Testavan

Folleto informativo: información para el usuario

TESTAVAN 20 mg/g gel transdérmico

testosterona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TESTAVAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TESTAVAN
3. Cómo usar TESTAVAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TESTAVAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es TESTAVAN y para qué se utiliza?

¿Qué es TESTAVAN?
TESTAVAN es un gel transparente que contiene testosterona, una hormona masculina producida naturalmente por el organismo.
TESTAVAN se utiliza para sustituir la testosterona en hombres adultos cuando no producen suficiente testosterona natural; esta condición se denomina "hipogonadismo". El medicamento ayuda a elevar sus niveles de testosterona hasta valores normales.

Qué hace la testosterona
La testosterona se produce naturalmente en los testículos.

• Favorece la producción de espermatozoides y el desarrollo y mantenimiento de los caracteres sexuales masculinos, como la voz grave y el vello corporal.
• Es necesaria para una función sexual y un impulso sexual normales.
• Favorece el mantenimiento de la masa y fuerza muscular.

Para qué sirve TESTAVAN
TESTAVAN se utiliza en hombres para la terapia sustitutiva de testosterona en el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la carencia de testosterona (hipogonadismo masculino).
Esta condición debe confirmarse mediante dos mediciones separadas de testosterona en sangre y debe incluir también signos y síntomas clínicos tales como:

• impotencia
• infertilidad
• escaso deseo sexual
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de tejido óseo debida a niveles hormonales bajos
• pérdida parcial de caracteres sexuales secundarios, como cambios en la voz, cambios en la distribución de la grasa y pérdida parcial del vello facial y corporal

2. Qué debe saber antes de usar TESTAVAN

Quién puede usar TESTAVAN

• Solo los hombres pueden usar TESTAVAN.
• Los hombres menores de 18 años no deben usar este medicamento.
• Las mujeres de cualquier edad no deben usar este medicamento.
• No permita que mujeres (especialmente mujeres embarazadas o en período de lactancia) o niños entren en contacto con el gel TESTAVAN ni con las zonas de la piel sobre las que se ha aplicado TESTAVAN.

No use TESTAVAN:

• si es alérgico a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene o sospecha tener un tumor de próstata
• si tiene o sospecha tener un tumor de mama (una afección rara en hombres).

Advertencias y precauciones
El tratamiento con testosterona puede acelerar la progresión de un tumor de próstata preexistente. Su médico realizará las pruebas necesarias antes de iniciar el tratamiento con TESTAVAN y efectuará controles periódicos, incluyendo análisis de sangre y exámenes de la próstata.
Consulte a su médico antes de usar TESTAVAN si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones:

• dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata
• tiene un tumor óseo; su médico controlará los niveles de calcio
• tiene hipertensión arterial o está siendo tratado por hipertensión, ya que TESTAVAN puede provocar un aumento de la presión sanguínea
• padece enfermedades graves del corazón, hígado o riñón, ya que el tratamiento con TESTAVAN puede provocar complicaciones graves relacionadas con la retención de líquidos, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva) (acumulación excesiva de líquidos en el corazón)
• padece cardiopatía isquémica (una afección que afecta el suministro de sangre al corazón)
• problemas de coagulación sanguínea
• trombofilia (una alteración de la coagulación sanguínea que aumenta el riesgo de trombosis - coágulos sanguíneos en los vasos)
• factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos venosos: antecedentes de coágulos sanguíneos venosos; fumar; obesidad; cáncer; sedentarismo; si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); o con el aumento de la edad.
• Cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel, por ejemplo, se vuelve pálida, roja o azul; dificultad respiratoria repentina; tos inesperada y repentina, posiblemente con expectoración de sangre; o dolor torácico repentino, mareo severo o vértigo, fuerte dolor abdominal, pérdida repentina de la vista. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• padece epilepsia
• sufre de migraña
• tiene problemas respiratorios durante el sueño; estos problemas son más probables si tiene sobrepeso o si padece enfermedades pulmonares de larga duración. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TESTAVAN, ya que el uso de este medicamento podría empeorar estas afecciones.

Si desarrolla reacciones en la piel en la zona donde ha aplicado TESTAVAN, consulte nuevamente a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con TESTAVAN.
Los siguientes análisis de sangre deben realizarse antes y/o durante el tratamiento: niveles sanguíneos de testosterona y hemograma completo.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.
En el momento de la aplicación diaria de TESTAVAN, y justo después, no aplique productos hidratantes ni cremas solares en la zona donde ha aplicado el gel.

Cómo prevenir la transferencia de TESTAVAN a otras personas
TESTAVAN puede transferirse a otras personas mediante contacto directo de piel con piel. Esto puede provocar un aumento de los niveles de testosterona en su cuerpo, lo cual puede ser peligroso. Esta situación puede ocurrir tras un solo contacto, o desarrollarse progresivamente tras breves contactos repetidos.

• Esto es especialmente importante para mujeres y niños, que normalmente tienen niveles bajos de testosterona en el cuerpo.
• Las mujeres embarazadas no deben entrar en contacto con TESTAVAN. Si su pareja está embarazada, debe tener especial cuidado y protegerla de cualquier contacto con el medicamento y con la zona de aplicación.

Para evitar que el gel se transfiera de su piel a la de otra persona, debe:

• usar el aplicador en lugar de los dedos para administrar el medicamento
• lavar inmediatamente las manos con agua y jabón si entran en contacto con TESTAVAN
• cubrir la zona donde ha aplicado el gel con ropa, una vez que el gel esté seco
• ducharse o bañarse, o usar ropa que cubra la zona de aplicación (por ejemplo, una camiseta), antes de cualquier situación en la que prevea contacto directo con la piel de otra persona.

Para aumentar la seguridad de su pareja, debe lavar la zona con jabón (por ejemplo, durante una ducha) antes de tener relaciones sexuales, o, si no es posible, usar una camiseta que cubra el sitio de aplicación durante el contacto.

Qué hacer si otra persona entra en contacto con TESTAVAN
Si alguien toca el gel o tiene un contacto estrecho con la piel donde ha aplicado el gel, debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. Cuanto más tiempo permanezca el gel en contacto con la piel antes del lavado, mayor será la probabilidad de que la persona absorba testosterona.
Si TESTAVAN se ha transferido a otra persona, observe posibles cambios en el cuerpo o en el comportamiento de las personas cercanas. Si alguien cercano a usted presenta alguno de los siguientes síntomas, debe consultar al médico:

• acné
• voz grave
• crecimiento del vello facial o corporal
• alteraciones en el ciclo menstrual
• pubertad precoz, agrandamiento genital o cambios en el nivel de comportamiento sexual en niños.

Otros medicamentos y TESTAVAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas. TESTAVAN puede afectar la forma en que funcionan estos medicamentos y puede ser necesario ajustar la dosis.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que fluidifican la sangre (llamados anticoagulantes); TESTAVAN puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• corticosteroides o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la producción de estos hormonas. Tanto los corticosteroides como TESTAVAN pueden provocar retención de líquidos
• insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre (en la diabetes); podría necesitar reducir la dosis de insulina durante el tratamiento con TESTAVAN. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TESTAVAN.

Embarazo, lactancia y fertilidad
TESTAVAN no está indicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Si su pareja está embarazada o queda embarazada, usted debe seguir las instrucciones indicadas en el apartado "Cómo prevenir la transferencia de TESTAVAN a otras personas" de este prospecto.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas de aplicación de TESTAVAN en el hombre. Este medicamento puede causar daño al feto. En caso de contacto, la zona debe lavarse lo antes posible con agua y jabón.
Las mujeres en período de lactancia deben evitar todo contacto con las zonas de aplicación de TESTAVAN en el hombre.
La producción de esperma puede verse suprimida de forma reversible con TESTAVAN.

TESTAVAN contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene glicerol propilénico que puede causar irritación en la piel.

TESTAVAN contiene etanol
Este medicamento contiene 538,70 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 1,15 g, equivalente a 468,40 mg/g (46,84% p/p). Puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar TESTAVAN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe utilizar

• La dosis inicial recomendada de TESTAVAN es de 23 mg de testosterona (una pulverización de la bomba), aplicada una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, aunque algunos pacientes podrían necesitar una dosis mayor.
• La dosis máxima recomendada es de 69 mg de testosterona al día (tres pulverizaciones de la bomba).

La dosis correcta de TESTAVAN que necesita será determinada por su médico y se decidirá mediante el seguimiento regular de dos parámetros:

• los niveles de testosterona en sangre
• la eficacia del medicamento en usted. Hable con su médico si nota que los efectos de este medicamento son demasiado intensos o demasiado débiles.

Uso de este medicamento
Es importante leer y seguir estas instrucciones sobre cómo utilizar correctamente TESTAVAN.
Aplique TESTAVAN sobre la piel utilizando el aplicador. Este tipo de uso se denomina "uso transdérmico", ya que el medicamento atraviesa su piel y entra en su organismo.
Aplique el medicamento únicamente sobre la piel limpia, seca, sana e intacta de los hombros y la parte superior de los brazos.
Nunca aplique TESTAVAN:

• en el pene ni en los testículos
• sobre la piel lesionada o dañada
• en heridas abiertas, cortes o irritaciones.

Dispositivos necesarios

• Kit de bomba de gel TESTAVAN. Véase la imagen A.
• Caja de pañuelos desechables.

Tapa Aplicador Cabeza de la bomba Bomba
Imagen A
Nota: en el envase múltiple hay una tapa sobre la cabeza de cada bomba
Activación de la bomba de gel – solo para el primer uso
Antes de utilizar una nueva bomba de TESTAVAN, debe prepararla para su uso.
Esta fase se denomina "activación" de la bomba:

• Retire el aplicador de la bomba en el caso del envase individual o retire la tapa de la bomba en el caso del envase múltiple. Véase la imagen B.

Imagen B

• Prepare la bomba presionando la cabeza de la bomba completamente contra un pañuelo. Repita este paso hasta que aparezca el gel. Véase la imagen C.

Imagen C

• No utilice el gel expulsado durante la activación, ya que podría no corresponder a la dosis correcta.
• Deseche de forma segura los pañuelos utilizados para evitar la transferencia del medicamento a otras personas, incluidos niños o animales domésticos.
• Su bomba de TESTAVAN ya está lista para su uso.

Para la dosis diaria, siga los pasos 1 a 4
Paso 1: Preparación para la aplicación del gel TESTAVAN

• Seleccione un área limpia, seca e intacta de la piel en la parte superior del brazo y el hombro, cubierta por una manga corta de camiseta. Véase la imagen D.
• Utilice el gel TESTAVAN únicamente en la parte superior del brazo y el hombro.

Imagen D

• Retire el aplicador de la bomba. Véase la imagen E.

Imagen E

• Retire la tapa del aplicador. Véase la imagen F.

Imagen F
Paso 2: Aplicación del gel TESTAVAN

• Sujete la bomba con la boquilla orientada hacia la superficie del aplicador.
• Presione una vez la cabeza de la bomba completamente hacia abajo. Véase la imagen G.

Imagen G

• Utilice el aplicador para extender el gel de forma uniforme sobre la parte superior del brazo y el hombro, teniendo cuidado de que el gel no entre en contacto con las manos. Véase la imagen H.
• Limpie cualquier exceso con un pañuelo. Deseche de forma segura los pañuelos utilizados para evitar la transferencia del medicamento a otras personas, incluidos niños o animales domésticos.

Imagen H
Identifique la dosis recetada por su médico en la tabla siguiente.

Fase 3: Limpieza del aplicador de TESTAVAN

• Después de su uso, limpie el aplicador con un pañuelo. Vea la imagen I.

Imagen I

• Deseche de forma segura el pañuelo utilizado. Tenga cuidado para evitar la transferencia a otras personas, incluidos niños o animales domésticos.
• RECUERDE colocar la tapa en el aplicador y volver a colocar el aplicador en la bomba. Vea la imagen J.

Imagen J

• Guarde el producto en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

Fase 4: Después de la aplicación de TESTAVAN

• Lávese inmediatamente las manos con agua y jabón si han estado en contacto con el gel.
• El gel TESTAVAN es inflamable hasta que se seca completamente. Deje que el gel TESTAVAN se seque antes de fumar o acercarse a llamas abiertas.
• Deje que el sitio de aplicación se seque completamente antes de vestirse.
• Use siempre ropa que cubra el sitio de aplicación para prevenir la transferencia accidental del producto a otras personas.
• Espere al menos 2 horas antes de ducharse, nadar o bañarse.
• Lave el sitio de aplicación con agua y jabón antes de cualquier situación en la que sea probable el contacto de la piel del sitio de aplicación con otra persona.

Si usa más TESTAVAN del que debería
Si por error ha aplicado demasiado medicamento, lave inmediatamente la superficie de aplicación con agua y jabón.
Utilice únicamente la cantidad de medicamento prescrita por su médico. Si se siente irritable, nervioso, con aumento de peso, o si ha tenido erecciones prolongadas o frecuentes, estos síntomas podrían indicar un uso excesivo del producto.

Si olvida usar TESTAVAN
Si olvida una dosis, no aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si la siguiente dosis está programada para dentro de menos de 12 horas, no aplique la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
• Si la siguiente dosis está programada para dentro de más de 12 horas, aplique la dosis que olvidó. Continúe con el tratamiento normalmente al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con TESTAVAN
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• irritación de la piel en la zona donde se ha aplicado el gel (incluyendo erupción cutánea, sequedad y enrojecimiento)
• niveles elevados de grasas (triglicéridos) en sangre
• aumento de la presión arterial
• aumento del Antígeno Prostático Específico (PSA). El PSA es una proteína producida por la próstata que puede utilizarse para detectar enfermedades de la próstata
• aumento del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) detectado mediante análisis de sangre periódicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), detectado mediante análisis de sangre periódicos
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con testosterona incluyen: acné,
seborrea, calvicie, sudoración, aumento del crecimiento del vello corporal, picor o
entumecimiento de la piel, dolor de cabeza, mareo, náuseas, sofocos, retención de
líquidos (como hinchazón de los tobillos), aumento de peso, apnea nocturna, falta de aliento,
reacciones de hipersensibilidad, sensación de malestar, cambios del estado de ánimo
(como agresividad, hostilidad, nerviosismo, ansiedad, depresión), insomnio, dolor o calambres
musculares, desarrollo mamario, aumento del recuento de glóbulos rojos, disminución de glóbulos
rojos, coágulos sanguíneos, ictericia (problemas hepáticos que en ocasiones pueden asociarse con
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), pruebas anormales de función hepática.
Cambios en la orientación sexual, aumento de la erección, priapismo (erecciones
prolongadas y dolorosas), disfunción testicular, reducción del número de espermatozoides, dificultad para
orinar, cambios en la glándula prostática, cáncer de próstata (no existen pruebas concluyentes de que la terapia de sustitución con testosterona en hombres hipogonádicos provoque cáncer de próstata; sin embargo, debe evitarse la terapia con testosterona en hombres con cáncer de próstata conocido o sospechoso).
La administración prolongada de testosterona puede causar alteraciones en los niveles de sales
(electrolitos) y agua en el organismo.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TESTAVAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase con bomba y en el estuche exterior después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TESTAVAN
El principio activo es la testosterona.
Los demás componentes son: etanol 96%, propilenglicol (E 1520), monoetil éter del dietilenglicol,
carbómero 980, trolamina, edetato de disodio, agua purificada.
Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una activación de la bomba dispensa 1,15 g
de gel (1,25 ml) que contienen 23 mg de testosterona.
Descripción del aspecto de TESTAVAN y contenido del envase
TESTAVAN es un gel homogéneo, de transparente a ligeramente opalescente.
Están disponibles los siguientes envases, con o sin tapón aplicador y tapa higiénica:
Envase individual que contiene 1 bomba dosificadora.
Envase múltiple que contiene 3 bombas dosificadoras.
Cada bomba contiene 85,5 g de gel TESTAVAN y es capaz de dispensar 56 dosis individuales.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
The Simple Pharma Company Limited
Planta Baja, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Irlanda
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11-24109 Kiel
Alemania

Aplicador:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhague S
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y
en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia,
Italia, Liechtenstein, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte) - Testavan
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