або судоми в м’язах, розвиток молочних залоз, підвищення кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості червоних кров’яних тілець, утворення тромбів, жовтяницю (порушення функції печінки, які іноді можуть супроводжуватися пожовтінням шкіри та білка очей), аномальні показники функції печінки.
Зміни у сексуальній орієнтації, посилення ерекції, приапізм (тривалі болісні ерекції), дисфункція яєчок, зниження кількості сперматозоїдів, труднощі з сечовипусканням, зміни в простаті, рак простати (немає переконливих доказів, що замісна терапія тестостероном у чоловіків з гіпогонадизмом викликає рак простати; однак, терапію тестостероном слід уникати у чоловіків із відомим або підозрюваним раком простати).
Тривале застосування тестостерону може призводити до змін у рівнях солей (електролітів) і води в організмі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теставан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці помпи та на зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теставан
Діючою речовиною є тестостерон.
Інші компоненти: етанол 96%, пропіленгліколь (Е 1520), моноетиловий ефір діетиленгліколю, карбомер 980, троламін, едетат динатрію, очищена вода.
Один грам гелю містить 20 мг тестостерону. Одне натискання дозувального насоса виділяє 1,15 г гелю (1,25 мл), що містить 23 мг тестостерону.
Опис зовнішнього вигляду Теставан та вміст упаковки
Теставан — це однорідний гель від прозорого до трохи опалесцентного.
Наступні упаковки доступні з або без дозувального наконечника та гігієнічної кришки:
Одна упаковка, що містить 1 дозувальний насос.
Комплектна упаковка, що містить 3 дозувальних насоси.
Кожен насос містить 85,5 г гелю Теставан і може видати 56 окремих доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ireland
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11-24109 Kiel
Німеччина

Аплікатор:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Данія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія,
Італія, Ліхтенштейн, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) — Testavan
Бельгія, Хорватія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Люксембург, Словенія — Testarzon