Теставан

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТЕСТАВАН 20 мг/г трансдермальный гель

тестостерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ТЕСТАВАН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ТЕСТАВАНА
3. Способ применения ТЕСТАВАНА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения ТЕСТАВАНА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Теставан и для чего он применяется

Что такое Теставан
Теставан — это прозрачный гель, содержащий тестостерон — мужской гормон, который естественным образом вырабатывается организмом.
Теставан предназначен для заместительной терапии тестостерона у взрослых мужчин, у которых собственное выделение тестостерона недостаточно. Это состояние называется «гипогонадизм». Препарат помогает довести уровень тестостерона до нормальных значений.

Какое действие оказывает тестостерон
Тестостерон естественным образом вырабатывается в яичках.

• Способствует образованию сперматозоидов и развитию, а также поддержанию мужских вторичных половых признаков, таких как низкий голос и оволосение тела.
• Необходим для нормальной сексуальной функции и полового влечения.
• Способствует поддержанию мышечной массы и силы.

Для чего применяется Теставан
Теставан применяется у мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном для лечения различных нарушений здоровья, вызванных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм).
Диагноз должен быть подтверждён двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови и включать клинические признаки и симптомы, такие как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивное настроение
• потеря костной ткани вследствие низкого уровня гормонов
• частичная потеря вторичных половых признаков, например, изменения голоса, изменение распределения жировой ткани, частичная потеря волос на лице и теле

2. Что необходимо знать перед применением Теставана

Кто может применять Теставан

• Теставан могут применять только мужчины.
• Мужчины младше 18 лет не должны применять этот препарат.
• Женщины любого возраста не должны применять этот препарат.
• Не допускайте, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие грудью) или дети вступали в контакт с гелем Теставан или с участками кожи, на которые был нанесён Теставан.

Не применяйте Теставан:

• если у вас аллергия на тестостерон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается рак простаты;
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин).

Меры предосторожности и предупреждения
Лечение тестостероном может ускорить прогрессирование уже существующего рака простаты. Перед началом применения Теставана врач проведёт необходимые обследования и будет регулярно контролировать ваше состояние, включая периодические анализы крови и обследования простаты.
Обратитесь к врачу перед применением Теставана, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• затруднения при мочеиспускании из-за увеличения простаты;
• опухоль костей — врач будет контролировать уровень кальция;
• высокое артериальное давление или лечение гипертонии, поскольку Теставан может вызвать повышение артериального давления;
• тяжёлые заболевания сердца, печени или почек, поскольку применение Теставана может вызвать серьёзные осложнения, такие как задержка жидкости в организме, иногда сопровождающаяся сердечной недостаточностью (застойная) (избыток жидкости в сердце);
• ишемическая болезнь сердца (состояние, при котором нарушается кровоснабжение сердца);
• нарушения свёртываемости крови;
• тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск венозных тромбозов: ранее перенесённые тромбы в венах; курение; ожирение; онкологические заболевания; малоподвижный образ жизни; наличие у близких родственников тромбоза ноги, лёгкого или других органов в молодом возрасте (например, до 50 лет); возраст.
• Как распознать тромб: болезненное отёчное уплотнение в ноге или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, возможно с кровью; внезапная боль в груди, сильная слабость или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.
• эпилепсия;
• мигрень;
• нарушения дыхания во сне; эти проблемы могут возникнуть чаще при избыточном весе или хронических лёгочных заболеваниях. Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Теставана — применение препарата может усугубить эти состояния.

Если у вас появляются реакции на коже в месте нанесения Теставана, снова обратитесь к врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение.
Перед началом и/или во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
При ежедневном нанесении Теставана и сразу после этого не наносите увлажняющие средства или солнцезащитные кремы на участок кожи, куда был нанесён гель.

Как предотвратить передачу Теставана другим людям
Теставан может передаваться другим людям при прямом контакте кожи. Это может вызвать повышение уровня тестостерона в их организме, что может быть опасно. Такое может произойти как при однократном контакте, так и постепенно — при многократных кратковременных контактах.

• Особенно важно, чтобы женщины и дети, у которых нормальный уровень тестостерона в организме низкий, не вступали в контакт с препаратом.
• Беременным женщинам категорически запрещается контакт с Теставаном. Если ваша партнёрша беременна, вы должны быть особенно осторожны и защищать её от любого контакта с препаратом и участком его нанесения.

Чтобы избежать передачи геля другим людям, вы должны:

• использовать дозатор вместо пальцев для нанесения препарата;
• немедленно вымыть руки с мылом и водой, если они соприкоснулись с Теставаном;
• после высыхания геля прикрыть участок нанесения одеждой;
• перед тем как вступать в контакт с другими людьми, обязательно принимайте душ или ванну или надевайте одежду, закрывающую место нанесения геля (например, футболку).

Для дополнительной безопасности вашей партнёрши, перед половым контактом тщательно вымойте участок нанесения геля с мылом (например, во время душа), или, если это невозможно, наденьте футболку, закрывающую место нанесения.

Что делать, если кто-то вступил в контакт с Теставаном
Если кто-то коснулся геля или имел тесный контакт с кожей, на которую был нанесён гель, необходимо как можно скорее промыть этот участок кожи водой с мылом. Чем дольше гель остаётся на коже до мытья, тем выше вероятность, что человек всосёт тестостерон.
Если Теставан был передан другому человеку, внимательно следите за возможными изменениями в его теле или поведении. При появлении у близких людей следующих симптомов необходимо обратиться к врачу:

• акне;
• огрубение голоса;
• рост волос на лице или теле;
• нарушения менструального цикла;
• преждевременное половое созревание, увеличение половых органов или изменения в сексуальном поведении у детей.

Другие лекарства и Теставан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и растительные средства. Теставан может влиять на действие этих препаратов, и может потребоваться корректировка дозы.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), — Теставан может усиливать их действие;
• кортикостероиды или другие препараты, которые могут увеличивать выработку этих гормонов. И кортикостероиды, и Теставан могут вызывать задержку жидкости в организме;
• инсулин для контроля уровня сахара в крови (при диабете); возможно, потребуется уменьшить дозу инсулина при лечении Теставаном. Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Теставана.

Беременность, лактация и фертильность
Теставан не предназначен для применения беременными или кормящими женщинами.
Если ваша партнёрша беременна или стала беременной, вы обязаны строго следовать указаниям, изложенным в разделе «Как предотвратить передачу Теставана другим людям» в данной инструкции.
Беременным женщинам необходимо избегать любого контакта с участками кожи, куда наносился Теставан у мужчины. Этот препарат может нанести вред плоду. При случайном контакте участок кожи необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Женщинам в период лактации необходимо избегать всякого контакта с участками нанесения Теставана у мужчины.
Выработка спермы может временно подавляться под действием Теставана.

Теставан содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Теставан содержит этанол
Этот препарат содержит 538,70 мг этанола (спирта) на каждую дозу 1,15 г, что составляет 468,40 мг/г (46,84% масс./масс.). Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Теставан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую необходимо применять

• Рекомендуемая начальная доза Теставана составляет 23 мг тестостерона (одно нажатие помпы) один раз в день в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Однако некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 69 мг тестостерона в день (три нажатия помпы).

Правильная доза Теставана, необходимая вам, будет определена вашим врачом и подбирается на основе регулярного контроля двух параметров:

• уровня тестостерона в крови;
• эффективности препарата у вас. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Применение этого лекарственного препарата
Важно внимательно прочитать и соблюдать эти инструкции по правильному применению Теставана.
Наносите Теставан на кожу с помощью аппликатора. Такой способ применения называется «трансдермальным» — препарат проникает через кожу в организм.
Наносите препарат только на чистую, сухую, здоровую и неповреждённую кожу плеч и верхней части рук.
Никогда не наносите Теставан:

• на половой член и мошонку;
• на повреждённую или раздражённую кожу;
• на открытые раны, порезы или воспалённые участки.

Необходимые устройства

• Комплект помпы Теставан гель. См. рисунок А.
• Коробка салфеток.

Колпачок Аппликатор Головка помпы Помпа
Рисунок А
Примечание: в многокомпонентной упаковке на головке каждой помпы имеется колпачок
Активация помпы с гелем — только при первом использовании
Перед использованием новой помпы Теставан необходимо подготовить её к применению.
Этот этап называется «активация» помпы:

• Снимите аппликатор с помпы (в случае однокомпонентной упаковки) или снимите колпачок с помпы (в случае многокомпонентной упаковки). См. рисунок Б.

Рисунок Б

• Подготовьте помпу, нажав головку помпы до упора на салфетку. Повторяйте до тех пор, пока не появится гель. См. рисунок В.

Рисунок В

• Не используйте гель, выделившийся во время активации, поскольку он может не содержать правильную дозу.
• Утилизируйте использованные салфетки безопасным способом, чтобы избежать передачи препарата другим людям, включая детей, или домашним животным.
• Теперь ваша помпа Теставан готова к использованию.

Для ежедневной дозы следуйте шагам 1–4
Шаг 1: Подготовка к нанесению геля Теставан

• Выберите чистый, сухой и неповреждённый участок кожи на верхней части руки и плече, который покрывается коротким рукавом футболки. См. рисунок Г.
• Наносите гель Теставан исключительно на верхнюю часть руки и плечо.

Рисунок Г

• Снимите аппликатор с помпы. См. рисунок Д.

Рисунок Д

• Снимите колпачок с аппликатора. См. рисунок Е.

Рисунок Е
Шаг 2: Нанесение геля Теставан

• Держите помпу так, чтобы наконечник был направлен на поверхность аппликатора.
• Нажмите головку помпы один раз до упора. См. рисунок Ж.

Рисунок Ж

• Используйте аппликатор, чтобы равномерно распределить гель по верхней части руки и плечу, следя за тем, чтобы гель не попал на руки. См. рисунок З.
• Протрите случайные проливы салфеткой. Использованные салфетки утилизируйте безопасным способом, чтобы избежать передачи препарата другим людям, включая детей, или домашним животным.

Рисунок З
Определите дозу, назначенную врачом, в таблице ниже.

Этап 3: Очистка аппликатора Теставана

• После использования очистите аппликатор салфеткой. См. изображение I.

Изображение I

• Утилизируйте использованную салфетку безопасным способом. Будьте осторожны, чтобы не допустить передачи препарата другим людям, включая детей или домашних животных.
• НЕ ЗАБУДЬТЕ надеть колпачок на аппликатор и вставить аппликатор обратно в помпу. См. изображение J.

Изображение J

• Храните препарат в безопасном месте, недоступном для детей.

Этап 4: После нанесения Теставана

• Немедленно вымойте руки с мылом и водой, если они соприкоснулись с гелем.
• Гель Теставан остаётся воспламеняющимся до полного высыхания. Перед тем как курить или приближаться к открытом огню, дождитесь полного высыхания геля Теставан.
• Дайте месту нанесения полностью высохнуть перед тем, как одеться.
• Всегда носите одежду, закрывающую место нанесения, чтобы предотвратить случайную передачу препарата другим людям.
• Подождите не менее 2 часов, прежде чем принимать душ, купаться или принимать ванну.
• Перед любой ситуацией, при которой возможно соприкосновение кожи в месте нанесения с кожей другого человека, тщательно вымойте это место водой с мылом.

Если вы нанесли Теставан в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно нанесли слишком много препарата, немедленно промойте место нанесения водой с мылом.
Используйте только ту дозу препарата, которую назначил врач. Если вы чувствуете раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, у вас возникают продолжительные или частые эрекции — это может быть признаком передозировки препарата.

Если вы забыли нанести Теставан
Если вы забыли нанести дозу, не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

• Если следующая доза должна быть нанесена менее чем через 12 часов, пропущенную дозу не наносите. Просто нанесите следующую дозу в обычное время.
• Если следующая доза должна быть нанесена более чем через 12 часов, нанесите забытую дозу. Затем продолжайте применение по обычной схеме на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Теставаном
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение этим препаратом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• раздражение кожи, на которую был нанесён гель (включая кожную сыпь, сухость и покраснение)
• повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови
• повышение артериального давления
• повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА). ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний простаты
• повышение гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови), выявленное при периодических анализах крови.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявленное при периодических анализах крови
• головная боль.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении тестостероном, включают: акне, себорею, облысение, повышенное потоотделение, усиление роста волос на теле, зуд или онемение кожи, головную боль, головокружение, тошноту, приливы жара, задержку жидкости (например, отёки лодыжек), увеличение массы тела, ночную апноэ, одышку, реакции гиперчувствительности, ощущение недомогания, нарушения настроения (например, агрессивность, враждебность, раздражительность, тревожность, депрессию), бессонницу, боли или судороги в мышцах, развитие гинекомастии, повышение количества эритроцитов, снижение количества эритроцитов, образование тромбов, желтуху (нарушения функции печени, которые иногда могут сопровождаться пожелтением кожи и белков глаз), отклонения в результатах печеночных проб.
Изменения в сексуальной ориентации, усиление эрекции, приапизм (продолжительные и болезненные эрекции), нарушения функции яичек, снижение числа сперматозоидов, затруднения при мочеиспускании, изменения в предстательной железе, рак предстательной железы (нет убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом вызывает рак простаты; однако терапия тестостероном должна избегаться у мужчин с известным или подозреваемым раком простаты).
Длительное применение тестостерона может вызывать изменения в уровнях солей (электролитов) и воды в организме.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Теставан.

5. Как хранить Теставан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке помпы и
наружной упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теставан
Действующее вещество — тестостерон.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, карбомер 980, троламин, динатрия эдетат, вода очищенная.
Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона. Одно нажатие дозирующего насоса выделяет 1,15 г геля (1,25 мл), содержащего 23 мг тестостерона.

Описание внешнего вида Теставана и содержимое упаковки
Теставан представляет собой однородный гель от прозрачного до слегка опалесцирующего.
Доступны следующие упаковки — с аппликатором и защитным колпачком или без него:

• Одиночная упаковка, содержащая 1 дозирующий насос.
• Многокомпонентная упаковка, содержащая 3 дозирующих насоса.

Каждый насос содержит 85,5 г геля Теставан и способен выдать 56 однократных доз.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
The Simple Pharma Company Limited
Первый этаж, 71 Lower Baggot St, Dublin D02 P593, Ирландия

Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11–24109 Киль
Германия

Аппликатор:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Копенгаген S
Дания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Болгария, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Лихтенштейн, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия) — Testavan
Бельгия, Хорватия, Греция, Венгрия, Ирландия, Латвия, Люксембург, Словения — Testarzon