TESTAVAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

TESTAVAN 20 mg/g żel do stosowania miejscowego

testosteron
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TESTAVAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TESTAVAN
3. Jak stosować TESTAVAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TESTAVAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TESTAVAN i w jakim celu jest stosowany

Co to jest TESTAVAN
TESTAVAN to przezroczysty żel zawierający testosteron, hormon męski naturalnie wytwarzany przez organizm.
TESTAVAN stosuje się w celu uzupełnienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego testosteronu. Ten stan nazywany jest „hipogonadyzmem”. Lek pomaga przywrócić poziom testosteronu do normy.
Jaką funkcję pełni testosteron
Testosteron jest naturalnie wytwarzany w jądrach.

• Wspomaga produkcję plemników oraz rozwój i utrzymanie cech męskich, takich jak niski głos i owłosienie ciała.
• Jest niezbędny do normalnej funkcji seksualnej i popędu seksualnego.
• Pomaga w utrzymaniu masy i siły mięśni.

Do czego służy TESTAVAN
TESTAVAN stosuje się u mężczyzn w terapii zastępczej testosteronem w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski).
Stan ten musi być potwierdzony dwukrotnym pomiarem poziomu testosteronu we krwi i musi obejmować również objawy kliniczne, takie jak:

• impotencja
• niepłodność
• osłabiony popęd seksualny
• zmęczenie
• depresyjny nastrój
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów
• częściowa utrata cech płciowych wtórnych, takich jak zmiany głosu, zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej oraz częściowa utrata owłosienia twarzy i ciała

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TESTAVAN

Kto może stosować TESTAVAN

• TESTAVAN mogą stosować wyłącznie mężczyźni.
• Mężczyźni poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego leku.
• Kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego leku.
• Nie należy dopuszczać, aby kobiety (szczególnie ciężarne lub karmiące piersią) oraz dzieci miały kontakt z żelem TESTAVAN lub obszarami skóry, na które został on naniesiony.

Nie stosuj TESTAVAN:

• jeśli jest nadwrażliwość na testosteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego
• jeśli ma lub podejrzewa się raka piersi (rzadkie u mężczyzn).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie testosteronem może przyspieszyć postęp istniejącego raka gruczołu krokowego.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania przed rozpoczęciem stosowania TESTAVAN oraz będzie wykonywał regularne wizyty kontrolne, w tym okresowe badania krwi i gruczołu krokowego.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TESTAVAN, jeśli ma Pan lub miał kiedykolwiek jedną z poniższych sytuacji:

• trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego
• guz kości – lekarz będzie kontrolował poziom wapnia
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ TESTAVAN może powodować wzrost ciśnienia krwi
• ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek – ponieważ leczenie TESTAVAN może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, czasem towarzyszącego niewydolności serca (zastoinowej) (przeładowanie serca płynami)
• chorobę niedokrwienną serca (stan wpływający na dopływ krwi do serca)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• trombofilię (zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko trombozy – powstawania skrzepów krwi w naczyniach)
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; brak aktywności fizycznej; jeśli bliska osoba rodzina miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem.
• Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska, nagle występujące duszności, nagle pojawiający się kaszel bez wyraźnej przyczyny, czasem z krwią; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub oszołomienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• chorobę padaczkową
• migrenę
• problemy z oddychaniem podczas snu; ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli ma Pan nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana (lub nie jest Pan pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TESTAVAN – stosowanie tego leku może nasilić te stany.

Jeśli pojawią się reakcje skórne w miejscu, gdzie zastosował Pan TESTAVAN, ponownie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia TESTAVAN.
Poniższe badania krwi powinny być wykonane przez lekarza przed i/lub podczas leczenia: poziom testosteronu we krwi, morfologia krwi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Podczas codziennego stosowania TESTAVAN oraz bezpośrednio po jego zastosowaniu nie należy nakładać kremów nawilżających ani kremów z filtrem przeciwsłonecznym na obszar, na którym zastosował Pan żel.

Jak zapobiec przeniesieniu TESTAVAN na inne osoby
TESTAVAN może być przenoszony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt skóry. Może to spowodować wzrost poziomu testosteronu w ich organizmie, co może być niebezpieczne. Stan ten może wystąpić po jednym kontakcie, ale może również rozwijać się stopniowo w wyniku krótkich, powtarzających się kontaktów.

• Jest to szczególnie ważne dla kobiet i dzieci, które normalnie mają niski poziom testosteronu w organizmie
• Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z TESTAVAN. Jeśli Pani partnerka jest w ciąży, należy zachować ostrożność i chronić ją przed jakimkolwiek kontaktem z lekiem i obszarem jego zastosowania.

Aby zapobiec przeniesieniu żelu z Pana skóry na skórę innej osoby, należy:

• stosować aplikator zamiast palców do podania leku
• natychmiast umyć ręce wodą z mydłem, jeśli ręce miały kontakt z TESTAVAN
• zakryć obszar, na którym zastosował Pan żel, ubraniem, gdy żel już wyschnie
• wziąć kąpiel lub prysznic albo założyć ubranie zakrywające miejsce aplikacji żelu (np. koszulkę), zanim dojdzie do kontaktu bezpośredniego z skórą innej osoby.

Aby zwiększyć bezpieczeństwo Pani partnerki, należy umyć obszar z mydłem (np. podczas pryszczyku) przed stosunkiem, lub jeśli to niemożliwe – założyć koszulkę zakrywającą miejsce aplikacji w czasie kontaktu.

Co zrobić, jeśli ktoś inny miał kontakt z TESTAVAN
Jeśli ktoś dotknął żelu lub miał bliski kontakt z obszarem skóry, na który zastosował Pan żel, należy jak najszybciej umyć ten obszar skóry wodą i mydłem. Im dłużej żel pozostaje na skórze przed umyciem, tym większe jest prawdopodobieństwo wchłonięcia testosteronu.
Jeśli TESTAVAN został przeniesiony na inną osobę, należy zwrócić uwagę na ewentualne zmiany w organizmie lub zachowaniu osób otaczających. Jeśli ktoś z otoczenia ma jeden z poniższych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem:

• trądzik
• chropawy głos
• nadmierny wzrost włosów na twarzy lub ciele
• zmiany w cyklu miesięcznym
• przedwczesne dojrzewanie, powiększenie narządów płciowych lub zmiany w zachowaniu seksualnym u dzieci.

Inne leki i TESTAVAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe. TESTAVAN może wpływać na działanie tych leków i może być konieczna korekta dawki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan:

• leki rozrzedzające krew (tzw. antykoagulants), ponieważ TESTAVAN może nasilać działanie tych leków
• kortykosteroidy lub inne leki, które mogą zwiększać produkcję tych hormonów – zarówno kortykosteroidy, jak i TESTAVAN mogą powodować zatrzymanie płynów
• insulinę do kontroli poziomu cukru we krwi (w cukrzycy); może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia TESTAVAN. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana (lub nie jest Pan pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TESTAVAN.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
TESTAVAN nie jest wskazany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Jeśli Pani partnerka jest lub zostaje w ciąży, musi Pan postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie „Jak zapobiec przeniesieniu TESTAVAN na inne osoby” w niniejszym ulotniku.
Kobiety w ciąży powinny unikać każdego kontaktu z obszarami aplikacji TESTAVAN u mężczyzny. Ten lek może szkodzić płodowi. W przypadku kontaktu obszar należy jak najszybciej umyć wodą i mydłem.
Kobiety karmiące piersią powinny unikać każdego kontaktu z obszarami aplikacji TESTAVAN u mężczyzny.
Produkcja nasienia może być odwracalnie hamowana przez TESTAVAN.

TESTAVAN zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

TESTAVAN zawiera etanol
Ten lek zawiera 538,70 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,15 g, co odpowiada 468,40 mg/g (46,84% p/p). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować TESTAVAN

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do użycia

• Zalecana dawka początkowa TESTAVAN to 23 mg testosteronu (jedno dawkowanie pompy) stosowane raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze dnia, najlepiej rano. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 69 mg testosteronu dziennie (trzy dawkowania pompy).

Ostateczna dawka TESTAVAN będzie ustalona przez Twojego lekarza i będzie zależna od regularnego monitorowania dwóch parametrów:

• poziomu testosteronu we krwi
• skuteczności leku u Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Sposób stosowania tego leku
Należy dokładnie przeczytać i przestrzegać tych instrukcji dotyczących prawidłowego stosowania TESTAVAN.
TESTAVAN należy stosować na skórę za pomocą aplikatora. Takie zastosowanie nazywane jest „użyciem przezskórnej” – lek przenika przez skórę do organizmu.
Lek należy stosować wyłącznie na czystej, suchej, zdrowej i nieuszkodzonej skórze barków i górnej części ramion.
Nigdy nie stosuj TESTAVAN:

• na penisie i jądrach
• na uszkodzonej lub chorej skórze
• na otwartych ranach, urazach lub podrażnieniach.

Niezbędne urządzenia

• Zestaw pompy TESTAVAN w postaci żelu. Zobacz rysunek A.
• Opakowanie chusteczek.

Czapka Aplikator Głowa pompy Pompa
Rysunek A
Uwaga: w opakowaniu wielopłytkowym na głowie każdej pompy znajduje się pokrywka
Aktywacja pompy z żelem – tylko przy pierwszym użyciu
Przed użyciem nowej pompy TESTAVAN należy ją przygotować do działania.
Ten etap nazywany jest „aktywacją” pompy:

• Zdejmij aplikator z pompy w przypadku opakowania pojedynczego lub usuń pokrywkę z pompy w przypadku opakowania wielopłytkowego. Zobacz rysunek B.

Rysunek B

• Przygotuj pompę, naciskając głowicę pompy do oporu na chusteczce. Powtarzaj, aż pojawi się żel. Zobacz rysunek C.

Rysunek C

• Nie należy stosować żelu wydzielonego podczas aktywacji, ponieważ może on nie zawierać właściwej dawki.
• Zużyte chusteczki należy bezpiecznie usunąć, aby zapobiec przeniesieniu substancji na inne osoby, w tym dzieci lub zwierzęta domowe.
• Twoja pompa TESTAVAN jest teraz gotowa do użycia.

Do codziennego dawkowania postępuj zgodnie z krokami 1–4
Krok 1: Przygotowanie do aplikacji żelu TESTAVAN

• Wybierz czystą, suchą i nieuszkodzoną powierzchnię skóry na górnej części ramienia i barku, zakrytą przez rękaw koszulki z krótkim rękawem. Zobacz rysunek D.
• Żel TESTAVAN należy stosować wyłącznie na górnej części ramienia i barku.

Rysunek D

• Zdejmij aplikator z pompy. Zobacz rysunek E.

Rysunek E

• Zdejmij czapkę z aplikatora. Zobacz rysunek F.

Rysunek F
Krok 2: Aplikacja żelu TESTAVAN

• Trzymaj pompę tak, aby dysza była skierowana ku powierzchni aplikatora.
• Naciśnij jeden raz głowicę pompy do oporu. Zobacz rysunek G.

Rysunek G

• Użyj aplikatora, aby równomiernie rozprowadzić żel na górnej części ramienia i barku, dbając o to, by żel nie dotykał rąk. Zobacz rysunek H.
• Wyczyść wszelkie wycieki za pomocą chusteczki. Zużyte chusteczki należy bezpiecznie usunąć, aby zapobiec przeniesieniu substancji na inne osoby, w tym dzieci lub zwierzęta domowe.

Rysunek H
Zidentyfikuj dawkę przepisaną przez lekarza w poniższej tabeli.

Faza 3: Czyszczenie aplikatora TESTAVAN

• Po zastosowaniu wyczyść aplikator za pomocą chusteczki. Zobacz rysunek I.

Rysunek I

• Bezpiecznie wyrzuć używaną chusteczkę. Zwracaj uwagę, aby zapobiec przeniesieniu substancji na inne osoby, w tym dzieci lub zwierzęta domowe.
• PAMIĘTAJ, aby założyć nasadkę na aplikator i ponownie umieścić aplikator na pompie. Zobacz rysunek J.

Rysunek J

• Przechowuj produkt w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

Faza 4: Po zastosowaniu TESTAVAN

• Natychmiast umyj ręce wodą z mydłem, jeśli miały kontakt z żelem.
• Żel TESTAVAN jest łatwopalny, dopóki nie wyschnie. Nie palić ani nie zbliżać się do otwartego ognia, zanim żel TESTAVAN wyschnie.
• Pozwól, aby miejsce aplikacji całkowicie wyschnęło, zanim ubierzesz się.
• Zawsze nosić odzież zakrywającą miejsce aplikacji, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu produktu na inne osoby.
• Poczekaj co najmniej 2 godziny, zanim wejdziesz pod prysznic, pójdziesz pływać lub kąpać się w wannie.
• Przed każdą sytuacją, w której istnieje ryzyko kontaktu skóry w miejscu aplikacji z inną osobą, umyj to miejsce wodą i mydłem.

Jeśli zastosujesz więcej TESTAVAN niż należy
Jeśli przypadkowo nałożysz zbyt dużą ilość leku, natychmiast po zauważeniu umyj powierzchnię aplikacji wodą i mydłem.
Stosuj wyłącznie ilość leku zaleconą przez lekarza. Jeśli odczuwasz podniecenie, pobudzenie, przybierasz na wadze, masz długotrwałe erekcje lub występujące często, może to być oznaką nadmiernego stosowania leku.
Jeśli zapomnisz zastosować TESTAVAN
Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

• Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu mniej niż 12 godzin, nie stosuj pominiętej dawki. Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli następna dawka jest zaplanowana po więcej niż 12 godzinach, zastosuj pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie TESTAVAN
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podrażnienie skóry, na której naniesiono żel (w tym wysypka, suchość i zaczerwienienie)
• podwyższony poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• wzrost stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA). PSA to białko wytwarzane przez gruczoł krokowy, które może być wykorzystywane do wykrywania chorób prostaty
• wzrost hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) stwierdzony w okresowych badaniach krwi.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wzrost stężenia hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen) stwierdzony w okresowych badaniach krwi
• ból głowy.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia testosteronem obejmują: trądzik, seborrę, łysienie, nadmierne pocenie się, zwiększone owłosienie ciała, swędzenie lub mrowienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (np. obrzęki kostek), przyrost masy ciała, bezdech senny, duszność, reakcje nadwrażliwości, uczucie niedoboru samopoczucia/niepokoju, zaburzenia nastroju (np. agresywność, wrogość, pobudzenie, lęk, depresja), bezsenność, bóle lub skurcze mięśni, rozwój piersi, wzrost liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, skrzepliny krwi, żółtaczkę (problemy wątrobowe, które mogą czasem wiązać się z żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zmiany w orientacji seksualnej, zwiększenie liczby ostrych stwardnień, stan priazmu (długotrwałe i bolesne ostrych stwardnień), dysfunkcja jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym, raka prostaty (nie ma przekonujących dowodów, że terapia zastępcza testosteronem u mężczyzn z hipogonadyzmem powoduje raka prostaty; jednak leczenie testosteronem należy unikać u mężczyzn z rozpoznanym lub podejrzanym nowotworem prostaty).
Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany w poziomie soli (elektrolitów) i wody w organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TESTAVAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie pompy i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TESTAVAN
Substancją czynną jest testosteron.
Pozostałymi składnikami są: etanol 96%, glikol propylenowy (E 1520), dietyleglikol monoetylowy eter, karbomer 980, trolamina, edetat disodowy, woda oczyszczona.
Jeden gram żelu zawiera 20 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompy uwalnia 1,15 g żelu (1,25 ml), co odpowiada 23 mg testosteronu.
Opis wyglądu TESTAVAN i zawartości opakowania
TESTAVAN to żel jednorodny, od przezroczystego do lekko mlecznego.
Dostępne są następujące opakowania, z lub bez aplikatora i osłony higienicznej:
Opakowanie pojedyncze zawierające 1 dozownik pompujący.
Opakowanie wielokrotne zawierające 3 dozowniki pompujące.
Każdy dozownik zawiera 85,5 g żelu TESTAVAN i umożliwia wydanie 56 pojedynczych dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ireland
Producent:
Ferring GmbH
Wittland 11-24109 Kiel
Niemcy

Aplikator:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Dania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia,
Włochy, Liechtenstein, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia,
Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) – Testavan
Belgia, Chorwacja, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Luksemburg, Słowenia – Testarzon